蒲參膠囊和氟伐他汀治療老年高脂血癥的對比觀察

黃根牙　朱燦宏

【摘要】 目的：比較蒲參膠囊和氟伐他汀治療老年高脂血癥的療效和安全性。方法：將86例老年高脂血癥患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為蒲參膠囊組和氟伐他汀組各43例，分別給予口服蒲參膠囊（4.0 g/次，3次/d）和氟伐他汀鈉膠囊（40 mg/次，1次/d），共治療4周，觀察其降脂療效和藥物副作用。結(jié)果：兩組治療4周后甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）均有明顯下降（P<0.05），高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）明顯升高（P<0.05）；蒲參膠囊降TG總有效率（60.00%）高于氟伐他汀（P<0.05）；氟伐他汀降TC、LDL-C總有效率（分別為64.00%和61.54%）高于蒲參膠囊（P<0.05）；兩組升高HDL-C總有效率無明顯差異（P>0.05）。氟伐他汀治療期間2例（4.65%）出現(xiàn)上腹不適、惡心等消化道癥狀，另有2例血清肝酶和肌酶水平大于正常值上限3倍。而蒲參膠囊組未見不良反應(yīng)。結(jié)論：蒲參膠囊和氟伐他汀均為有效的治療老年高脂血癥的降脂藥物。蒲參膠囊降甘油三酯優(yōu)于氟伐他汀。氟伐他汀降降膽固醇優(yōu)于蒲參膠囊。在藥物安全性方面，蒲參膠囊優(yōu)于氟伐他汀。

【關(guān)鍵詞】 高脂血癥； 蒲參膠囊； 氟伐他汀； 老年

高脂血癥是指高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）過低或血總膽固醇（TC）或甘油三酯（TG）過高，屬于老年人常見病，是心腦血管病的重要危險(xiǎn)因素[1-3]。因此，糾正脂質(zhì)代謝紊亂，對改善冠心病、高血壓的預(yù)后，降低心腦血管意外的發(fā)生具有十分重要意義。老年患者多種疾病共存，由于增齡還會(huì)引起藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)的改變，容易出現(xiàn)藥物副作用。故對于老年高脂血癥的合理干預(yù)和治療仍是一條探索之路。蒲參膠囊（Pushen capsule）是治療高脂血癥的中藥新藥，目前臨床應(yīng)用較廣泛。氟伐他?。‵luvastatin） 是老年患者常用的他汀類降脂藥。因而，筆者從降脂療效、用藥安全性兩方面對兩者治療老年高脂血癥作一對比觀察，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年10月-2014年6月在本院老年醫(yī)學(xué)科住院的患有原發(fā)性高脂血癥的患者，納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡60～89歲，男女不限；符合高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)。高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2007年《中國血脂異常防治建議》的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。空腹血脂至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一：TC≥5.75 mmol/L，TG≥1.7 mmol/L，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）≥3.64 mmol/L，HDL-C≤0.9 mmol /L。排除標(biāo)準(zhǔn)：對本藥過敏者；進(jìn)入篩選期前4周內(nèi)用過其他調(diào)脂藥物；正在使用影響血脂代謝藥物（如各種激素制劑等）的患者；腎病綜合征、甲狀腺功能減退者；已確診的純合子家族性高膽固醇血癥者；肝腎功能異常者[血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≥正常值上限的2倍，肌酐（Cr）>正常值上限]；血清肌酸肌酶（CK）≥正常值上限的2倍。共有86例老年高脂血癥患者成功納入臨床研究，平均年齡77歲，其中男56例，女30例。高血脂類型：高膽固醇血癥25例，高甘油三脂血癥35例，混合型26例；病程（4.16±2.09）年。按隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為蒲參膠囊組和氟伐他汀組各43例，兩組患者的性別、年齡、病程、高脂血癥類型及治療前血脂水平等一般資料比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。本研究經(jīng)本院倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)，研究對象均簽署了知情同意。

1.2 治療方法 蒲參膠囊組：蒲參膠囊（江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20040074）

