美國(guó)和加拿大藥品專(zhuān)利鏈接體系要素的選擇及其對(duì)中國(guó)的啟示

劉立春，朱雪忠

(1.華中科技大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究院，湖北 武漢 430074;2.同濟(jì)大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092)

藥品專(zhuān)利鏈接簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利鏈接，是在藥品注冊(cè) 審批過(guò)程中，考察待審批仿制藥與已批準(zhǔn)新藥的有效專(zhuān)利之間關(guān)系的程序［1］。完善的專(zhuān)利鏈接體系能夠預(yù)防藥品專(zhuān)利侵權(quán)和提高藥品注冊(cè)審批質(zhì)量［2］。

近年來(lái)，我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的建設(shè)引起了學(xué)術(shù)界的重視，學(xué)者從國(guó)外專(zhuān)利鏈接制度介紹［3-4］、中外專(zhuān)利鏈接制度對(duì)比［5］、我國(guó)制度完善措施等方面進(jìn)行了研究［6-7］。然而這些研究大多集中在宏觀層面，很少涉及具體的要素以及實(shí)際操作模式的研究。本文在現(xiàn)有宏觀制度研究基礎(chǔ)上，歸納出我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接體系在實(shí)際運(yùn)行中的不足，參照發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)利鏈接運(yùn)行機(jī)制的原理并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，在操作層面提出具體的完善建議。

1 藥品專(zhuān)利鏈接國(guó)外發(fā)展?fàn)顩r

藥品專(zhuān)利鏈接體系主要針對(duì)進(jìn)入鏈接程序藥品的種類(lèi)、登記專(zhuān)利的類(lèi)型、職能部門(mén)間的相互協(xié)同等進(jìn)行設(shè)計(jì)。國(guó)情的差異使得各國(guó)專(zhuān)利鏈接體系的結(jié)構(gòu)不盡相同，美國(guó)和加拿大的專(zhuān)利鏈接體系具有很強(qiáng)的代表性，對(duì)于我國(guó)的專(zhuān)利鏈接體系的構(gòu)建具有一定的借鑒意義。

1.1 美國(guó)

美國(guó)是藥品專(zhuān)利鏈接制度創(chuàng)始者，通過(guò)Hatch-Waxman法案，美國(guó)已建立了一套較為完整的藥品專(zhuān)利鏈接體系(見(jiàn)圖1)。

圖1 美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接體系

(1)FDA內(nèi)部的專(zhuān)利鏈接。

在美國(guó)，新藥申請(qǐng)人在提交新藥申請(qǐng)(New Drug Application，NDA)時(shí)，需向食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交與該新藥活性成分直接相關(guān)的產(chǎn)品專(zhuān)利和方法專(zhuān)利。在NDA被批準(zhǔn)的同時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)將所有與NDA同時(shí)提交的有效專(zhuān)利的信息錄入到《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》，又稱(chēng)為橘皮書(shū)(Orange Book)，錄入橘皮書(shū)的專(zhuān)利稱(chēng)為登記專(zhuān)利。

利用已注冊(cè)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的仿制藥需要通過(guò)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application，ANDA)進(jìn)入FDA的注冊(cè)審批程序。FDA要求申請(qǐng)人在提交ANDA時(shí)，必須就申報(bào)的仿制藥涉及的每個(gè)登記專(zhuān)利至少做出以下一條聲明:專(zhuān)利不存在、專(zhuān)利已到期、存在有效專(zhuān)利但在專(zhuān)利到期后上市、專(zhuān)利無(wú)效或不侵權(quán)。登記專(zhuān)利能夠使FDA迅速地評(píng)估出ANDA的專(zhuān)利狀態(tài)，未進(jìn)入橘皮書(shū)的專(zhuān)利不能阻止FDA批準(zhǔn)侵權(quán)的ANDA［8］。

(2)FDA與美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局(USPTO)的專(zhuān)利鏈接。

FDA在受理ANDA時(shí)，會(huì)將ANDA申請(qǐng)人提交的涉及登記專(zhuān)利的信息報(bào)送USPTO備案，并得到USPTO關(guān)于該藥品專(zhuān)利狀態(tài)的信息反饋，以此作為FDA的審查依據(jù)。FDA與USPTO在藥品注冊(cè)過(guò)程中涉及專(zhuān)利審查時(shí)的相互聯(lián)系，可以最大程度地降低FDA批準(zhǔn)侵犯登記專(zhuān)利的ANDA的概率。

