關(guān)于心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀校準(zhǔn)方法的研究

孫 靜，徐勝鶴，李鳳霞，唐立博

心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀可對人體心血管系統(tǒng)的心臟功能、動脈功能和血液在體內(nèi)流動性進(jìn)行無創(chuàng)、無損、量化而全面的檢測，能對心血管系統(tǒng)的功能性變化和器質(zhì)性病變進(jìn)行量化評價，是綜合檢測人體心血管系統(tǒng)功能狀態(tài)的檢測裝置。然而目前國內(nèi)尚沒有法定校準(zhǔn)依據(jù)和校準(zhǔn)方法，本文探討了心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀校準(zhǔn)的主要計量性能指標(biāo)及其技術(shù)要求，確定具體的校準(zhǔn)方法，為心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀的校準(zhǔn)和國內(nèi)校準(zhǔn)規(guī)范的編寫提供參考。

1 心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀工作原理

心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀在檢測心電圖和心音圖的同時，測量四肢血壓和脈搏波形，并測得相關(guān)數(shù)值，具有檢測速度快、無創(chuàng)傷、準(zhǔn)確靈敏、操作便捷、不受操作者影響、檢測費用低廉等特點，是臨床診斷重要的醫(yī)療設(shè)備之一。它的結(jié)構(gòu)由計算機、顯示器、打印機以及計算機外部各生理信號采集裝置組成，這些信號采集裝置包括：心電信號采集裝置、心音信號采集裝置、頸動脈脈搏信號采集裝置、橈動脈脈搏信號采集裝置、四肢氣袖壓力信號采集裝置等。

2 主要技術(shù)指標(biāo)

心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀（以下簡稱：監(jiān)測儀）的主要技術(shù)指標(biāo)由心電圖顯示、心率顯示和血壓顯示三部分組成。

2.1 心電圖顯示

2.1.1 顯示靈敏度 分析儀的標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV，同時分析儀應(yīng)有步進(jìn)轉(zhuǎn)換式靈敏度調(diào)整器，步進(jìn)轉(zhuǎn)換式靈敏度調(diào)整器設(shè)置的靈敏度應(yīng)有三檔，各檔靈敏度數(shù)值及最大允許誤差為：

2.1.2 掃描速度 最大允許誤差±10%。

2.1.3 內(nèi)部噪聲 折合到輸入端的噪聲電平應(yīng)不大于30μV（峰峰值）。

2.1.4 輸入回路電流 各輸入回路電流應(yīng)不大于0.1μA。

2.1.5 共模信號抑制能力 共模抑制能力應(yīng)在60dB以上。

2.1.6 時間常數(shù) 時間常數(shù)不小于0.3s。

2.1.7 頻率特性 以5Hz 正弦波為參考值，在（1～30）Hz 內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許誤差為+10%及-30%［1-2］。

2.2 心率顯示

2.2.1 心率的檢測和顯示 監(jiān)測儀心率值的顯示范圍為30次/分至200次/分。低于30次/分的ECG輸入信號不應(yīng)導(dǎo)致高于30次/分的心率顯示，高于200次/分的ECG輸入信號不應(yīng)導(dǎo)致低于200次/分的心率顯示。

2.2.2 心率顯示的最大允許誤差 輸入心率為30 次/分至200 次/分，最大允許誤差應(yīng)為輸入心率的±10%或±5次/分中的較大者。

2.2.3 心率報警預(yù)置值和心率報警準(zhǔn)確度 能夠?qū)π穆实纳舷拗岛拖孪拗档膱缶秶M(jìn)行預(yù)置、預(yù)置范圍規(guī)定，見表1。

表1 心率報警預(yù)置范圍 次/分

報警限設(shè)置的最大允許誤差應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)值的±10%或±5次/分中較大者。

2.2.4 心率低報警的啟動時間 當(dāng)設(shè)置報警下限最接近60次/分，心率從80次/分跳變到40次/分，應(yīng)在不長于10s的時間內(nèi)啟動報警。

2.2.5 心率高報警的啟動時間 當(dāng)設(shè)置報警上限最接近100次/分，心率從80次/分跳變到120次/分，應(yīng)在不長于10s的時間內(nèi)啟動報警。

