PDCA循環(huán)法在患者知情同意書(shū)管理中的效果評(píng)價(jià)

楊柳+++張少明+++++程純++++田卓平+++++柏金喜++++沈卿誠(chéng)

[摘要] 目的 評(píng)價(jià)PDCA循環(huán)法在患者知情同意書(shū)管理中的效果。 方法 成立質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)（CQI）團(tuán)隊(duì)，應(yīng)用PDCA四步循環(huán)法對(duì)本院患者知情同意書(shū)進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量監(jiān)管，抽樣調(diào)查2008～2009年、2010～2011年病歷中患者知情同意書(shū)合格率分別作為持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前后的對(duì)照組及實(shí)驗(yàn)組，評(píng)價(jià)管理效果。 結(jié)果 對(duì)照組患者知情同意書(shū)總體合格率為82.3%，其中知情同意書(shū)缺如率為5.9%，實(shí)驗(yàn)組總體合格率為97.0%，較對(duì)照組明顯提高（P<0.05），知情同意書(shū)缺如情況基本杜絕（0.3%）。 結(jié)論 應(yīng)用PDCA四步循環(huán)法進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量管理控制，能有效提高患者知情同意書(shū)的合格率，提高病歷質(zhì)量，減少由此引發(fā)的醫(yī)療隱患。

[關(guān)鍵詞] PDCA；患者知情同意書(shū)；醫(yī)療質(zhì)量管理

[中圖分類號(hào)] R197.323 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1674-4721（2014）10（b）-0138-03

患者的知情同意權(quán)是患者一切權(quán)力得到保護(hù)的關(guān)鍵，也是平衡醫(yī)患雙方信息的重要保障[1]。由于醫(yī)療行為的實(shí)施會(huì)涉及患者的多項(xiàng)權(quán)力，如生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)，甚至心理的健康，醫(yī)務(wù)人員如果能夠充分重視患者的知情同意權(quán)，將會(huì)給醫(yī)療實(shí)踐帶來(lái)很多益處和保障。一旦發(fā)生醫(yī)患糾紛，患者是否行使了知情同意權(quán)就成為至關(guān)重要的責(zé)任歸屬依據(jù)。PDCA是20世紀(jì)50年代由美國(guó)質(zhì)量管理專家W.E.Deming博士提出，包括計(jì)劃（plan）、實(shí)施（do）、檢查（check）和處理（action）4個(gè)步驟[2]，目前已被廣泛應(yīng)用到醫(yī)療管理行為中?；颊咧橥鈾?quán)目前已作為一項(xiàng)重要的醫(yī)療制度貫徹在醫(yī)療實(shí)踐中，越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用PDCA循環(huán)理論提升醫(yī)療質(zhì)量管理[3]，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行知情同意權(quán)在臨床中的應(yīng)用，同時(shí)也為了保護(hù)醫(yī)患雙方的權(quán)益，本院應(yīng)用PDCA四步循環(huán)法對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，取得顯著效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

抽樣調(diào)查本院2008年1月～2011年12月住院病歷共5721份，其中男3369例，女2352例；手術(shù)病歷4096例，非手術(shù)病歷1625例；2008年1月～2009年12月共2811例為改進(jìn)前對(duì)照組，2010年1月～2011年12月2910例病歷為持續(xù)改進(jìn)后實(shí)驗(yàn)組。對(duì)照組男1651例，女1160例；手術(shù)病歷2011例，非手術(shù)病歷800例；化療病歷1991例，非化療病歷820例；自費(fèi)病歷2000例，非自費(fèi)病歷811例；輸血病歷1381例，非輸血病歷1430例。實(shí)驗(yàn)組男1718例，女1192例；手術(shù)病歷2085例，非手術(shù)病歷825例；化療病歷2062例，非化療病歷848例；自費(fèi)病歷2079例，非自費(fèi)病歷831例；輸血病歷1429例，非輸血病歷1481例。兩組的男女性別構(gòu)成比、手術(shù)/非手術(shù)、化療/非化療、自費(fèi)/非自費(fèi)以及輸血和非輸血病歷等一般資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 PDCA循環(huán)管理方法

1.2.1 計(jì)劃階段

1.2.1.1 組建質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì) 由醫(yī)務(wù)處、質(zhì)控人員、病案室及病歷檢查專家組成。

1.2.1.2 指導(dǎo)原則 根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法規(guī)及文件以及上海市知情同意書(shū)范本制訂的患者知情同意書(shū)。

