系統(tǒng)評價國內(nèi)外圍產(chǎn)兒先天性心臟病的發(fā)生率

余章斌 韓樹萍 陳小慧 孫小凡 董小玥 胡曉山 郭錫熔

先天性心臟病(CHD)是圍產(chǎn)期胎兒的主要發(fā)育缺陷之一，是圍產(chǎn)兒死亡的主要原因之一，對社會和家庭帶來沉重負擔(dān)［1，2］。《中國兒童發(fā)展綱要(2011～2020)》明確指出完善出生缺陷防治體系，落實出生缺陷三級防治措施，建立健全產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡(luò)，提高孕期出生缺陷發(fā)現(xiàn)率，使嬰兒死亡率控制在10‰以下［3］。因而，通過胎兒超聲心動圖檢出CHD胎兒，及時終止無手術(shù)指證的CHD胎兒，對于可治性較強的CHD胎兒出生后給予及時治療顯得尤為重要［4］。

各國對于圍產(chǎn)兒CHD的篩查均相當(dāng)重視，許多發(fā)達國家/地區(qū)(歐洲、美國、加拿大、澳大利亞等)從20周開始進行出生缺陷檢測，一些不發(fā)達國家(包括中國)圍產(chǎn)期數(shù)據(jù)統(tǒng)計開始胎齡為28周，圍產(chǎn)期開始胎齡的不同對于圍產(chǎn)兒CHD的篩查率一定會造成影響。本文將檢索國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)評價國內(nèi)外圍產(chǎn)兒CHD的篩查率，為完善中國圍產(chǎn)兒CHD篩查體系提供基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)。

1 方法

1.1 文獻或出生缺陷數(shù)據(jù)庫納入與排除標準 需同時滿足以下條件，①圍產(chǎn)期定義為或胎齡從28周開始或胎齡從20周開始的CHD篩查的文獻或出生缺陷數(shù)據(jù)庫;②以中文或英文表現(xiàn)的、不同國家的、圍產(chǎn)兒CHD篩查率的文獻或出生缺陷數(shù)據(jù)庫;③采用超聲心動圖診斷圍產(chǎn)兒CHD，CHD的定義和類型參考WHO《疾病和有關(guān)健康問題的國際統(tǒng)計分類》(ICD-10);④原則上如果納入了國家出生缺陷數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，則不再納入這個國家以數(shù)據(jù)庫或各家單位發(fā)表的相關(guān)圍產(chǎn)兒CHD的篩查率的文獻;⑤如果國家沒有出生缺陷數(shù)據(jù)庫，則將納入該國家發(fā)表的圍產(chǎn)兒CHD的篩查率的文獻;⑥文獻或出生缺陷數(shù)據(jù)庫中應(yīng)具有或可提取的結(jié)局指標:治療性終止妊娠(termination of pregnancy，TOP)、死胎(stillborn，SB)、死產(chǎn)(birthdeaths，BD)、新生兒死亡(neonataldeaths，ND)和活產(chǎn)新生兒(live newborns，LN)，圍產(chǎn)兒CHD的篩查率。

1.2 文獻檢索策略 計算機檢索，不手工檢索灰色文獻。1.2.1 數(shù)據(jù)庫 檢索 P ubMed、EMBASE、萬方數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫和中國維普數(shù)據(jù)庫，檢索文獻起止時間均從建庫至2014年3月31日。

1.2.2 檢索式 英文檢索式:(incidence OR frequency OR prevalence OR epidemiology)AND(perinatal infant OR fetus OR fetal)AND(congenitalheartdisease OR CHD OR congenitalheartdefects OR congenitalheart malformations OR congenital cardiac anomalies);中文檢索式:(發(fā)生率 O R流行病學(xué))AND(圍產(chǎn)兒OR胎兒)AND(先天性心臟病 O R先天性心臟發(fā)育畸形OR先天性心臟發(fā)育缺陷)。

1.3 文獻篩選和出生缺陷數(shù)據(jù)庫篩選 由董小玥和胡曉山按照文獻檢索策略獨立完成初步檢索，獨立閱讀文題和摘要，篩選符合條件的文獻，亦由董小玥和胡曉山獨立進行出生缺陷數(shù)據(jù)庫篩選，并獨立進行資料提取，包括研究的基本情況、樣本量、結(jié)局指標，圍產(chǎn)兒CHD的篩查率等。如果2名評價者對評價結(jié)果有分歧，則由余章斌評價決定。

