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    我國建立藥品上市許可人制度的必要性與可行性分析——基于制度變遷均衡分析模型

    2014-12-03 03:07:44胡晨希陳永法中國藥科大學醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心南京211198
    中國藥房 2014年33期
    關(guān)鍵詞:藥品成本制度

    邵 蓉,鄭 瀾,胡晨希,陳永法(中國藥科大學醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心,南京 211198)

    我國藥品上市與生產(chǎn)許可合并管理制度(簡稱“合并管理制度”)建立之初,企業(yè)的穩(wěn)定性與擔責力使該制度適應(yīng)國情。然而,隨著我國市場經(jīng)濟的不斷發(fā)展,科學監(jiān)管的呼聲使合并管理制度的改善迫在眉睫。日本也曾面臨類似情形,但自從其2004年《藥事法》改革后,便效仿歐洲建立了藥品上市許可人(Marketing authorization holder,MAH)制度,此舉極大地推動了日本制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本文將借助制度變遷均衡分析模型,兼談相關(guān)主體制度需求和政府制度供給,并在此基礎(chǔ)上展開制度彈性分析,討論是否有必要且有可能在我國建立MAH制度。

    1 制度變遷理論及其分析方法介紹

    制度是指“由人制定的各種帶有懲罰措施且能對人類行為產(chǎn)生規(guī)范影響的規(guī)則”[1]。制度安排泛指在憲法框架內(nèi)創(chuàng)立的一切具體制度,如法律、規(guī)章、合同甚至社團[2]。在此基礎(chǔ)上,制度變遷就是制度安排隨外部環(huán)境變化而作出的內(nèi)生性調(diào)整[3],即新制度對舊制度的創(chuàng)新和打破。因此,作為兩種制度安排,合并管理制度向MAH制度的轉(zhuǎn)化過程正是一種制度變遷。

    按動力性質(zhì)不同,制度變遷可分為誘致性制度變遷與強制性制度變遷,前者由個人或組織自發(fā)倡導、組織和實現(xiàn),后者依靠國家強制力推動實現(xiàn)[4]。但就嚴格意義而言,兩種制度變遷并非完全割裂,因為制度變遷在本質(zhì)上均由需求誘致,即使可能以政府強制的方式呈現(xiàn)[5]。

    制度變遷研究必須考察成本與收益,只要行為主體的預期收益大于預期成本,制度就具備變遷動力[6]。由于“制度變遷可能是由與經(jīng)濟增長相聯(lián)系的更為有效的制度績效的需求所引致的,還可能是關(guān)于社會與經(jīng)濟行為、組織與變遷的知識供給進步的結(jié)果”[7],因此,制度還被視為商品,也存在供需問題。行為主體一旦發(fā)現(xiàn)新制度下存在可內(nèi)部化的潛在收益,便對新制度產(chǎn)生需求。此外,制度供給者是否有意愿且有能力推動制度變遷,也決定著制度變遷能否順利實現(xiàn)。

    在均衡分析模型中,假定存在初始制度均衡,當外部環(huán)境變化(如技術(shù)進步)時,舊制度的成本收益比不再最優(yōu),由此引發(fā)制度不均衡。出于將潛在收益內(nèi)部化的渴望,行為主體產(chǎn)生制度需求。若制度供給者通過評估發(fā)現(xiàn)制度變遷的預期收益大于預期成本,就將推動制度變遷。制度變遷完成后,行為主體不斷獲得潛在收益,直至達成新的制度均衡。如此,制度均衡與不均衡的相互轉(zhuǎn)化將使制度變遷循環(huán)往復發(fā)生。

    下文將運用均衡分析模型,首先分析合并管理制度外的潛在收益,并討論行為主體對MAH制度的需求。行為主體包括藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)及消費者,且由于“新制度的需求主體可能是社會、企業(yè)等”[8],行為主體還將囊括整個制藥與流通產(chǎn)業(yè)。之后,模型將關(guān)注作為制度供給者的政府,比較其預期成本與收益,預測其是否有可能推動MAH制度變遷。最后,模型將進行制度彈性分析,模擬MAH制度一旦建立后將面臨何種供需情形,進而為政府更有效地供給新制度提供政策建議。