1.2.1.3 涉及范圍 ①授權(quán)委托書(shū)。②手術(shù)治療。③麻醉。④化療。⑤自費(fèi)藥物/材料使用。⑥輸血治療。⑦有創(chuàng)檢查。⑧患者告知書(shū)以及其他具有下列情形之一的特殊檢查或醫(yī)療活動(dòng)：有一定的危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；由于患者體質(zhì)特殊或病情危重，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；臨床試驗(yàn)性檢查和治療；收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療；切除肢體或重要器官，可能影響身體功能以及對(duì)身體外觀發(fā)生重大改變的手術(shù)和檢查措施。

1.2.1.4 檢查內(nèi)容 知情同意書(shū)是否缺如、同意書(shū)項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否全面覆蓋、各項(xiàng)目/內(nèi)容是否漏填、委托人簽名、院方簽名、委托人更替是否及時(shí)。

1.2.2 實(shí)施階段

①以質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)為主要成員，每月對(duì)全院終末病歷進(jìn)行檢查，將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析；②醫(yī)院展開(kāi)督導(dǎo)工作，實(shí)行科室內(nèi)每月出院及在院運(yùn)行病史自查及整改；③醫(yī)務(wù)處組織科室與科室間每季度互查病史及每周定期至各臨床科室檢查醫(yī)療服務(wù)及病史質(zhì)量，并不定期抽查；④每周醫(yī)務(wù)處至科室督查醫(yī)療服務(wù)及病歷質(zhì)量；⑤醫(yī)院積極開(kāi)展各項(xiàng)培訓(xùn)活動(dòng)，針對(duì)既往病歷中存在的共性問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析；⑥聘請(qǐng)醫(yī)療管理及資深醫(yī)學(xué)及法律專家講解醫(yī)療法律法規(guī)，講解典型病例舉一反三，深刻總結(jié)。

1.2.3 檢查階段

①每月綜合各項(xiàng)檢查結(jié)果，總結(jié)主要問(wèn)題，發(fā)放書(shū)面整改并隨訪科室整改結(jié)果；②存在嚴(yán)重問(wèn)題病史進(jìn)行曝光及公示，同時(shí)與科室及個(gè)人的經(jīng)濟(jì)掛鉤，反復(fù)多次整改效果不利者加重處罰；③提出整改措施，協(xié)調(diào)各部門(mén)職能的落實(shí)；④對(duì)共性問(wèn)題及反復(fù)整改科室進(jìn)行重新培訓(xùn)和考核。

1.2.4 處理階段

經(jīng)過(guò)持續(xù)質(zhì)量管理控制，本院的知情同意書(shū)合格率明顯提高，且保持穩(wěn)定，當(dāng)然依然存在一些問(wèn)題有待進(jìn)一步監(jiān)督提高。

1.3 觀察指標(biāo)

對(duì)所抽檢病歷的各類患者知情同意書(shū)的缺如情況、上述檢查內(nèi)容中存在問(wèn)題進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，分別計(jì)算知情同意書(shū)缺如率和合格率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SAS軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，兩組間基本情況比較采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)，組間率的比較采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

對(duì)照組患者知情同意書(shū)總體合格率為82.3%，而其中知情同意書(shū)缺如率為5.9%，輸血同意書(shū)合格率僅為67.3%；知情同意書(shū)檢查中存在問(wèn)題主要為：同意書(shū)缺如、項(xiàng)目漏填、缺院方或患方簽名等；實(shí)驗(yàn)組知情同意書(shū)的合格率明顯提高，所有知情同意書(shū)合格率均>90%，總體合格率為97.0%，與對(duì)照組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002）；同時(shí)存在問(wèn)題的項(xiàng)目分類也明顯減少，同意書(shū)缺如情況基本杜絕（0.3%），與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.003）（表1）。endprint

3 討論

PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動(dòng)的運(yùn)轉(zhuǎn)離不開(kāi)管理循環(huán)的轉(zhuǎn)動(dòng)，實(shí)踐過(guò)程中成功的經(jīng)驗(yàn)要加以肯定，或者模式化或者標(biāo)準(zhǔn)化以適當(dāng)推廣；失敗的教訓(xùn)要加以總結(jié)，以免重現(xiàn)；這一輪未解決的問(wèn)題放到下一個(gè)PDCA循環(huán)，不斷促進(jìn)質(zhì)量的提高[4-5]。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命，也是醫(yī)院管理的中心、重心和核心。現(xiàn)今的醫(yī)療質(zhì)量涵蓋了臨床質(zhì)量、臨床服務(wù)、附加價(jià)值、療效以及費(fèi)用等多個(gè)方面，更需要科學(xué)化的管理方法[6-7]。PDCA循環(huán)的4個(gè)基本階段正是醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)管理程序，醫(yī)療質(zhì)量也正是在不斷循環(huán)中得以提高的[8-10]。