4粒/次（1.0 g），3次/d，飯后服用；氟伐他汀組：氟伐他汀鈉膠囊（北京諾華制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20010518）40 mg/次，1次/d，晚飯后服用。兩組療程均為4周。試驗(yàn)期間不加用任何影響血脂代謝的藥物。在所有階段，均按照《中國血脂異常防治建議》（2007年）膳食治療的要求，監(jiān)控患者的飲食，并要求受試者規(guī)律服藥。

1.3 觀察指標(biāo) （1）實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：患者在服藥前及服藥4周后用OLYMPUS-AU2700全自動(dòng)生化儀（日本OLYMPUS公司）空腹測定血清TG、TC、低密度脂蛋白膽固醇（low density lipoprotein cholesterol，LDL-C）、HDL-C，測定肝、腎功能（ALT、AST、Cr）、血清CK的濃度；用五分類全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀XFA9500（南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司）檢測血常規(guī)。（2）用藥后的不良反應(yīng)癥狀：惡心、納差、腹脹、便秘、消化不良、頭痛、失眠、乏力、皮疹等。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 降血脂療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則》制定[5]。顯效：治療后血脂檢測達(dá)到以下任何一項(xiàng)者，TC下降≥20%、TG下降≥40%、HDL-C上升≥0.26 mmol/L、TC-HDL-C/HDL-C下降≥20%；有效：治療后血脂檢測達(dá)到以下任何一項(xiàng)者，TC下降≥10%但<20%、TG下降≥20 %但<40%、HDL-C上升≥0.104 mmol/L

但<0.26 mmol/L、TC-HDL-C/HDL-C下降≥10%但<20%；無效：治療后血脂檢測無明顯改善或改善達(dá)不到有效標(biāo)準(zhǔn)者?？傆行?顯效+有效。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用Stata 7.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)量資料用（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用 字2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后血脂水平的比較 兩組治療后TG、TC、LDL-C均有明顯下降，HDL-C明顯升高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；蒲參膠囊降TG的幅度較氟伐他汀顯著（P<0.05）；氟伐他汀降TC和LDL-C的幅度較蒲參膠囊顯著（P<0.05）；兩組HDL-C增高幅度比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1。endprint

2.2 兩組治療后總有效率的比較 蒲參膠囊降TG總有效率高于氟伐他汀，氟伐他汀降TC、LDL-C總有效率高于蒲參膠囊，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組升高HDL-C總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表2。

2.3 藥物不良反應(yīng)情況 氟伐他汀組見消化道癥狀2例（4.65%），表現(xiàn)為輕度腹脹、上腹不適、惡心；另有2例出現(xiàn)雙下肢乏力，血清ALT、AST和CK增高均大于正常值上限3倍，停藥后均自行消失。蒲參膠囊組未見消化道不良反應(yīng)，未見肝酶或肌酶增高。兩組均未見頭痛、失眠，未見皮疹等過敏反應(yīng)，血常規(guī)、腎功化驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)異常。

3 討論

本研究結(jié)果表明，分別給予蒲參膠囊和氟伐他汀鈉膠囊治療老年高脂血癥4周后均可降低患者的TG、TC、LDL-C和升高其HDL-C，在降低TG的總有效率方面蒲參膠囊高于氟伐他?。≒<0.05），在降低TC、LDL-C的總有效率方面氟伐他汀高于蒲參膠囊（P<0.05）。升高HDL-C 總有效率兩者無明顯差異（P>0.05）。本研究發(fā)現(xiàn)氟伐他汀應(yīng)用過程中極少數(shù)患者出現(xiàn)了消化癥狀和肝酶、肌酶的明顯增高，但未發(fā)現(xiàn)蒲參膠囊的藥物不良反應(yīng)。

他汀類藥物是目前臨床上應(yīng)用最廣泛的一類降脂藥，這類藥物還具有穩(wěn)定內(nèi)皮細(xì)胞功能、抗炎、抗血栓和穩(wěn)定動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的調(diào)脂以外的作用，目前已經(jīng)成為冠心病患者的標(biāo)準(zhǔn)治療[6-8]。氟伐他汀盡管在老年高脂血癥治療中的有效性和安全性較高，但因醫(yī)患雙方對他汀類降脂藥可能會(huì)導(dǎo)致肝臟和肌肉等潛在的副作用的擔(dān)憂，導(dǎo)致了調(diào)脂藥物在老年人中應(yīng)用不充分[9-10]。