    2 MAH制度需求分析

    由于制度需求由該制度可能為相關(guān)經(jīng)濟主體帶來的潛在收益而激發(fā),故本部分需求分析將主要聚焦于討論MAH制度將為整個宏觀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),及其微觀部分如藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)及消費者所帶來的潛在收益。

    2.1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的MAH制度收益

    2.1.1 藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)的制度收益。當前,我國新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化模式使大型科研院所取得研發(fā)成果后進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓成為可能。但該模式遠不能滿足生產(chǎn)企業(yè)需求,甚至可致研發(fā)與產(chǎn)業(yè)相脫節(jié),因此MAH制度能使藥品科研成果與產(chǎn)業(yè)銜接得更為緊密。在MAH制度下,研發(fā)機構(gòu)更能承擔社會責任,更關(guān)注產(chǎn)品能否投入生產(chǎn)及具有多大市場價值。由此研發(fā)出的技術(shù)成果更能滿足市場需求及人民用藥權(quán)益,并能反過來激勵研發(fā)機構(gòu)。

    2.1.2 制藥產(chǎn)業(yè)的制度收益。首先,MAH制度能抑制藥品生產(chǎn)低水平重復建設(shè)。作為MAH的研發(fā)機構(gòu),能獲得當前合并管理制度下難以企及的豐厚利潤,因而更有動力完善技術(shù)成果。另外,研發(fā)機構(gòu)通過委托生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)而無需被迫建廠,低水平小型企業(yè)數(shù)量或?qū)⒌靡钥刂啤?/p>

    其次,MAH制度可促使制藥產(chǎn)業(yè)升級。高科技特性決定了制藥產(chǎn)業(yè)的競爭優(yōu)勢主要源于技術(shù)創(chuàng)新,而MAH制度催生出的新產(chǎn)品正是技術(shù)創(chuàng)新的表現(xiàn)之一[9]。此外,可預見MAH傾向于委托生產(chǎn)效率高、技術(shù)水平好的企業(yè)進行生產(chǎn)。由此,中、小企業(yè)可能選擇向大企業(yè)集中以抵御競爭壓力,提升的產(chǎn)業(yè)集中度將增加制藥產(chǎn)業(yè)的利潤[10],加快產(chǎn)業(yè)升級。

    最后,MAH制度將有效扭轉(zhuǎn)我國制藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭劣勢。屆時,委托生產(chǎn)形式多樣化,制藥產(chǎn)業(yè)鏈更加細分,由此促成規(guī)模經(jīng)濟,使企業(yè)獲得成本優(yōu)勢,并使制藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力總體獲得提升。成本優(yōu)勢還將吸引國外MAH將其產(chǎn)品投放國內(nèi)生產(chǎn),順勢幫助國內(nèi)企業(yè)提高自身水平,進一步增強我國制藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

    2.1.3 藥品流通產(chǎn)業(yè)的制度收益。MAH制度能緩解我國藥品流通行業(yè)分散、集中度低的問題。在MAH制度下,作為MAH的流通企業(yè)為向市場鋪開產(chǎn)品,須不斷改善物流系統(tǒng)效率。在此過程中,企業(yè)實力和經(jīng)濟效益增強,并可能繼續(xù)通過收購、合并、托管、參股和控股等多種方式實現(xiàn)規(guī)?;⒓s化和國際化經(jīng)營,進而提升流通產(chǎn)業(yè)集中度。較高的產(chǎn)業(yè)集中度又將反作用于藥品流通效率,使之獲得提升[11]。

    2.2 醫(yī)藥從業(yè)主體的MAH制度收益

    2.2.1 藥品研發(fā)機構(gòu)。首先,由于MAH制度對產(chǎn)權(quán)的尊重與明晰,藥品研發(fā)機構(gòu)可獲得資金、技術(shù)和人才三方面資本收益。研發(fā)機構(gòu)有望自身持有產(chǎn)品并受到產(chǎn)權(quán)保護,由此開創(chuàng)新藥研發(fā)的良性循環(huán)。作為MAH的研發(fā)機構(gòu)也將提升其主人翁意識,有動力完善技術(shù)成果而非急于轉(zhuǎn)讓技術(shù),進而使其技術(shù)創(chuàng)新水平獲得提高。技術(shù)資本又將反過來促進資金收益的增加。良好的研發(fā)氛圍及豐厚的資金將吸引更多藥品創(chuàng)新人才加入,提升研發(fā)機構(gòu)的人才資本實力。