1.4. 文獻和數(shù)據(jù)庫質(zhì)量評估 采用Leboeuf-Yde等評價流行病學(xué)研究的方法學(xué)標準，包括:研究設(shè)計，目標人群的代表性，樣本選擇，樣本量，隨訪情況，失訪原因，資料來源與研究目的，資料收集，圍產(chǎn)兒CHD的篩查情況(表1)?？偡?9分，＜11分為低質(zhì)量，～14分為中質(zhì)量，＞14為高質(zhì)量。由董小玥和胡曉山獨立進行，如有不同意見通過討論或提請余章斌裁定。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 以Stata 10.0統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計分析，圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率以加權(quán)均數(shù)差(WMD)及其95%CI表示;權(quán)重根據(jù)樣本量和WMD計算。權(quán)重越大則該文獻對Meta分析結(jié)果的貢獻越大。對納入文獻和數(shù)據(jù)庫根據(jù)不同國家、不同洲、不同經(jīng)濟區(qū)、時間趨勢進行圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率的分層分析;需要說明的是，不同經(jīng)濟區(qū)以2014年世界銀行根據(jù)Atlas方法進行的測算和劃分標準(http://data.worldbank.org/about/country-and-lending-groups)，人均國民總收入≥12 746美元為高收入經(jīng)濟區(qū);～4 125美元為中等偏上收入經(jīng)濟區(qū);～1 045美元為中等偏下收入經(jīng)濟區(qū);≤1 045美元為低收入經(jīng)濟區(qū)。

表1 文獻質(zhì)量評估表Tab 1 Quality-assessment extraction form

2 結(jié)果

2.1 一般情況 圖1顯示，共檢索到1 226篇文獻，其中英文文獻1 032篇，中文文獻194篇。表2顯示，進入本文分析有9個出生缺陷數(shù)據(jù)庫［5～13］，8個國外出生缺陷數(shù)據(jù)庫圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為20周［5～12］，來自中國出生缺陷數(shù)據(jù)庫圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為28周［13］。表3顯示，進入本文分析有10篇文獻［14～23］，來自印度與尼日利亞的文獻圍產(chǎn)兒開始胎齡為28周［19～21］，其余文獻圍產(chǎn)兒開始胎齡為 20 周［14～18，22，23］，需要說明的是，其中 2 篇來自中國文獻圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為20周［22，23］，有別于中國出生缺陷數(shù)據(jù)庫資料［13］。

表2 納入9個出生缺陷數(shù)據(jù)庫基本情況Tab 2 Nine includeddatabases for birthdefects monitoring

納入研究篩查人數(shù)及圍產(chǎn)兒CHD人數(shù)見表4，9個出生缺陷數(shù)據(jù)庫共篩查33 056 363例，報道462 243例CHD;歐洲篩查人數(shù)最多，為16 445 907例。10篇文獻共篩查1 383 636例，報道14 585例 C HD;其中1 個來自韓國［17］的

研究篩查人數(shù)最多，為883 184例。

2.2 質(zhì)量評價情況 表5顯示，總體上出生缺陷數(shù)據(jù)庫評分較基于醫(yī)院/地區(qū)的流行病學(xué)研究文獻質(zhì)量高。5個出生缺陷數(shù)據(jù)庫［5～7，9，11］評分為高質(zhì)量(＞14 分)，4 個出生缺陷數(shù)據(jù)庫［8，10，12，13］評分為中質(zhì)量(～14 分)，10 篇文獻均為低質(zhì)量(＜11分)。

2.3 系統(tǒng)評價結(jié)果

2.3.1 不同洲圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率 按照不同洲進行Meta分析顯示(圖2)，大洋洲和亞洲圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率最高，分別為 1 0.0‰ (95%CI:7.0‰～ 12.0‰)和 1 0.0‰(95%CI:4.0‰～ 16.0‰);非洲最低，為2.0‰ ( 95%CI:2.0‰～ 5.0‰);平均為9.0‰ ( 95%CI:5.0‰～ 12.0‰)。

表3 納入10篇文獻的基本情況Tab 3The includedhospital-based epidemiological studies

表4 納入出生缺陷數(shù)據(jù)庫和文獻圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生情況Tab 4The incidence of perinatal CHD in the included studies

表5 納入的出生缺陷數(shù)據(jù)庫和文獻質(zhì)量評估情況Tab 5 Quality assessment(grade)of the included studies

圖2 不同洲圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率(95%CI)Fig 2The incidence(95%CI)of perinatal CHD indifferent continents

2.3.2 不同經(jīng)濟區(qū)圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率 按照不同經(jīng)濟區(qū)進行Meta分析顯示(圖3)，高收入經(jīng)濟區(qū)圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率最高，為10.0‰ (95%CI:9.0‰～12.0‰)，低收入經(jīng)濟區(qū)發(fā)生率最低，為2.0‰ (95%CI:2.0‰～5.0‰)。

圖3 不同經(jīng)濟區(qū)圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率(95%CI)Fig 3The incidence(95%CI)of perinatal CHD indifferent economy zones