(3)FDA與聯(lián)邦法院的專(zhuān)利鏈接。

ANDA申請(qǐng)人的專(zhuān)利無(wú)效或不侵權(quán)聲明將會(huì)傳達(dá)給專(zhuān)利權(quán)人，并且有可能激活專(zhuān)利訴訟［11］。專(zhuān)利權(quán)人在收到聲明之日起45日內(nèi)，可以向聯(lián)邦法院提起專(zhuān)利訴訟。在專(zhuān)利權(quán)人提起訴訟后，F(xiàn)DA在30個(gè)月(遏制期)內(nèi)不能對(duì)涉案ANDA頒發(fā)正式的上市批件，但是FDA的技術(shù)性審評(píng)在此期間并不會(huì)中斷。如果專(zhuān)利訴訟在遏制期內(nèi)未能終結(jié)且FDA認(rèn)為ANDA符合美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案》(Food，Drug＆Cosmetic Act，F(xiàn)DCA)的規(guī)定，則會(huì)頒發(fā)臨時(shí)批件。若聯(lián)邦法院隨后判決專(zhuān)利有效或被侵權(quán)，則FDA將會(huì)撤銷(xiāo)臨時(shí)批件，駁回ANDA;若判決專(zhuān)利無(wú)效或不侵權(quán)，或訴訟期超過(guò)30個(gè)月，則FDA會(huì)將臨時(shí)批件轉(zhuǎn)為正式批件頒發(fā)給ANDA申請(qǐng)人。對(duì)在遏制期后訴訟終結(jié)前頒發(fā)的正式批件，即使隨后ANDA申請(qǐng)人敗訴，F(xiàn)DA也不會(huì)撤銷(xiāo)該批件。如果專(zhuān)利權(quán)人在接到聲明通知45日內(nèi)未向聯(lián)邦法院提起訴訟，且ANDA符合FDCA，F(xiàn)DA便可批準(zhǔn)仿制藥上市。

1.2 加拿大

1993年，為限制涉及新藥專(zhuān)利的仿制藥在專(zhuān)利到期前上市，從而侵犯新藥廠商的利益，加拿大參考美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度制定了《藥品(NOC)專(zhuān)利鏈接的管理辦法》(NOC Regulations)，并在加拿大衛(wèi)生部設(shè)置了專(zhuān)利藥品及聯(lián)絡(luò)辦公室負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)過(guò)程中的專(zhuān)利鏈接工作［9］。經(jīng)過(guò)2006年和2011年兩次修正后整個(gè)體系已非常完善，對(duì)加拿大制藥行業(yè)的發(fā)展起到了非常重要的作用(見(jiàn)圖2)。

圖2 加拿大專(zhuān)利鏈接體系

(1)衛(wèi)生部?jī)?nèi)部的專(zhuān)利鏈接。

按照NOC Regulations的規(guī)定，藥品第一申請(qǐng)人進(jìn)行新藥申請(qǐng)(New Drug Submissions，NDS)、新藥補(bǔ)充申請(qǐng)(Supplemental NDS，SNDS)時(shí)，必須提交與其申請(qǐng)注冊(cè)藥品有關(guān)的有效專(zhuān)利的信息。NDS、SNDS經(jīng)衛(wèi)生部審核頒發(fā)批準(zhǔn)通知(Notice of Compliance，NOC)后，由專(zhuān)利藥品及聯(lián)絡(luò)辦公室將專(zhuān)利錄入專(zhuān)利登記簿。

而第二申請(qǐng)人進(jìn)行 SNDS、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Submissions，ANDS)時(shí)則需要經(jīng)過(guò)2次專(zhuān)利鏈接。如果專(zhuān)利登記簿中存在相關(guān)有效專(zhuān)利，第二申請(qǐng)人必須在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)附有包括相關(guān)專(zhuān)利基本信息的《申請(qǐng)表Ⅴ》;如果未檢索到相關(guān)專(zhuān)利，則需提交專(zhuān)利不存在或已到期聲明。