    其次,MAH制度對藥品委托生產(chǎn)的規(guī)范與藥品安全責任的明確劃分將為研發(fā)機構(gòu)降低風險和交易成本。作為MAH的研發(fā)機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)間訂立的委托生產(chǎn)合同為合法,由此幫助研發(fā)機構(gòu)保護技術(shù)成果免遭生產(chǎn)企業(yè)侵占,并能有效解決其批準文號隱性持有問題。另一方面,合同將對藥品安全責任歸屬進行明確劃分,若生產(chǎn)企業(yè)的不良行為導致藥品安全事件,研發(fā)機構(gòu)將充當?shù)谝回熑稳耍潞罂蓱{合同條款與生產(chǎn)商清算責任,從而為研發(fā)機構(gòu)節(jié)省大量用于締約、談判和監(jiān)督生產(chǎn)方行為的交易成本。

    2.2.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)。當前,由于生產(chǎn)企業(yè)需新建廠房或生產(chǎn)線并按法定要求完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證后方可生產(chǎn)新劑型,由此企業(yè)內(nèi)部常常一邊火熱建設(shè)新生產(chǎn)線、一邊閑置舊生產(chǎn)線,生產(chǎn)資源被浪費,資金投入回報不理想。尤其對于中、小企業(yè),生產(chǎn)線投用時間短、間隔時間長、規(guī)模效益差、產(chǎn)能總體過剩。設(shè)備折舊與定期檢修維護又使生產(chǎn)成本徒增并迫使企業(yè)抬高藥價,從而削弱其市場競爭力。許多中、小型企業(yè)薄弱的生產(chǎn)效益更是無力負荷沉重的GMP改造成本,使資金狀況進一步惡化。

    實施MAH制度后,MAH主體范圍放寬,生產(chǎn)企業(yè)可委托已具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進行生產(chǎn),進而實現(xiàn)“雙贏”。委托方可將節(jié)省下的GMP改造成本投入藥品上市銷售,有效利用資源,提高企業(yè)的經(jīng)濟效益;受托方可通過接受委托生產(chǎn)消化過剩的產(chǎn)能,減少資源浪費,逐步減緩生存壓力。有條件的生產(chǎn)企業(yè)還可專門接受國內(nèi)外委托生產(chǎn),發(fā)揮所長。

    2.2.3 藥品流通企業(yè)。具備實力的藥品流通企業(yè)有向上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸的需求,低成本的藥品委托生產(chǎn)正是促進上下游產(chǎn)業(yè)鏈整合的捷徑。然而,受當前合并管理制度限制,不具備持有產(chǎn)品合法資格的藥品流通企業(yè)往往只能通過與生產(chǎn)企業(yè)私下訂立合同進行委托生產(chǎn),地位相對弱勢,缺少話語權(quán)。

    MAH制度下,藥品流通企業(yè)也可合法參與藥品生產(chǎn),從而有效遏制其隱性持有藥品批準文號、委托生產(chǎn)企業(yè)貼牌生產(chǎn)等現(xiàn)象。此外,由于流通企業(yè)在把握市場動態(tài)上具有天然優(yōu)勢,企業(yè)一旦發(fā)掘前景產(chǎn)品,經(jīng)自身充當MAH持有產(chǎn)品及其銷售權(quán),便可借助廣泛的銷售渠道,甚至受此激勵進一步建立專業(yè)營銷團隊迅速將其品種鋪向市場。這不僅能為藥品流通企業(yè)節(jié)約成本,還能使其獲得較單純銷售藥品來說更為可觀的投資回報率。

    2.3 消費者的MAH制度收益

    MAH制度的實施有利于提高國內(nèi)消費者的藥品可及性。MAH制度支持多點生產(chǎn),一旦某個生產(chǎn)點的藥品出現(xiàn)問題需要召回,其他生產(chǎn)點仍可正常運行,由此保證藥品得以持續(xù)供應(yīng)。MAH制度還允許企業(yè)在獲得藥品上市許可前先行生產(chǎn),企業(yè)一旦拿到上市許可便可立刻銷售產(chǎn)品,產(chǎn)品上市周期有效縮短,消費者能夠在更短的時間內(nèi)獲得藥品。