中醫(yī)對血脂的認(rèn)識(shí)主要?dú)w于“痰”與“瘀”兩種病理產(chǎn)物。治療上主要采取化血化瘀，祛痰利濕等治法[9-10]。蒲參膠囊（以何首烏、蒲黃為君藥；丹參、川芎、赤芍、山楂為臣藥；澤瀉、黨參為佐使藥）具有活血祛瘀、消痰降濁之功效。經(jīng)藥效學(xué)、毒理學(xué)及臨床試驗(yàn)研究證明，該藥能調(diào)節(jié)血脂、降低血黏度，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)[11-13]。蒲參膠囊又有抗氧化、改善血管內(nèi)皮功能，減輕血管炎癥反應(yīng)，改善冠狀動(dòng)脈血供，是高脂血癥合并冠心病患者的理想用藥[14-15]。

總之，本研究提示，蒲參膠囊和氟伐他汀均為安全、有效的治療老年高脂血癥的降脂藥物，蒲參膠囊以降甘油三酯為主，氟伐他汀以降膽固醇為主。在藥物安全性方面，蒲參膠囊優(yōu)于氟伐他汀。對于以甘油三酯增高為主的老年高脂血癥患者，建議優(yōu)先選擇蒲參膠囊降脂治療。在老年患者應(yīng)用氟伐他汀過程中需注意其藥物不良反應(yīng)，尤其需監(jiān)測其肝功能和血清CK的變化。但是鑒于本研究的樣本量較小，研究結(jié)果的推廣尚需大型隨機(jī)對照的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

參考文獻(xiàn)

[1] Gentil A，Béjot Y，Lorgis L，et al.Comparative epidemiology of stroke and acute myocardial infarction： the Dijon vascular project （Diva）[J].J Neurol Neurosurg Psychiatry，2009，80（9）：1006-1011.

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[3]張弛明，葛新，周磊，等.老年高血壓合并高脂血癥并發(fā)缺血性心臟病患者的相關(guān)危險(xiǎn)因素分析[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2013，13（24）：4720-4722.

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[9]周瑩，吳偉.氟伐他汀治療老年高脂血癥的療效及對血管內(nèi)皮功能的影響[J].中國老年學(xué)雜志，2012，32（21）：4629-4631.

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[13]吳圣賢，劉宗蓮，高改地.蒲參膠囊治療原發(fā)性高脂血癥的多中心隨機(jī)平行對照臨床試驗(yàn)[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2005，28（2）：80-82.

[14]楊帥，劉湘紅，楊朝斌.蒲參膠囊對2 型糖尿病患者內(nèi)皮功能及炎癥因子的影響[J].武警醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2011，20（11）：889-890.

[15]王霞，哈翠蘭.蒲參膠囊治療冠心病心絞痛42例療效觀察[J].中醫(yī)臨床研究，2011，19（3）：48-49.

（收稿日期：2014-07-26） （本文編輯：蔡元元）endprint

2.2 兩組治療后總有效率的比較 蒲參膠囊降TG總有效率高于氟伐他汀，氟伐他汀降TC、LDL-C總有效率高于蒲參膠囊，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組升高HDL-C總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表2。

2.3 藥物不良反應(yīng)情況 氟伐他汀組見消化道癥狀2例（4.65%），表現(xiàn)為輕度腹脹、上腹不適、惡心；另有2例出現(xiàn)雙下肢乏力，血清ALT、AST和CK增高均大于正常值上限3倍，停藥后均自行消失。蒲參膠囊組未見消化道不良反應(yīng)，未見肝酶或肌酶增高。兩組均未見頭痛、失眠，未見皮疹等過敏反應(yīng)，血常規(guī)、腎功化驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)異常。