第1次專(zhuān)利鏈接是在申請(qǐng)資料被衛(wèi)生部接收后正式受理前，專(zhuān)利藥品及聯(lián)絡(luò)辦公室會(huì)對(duì)《申請(qǐng)表Ⅴ》或?qū)＠淮嬖?已到期聲明進(jìn)行形式審查。如果二者都沒(méi)有被提交，則進(jìn)入專(zhuān)利阻止(Patent Hold)程序，直至申請(qǐng)人補(bǔ)正相關(guān)專(zhuān)利材料之后才能進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序。

第2次專(zhuān)利鏈接是在完成技術(shù)審評(píng)后頒發(fā)NOC前，審查的內(nèi)容包括第一申請(qǐng)人是否在審評(píng)期間增加或修改其登記專(zhuān)利信息，第二申請(qǐng)人是否得到第一申請(qǐng)人的回復(fù)，是否存在專(zhuān)利糾紛等。如果涉及的專(zhuān)利糾紛沒(méi)有解決，將再次進(jìn)入專(zhuān)利阻止，直至專(zhuān)利糾紛解決或臨時(shí)禁令到期后，再由衛(wèi)生部決定是否頒發(fā)NOC。

(2)衛(wèi)生部與加拿大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局(CIPO)的專(zhuān)利鏈接。

衛(wèi)生部對(duì)于第一申請(qǐng)人提交的專(zhuān)利，可以通過(guò)專(zhuān)利鏈接程序向CIPO進(jìn)行咨詢(xún)，CIPO將給予建議供衛(wèi)生部參考。在專(zhuān)利鏈接程序中，衛(wèi)生部對(duì)登記專(zhuān)利的審查僅僅是作為是否頒發(fā)NOC的依據(jù)［10］，對(duì)衛(wèi)生部作出的決定，當(dāng)事人可以通過(guò)司法途徑進(jìn)行救濟(jì)。

(3)衛(wèi)生部與聯(lián)邦法院的專(zhuān)利鏈接。

第二申請(qǐng)人必須向第一申請(qǐng)人提供支持其專(zhuān)利無(wú)效或不侵權(quán)主張的聲明通知(Notice of Allegation，NOA)。第一申請(qǐng)人在接到NOA后的45日內(nèi)，可以向聯(lián)邦法院申請(qǐng)為期24個(gè)月的臨時(shí)禁令，在臨時(shí)禁令期內(nèi)，衛(wèi)生部不會(huì)中止對(duì)涉案申請(qǐng)的技術(shù)性審評(píng)，但除非第一申請(qǐng)人的專(zhuān)利到期、第二申請(qǐng)人勝訴或訴訟超過(guò)24個(gè)月，否則衛(wèi)生部不得批準(zhǔn)第二申請(qǐng)人的SNDS和ANDS。

1.3 美國(guó)和加拿大專(zhuān)利鏈接體系的特征

第一，在藥品注冊(cè)管理部門(mén)內(nèi)部，專(zhuān)利鏈接程序分為專(zhuān)利登記程序和專(zhuān)利審查程序。含有專(zhuān)利的新藥申請(qǐng)進(jìn)入專(zhuān)利登記程序，仿制藥申請(qǐng)進(jìn)入專(zhuān)利審查程序，而對(duì)仿制藥進(jìn)行專(zhuān)利審查的依據(jù)是登記專(zhuān)利，換言之，即使仿制藥侵犯了未登記的專(zhuān)利，在專(zhuān)利鏈接程序中也不視為侵權(quán)［11］。

第二，進(jìn)行專(zhuān)利鏈接審查的是利用已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的仿制藥。藥品注冊(cè)管理部門(mén)之所以會(huì)對(duì)仿制藥是否會(huì)侵犯登記專(zhuān)利進(jìn)行審查，主要是為了平衡仿制藥申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù)，因?yàn)榉轮扑幨褂昧艘炎?cè)藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這極大地節(jié)約了仿制藥申請(qǐng)人的成本［12］。