    MAH制度還可保障國內(nèi)消費者的用藥權(quán)益。追求利潤最大化的MAH必將選擇生產(chǎn)效率高、技術(shù)水平好的企業(yè),由此加劇制藥行業(yè)良性競爭。加之委托生產(chǎn)的蓬勃發(fā)展使科研機構(gòu)致力于藥品研發(fā),生產(chǎn)企業(yè)則致力于改善生產(chǎn)條件與制劑工藝水平,藥品質(zhì)量將從總體上獲得提升。由于MAH制度明晰了藥品安全責任,消費者的用藥權(quán)益受到侵害時可獲得法律保護。當進口藥品在國內(nèi)出現(xiàn)安全問題時,國內(nèi)消費者可直接追究境外企業(yè)在國內(nèi)銷售代理人的法律責任,以維護自身權(quán)益。

    2.4 MAH制度需求函數(shù)分析

    假設(shè)各方行為對制度需求函數(shù)的影響為線性,則MAH制度的需求函數(shù)可表達為:

    式中,D表示我國社會對MAH制度的總需求,Dr、Dm、Dd、Dc分別表示藥品研發(fā)領(lǐng)域、生產(chǎn)領(lǐng)域、流通領(lǐng)域及消費者群體的制度需求;Dgr和Dmr分別表示宏觀研發(fā)產(chǎn)業(yè)與微觀研發(fā)企業(yè)的制度需求。其余符號的指代意義依此類推:Dgm為宏觀制藥產(chǎn)業(yè)的制度需求;Dmm為微觀制藥企業(yè)的制度需求;Dgc為宏觀藥品流通產(chǎn)業(yè)的制度需求;Dmc為微觀藥品流通企業(yè)的制度需求。

    如果式中各項收益為正,表明當前我國社會已對MAH制度產(chǎn)生較大需求,即有必要由合并管理制度向MAH制度變遷。需要說明的是,MAH制度需求分析并未涵蓋行為主體成本,一方面原因是企業(yè)為順應(yīng)MAH制度的投入成本(如技術(shù)改造、設(shè)備采購等)較MAH制度將帶來龐大的社會整體收益而言相對較??;另一方面,即使企業(yè)一開始為遵循MAH制度需支付不可忽視的成本,這些成本也將隨著時間而大幅下降,因為企業(yè)將天然地習得如何以更高效的方式遵循新制度[12]。

    3 MAH制度供給分析

    政府初始供給MAH制度時,主要面臨適應(yīng)成本、脫序成本、失益成本及創(chuàng)立成本[12]。新制度成功建立后,政府還需持續(xù)承擔制度維持成本。

    3.1 適應(yīng)成本

    MAH制度中,藥品生產(chǎn)與上市許可相分離,同當前合并管理制度存在本質(zhì)區(qū)別,新、舊制度距離較遠。為實施新制度,政府需組建新機構(gòu)統(tǒng)籌相關(guān)工作,同時還需出臺相關(guān)配套制度(如藥品不良反應(yīng)救濟基金制度),組織更替范圍較廣。因此,MAH制度變遷包含較高的適應(yīng)成本。

    此外,實施近30年的舊制度具備較牢的基礎(chǔ),相關(guān)主體在當前制度下行事已形成慣性。且在意識形態(tài)上,高風險、高收益的MAH概念與中國傳統(tǒng)文化相沖突,企業(yè)可能對MAH制度持消極態(tài)度。此外,近幾年爆發(fā)的藥害事件已使藥監(jiān)部門抱持相對穩(wěn)健的管理理念,故此時推行全新的MAH制度或?qū)⑦M一步疊加適應(yīng)成本。

    3.2 脫序成本

    制度變遷過程中合并管理制度與MAH制度交疊時必然出現(xiàn)一定的社會失序,給相關(guān)主體造成不便,由此引發(fā)較高的脫序成本。且MAH制度的實施是一個緩慢、穩(wěn)定的推進過程,隨著該過程持續(xù)時間的延長,社會脫序的概率越大,脫序成本的上升程度將填補因漸變型制度變遷而下降的部分適應(yīng)成本。因此,MAH制度供給中政府面臨的脫序成本不可忽視。

