分析和評(píng)價(jià)強(qiáng)生Vitros 5.1FS生化儀的精密度和正確度＊

林海標(biāo)，范雪蓮，王建兵，林 莉，鄭松柏，柯培鋒，何 敏，萬(wàn)澤民，徐建華△（.廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣州 500；.廣東省廣州市海珠區(qū)婦幼保健院檢驗(yàn)科 5040）

臨床實(shí)驗(yàn)室在建立或引進(jìn)新的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)該對(duì)測(cè)量方法的基本性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，以掌握方法的特征，判斷其能否滿足臨床需要。本研究參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所（CLSI）指南文件EP15-A2［1］及相關(guān)文獻(xiàn)［2］，驗(yàn)證強(qiáng)生Vitros 5.1FS生化分析儀17個(gè)常用生化指標(biāo)的精密度和正確度，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑強(qiáng)生Vitros 5.1FS生化分析儀；強(qiáng)生公司提供的配套干片試劑和校準(zhǔn)品、生化通用質(zhì)控品（正常值和異常值兩個(gè)濃度水平）、肌酸激酶同工酶質(zhì)控品（正常值和異常值兩個(gè)濃度水平）。

1.2 標(biāo)本

1.2.1 質(zhì)控品 強(qiáng)生配套質(zhì)控品：QC01（批號(hào)：L9531），QC02（批號(hào)：M9533），QC03（批號(hào)：E8769），QC04（批號(hào)：K9600）。

1.2.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) NIST標(biāo)物SRM956c（K+、Na+、Cl-、Ca、Mg）（包括水平1、水平2和水平3濃度），SRM1951b（TC、TG、HDL）（包括水平1和水平2濃度），衛(wèi)生部候選標(biāo)物RM2（AMY、CK、ALT、AST、GGT、TC、TG、HDL）（水平1濃度）、RM4（Urea、Crea、Glu、UA）（水平1濃度）；測(cè)量前按要求復(fù)溶。

1.3 精密度驗(yàn)證精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：參照CLSI EP15-A2文件，選擇強(qiáng)生配套兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品，每天重復(fù)測(cè)量3次，持續(xù)5d，并記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。按文件要求，分別計(jì)算Swithin和Stotal（Swithin和Stotal分別表示用戶測(cè)量的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差和總標(biāo)準(zhǔn)差），與廠商聲明的σwithin和σtotal進(jìn)行比較。如果Swithin＜σwithin，Stotal＜σtotal，用戶核實(shí)與廠商聲明一致的精密度。如果Swithin＞σwithin，Stotal＞σtotal，可能這種差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，需要進(jìn)一步驗(yàn)證。

1.4 正確度評(píng)價(jià)參照文獻(xiàn)［2］，在保證當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控的前提下，按照本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)量樣本，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)每份樣本重復(fù)測(cè)量5次，記錄測(cè)量結(jié)果，計(jì)算均值，以參考物提供定值的不確定度［“標(biāo)準(zhǔn)不確定度”或“合成不確定度”（u）］為測(cè)定定值的標(biāo)準(zhǔn)誤，該值以Sa表示，Sa=u；計(jì)算每一濃度實(shí)驗(yàn)結(jié)果的均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（Sx）；選擇一個(gè)錯(cuò)誤拒絕率α，確定（100-α）百分點(diǎn)，自由度為（2n-1）時(shí)的t值。根據(jù)公式計(jì)算以可報(bào)告單位表示的偏倚驗(yàn)證區(qū)間，如果驗(yàn)證區(qū)間包括了定值，廠家聲明的正確度被驗(yàn)證，如果定值未包括在驗(yàn)證區(qū)間內(nèi)，用戶沒有核實(shí)廠家聲明的正確度，需進(jìn)一步試驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1 精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)獲得批內(nèi)不精密度和總不精密度與廠商提供參數(shù)進(jìn)行比較，結(jié)果顯示（表1），其所有項(xiàng)目高、低兩個(gè)水平結(jié)果均通過驗(yàn)證，具有較好的精密度。

2.2 正確度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)量結(jié)果如表2，顯示所有項(xiàng)目定值均落在測(cè)量計(jì)算驗(yàn)證區(qū)間內(nèi)，正確度可滿足臨床需要。

表1 批內(nèi)不精密度和總不精密度驗(yàn)證結(jié)果

表2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)量結(jié)果

3 討 論

目前隨著干化學(xué)技術(shù)的發(fā)展，其檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)速度不但能滿足臨床需求，而且無需純水系統(tǒng)，分析速度快和抗干擾等優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)急診檢驗(yàn)分析中占有相當(dāng)份額，按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求：檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)工作前應(yīng)對(duì)其分析性能進(jìn)行驗(yàn)證，以滿足預(yù)期要求［3］。

精密度是指重復(fù)測(cè)量值間的一致性，它是反映儀器整體性能的基礎(chǔ)［4］。臨床化學(xué)設(shè)備或測(cè)量系統(tǒng)精密度的評(píng)價(jià)通常采用CLSI EP5-A2文件進(jìn)行，但Vitros 5.1FS生化分析儀測(cè)量系統(tǒng)干片成本較高，本次測(cè)量項(xiàng)目較多，操作復(fù)雜，而且廠商提供的儀器精密度性能較完善，故本實(shí)驗(yàn)參考CLSI EP15-A2進(jìn)行常規(guī)的精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，表1結(jié)果顯示，17個(gè)常規(guī)項(xiàng)目正常值和異常值濃度的批內(nèi)不精密度和總不精密度均通過驗(yàn)證，儀器具有較好的穩(wěn)定性。

正確度驗(yàn)證通常采用EP15-A2提供的兩種方法：（1）兩種方法間患者樣本結(jié)果的比對(duì)；（2）定值參考物質(zhì)檢測(cè)的回收實(shí)驗(yàn)或偏移驗(yàn)證。大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室使用第一種方法進(jìn)行［5-7］，國(guó)內(nèi)少見運(yùn)用第二種方法進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)道，主要原因?yàn)槎ㄖ祬⒖嘉镔|(zhì)難以獲得，且濃度范圍有限。本實(shí)驗(yàn)以第二種方法進(jìn)行正確度驗(yàn)證，表2結(jié)果顯示，使用衛(wèi)生部候選標(biāo)物RM和NIST對(duì)Vitros 5.1FS生化分析儀17個(gè)分析項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)，測(cè)量結(jié)果的偏移驗(yàn)證區(qū)間均包含定值，同時(shí)回顧分析衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)盲樣，結(jié)果均在可接受范圍內(nèi)，正確度滿足臨床需要。

通過本實(shí)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際應(yīng)用情況，強(qiáng)生Vitros 5.1FS生化分析儀17個(gè)常用生化指標(biāo)測(cè)量的精密度和正確度符合質(zhì)量目標(biāo)要求。

［1］徐建華，何敏，黃憲章，等.強(qiáng)生干化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)方法學(xué)性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析［J］.中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志，2010，20（23）：3571-3575.

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