第三，僅登記與申請(qǐng)藥品直接相關(guān)的有效專(zhuān)利，登記時(shí)間為新藥申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，未授權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)只有在授權(quán)后才能被登記，而已登記但過(guò)期的專(zhuān)利將從專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)中刪除。這種做法保證了登記專(zhuān)利作為仿制藥申請(qǐng)人查詢(xún)依據(jù)的權(quán)威性，也充分發(fā)揮了專(zhuān)利鏈接在藥品注冊(cè)程序中減少專(zhuān)利糾紛的作用。

第四，藥品注冊(cè)管理部門(mén)與法院和專(zhuān)利主管部門(mén)的鏈接僅是職能上的協(xié)同，而非職能干涉。美國(guó)和加拿大的專(zhuān)利鏈接僅僅是激活專(zhuān)利訴訟，并不涉及對(duì)專(zhuān)利有效性和專(zhuān)利侵權(quán)的實(shí)質(zhì)審查。兩個(gè)國(guó)家的藥品注冊(cè)管理部門(mén)從未對(duì)專(zhuān)利鏈接中的專(zhuān)利糾紛做出法律意義上的判決。

2 中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接體系的現(xiàn)狀

我國(guó)2002年《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》(簡(jiǎn)稱(chēng)《試行辦法》)中首次將藥品注冊(cè)與藥品專(zhuān)利聯(lián)系起來(lái)?，F(xiàn)行的是2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》，其中第8條“信息公示”、第18條“藥品專(zhuān)利狀況和不侵權(quán)聲明”、第19條“仿制藥申請(qǐng)期限限制”、第20條“數(shù)據(jù)獨(dú)占”和第66條“監(jiān)測(cè)期保護(hù)條款”，以及專(zhuān)利法相關(guān)條款被認(rèn)為是我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接體系的基礎(chǔ)［13］。

2.1 中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接體系的運(yùn)行機(jī)制

在中國(guó)，不論是申報(bào)新藥還是仿制藥，都需要就申請(qǐng)藥品所涉及的全部領(lǐng)域?qū)＠峁┎磺謾?quán)書(shū)面保證，但是無(wú)需針對(duì)每個(gè)專(zhuān)利進(jìn)行不侵權(quán)理由論述［14］。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)不會(huì)參照新藥申請(qǐng)人提交的專(zhuān)利對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的不侵權(quán)聲明進(jìn)行專(zhuān)利鏈接審查。

在當(dāng)前中國(guó)專(zhuān)利鏈接體系下，不論是在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局(SIPO)進(jìn)行專(zhuān)利無(wú)效宣告審查期間還是在法院進(jìn)行專(zhuān)利訴訟期間，CFDA的技術(shù)性審評(píng)都不會(huì)中斷。如果專(zhuān)利糾紛解決后CFDA沒(méi)有作出審批決定，那么處理結(jié)果可能會(huì)影響CFDA的審批結(jié)果。如果藥品注冊(cè)批件在糾紛結(jié)束之前已經(jīng)頒發(fā)，那么即使專(zhuān)利被判有效或被侵權(quán)，CFDA也不會(huì)撤銷(xiāo)注冊(cè)批件(見(jiàn)圖3)。

圖3 當(dāng)前的中國(guó)專(zhuān)利鏈接體系

2.2 中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接體系存在的問(wèn)題

中國(guó)專(zhuān)利鏈接體系大量參考了Hatch-Waxman法案［15］，但是一些關(guān)鍵要素的細(xì)微區(qū)別使專(zhuān)利鏈接體系的實(shí)際效果在中國(guó)發(fā)生了變化(見(jiàn)表1)。

(1)專(zhuān)利鏈接審查涉及的藥品范圍過(guò)寬。

與美國(guó)和加拿大不同，在中國(guó)的專(zhuān)利鏈接程序中，新藥申請(qǐng)除了進(jìn)入專(zhuān)利登記程序外，還必須和仿制藥一樣進(jìn)入專(zhuān)利鏈接審查程序。覆蓋范圍過(guò)寬的專(zhuān)利鏈接審查可能會(huì)滿(mǎn)足跨國(guó)制藥公司的需求并且會(huì)在短期內(nèi)提升中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲譽(yù)。但是，由CFDA通過(guò)專(zhuān)利鏈接審查決定新藥是否侵權(quán)顯然超出了CFDA的職能范圍，并且也會(huì)延緩新藥審批的速度。