醫(yī)療知情同意書(shū)屬于醫(yī)療法律文書(shū)范疇，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行為中[11-12]。注重患者知情權(quán)益不僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)范和合法化程度的體現(xiàn)[13-14]，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員尊重患者自主權(quán)的體現(xiàn)，同時(shí)也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的法定責(zé)任和義務(wù)[15]。規(guī)范知情同意書(shū)在臨床工作中的使用，不僅可以提高工作效率，在診療過(guò)程中也容易得到患者及其家屬的理解和配合，而且有利于診治患者[16]；同時(shí)也可以減少/避免由于醫(yī)療知情同意書(shū)書(shū)寫(xiě)不全引發(fā)的醫(yī)療糾紛。在此次的全院病歷患者知情同意書(shū)合格率質(zhì)量改進(jìn)和監(jiān)測(cè)中，筆者發(fā)現(xiàn)存在的主要問(wèn)題為：知情同意書(shū)缺如，知情同意書(shū)基本項(xiàng)目缺如，各類項(xiàng)目填寫(xiě)不全/不當(dāng)，委托人未及時(shí)更替造成無(wú)效委托，缺患方和（或）院方簽名，知情同意書(shū)版本不統(tǒng)一。遵循PDCA循環(huán)原則，檢查后總結(jié)問(wèn)題分析發(fā)生具體的原因：①患者知情同意書(shū)實(shí)施初期尚未概括全部項(xiàng)目；②知情同意書(shū)版本使用統(tǒng)一版本，未按照科室特點(diǎn)特色進(jìn)行更新和設(shè)置，導(dǎo)致細(xì)節(jié)項(xiàng)目遺漏，內(nèi)容不全面；③醫(yī)護(hù)人員對(duì)知情同意書(shū)重視度不夠，尤其是新增部分，如自費(fèi)藥物/材料知情同意書(shū)、有創(chuàng)檢查知情同意書(shū)等；④部分知情同意書(shū)院方對(duì)主管簽署人定位不明確導(dǎo)致遺漏；⑤患者對(duì)醫(yī)護(hù)人員信任不足導(dǎo)致信息填寫(xiě)錯(cuò)誤，同時(shí)由于部分患者家庭關(guān)系復(fù)雜，頻繁更替代理人/委托人導(dǎo)致無(wú)效委托增多；⑥初期醫(yī)院未將知情同意書(shū)合格率與科室績(jī)效考核及經(jīng)濟(jì)分配等掛鉤。在此基礎(chǔ)上，本院實(shí)施了PDCA的處理環(huán)節(jié)，不僅完善了定期檢查制度，同時(shí)加強(qiáng)了對(duì)各科室的培訓(xùn)、講座，聘請(qǐng)醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)資深醫(yī)學(xué)及法學(xué)專家講解醫(yī)療法律法規(guī)，使患者及其家屬更好地了解知情同意書(shū)存在的重要性及必要性，知情同意書(shū)的出現(xiàn)不僅是醫(yī)生職責(zé)的體現(xiàn)，更是患者及其家屬對(duì)自身權(quán)益的有力保障，取得醫(yī)患雙方的理解，更有利于促進(jìn)病史質(zhì)量的提高。在經(jīng)過(guò)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)后，本院知情同意書(shū)的合格率得到明顯提高，知情同意書(shū)缺如（尤其是手術(shù)及麻醉等2項(xiàng)重要的知情同意書(shū)）的情況基本杜絕。在后續(xù)2010～2011年度病歷的監(jiān)測(cè)中，本院患者知情同意書(shū)不僅現(xiàn)有版本在內(nèi)容上得到了完善和更新；同時(shí)結(jié)合本院專業(yè)特點(diǎn)，增設(shè)了一些特殊知情同意書(shū)，在保證患者得到全面醫(yī)療的同時(shí)，有效防止醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

當(dāng)然，隨著時(shí)間的推移，部分知情同意書(shū)的合格率也有一定程度的下滑，這也充分說(shuō)明了PDCA循環(huán)是一個(gè)不斷推進(jìn)的過(guò)程，一次PDCA不能解決所有問(wèn)題，不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題是醫(yī)療質(zhì)量管理的使命。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 彭君.疾病患者知情權(quán)的法律分析[J].南昌大學(xué)學(xué)報(bào)（人文社會(huì)科學(xué)版），2009，40（5）：66-71.

[2] 常金玲.信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)及質(zhì)量管理[M].鄭州：黃河水利出版社，2005：65-70.

[3] David Jainovich，周禮婷.醫(yī)療質(zhì)量管理九步法[J].中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)，2011，10（1）：523-525.

