淺談醫(yī)療器械檔案的收集與管理

文/保定市第二中心醫(yī)院檔案室 劉愛英

一、引言

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅猛發(fā)展和社會需求的不斷增加，醫(yī)院檔案的種類不斷增加，檔案工作的范圍也在不斷擴大。作為一種潛在的生產(chǎn)力，醫(yī)院檔案是知識、信息的載體，更是醫(yī)院文化的精髓。在醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務質(zhì)量不斷提高的情況下，加強醫(yī)院器械檔案管理工作顯得尤為重要，醫(yī)療器械檔案管理已成為醫(yī)院綜合檔案管理的重中之重，也是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的一項重要研究課題。做好醫(yī)療器械檔案的收集與管理工作，對醫(yī)院的發(fā)展有著深遠的意義。

二、醫(yī)療器械檔案的概念和內(nèi)容

醫(yī)療器械檔案是指在醫(yī)療器械審批、購置 、培訓、防護、驗收、應用、檢測、維修、管理、報廢等動態(tài)過程中直接形成的、具有保存利用價值的文字、圖表、聲像載體材料，以及隨機材料均屬醫(yī)療器械檔案。根據(jù)《檔案法》規(guī)定，醫(yī)療器械檔案資料必須是真實的，檔案材料收集應是原始材料。筆者對醫(yī)療器械檔案采用按“分類”管理的模式，為每項設備建立“專項檔案”，每項一宗，分年度、分目錄管理。

按醫(yī)療設備的購買年度，以“臺件”歸檔，自立項采購開始，招標、采購、到貨、驗收、器械設備的說明書、工作圖、線路圖、檢測記錄、維修記錄等等都分目錄統(tǒng)一歸檔。我院醫(yī)療器械設備主要內(nèi)容有：

（一）采購檔案

采購檔案是醫(yī)療器械檔案的第一項，包括購買醫(yī)療器械申請、論證報告、審批、大型設備效益分析報告；考察記錄、招標書、投標書、購買合同及及其附屬條款，產(chǎn)品明細、供應商公司資質(zhì)文件、招投標記錄及匯總文件、醫(yī)療器械資質(zhì)文件、裝箱單、儀器設備驗收表、合格證等；基本情況部分包括醫(yī)療器械的使用說明書、線路圖，以及醫(yī)療器械的場地圖、場地的水、電、暖等線路圖。這一部分作為醫(yī)療器械檔案的重要組成部分，主要為醫(yī)療器械在使用周期內(nèi)監(jiān)測、維修等過程提供依據(jù)和參考。醫(yī)療器械檔案動態(tài)管理中的維修、檢測等記錄都是以前期采購檔案中合同涉及權限為準則，所以采購檔案的完整性、嚴謹性、真實性，屬于醫(yī)療器械檔案的重要內(nèi)容，在整個醫(yī)療器械檔案管理中至關重要。

（二）監(jiān)測維修記錄

醫(yī)療器械在使用周期內(nèi)會磨損和消耗，近幾年我國技術監(jiān)督部門和衛(wèi)生主管部門對醫(yī)療器械的管理越來越嚴格，為了增加器械的使用年限和減少設備故障率，對醫(yī)療器械的定期監(jiān)測和維護是必不可少的。醫(yī)院將每次的維修記錄分為日常維護記錄、大型維修記錄和報廢記錄，并對其進行整理歸檔。日常維護記錄主要是一些價值和科技含量較低的醫(yī)療器械或者是一些大型醫(yī)療器械的低級故障。在維修檔案中詳細記載故障的時間、維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件、故障是否排除、驗收人員等。大型維修記錄主要是詳細記載故障時間、原因，售后服務部門所指派維修人的姓名、所維修的部件、使用更換的零部件及制造商、故障排除時間、驗收人員、維修后使用情況等各項內(nèi)容。報廢記錄主要是針對那些嚴重損壞而又無法維修做報廢處理設備的檔案管理。報廢記錄主要包括設備的報廢申請書。由于醫(yī)療器械屬于國有資產(chǎn)，報廢流程須上報申請，經(jīng)上級有關部門鑒定后方可做報廢處理。