2.3 血壓顯示

2.3.1 靜態(tài)壓力測量范圍和靜態(tài)壓力示值最大允許誤差（0～32）kPa［（0～240）mmHg］，最大允許誤差±0.5kPa（±4mmHg）［3］。

2.3.2 血壓示值重復(fù)性（適用示波法原理）不大于0.7kPa（5mmHg）。

2.3.3 過壓保護(hù) 當(dāng)大于32kPa（240mmHg）時，系統(tǒng)會開啟快速放氣閥門自動卸壓。

2.3.4 快速卸壓 袖帶壓力從32kPa（240mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不超過10s。

2.3.5 袖帶氣密性 袖帶在1min內(nèi)壓力下降值不超過0.5kPa（4mmHg）。

3 校準(zhǔn)裝置

校準(zhǔn)裝置主要由心腦電圖機檢定儀、標(biāo)準(zhǔn)壓力計和無創(chuàng)血壓模擬儀組成。

4 校準(zhǔn)方法

4.1 心電圖顯示

4.1.1 顯示靈敏度 將監(jiān)測儀靈敏度轉(zhuǎn)換器置于10mm/mV，心腦電圖機檢定儀輸出電壓ui為1mV、周期為0.4s的標(biāo)準(zhǔn)方波信號到監(jiān)測儀，測量顯示器上的信號電壓作為u，其相對誤差按公式（1）計算，δu應(yīng)符合2.1.1的規(guī)定。

然后將監(jiān)測儀的靈敏度轉(zhuǎn)換置5mm/mV 及20mm/mV（心腦電圖機檢定儀對應(yīng)輸出電壓ui 在5mm/mV 檔時為2mV、在20mm/mV 檔時為0.5mV）。按式（1）計算各檔相對誤差，均應(yīng)符合2.1.1的規(guī)定。

4.1.2 掃描速度 心腦電圖機檢定儀輸出幅度為1mV、周期ti 為1s 的方波信號，加至監(jiān)測儀輸入端。在顯示器屏幕顯示的波形中，測量最左、最右及中間三個完整信號周期，找出其中偏離1s最大者，測出該周期作為t，按式（2）計算掃描速度相對誤差δt，應(yīng)符合2.1.2的規(guī)定。

4.1.3 內(nèi)部噪聲 心腦電圖機檢定儀置噪聲電平檢定狀態(tài)，此時監(jiān)測儀的各輸入端分別對N端接入模擬皮膚-電極阻抗。監(jiān)測儀靈敏度使用20mm/mV檔，測量顯示器上的噪聲振幅不能超過0.6mm。

4.1.4 輸入回路電流 心腦電圖機檢定儀置輸入回路電流檢定狀態(tài)，分別在監(jiān)測儀示波屏幕上測量各導(dǎo)聯(lián)輸入回路電流在心腦電圖機檢定儀內(nèi)取樣電阻R上產(chǎn)生的電勢，取其中較大者為UI，輸入回路電流Iin按式（3）計算，應(yīng)符合2.1.4的規(guī)定。

其中：R=10kΩ

4.1.5 共模信號抑制能力 在監(jiān)測儀導(dǎo)聯(lián)電纜不接入共模抑制比檢定裝置時，調(diào)整該裝置的可變電容，使輸出電壓為10V（有效值）。將共模抑制比檢定裝置及監(jiān)測儀在同一接地點良好接地。將監(jiān)測儀導(dǎo)聯(lián)線接入共模抑制比檢定裝置，取導(dǎo)聯(lián)共模電壓最大者作為Uc，按式（4）計算出共模抑制比。

其中：Ud=28.3V（峰峰值）（對應(yīng)有效值10V）

4.1.6 時間常數(shù) 按下和復(fù)原監(jiān)測儀的定標(biāo)按鈕，記錄幅度從初始值（100%）下降到37%所對應(yīng)的時間T為時間常數(shù)。對于無定標(biāo)按鈕的監(jiān)測儀，可使用心腦電圖機檢定儀向監(jiān)測儀輸入1mV、周期大于被檢時間常數(shù)2倍以上的方波進(jìn)行該項校準(zhǔn)。