(2)注冊(cè)藥品專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)缺乏權(quán)威性。

與美國(guó)和加拿大僅登記有效專(zhuān)利不同，CFDA專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)還公布未授權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)和無(wú)效專(zhuān)利，這導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫(kù)的法律效力不足，產(chǎn)生一系列的負(fù)面效應(yīng):

第一，不具備法律效力的數(shù)據(jù)庫(kù)很難使新藥申請(qǐng)人認(rèn)真對(duì)待提交的專(zhuān)利信息。申請(qǐng)人會(huì)認(rèn)為在中國(guó)無(wú)論向CFDA提交專(zhuān)利與否，都不會(huì)影響CFDA對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的審批進(jìn)度和結(jié)果，以至于新藥申請(qǐng)人有時(shí)不愿將與新藥相關(guān)的專(zhuān)利進(jìn)行登記［16］，或是僅登記一些能夠激活專(zhuān)利訴訟的專(zhuān)利［17］，而將核心專(zhuān)利作為證據(jù)在司法訴訟中使用。這將使得專(zhuān)利鏈接體系失去賴(lài)以生存的基礎(chǔ)。

第二，不具備法律效力的數(shù)據(jù)庫(kù)不能確保藥品申請(qǐng)人的不侵權(quán)保證的正確性。藥品申請(qǐng)人做出的專(zhuān)利不侵權(quán)保證是針對(duì)有效專(zhuān)利而言的，其對(duì)登記的未授權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)聲明不侵權(quán)不能視為虛假陳述，然而如果未授權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)诓磺謾?quán)保證做出后被授權(quán)，則藥品注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)構(gòu)成事實(shí)上的侵權(quán)，前述的不侵權(quán)保證也會(huì)成為空談，這直接導(dǎo)致CFDA專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)威性大打折扣。

(3)專(zhuān)利不侵權(quán)保證不能及時(shí)告知專(zhuān)利權(quán)人。

由于CFDA既不會(huì)將書(shū)面不侵權(quán)保證轉(zhuǎn)發(fā)專(zhuān)利權(quán)人也沒(méi)有規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人的通知義務(wù)，因此專(zhuān)利權(quán)人只能通過(guò)CFDA公示的藥品注冊(cè)信息和其他途徑了解其專(zhuān)利是否被侵權(quán)，然后通過(guò)司法途徑進(jìn)行救濟(jì)。然而由于藥品注冊(cè)信息公示的滯后性使得專(zhuān)利權(quán)人通常不能在第一時(shí)間獲知相關(guān)信息，這勢(shì)必影響專(zhuān)利權(quán)人提出異議的效率，不利于及時(shí)解決潛在的專(zhuān)利糾紛。

(4)CFDA同法院和SIPO的鏈接有待加強(qiáng)。

CFDA與SIPO不需要進(jìn)行業(yè)務(wù)上的鏈接，并且其審批決定不會(huì)為未決專(zhuān)利訴訟做出保留。因此，除了在藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)前會(huì)參考法院或SIPO處理結(jié)果外，CFDA與二者沒(méi)有任何協(xié)同。部門(mén)間的相互協(xié)作的欠缺使CFDA對(duì)侵權(quán)藥品批準(zhǔn)注冊(cè)的概率不可避免地增加。因此，在藥品注冊(cè)審批過(guò)程中，如何實(shí)現(xiàn)CFDA與法院和SIPO在處理專(zhuān)利糾紛時(shí)的部門(mén)間有效協(xié)同是專(zhuān)利鏈接體系構(gòu)建的重要內(nèi)容。

3 對(duì)中國(guó)專(zhuān)利鏈接體系的修改建議

針對(duì)當(dāng)前中國(guó)專(zhuān)利鏈接體系中微觀層面中出現(xiàn)的問(wèn)題，結(jié)合美國(guó)和加拿大的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，提出新的專(zhuān)利鏈接體系的構(gòu)思(見(jiàn)圖4)。