2.3.3 不同國家圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率 按照不同國家進行Meta分析顯示(圖4)，韓國圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率最高，為15.0‰ (95%CI:10.0‰～20.0‰)，哥倫比亞發(fā)生率最低1.0‰(95%CI:1.0‰～1.0‰);中國的發(fā)生率為8.0‰ (95%CI:2.0‰～15.0‰)。需要說明的是，圖4中英國、德國、瑞士、匈牙利、奧地利和馬耳他等國家的數(shù)據(jù)均來自歐洲出生缺陷數(shù)據(jù)庫，其他數(shù)據(jù)來自文獻報道。

2.3.4 不同國家圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率的變化趨勢 圖5顯示，中國圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率逐年增加，從1996年0.613‰增加至2011年的4.095‰;匈牙利圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率逐年增加，從1996年6.0‰增加至2011年的13.8‰;澳大利亞圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率呈現(xiàn)下降趨勢，從1996年11.9‰下降至2011年的9.0‰;馬耳他圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率呈現(xiàn)下降趨勢，從1996年18.1‰下降至2011年的8.7‰;歐洲圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率變化不大，1996年和2011年分別為6.2‰和6.9‰。上述數(shù)據(jù)均來自不同國家出生缺陷數(shù)據(jù)庫的資料。

圖4 不同國家圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率(95%CI)Fig 4The incidence(95%CI)of perinatal CHD indifferent countries

圖5 不同國家圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率的變化趨勢Fig 5The incidence of perinatal CHD indifferent countries by year

2.3.5 不同國家圍產(chǎn)兒CHD的結(jié)局情況 圖6顯示，中國圍產(chǎn)兒CHD治療性終止妊娠發(fā)生率最高(25.64%)，匈牙利和美國發(fā)生率最低，分別為0.22%和0.48%;瑞士圍產(chǎn)兒CHD死胎發(fā)生率最高，為9.87%，歐洲和美國發(fā)生率最低，分別為1.80%和1.83%，中國為5.96%;匈牙利和美國圍產(chǎn)兒CHD活產(chǎn)新生兒率最高，分別為97.85%和97.70%，中國活產(chǎn)新生兒率最低，為68.40%。

圖6 不同國家圍產(chǎn)兒CHD的結(jié)局情況Fig 6 Outcomes of perinatal CHD indifferent countries

2.3.6 圍產(chǎn)兒CHD的不同類型 對圍產(chǎn)兒CHD的7種常見類型室間隔缺損(VSD)、動脈導(dǎo)管未閉(PDA)、房間隔缺損(ASD)、肺動脈狹窄(PS)、法洛氏四聯(lián)癥(TOF)、大動脈轉(zhuǎn)位(TGA)和主動脈瓣縮窄(AoS)進行分析。圖7顯示1992至2012年，VSD、ASD和 PDA的發(fā)病率均處于前3位，平均為32.40%、17.40%和13.30%。

2.3.7 圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡的亞組分析 1個數(shù)據(jù)庫［13］和3篇文獻［19～21］圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為28周，Meta分析匯總結(jié)果顯示，圍產(chǎn)兒 CHD發(fā)生率為2.0‰ (95%CI:1.0‰～ 4.0‰)(圖 8);8 個 數(shù) 據(jù) 庫［5～12］和 7 篇 文獻［14～18，22，23］圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為 20 周，Meta 分析匯總結(jié)果顯示，圍產(chǎn)期 CHD發(fā)生率為 10.0‰ (95%CI:5.0‰～15.0‰)(圖9)。

圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡20周較28周CHD發(fā)生率升高了5.0倍。

圖7 圍產(chǎn)兒CHD的不同類型情況Fig 7 Classification of perinatal CHD

圖8 統(tǒng)計開始胎齡為28周時圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率Fig 8The incidence of perinatal CHD(28 weeks gestational age)

圖9 統(tǒng)計開始胎齡為20周時圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率Fig 9The incidence of perinatal CHD(20 weeks gestational age)

3 討論

圍產(chǎn)期保健可以對CHD進行早期診斷和干預(yù)，降低CHD的危害，這是衡量一個國家和地區(qū)醫(yī)療水平的一個重要指標［24］。國際上對圍產(chǎn)期有4種定義:Ⅰ:從妊娠滿28周至產(chǎn)后1周;Ⅱ:從妊娠滿20周至產(chǎn)后4周;Ⅲ:妊娠滿28周至產(chǎn)后4周;Ⅳ:從胚胎形成至產(chǎn)后1周［25］。許多發(fā)達國家(如美國)圍產(chǎn)期保健水平和孕20周后的早產(chǎn)兒存活率明顯提升，采用圍產(chǎn)期Ⅱ的定義。一些發(fā)展國家由于早產(chǎn)兒救治水平與發(fā)達國家存在差距，采用圍產(chǎn)期Ⅰ的定義，中國采用圍產(chǎn)期Ⅰ的定義。但近年來，中國部分發(fā)達地區(qū)采用圍產(chǎn)期Ⅱ的定義，也得到了中華醫(yī)學(xué)會圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)分會的認同。如南京婦幼保健院一直按照國際超聲協(xié)會指南在孕滿20周時進行心臟超聲篩查胎兒CHD，并對孕婦進行早期指導(dǎo)，2006至2009年數(shù)據(jù)按照圍產(chǎn)期Ⅰ定義CHD發(fā)生率為0.99%，按照圍產(chǎn)期Ⅱ的定義CHD發(fā)生率為1.54%。