3 討論

本研究結(jié)果表明，分別給予蒲參膠囊和氟伐他汀鈉膠囊治療老年高脂血癥4周后均可降低患者的TG、TC、LDL-C和升高其HDL-C，在降低TG的總有效率方面蒲參膠囊高于氟伐他汀（P<0.05），在降低TC、LDL-C的總有效率方面氟伐他汀高于蒲參膠囊（P<0.05）。升高HDL-C 總有效率兩者無明顯差異（P>0.05）。本研究發(fā)現(xiàn)氟伐他汀應(yīng)用過程中極少數(shù)患者出現(xiàn)了消化癥狀和肝酶、肌酶的明顯增高，但未發(fā)現(xiàn)蒲參膠囊的藥物不良反應(yīng)。

他汀類藥物是目前臨床上應(yīng)用最廣泛的一類降脂藥，這類藥物還具有穩(wěn)定內(nèi)皮細(xì)胞功能、抗炎、抗血栓和穩(wěn)定動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的調(diào)脂以外的作用，目前已經(jīng)成為冠心病患者的標(biāo)準(zhǔn)治療[6-8]。氟伐他汀盡管在老年高脂血癥治療中的有效性和安全性較高，但因醫(yī)患雙方對他汀類降脂藥可能會(huì)導(dǎo)致肝臟和肌肉等潛在的副作用的擔(dān)憂，導(dǎo)致了調(diào)脂藥物在老年人中應(yīng)用不充分[9-10]。

中醫(yī)對血脂的認(rèn)識(shí)主要?dú)w于“痰”與“瘀”兩種病理產(chǎn)物。治療上主要采取化血化瘀，祛痰利濕等治法[9-10]。蒲參膠囊（以何首烏、蒲黃為君藥；丹參、川芎、赤芍、山楂為臣藥；澤瀉、黨參為佐使藥）具有活血祛瘀、消痰降濁之功效。經(jīng)藥效學(xué)、毒理學(xué)及臨床試驗(yàn)研究證明，該藥能調(diào)節(jié)血脂、降低血黏度，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)[11-13]。蒲參膠囊又有抗氧化、改善血管內(nèi)皮功能，減輕血管炎癥反應(yīng)，改善冠狀動(dòng)脈血供，是高脂血癥合并冠心病患者的理想用藥[14-15]。

總之，本研究提示，蒲參膠囊和氟伐他汀均為安全、有效的治療老年高脂血癥的降脂藥物，蒲參膠囊以降甘油三酯為主，氟伐他汀以降膽固醇為主。在藥物安全性方面，蒲參膠囊優(yōu)于氟伐他汀。對于以甘油三酯增高為主的老年高脂血癥患者，建議優(yōu)先選擇蒲參膠囊降脂治療。在老年患者應(yīng)用氟伐他汀過程中需注意其藥物不良反應(yīng)，尤其需監(jiān)測其肝功能和血清CK的變化。但是鑒于本研究的樣本量較小，研究結(jié)果的推廣尚需大型隨機(jī)對照的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

參考文獻(xiàn)

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[7] Lewis S J.Lipid-lowering therapy： who can benefit？[J].Vasc Health Risk Manag，2011，7（1）：525-534.

[8] Pencina M J，Navar-Boggan A M，D'Agostino R B，et al.Application of new cholesterol guidelines to a population-based sample [J].N Engl J Med，2014，370（15）：1422-1431.

[9]周瑩，吳偉.氟伐他汀治療老年高脂血癥的療效及對血管內(nèi)皮功能的影響[J].中國老年學(xué)雜志，2012，32（21）：4629-4631.

[10]黃櫻碩，王翠英.老年人他汀類藥物治療的安全性[J].中國動(dòng)脈粥樣硬化雜志，2012，20（4）：375-379.

[11]李妍妍.中醫(yī)藥對老年高脂血癥的治療研究進(jìn)展[J].中國醫(yī)藥指南，2012，10（15）：97-98.

[12]張書娜，鐘栩.中醫(yī)藥治療高脂血癥的研究進(jìn)展[J].甘肅中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2012，29（2）：61-64.

[13]吳圣賢，劉宗蓮，高改地.蒲參膠囊治療原發(fā)性高脂血癥的多中心隨機(jī)平行對照臨床試驗(yàn)[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2005，28（2）：80-82.

[14]楊帥，劉湘紅，楊朝斌.蒲參膠囊對2 型糖尿病患者內(nèi)皮功能及炎癥因子的影響[J].武警醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2011，20（11）：889-890.