圖4 中國(guó)專(zhuān)利鏈接體系的構(gòu)思

3.1 縮小進(jìn)入專(zhuān)利鏈接程序的藥品范圍

專(zhuān)利鏈接會(huì)降低藥品的審批速度［18］。為了提高CFDA對(duì)新藥的審批速度和對(duì)仿制藥審批的質(zhì)量，使CFDA不超越其法定權(quán)限、技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)及人力資源去解決新藥的侵權(quán)問(wèn)題，應(yīng)限定進(jìn)入專(zhuān)利鏈接程序的藥品范圍。

(1)進(jìn)入專(zhuān)利鏈接程序的藥品。

第一，專(zhuān)利藥。被發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)的藥品是不可能屬于仿制藥，也就不能利用已有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，CFDA也就沒(méi)有義務(wù)在專(zhuān)利鏈接程序中對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)利審查，因此專(zhuān)利藥只需進(jìn)行專(zhuān)利登記。

第二，利用已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的仿制藥。為了權(quán)利和義務(wù)的平衡，有必要保證該類(lèi)仿制藥不侵犯在先藥品的專(zhuān)利權(quán)，對(duì)該類(lèi)藥品的專(zhuān)利鏈接審查應(yīng)限于公示專(zhuān)利。

(2)不需進(jìn)入專(zhuān)利鏈接程序的藥品。

第一，改變了活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和適應(yīng)證的非專(zhuān)利藥。這類(lèi)非專(zhuān)利藥必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，因此應(yīng)被排除在專(zhuān)利鏈接審查程序之外，由于其沒(méi)有專(zhuān)利也不需要進(jìn)行專(zhuān)利登記。

第二，進(jìn)行了臨床試驗(yàn)的仿制藥。2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》沒(méi)有規(guī)定仿制藥不能進(jìn)行臨床試驗(yàn)，因此從理論上講，仿制藥申請(qǐng)人可以使用自己的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)，該類(lèi)藥品不應(yīng)進(jìn)入專(zhuān)利鏈接程序。

有學(xué)者認(rèn)為這可能導(dǎo)致仿制藥申請(qǐng)人在專(zhuān)利到期前進(jìn)行臨床試驗(yàn)規(guī)避專(zhuān)利鏈接審查［19］。但此種情況出現(xiàn)的可能性極低:一方面進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要大量的時(shí)間和金錢(qián)成本;另一方面，侵權(quán)的仿制藥在專(zhuān)利到期前上市也會(huì)被專(zhuān)利權(quán)人提起侵權(quán)訴訟。出于對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的考慮，仿制藥申請(qǐng)人不可能將該類(lèi)仿制藥設(shè)定一個(gè)可負(fù)擔(dān)的價(jià)格，所以其通常不會(huì)利用臨床試驗(yàn)規(guī)避專(zhuān)利鏈接審查。

3.2 僅公示有效專(zhuān)利和限定公示專(zhuān)利的時(shí)間

第一，CFDA應(yīng)僅公示與申請(qǐng)新藥直接相關(guān)的完整準(zhǔn)確的有效專(zhuān)利。完整準(zhǔn)確的專(zhuān)利公示可以使CFDA在藥品申批時(shí)減少批準(zhǔn)侵權(quán)注冊(cè)申請(qǐng)的數(shù)量。此外，為了避免公示過(guò)多的不相關(guān)專(zhuān)利、未授權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)和無(wú)效專(zhuān)利，CFDA可以要求專(zhuān)利權(quán)人列舉至少一條公示專(zhuān)利的理由。

第二，新藥的專(zhuān)利公示應(yīng)該在新藥申請(qǐng)被批準(zhǔn)后。這樣做的目的是防止在新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)前，其專(zhuān)利對(duì)仿制藥專(zhuān)利鏈接審查的限制，畢竟按照專(zhuān)利鏈接的原理，如果新藥申請(qǐng)被駁回，其專(zhuān)利不應(yīng)成為專(zhuān)利鏈接審查的依據(jù)，出現(xiàn)在CFDA專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)中則會(huì)影響數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)威性。

公示有效專(zhuān)利和限定公示專(zhuān)利的時(shí)間將極大地提高專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)的法律效力，而數(shù)據(jù)庫(kù)權(quán)威性的增加勢(shì)必會(huì)提升專(zhuān)利鏈接體系的地位，使其得到藥品申請(qǐng)人的重視。