[4] KrishnanM S，Kriebel CH，Kekre S，et al.An empirical analysis of productivity and quality in the software products[J].Management Science，2000，46（6）：745-759.

[5] Wang LR，Wang Y，Lou Y，et al.The role of quality control circles in sustained improvement of medical quality[J].Springerplus，2013，2（1）：14.

[6] 張立云，王平，徐勇，等.轉(zhuǎn)變管理理念對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理的重要作用[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2011，13（2）：756-757.

[7] 黃曉云，邵江波，王金蘭.實(shí)踐醫(yī)療質(zhì)量管理的體會(huì)[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥，2011，35（3）：842-843.

[8] Jin H，Huang H，Dong W，et al.Preliminary experience of a PDCA-cycle and quality management based training curriculum for rat liver transplantation[J].J Surg Res，2012， 176（2）：409-422.

[9] Vogel P，Vassilev G，Kruse B，et al.Morbidity and Mortality conference as part of PDCA cycle to decrease anastomotic failure in colorectal surgery[J].Langenbecks Arch Surg，2011，396（7）：1009-1015.

[10] Hyde A，F(xiàn)rafjord A.Hospital quality：a product of good management as much as good treatment[J].World Hosp Health Serv，2013，49（4）：4-7.endprint

[11] Griffith R，Tengnah C.Informing patients of risks inherent in treatment[J].Br J Community Nurs，2009，14（11）：487-489.

[12] Chalil Madathil K，Koikkara R，Obeid J，et al.An investigation of the efficacy of electronic consenting interfaces of research permissions management system in a hospital setting[J].Int J Med Inform，2013，82（9）：854-863.

[13] Cawich SO，Barnett AT，Crandon IW，et al.From the patient′s perspective：is there a need to improve the quality of informed consent for surgery in training hospitals？[J].Perm J，2013，17（4）：22-26.

[14] Kulkarni NG，Dalal JJ，Kulkarni TN.Audio-video recording of informed consent process：boon or bane[J].Perspect Clin Res，2014，5（1）：6-10.

[15] 孫紅蓮.醫(yī)療知情同意書(shū)的規(guī)范化管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2007，20（5）：18-19.

[16] Derreberry MJ，Consent Redux.An illinois medical center moves from paper to automated informed consent to meet regulatory compliance，reduce errors and facilitate communication[J].Health Manag Technol，2008，29（2）：30，34-35.

（收稿日期：2014-07-29 本文編輯：林利利）endprint

[11] Griffith R，Tengnah C.Informing patients of risks inherent in treatment[J].Br J Community Nurs，2009，14（11）：487-489.

[12] Chalil Madathil K，Koikkara R，Obeid J，et al.An investigation of the efficacy of electronic consenting interfaces of research permissions management system in a hospital setting[J].Int J Med Inform，2013，82（9）：854-863.

[13] Cawich SO，Barnett AT，Crandon IW，et al.From the patient′s perspective：is there a need to improve the quality of informed consent for surgery in training hospitals？[J].Perm J，2013，17（4）：22-26.

[14] Kulkarni NG，Dalal JJ，Kulkarni TN.Audio-video recording of informed consent process：boon or bane[J].Perspect Clin Res，2014，5（1）：6-10.

[15] 孫紅蓮.醫(yī)療知情同意書(shū)的規(guī)范化管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2007，20（5）：18-19.

[16] Derreberry MJ，Consent Redux.An illinois medical center moves from paper to automated informed consent to meet regulatory compliance，reduce errors and facilitate communication[J].Health Manag Technol，2008，29（2）：30，34-35.

（收稿日期：2014-07-29 本文編輯：林利利）endprint

[11] Griffith R，Tengnah C.Informing patients of risks inherent in treatment[J].Br J Community Nurs，2009，14（11）：487-489.

[12] Chalil Madathil K，Koikkara R，Obeid J，et al.An investigation of the efficacy of electronic consenting interfaces of research permissions management system in a hospital setting[J].Int J Med Inform，2013，82（9）：854-863.

[13] Cawich SO，Barnett AT，Crandon IW，et al.From the patient′s perspective：is there a need to improve the quality of informed consent for surgery in training hospitals？[J].Perm J，2013，17（4）：22-26.

[14] Kulkarni NG，Dalal JJ，Kulkarni TN.Audio-video recording of informed consent process：boon or bane[J].Perspect Clin Res，2014，5（1）：6-10.

[15] 孫紅蓮.醫(yī)療知情同意書(shū)的規(guī)范化管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2007，20（5）：18-19.

[16] Derreberry MJ，Consent Redux.An illinois medical center moves from paper to automated informed consent to meet regulatory compliance，reduce errors and facilitate communication[J].Health Manag Technol，2008，29（2）：30，34-35.

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