[15]王霞，哈翠蘭.蒲參膠囊治療冠心病心絞痛42例療效觀察[J].中醫(yī)臨床研究，2011，19（3）：48-49.

（收稿日期：2014-07-26） （本文編輯：蔡元元）endprint

2.2 兩組治療后總有效率的比較 蒲參膠囊降TG總有效率高于氟伐他汀，氟伐他汀降TC、LDL-C總有效率高于蒲參膠囊，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組升高HDL-C總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表2。

2.3 藥物不良反應(yīng)情況 氟伐他汀組見消化道癥狀2例（4.65%），表現(xiàn)為輕度腹脹、上腹不適、惡心；另有2例出現(xiàn)雙下肢乏力，血清ALT、AST和CK增高均大于正常值上限3倍，停藥后均自行消失。蒲參膠囊組未見消化道不良反應(yīng)，未見肝酶或肌酶增高。兩組均未見頭痛、失眠，未見皮疹等過敏反應(yīng)，血常規(guī)、腎功化驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)異常。

3 討論

本研究結(jié)果表明，分別給予蒲參膠囊和氟伐他汀鈉膠囊治療老年高脂血癥4周后均可降低患者的TG、TC、LDL-C和升高其HDL-C，在降低TG的總有效率方面蒲參膠囊高于氟伐他?。≒<0.05），在降低TC、LDL-C的總有效率方面氟伐他汀高于蒲參膠囊（P<0.05）。升高HDL-C 總有效率兩者無明顯差異（P>0.05）。本研究發(fā)現(xiàn)氟伐他汀應(yīng)用過程中極少數(shù)患者出現(xiàn)了消化癥狀和肝酶、肌酶的明顯增高，但未發(fā)現(xiàn)蒲參膠囊的藥物不良反應(yīng)。

他汀類藥物是目前臨床上應(yīng)用最廣泛的一類降脂藥，這類藥物還具有穩(wěn)定內(nèi)皮細(xì)胞功能、抗炎、抗血栓和穩(wěn)定動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的調(diào)脂以外的作用，目前已經(jīng)成為冠心病患者的標(biāo)準(zhǔn)治療[6-8]。氟伐他汀盡管在老年高脂血癥治療中的有效性和安全性較高，但因醫(yī)患雙方對他汀類降脂藥可能會(huì)導(dǎo)致肝臟和肌肉等潛在的副作用的擔(dān)憂，導(dǎo)致了調(diào)脂藥物在老年人中應(yīng)用不充分[9-10]。

中醫(yī)對血脂的認(rèn)識(shí)主要?dú)w于“痰”與“瘀”兩種病理產(chǎn)物。治療上主要采取化血化瘀，祛痰利濕等治法[9-10]。蒲參膠囊（以何首烏、蒲黃為君藥；丹參、川芎、赤芍、山楂為臣藥；澤瀉、黨參為佐使藥）具有活血祛瘀、消痰降濁之功效。經(jīng)藥效學(xué)、毒理學(xué)及臨床試驗(yàn)研究證明，該藥能調(diào)節(jié)血脂、降低血黏度，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)[11-13]。蒲參膠囊又有抗氧化、改善血管內(nèi)皮功能，減輕血管炎癥反應(yīng)，改善冠狀動(dòng)脈血供，是高脂血癥合并冠心病患者的理想用藥[14-15]。

總之，本研究提示，蒲參膠囊和氟伐他汀均為安全、有效的治療老年高脂血癥的降脂藥物，蒲參膠囊以降甘油三酯為主，氟伐他汀以降膽固醇為主。在藥物安全性方面，蒲參膠囊優(yōu)于氟伐他汀。對于以甘油三酯增高為主的老年高脂血癥患者，建議優(yōu)先選擇蒲參膠囊降脂治療。在老年患者應(yīng)用氟伐他汀過程中需注意其藥物不良反應(yīng)，尤其需監(jiān)測其肝功能和血清CK的變化。但是鑒于本研究的樣本量較小，研究結(jié)果的推廣尚需大型隨機(jī)對照的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

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（收稿日期：2014-07-26） （本文編輯：蔡元元）endprint