三、醫(yī)療器械檔案的收集與管理

通過查看設備檔案資料，為醫(yī)院對外談判、科學數(shù)據(jù)統(tǒng)計等提供重要依據(jù)。如何更好的收集與管理好醫(yī)療設備檔案，創(chuàng)造更大的經(jīng)濟效益，在設備采購、使用、保養(yǎng)維修等工作中得到充分利用，筆者主要采取以下幾項措施：

（一）制定完善的醫(yī)療器械檔案管理制度

為確保醫(yī)院醫(yī)療器械檔案完整、準確、安全，醫(yī)院醫(yī)療器械檔案理堅持集中統(tǒng)一管理的原則，制定完善的醫(yī)療器械檔案管理制度。

1.建立健全管理體系，責任到人，分工明確。以醫(yī)院綜合檔案室管理體系圖為基礎，確定一名院級領導為主管領導，負責對醫(yī)療器械檔案的督導，指定綜合檔室專職檔案員對醫(yī)療器械檔案進行立卷、歸檔、日常管理及維護，指定醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門兼職檔案人員對醫(yī)院器械檔案進行收集及預立卷。

2.建立健全醫(yī)療器械管理制度。建立并完善設備檔案的收集制度，以確保檔案的完整移交；建立并完善設備檔案的保管制度，使設備檔案處于最佳保管狀態(tài)，便于隨時開展有效的服務；建立并完善設備檔案的借閱制度，確保設備檔案長期處于監(jiān)控狀態(tài)，不丟失。

3.嚴格檔案借閱制度,按檔案借閱流程履行借閱手續(xù)。制度要求當所借閱的檔案需要帶出檔案室時，一般只借閱備份的復印件。超過借閱時限后，由檔案管理人員進行催要，并可根據(jù)實際工作的需要進行適當?shù)难娱L。

（二）醫(yī)療器械檔案的管理

1.檔案的收集流程。（1）醫(yī)療設備檔案的建立過程往往要經(jīng)若干個環(huán)節(jié)和不同部門的人員，所以需要綜合檔案室專職檔案員及各科室兼職檔案員共同完成。每臺（件）醫(yī)療器械到貨安裝時，醫(yī)療器械管理部門即器械科通知綜合檔案室，由檔案室指定兼職檔案員到場進行開箱驗收。開箱完畢后，檔案人員在驗收報告上簽字，并收齊裝箱單、安裝調(diào)試報告、儀器說明書等全套隨機材料。

（2）在每臺（件）醫(yī)療器械安裝、驗收、投入正常使用后二周內(nèi)，將該器械所有籌購資料、隨機設備技術資料整理后，由器械科兼職檔案員完成預立卷，于第二年第一季度最后一周移交綜合檔案室。

（3）醫(yī)療器械維修人員每季度最后一周對維修記錄等資料進行整理，于第二年第一季度最后一周移交綜合檔案室。

2.醫(yī)療器械檔案的立卷。

（1）綜合檔案室對器械科交來的檔案資料進行登記，填寫《檔案移交登記表》，做好交接記錄。

（2）綜合檔案室對器械科交來的資料按照一定順序進行再次整理。筆者是按照如下順序進行整理的：合同、醫(yī)療器械購置申請表、考察記錄、招投標記錄，供應商資質(zhì)、醫(yī)療器械資質(zhì)、裝箱單、儀器設備驗收單、合格證、說明書、圖紙、維修記錄以及后期的報廢記錄等。

3.醫(yī)療器械檔案的歸檔。每臺（件）器械檔案整理完畢后，參照文書檔案的歸檔方法，嚴格按照歸流程圖進行歸檔。

（1）將歸檔文件中所有帶文字的紙張進行頁碼編制。

（2）用檔案專用不銹鋼訂或線進行單件裝訂，在每一“件”文件的右上方加蓋歸檔章，并將歸檔章內(nèi)容填寫齊全。

（3）將檔案有關信息錄入檔案軟件中。

（4）按件號順序裝盒，填寫檔案盒背脊內(nèi)容，做到字跡清楚、整齊、美觀。

（5）將檔案盒及時存放于檔案柜中，確保檔案不丟失。

（6）打印檔案目錄并裝訂，制成檢索工具。

[l]胡家興.淺談醫(yī)療器械檔案管理工作[J].中國科技博覽,2010,32:610.

[2]魏長征.談醫(yī)院大型醫(yī)療器械(設備)檔案管理[J].管理沙龍.2005(2),14.