    3.3 失益成本

    雖然新制度的實施可能為某些不愿承擔責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來困擾,也可能使部分實力有限的中、小型企業(yè)面臨更大的競爭壓力,但歸根結(jié)底新制度將改善整個社會的福利,并促進社會朝著更科學的管理理念和方向發(fā)展。況且MAH制度的實施并不會招致人員受損,其配套制度將保障因產(chǎn)品缺陷所致人身損害獲得救濟,故可認為MAH制度的實施具有帕累托改進效應(yīng),其失益成本可視為零。

    3.4 創(chuàng)立成本

    MAH制度的直接創(chuàng)立成本并不會太過高昂。初始階段可由政府采用試點方式進行推廣并不斷摸索,因此搜尋費用相對較高。由于MAH制度遠未進入大范圍推廣階段,故宣傳費用在制度創(chuàng)立初期較低。該制度變遷利益中性,不屬于“暴力革命”,預期不會出現(xiàn)“暴力沖突”,對抗費用為零。

    MAH制度的間接創(chuàng)立成本也較低。當前合并管理制度的弊端已使科學監(jiān)管呼聲愈加強烈,制度變遷的初始條件比較樂觀,建立MAH制度的第一類機會成本較低。且此類制度變遷的社會繁榮作用已有日本這一先例,我國專家的意見也較為一致,故第二類機會成本也較低。

    3.5 維持成本

    MAH制度可節(jié)約藥監(jiān)部門推行新版GMP、監(jiān)督藥品質(zhì)量安全和實施藥品注冊的行政監(jiān)管成本。首先,更為寬松的委托生產(chǎn)環(huán)境將使需要進行新版GMP改造的生產(chǎn)線增速放緩,獲得提高的制藥產(chǎn)業(yè)集中度也將減少我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量,兩者共同降低著藥監(jiān)部門推行新版GMP的行政監(jiān)管成本。其次,通過令MAH對藥品安全負全責,MAH制度將對MAH保證藥品質(zhì)量構(gòu)成天然壓力,同時不可推諉地履行義務(wù)(如定期搜集藥品上市后不良反應(yīng)信息并提交報告),兩者有利于分攤藥監(jiān)部門進行藥品安全監(jiān)督的成本。最后,MAH制度實施后生產(chǎn)企業(yè)將傾向于接受更多委托加工,重復仿制沖動消除,將引導藥品生產(chǎn)企業(yè)合理申報藥品注冊,節(jié)約政府審評資源,降低藥監(jiān)部門實施藥品注冊的行政監(jiān)管成本。

    3.6 MAH制度供給分析結(jié)果

    政府凈收益決定著制度變遷的可能性。凈收益大于零,則政府方有意愿供給制度。因此,可將MAH制度的供給函數(shù)表達為式(2)。其中,S為制度供給,是政府在新制度下凈收益NP的函數(shù),NP為利潤P與成本C之差。式(2)可進一步表達為式(3),因為成本C又由適應(yīng)成本Cc、脫序成本Ct、失益成本Cp、創(chuàng)立成本Ce及維持成本Cm構(gòu)成。

    基于之前對合并管理制度向MAH制度變遷時的成本分析可知,失益成本Cp為零,創(chuàng)立成本Ce也小到可忽略不計,維持成本Cm大幅降低可視為負。因此,政府供給MAH制度時所耗費的成本將主要集中于適應(yīng)成本Cc與脫序成本Ct。這兩項成本的高低將直接影響政府制度供給,也即政府推動MAH制度變遷的意愿。一旦政府有意降低制度成本,將首先需要致力于降低這兩項成本。

    4 MAH制度彈性分析

    MAH制度的需求與供給曲線見圖1。

    圖1 MAH制度的需求與供給曲線Fig 1 Demand and supply curves for MAH system

    如圖1所示,縱軸表示制度成本,橫軸表示制度數(shù)量。制度成本上升,制度需求減少,MAH制度的需求曲線向下傾斜(如圖1中D曲線所示)。由于MAH制度一旦實施將由政府主導,所以無論制度成本高低,政府均不易改變其供給量,MAH制度的供給曲線可視為一條垂直線。MAH制度的需求彈性則可由以下公式計算而得:

    式中,Ed表示制度需求彈性,(ΔI/I)為制度需求量變動百分比,(ΔC/C)為制度成本變動百分比。令I(lǐng)1為合并管理制度需求量、制度成本為C1,I2為變遷后的MAH制度需求量、制度成本為C2,此時式4可改寫為:

    從式(5)可看出,在I1與C1既定的情況下,(I2-I1)越大、(C2-C1)越小,則制度需求彈性越大。(I2-I1)反映制度變遷前后新、舊制度的需求變化。由前文對MAH制度進行的收益分析可知,較當前合并管理制度而言,MAH制度將為各相關(guān)經(jīng)濟主體甚至社會整體帶來極其豐厚的潛在收益,且收益激發(fā)需求,故此時(I2-I1)可視為充分大。(C2-C1)則反映MAH制度與合并管理制度的成本差異。這種成本一經(jīng)投入便無法收回,因而也可視為沉沒成本。雖然無法測算(C2-C1)的具體大小,但相較于充分大的(I2-I1)來說,由于(C2-C1)有限且可控,因而根據(jù)式(5)可推測MAH制度的需求彈性Ed將大于1,即MAH制度需求富有彈性,其需求曲線較為平坦。

    當需求富有彈性時,制度成本的小幅降低將帶來制度需求的大幅上漲,同時制度成本和總收益將朝反方向變動。如圖1所示,若政府采取適當措施降低由合并管理制度向MAH制度變遷的成本(C2變?yōu)镃2′),則一定成本下的制度供給量可增加,供給曲線由S移至S′。由于MAH制度富有彈性,因而S至S′的移動幅度將遠大于C2到C2′的移動幅度。另據(jù)圖1所示,制度成本為C2時,制度總收益表示為面積(A1+A2);當C2降至C2′后,制度總收益表示為面積(A2+A3),兩者差異為(A3-A1)。因制度需求曲線較為平坦,故易看出A3面積大于A1,即在制度成本下降的同時,制度總收益將增加。因為總收益增加,更多制度需求將被進一步激發(fā)。政府供給固然是改革的重要推動力量,但主體內(nèi)部的制度需求一旦形成,將成為推動制度變遷的強大力量。因此,政府降低制度成本的行為將引來需求形成的良性循環(huán),由此持續(xù)推動制度變遷得以完成。

    5 結(jié)語

    雖然MAH制度能為經(jīng)濟主體甚至醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體帶來多方面潛在收益,并由此催生經(jīng)濟主體的制度需求,但政府在供給制度時面臨多項不可忽視的成本,其主要分布于脫序成本和適應(yīng)成本。制度成本的存在雖然不可避免,卻并非只將為供給者帶來負擔,其實際上還發(fā)揮著一種積極的篩選作用:即只允許那些實施凈收益充分大的新制度得以創(chuàng)立,相當于遏制了過于頻繁的制度創(chuàng)新,以確保新制度有意義。

    若政府采取適當措施致力于降低制度成本,一方面可增加社會總收益,另一方面可引導相關(guān)經(jīng)濟主體形成更多制度需求,從而使當前合并管理制度向MAH制度變遷具備強勁動力。因此,為更有效地實現(xiàn)MAH制度變遷,政府或可從以下三方面入手,著眼于降低一定程度的制度成本:首先,在現(xiàn)有組織基礎(chǔ)上,高效、精簡地重構(gòu)執(zhí)行MAH制度的必要組織結(jié)構(gòu);其次,加強宣傳,幫助藥品研發(fā)者、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)乃至消費者樹立對MAH制度積極影響的正確認識;最后,合理規(guī)劃制度變遷的試點-推廣期,立足于降低適應(yīng)成本的同時控制脫序成本使其不至于太高。

    由于MAH制度需求彈性較大,若政府從以上三方面或更多其他途徑試圖降低制度成本,即使該下降幅度并非十分顯著,也能大幅提升MAH制度的需求量與社會總收益,由此形成“成本降低——需求增加、社會總收益增加——需求進一步被激發(fā)——為制度變遷提供強大內(nèi)部動力”的良性循環(huán),不斷推動當前合并管理制度向MAH制度過渡,最終實現(xiàn)制度變遷。值得注意的是,由于MAH制度尚未在我國正式建立,真實的制度收益及成本數(shù)據(jù)尚未產(chǎn)生,因此制度變遷的理論只是一個基本的近似值。本文對在我國建立MAH制度的預測也僅能得出方向性的估計結(jié)果,并無法實行嚴格的定量研究。

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