3.3 要求仿制藥申請(qǐng)人提交詳細(xì)的不侵權(quán)理由并且規(guī)定通知義務(wù)

詳細(xì)的不侵權(quán)理由和通知義務(wù)可以促進(jìn)專(zhuān)利糾紛更早地解決和減少不必要的專(zhuān)利訴訟［20］。其一方面強(qiáng)化了仿制藥申請(qǐng)人的義務(wù);另一方面也使專(zhuān)利權(quán)人對(duì)提供的專(zhuān)利信息的準(zhǔn)確性更加重視。因?yàn)樵谒幤穼徟^(guò)程中，由于專(zhuān)利權(quán)人提供專(zhuān)利信息不準(zhǔn)確而導(dǎo)致CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)了侵權(quán)的藥品，CFDA不對(duì)之負(fù)責(zé)。

3.4 加強(qiáng)藥品審批過(guò)程中CFDA與SIPO的鏈接

在藥品進(jìn)行審批過(guò)程中，無(wú)論是涉及專(zhuān)利公示還是專(zhuān)利鏈接審查，CFDA都應(yīng)與SIPO進(jìn)行協(xié)同。第一，對(duì)需要公示的專(zhuān)利，CFDA審查其是否與新藥直接相關(guān)，遇到技術(shù)性問(wèn)題可以咨詢(xún)SIPO;第二，對(duì)公示后的專(zhuān)利，CFDA可以與SIPO建立通知程序，由SIPO及時(shí)通知CFDA刪除失效專(zhuān)利;第三，在專(zhuān)利鏈接審查中，對(duì)專(zhuān)利無(wú)效或不侵權(quán)保證的理由，CFDA在通知專(zhuān)利權(quán)人的同時(shí)，也可以向SIPO進(jìn)行咨詢(xún)。

3.5 設(shè)定合理的注冊(cè)審查保留時(shí)間

CFDA應(yīng)該根據(jù)中國(guó)專(zhuān)利訴訟的平均持續(xù)時(shí)間設(shè)置保留時(shí)間上限。一方面，設(shè)置自動(dòng)保留時(shí)間后，專(zhuān)利權(quán)人不能無(wú)休止地拖延專(zhuān)利糾紛以阻止仿制藥的審批和上市;另一方面，由于專(zhuān)利糾紛的處理時(shí)間一般長(zhǎng)于藥品注冊(cè)審批時(shí)間，設(shè)置保留期間，能夠使CFDA在合理的期限內(nèi)等待法院和SIPO處理結(jié)果，然后再作出審批決定，這無(wú)疑會(huì)提高CFDA的審批效率。

我國(guó)一審法院通常在案件提交12個(gè)月之內(nèi)解決國(guó)內(nèi)專(zhuān)利侵權(quán)糾紛，對(duì)涉及國(guó)外當(dāng)事人的案件時(shí)間會(huì)略長(zhǎng)［21］。SIPO的專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的復(fù)審時(shí)間通常會(huì)在24個(gè)月以上［22］。對(duì)一審來(lái)講，24個(gè)月的保留時(shí)間可能比較合理，也能與2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》第19條相呼應(yīng)，該條允許仿制藥申請(qǐng)人在專(zhuān)利到期前2年提交仿制藥申請(qǐng)。

4 結(jié)束語(yǔ)

當(dāng)前的中國(guó)專(zhuān)利鏈接體系與美國(guó)和加拿大相比，基本上流于形式，未能真正發(fā)揮專(zhuān)利鏈接在藥品注冊(cè)中的實(shí)際作用，得不到藥品申請(qǐng)人的重視。因此對(duì)當(dāng)前的專(zhuān)利鏈接體系的完善首先應(yīng)加強(qiáng)體系的權(quán)威性，這種權(quán)威性不應(yīng)該僅僅停留在制度宏觀表面上，最重要的是落實(shí)到實(shí)際的操作中。權(quán)威性的體現(xiàn)并不是指權(quán)力范圍的擴(kuò)大，相反在專(zhuān)利鏈接體系中應(yīng)謹(jǐn)慎地使用CFDA的行政權(quán)力。特別是當(dāng)涉及實(shí)際的專(zhuān)利沖突時(shí)，專(zhuān)利鏈接僅僅需要激活使SIPO和法院處理當(dāng)事人之間的專(zhuān)利糾紛的法定條件，將專(zhuān)利無(wú)效和侵權(quán)訴訟留給SIPO和法院去解決，而不是在專(zhuān)利鏈接程序中做出結(jié)論。

［1］Commission Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report［R］.2009.23.