一些國家已經(jīng)建立了完善的出生缺陷監(jiān)測系統(tǒng)，其中歐洲、美國、加拿大和澳大利亞等發(fā)達地區(qū)和國家出生缺陷數(shù)據(jù)庫圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為20周，只有來自中國出生缺陷數(shù)據(jù)庫圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為28周。納入分析的文獻表明，來自印度和尼日利亞文獻圍產(chǎn)兒開始胎齡為28周，巴西、哥倫比亞和韓國圍產(chǎn)兒開始胎齡為20周，中國有2篇文獻圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為20周。本文圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為20周較圍產(chǎn)兒統(tǒng)計開始胎齡為28周CHD發(fā)生率升高了5.0倍，其原因在于20～27周這段時間是CHD胎兒宮內(nèi)死亡和人工流產(chǎn)的主要窗口期。隨著我國逐步向發(fā)達國家邁進，從孕20周開始進行圍產(chǎn)期保健有利于進行后效評價和與發(fā)達國家數(shù)據(jù)進行比較，當(dāng)然，中國不同地區(qū)的發(fā)展還不均衡，有條件的地區(qū)可以提供按圍產(chǎn)期Ⅱ定義進行臨床工作的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

不同的經(jīng)濟發(fā)展狀況與圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率密切相關(guān)，按照不同經(jīng)濟區(qū)進行的Meta分析結(jié)果表明，高經(jīng)濟收入經(jīng)濟區(qū)圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率最高，與其圍產(chǎn)兒保健開展較好有關(guān)，對于圍產(chǎn)期CHD胎兒可以及時發(fā)現(xiàn)并進行指導(dǎo)治療，而低收入經(jīng)濟區(qū)圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率最低，這些地區(qū)開展圍產(chǎn)兒保健意識較低，有些地區(qū)甚至沒有很好的開展圍產(chǎn)兒CHD的篩查，圍產(chǎn)期CHD胎兒不能及時被發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致圍產(chǎn)兒CHD的報道率低。這一現(xiàn)象同樣反映在不同洲際之間的差異上，非洲圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率最低并不意味著非洲圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生少，而在于篩查的意識和手段的不足。

本文圖4和5所表現(xiàn)的中國圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率有較大差別，圖4是基于2篇中國研究者發(fā)表的文獻所產(chǎn)生的圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率(8‰)，是基于孕20周進行胎兒CHD篩查得到的數(shù)據(jù);圖5是基于中國出生缺陷數(shù)據(jù)庫所產(chǎn)生的圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率(4‰)，是基于孕28周進行胎兒CHD篩查得到的數(shù)據(jù)，兩者CHD發(fā)生率相差1倍，與孕21～27周CHD檢出數(shù)據(jù)缺失有直接關(guān)系。

通過國家出生缺陷數(shù)據(jù)庫縱向資料的比較，中國圍產(chǎn)兒CHD發(fā)生率逐年增加，一方面說明中國圍產(chǎn)期保健意識逐漸增強，CHD的檢出率逐漸增加，2011年圍產(chǎn)兒CHD的發(fā)生率為1996年的6.7倍，快速增加的圍產(chǎn)兒CHD與檢測CHD醫(yī)療水平提高有關(guān)外，是否與中國快速增長的經(jīng)濟發(fā)展帶來的環(huán)境污染導(dǎo)致胎兒CHD發(fā)生率增加有關(guān)值得深入研究。

對不同國家圍產(chǎn)兒CHD的結(jié)局表明，中國圍產(chǎn)兒CHD治療性終止妊娠發(fā)生率最高，匈牙利和美國發(fā)生率最低;考慮與中國的生育政策有關(guān)，中國夫妻對胎兒出現(xiàn)心臟發(fā)育畸形比較緊張，采用治療性終止妊娠比例較高，而一些西方國家對治療性終止妊娠限制比較嚴格，是導(dǎo)致其發(fā)生率較低的原因之一［26］。匈牙利和美國圍產(chǎn)兒CHD活產(chǎn)新生兒率最高，中國活產(chǎn)新生兒率最低，圍產(chǎn)期保健和CHD治療與發(fā)達國家仍存在差距。

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