4.1.7 頻率特性 由信號源輸入5Hz、1mV 正弦信號，調(diào)節(jié)顯示幅度為10mm，然后保持電壓恒定，將頻率改為1Hz、10Hz、20Hz、30Hz，測量其幅度。應(yīng)測量出幅頻特性的頻率下限和上限所對應(yīng)的信號幅值，分別作為Hx，按式（5）計算出相對H5 的偏差作為該項校準(zhǔn)結(jié)果。

4.2 心率顯示

4.2.1 心率的檢測和顯示 加一個1mV的QRS復(fù)合波信號到分析儀輸入端，調(diào)節(jié)心率值觀察是否符合2.2.1的規(guī)定。

4.2.2 心率顯示的準(zhǔn)確度 按圖1 規(guī)定的試驗電路在心率為30、60、100、120、180、200次/分，六個點上進(jìn)行測量，分析儀顯示的心率值與標(biāo)準(zhǔn)心率之差應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定，見圖1。

圖1 試驗電路

4.2.3 心率報警預(yù)置值 檢查驗證報警上限范圍設(shè)置和報警下限范圍設(shè)置。

4.2.4 心率報警準(zhǔn)確度 實驗方法如下：

（a）設(shè)置報警下限（Rs）為60次/分；

（b）加一幅度為1mv的QRS復(fù)合波到監(jiān)測儀輸入端；

（c）設(shè)置實驗信號最夠高的重復(fù)率，以1次/分的步幅降低重復(fù)率，每次降低間隔10s，直到引發(fā)報警；

（d）測量分析儀顯示的該心率（Rd）;

（e）按式（6）計算報警限誤差（ed）

式中：

Rd——達(dá)到報警閾的顯示心率；

Rs——設(shè)置的報警限。

（f）此ed值應(yīng)滿足2.2.3的要求；

（g）設(shè)置報警下限（Rs）為30次/分，重復(fù)步驟a）到f）;

（h）設(shè)置報警上限為120次/分，重復(fù)步驟a）到f）;但步驟c）改為增加重復(fù)率。設(shè)置報警上限為200次/分，重復(fù)此步驟；

（i）設(shè)置報警下限為30次/分，輸入初始重復(fù)率略高于報警界限以避免引發(fā)報警。在10s內(nèi)，降低實驗信號重復(fù)率到15次/分，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)引發(fā)報警；

（j）設(shè)置報警上限為200 次/分，輸入初始重復(fù)率略低于報警界限以避免引發(fā)報警。在10s內(nèi)，增加實驗信號重復(fù)率到250次/分，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)引發(fā)報警；

4.2.5 心率低報警的啟動時間

（a）加一幅度為1mV 的QRS 復(fù)合波信號到監(jiān)測儀輸入端；

（b）設(shè)置信號重復(fù)率為80 次/分且報警下限為60 次/分；

（c）突然改變輸入信號重復(fù)率到40次/分；

（d）測量從觀察到新間期后第一個QRS 波到報警引發(fā)的時間；

（e）重復(fù)此實驗5 次。5 次測量的平均間隔時間不應(yīng)長于10s，并且應(yīng)無單次間隔時間長于13s。

4.2.6 心率高報警的啟動時間

（a）加一幅度為1mV 的QRS 復(fù)合波信號到分析儀輸入端；

（b）設(shè)置信號重復(fù)率為80次/分且報警上限為100次/分；

（c）突然改變輸入信號重復(fù)率到120次/分；

（d）測量從觀察到新間期后第一個QRS 波到報警引發(fā)的時間；

（e）重復(fù)此實驗5 次。5 次測量的平均間隔時間不應(yīng)長于10s，并且應(yīng)無單次間隔時間長于13s。

4.3 血壓顯示

4.3.1 靜態(tài)壓力測量范圍及靜態(tài)壓力示值誤差的校準(zhǔn)如圖2 所示，用膠管和三通把血壓測量系統(tǒng)與袖帶、標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器連接起來組成校準(zhǔn)系統(tǒng)。袖帶卷扎在硬質(zhì)金屬容器上，其松緊程度以能剛好插入一指為宜。在（0～32）kPa［（0～240）mmHg］范圍內(nèi)用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器對壓力系統(tǒng)加壓，監(jiān)測儀能夠檢測出壓力值，加壓大于32kPa（240 mmHg）時，監(jiān)測儀不能檢測出壓力值，并顯示“超出血壓檢測范圍”提示。