［2］Galantucci，R.Data protection in a US-Malaysia free trade agreement:new barriers to market access for generic drug manufacturers［J］.Fordham Intellectual Property，Media and Entertainment Law Journal，2007，17(4):1083.

［3］楊?lèi)?，董?美國(guó)FDA處理藥品注冊(cè)專(zhuān)利鏈接問(wèn)題的研究［J］.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊，2006，8(5):387-390.

［4］陳唯真.談加拿大藥品上市審批中的專(zhuān)利鏈接管理［J］.中國(guó)新藥雜志，2006，15(14):1129-1131.

［5］丁錦希，韓蓓蓓.中美藥品專(zhuān)利鏈接制度比較研究［J］.中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008，39(12):950-955.

［6］汪虹，劉立春.藥品專(zhuān)利鏈接制度研究［J］.中草藥，2010，41(9):1558-1563.

［7］肖建玉，沈愛(ài)玲.構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情的藥品專(zhuān)利鏈接制度［J］.現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐，2010，24(5):83-85.

［8］Harkins，C.A.A budding theory of willful patent infringement:orange books，colored pills，and greener verdicts［J］.Duke Law and Technology Review，2007，6(8):6.

［9］Blanchard，A.，J.Clark，et al.Canada:A Review of Intellectual Property and Regulatory Issues and Trends for the Life Science Industry［R］.Gowling Lafleur Henderson LLP，2006.

［10］Eli Lilly ＆ Co.v.Apotex Inc.，［1997］76 C.P.R.(3d)1，5-6(Can.)

［11］Baker，B.K.Ending drug registration apartheid:taming data exclusivity and patent/registration linkage［J］.American Journal of Law and Medicine，2008，34(4):305-307.

［12］Bouchard，R.A.I'm still your baby:Canada's continuing support of U.S.linkage regulations for pharmaceuticals［J］.Marquette Intellectual Property Law Review，2011，15(1):72.

［13］丁錦希，韓蓓蓓.中美藥品專(zhuān)利鏈接制度比較研究［J］.中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2008，39(12):953.

［14］Halverson，K.China's WTO accession:economic，legal and political implications［J］.Boston College International and Comparative Law Review，2004，27(2):352-353.

［15］Ho，C.Access to Medicine in the Global Economy:International Agreements on Patent and Related Rights［M］.New York:Oxford University Press，2011.278.

［16］Mahn，T.G.Drug labels:the new orange book［J/OL］.FDLI Update，July/August 2006:11(2012-08-18).http://www.fr.com/files/News/874b66ce-218f-407b-a2a4-0a2355a593b2/Presentation/NewsAttachment/1a67113f-e386-4093-acc2-0435add0bafa/DrugLabels.pdf.

［17］Crowne，E.A.，C.Mihalceanu.Innovators and generics:proposals for balancing pharmaceutical patent protection and public access to cheaper medicines in Canada(or Don't NOC the players，hate the regulations)［J］.IDEA:The Intellectual Property Law Review，2011，51(4):714-715.

［18］Mittal，A.Patent linkage in India:current scenario and need for deliberation［J］.Journal of Intellectual Property Rights，2010，15(5):195.

［19］Hemphill，C.S.，B.N.Sampat.When do generics challenge drug patents?［J］.Journal of Empirical Legal Studies，2011，8(5):613.

［20］Wroblewski，M.，M.Bye，et al.Trade Comm‘N，Generic Drug Entry Prior To Patent Expiration:An FTC Study［R］.Federal Trade Commission，2002.4.

［21］Carnabuci，C.Patent Litigation in Asia:People's Republic of China［R］.Freshfields Bruckhaus Deringer，2007，1.

［22］Bai，J.B.，P.J.Wang，et al.What multinational companies need to know about patent invalidation and patent litigation in China［J］.Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property，2007，5(3):453.