圖2 校準(zhǔn)系統(tǒng)示意圖

在規(guī)定的靜態(tài)壓力范圍內(nèi)測量點不小于5點（不含零點），基本均勻分布在全量程上。由標(biāo)準(zhǔn)壓力計對監(jiān)測儀逐點從高到低降壓進(jìn)行壓力測量，上述校準(zhǔn)需進(jìn)行兩次。靜態(tài)壓力示值誤差按式（7）計算：

式中：——靜態(tài)壓力示值誤差，單位kPa（mmHg）；

——監(jiān)測儀靜態(tài)壓力測量值，單位kPa（mmHg）；

——表示標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器壓力示值，單位kPa（mmHg）。

每次測量中，每點的靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合2.3.1的規(guī)定。

4.3.2 血壓示值重復(fù)性的校準(zhǔn)（適用于示波法）如圖3 所示，用膠管和三通把血壓測量系統(tǒng)與袖帶、血壓模擬儀連接起來組成校準(zhǔn)系統(tǒng)。袖帶卷扎在硬質(zhì)容器上，其松緊程度以能剛好插入一指為宜。血壓模擬儀設(shè)定的模擬收縮壓和舒張壓校準(zhǔn)點：20.0kPa/13.3kPa（150mmHg/100mmHg），脈率設(shè)置成：80次/分。血壓校準(zhǔn)點的設(shè)置可根據(jù)使用的血壓模擬儀盡可能接近推薦值。對上述血壓校準(zhǔn)點進(jìn)行5 次測量。血壓示值重復(fù)性按式（8）計算：

式中：——收縮壓（或舒張壓）示值重復(fù)性，kPa（mmHg）；

——5 次收縮壓（或舒張壓）測量結(jié)果中的最大值和最小值之差（稱為極差），kPa（mmHg）；

C——極差系數(shù)，測量次數(shù)n為5時，C=2.33。血壓重復(fù)性應(yīng)符合2.3.2的規(guī)定。

圖3 校準(zhǔn)系統(tǒng)示意圖

4.3.3 過壓保護(hù) 由標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器對血壓測量系統(tǒng)加壓至大于過壓保護(hù)值32kPa（240mmHg），觀察是否能快速卸壓。

4.3.4 快速卸壓 用500 ml±25 ml 的剛性容器代替袖帶測試放氣速度。將合適的容器、已校準(zhǔn)的壓力計和血壓測量系統(tǒng)連接在一起。系統(tǒng)充氣至32kPa（240mmHg），保持60s 后啟動快速放氣閥，用秒表測出放氣至2kPa（15mmHg）所需要的時間。

4.3.5 袖帶氣密性 如圖3所示，用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器給壓力系統(tǒng)加壓至29.3kPa（220mmHg）到32kPa（240mmHg）之間的任意值，切斷壓力源（此時壓力系統(tǒng)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)），穩(wěn)壓1min后開始記錄標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器的壓力示值P1,4min后再次記錄壓力示值P2，（P1-P2）/4即為壓力系統(tǒng)的漏氣速率。

4.4 校準(zhǔn)結(jié)果的處理及復(fù)校時間間隔 經(jīng)校準(zhǔn)的心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)證書應(yīng)給出校準(zhǔn)項目的校準(zhǔn)結(jié)果及測量不確定度。復(fù)校時間間隔建議為一年。

5 注意事項

通過心電顯示、心率顯示和血壓顯示三方面的校準(zhǔn)可以對監(jiān)測儀起到有效的質(zhì)量控制。心血管狀態(tài)監(jiān)測儀信號采集原理與心電監(jiān)護(hù)儀相同，但軟件功能卻有巨大差異。所以，在保證信號準(zhǔn)確的同時，也要驗證監(jiān)測儀的軟件功能。

6 結(jié)束語

目前心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀已成為醫(yī)院必備設(shè)備，隨著它的應(yīng)用與發(fā)展，該設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)技術(shù)期待進(jìn)一步完善，目前國家相關(guān)檢定機構(gòu)正在致力于編寫心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀的檢定規(guī)程。本文主要探討了心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀校準(zhǔn)過程中的問題和解決方法，旨在拋磚引玉，引起大家對心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀檢定的關(guān)注，不妥之處，請各位專家、同仁探討指正。

［1］JJG 760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》

［2］YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》

［3］JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》