淺談制藥企業(yè)設(shè)備維修模式變革

劉秀麗

【摘要】探討制藥企業(yè)設(shè)備維修模式的變革方向與具體措施，提升了設(shè)備系統(tǒng)的穩(wěn)定性，促進了公司設(shè)備維修管理水平的提升。

【關(guān)鍵詞】設(shè)備維修；維修策略；預(yù)防維修

一、概述

本公司是以中藥、西藥和生物制藥生產(chǎn)為主的大型綜合制藥企業(yè)。在2010版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）第四、第五章分別對廠房設(shè)施和設(shè)備提出了管理要求，在設(shè)備維護和維修中，明確提出要建立設(shè)備預(yù)防性維護模式。然而，由于制藥行業(yè)普通都存在設(shè)備相對落后，維修模式單一的情況，要建立設(shè)備預(yù)防性維護模式并不能生搬硬套其他行業(yè)的模式，需要針對公司的實際情況進行流程選擇與優(yōu)化。

二、目前的設(shè)備維修模式

目前的設(shè)備維修模式主要是事后維修，設(shè)備有問題，生產(chǎn)操作人員會習(xí)慣性地停下來等維修人員來處理，而且維修完成后，又沒有做好相應(yīng)的維修記錄，導(dǎo)致重復(fù)性的維修多，找不到設(shè)備的故障規(guī)律，因此，設(shè)備一般都會存在大故障不常發(fā)生，但微缺陷多、設(shè)備點停多、維修次數(shù)多的三多現(xiàn)象。

三、設(shè)備維修模式革新要求

1.明確設(shè)備預(yù)防性維護檢修要求

（1）根據(jù)設(shè)備的使用要求、使用頻率、使用工況等制定關(guān)鍵部件的維護計劃；

（2）設(shè)備維護保養(yǎng)由維修工主導(dǎo)，操作人員參與實施，設(shè)備管理員指導(dǎo)保養(yǎng)內(nèi)容；

（3）針對設(shè)備日常使用、維護中不能立即處理的故障隱患制定檢查維修計劃，最大限度地將故障隱患消滅在萌芽狀態(tài)；

（4）設(shè)備預(yù)防性維護、檢修計劃應(yīng)詳細(xì)列明設(shè)備需要進行維護、檢修的部位、作業(yè)內(nèi)容、完好標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)計需要的工時、實施周期及計劃實施的月份。

2.規(guī)范設(shè)備預(yù)防性維護檢修流程

（1）每年年末根據(jù)設(shè)備的使用與故障維修情況及當(dāng)年設(shè)備預(yù)防維護檢修計劃實際執(zhí)行情況，確定下一年需要執(zhí)行預(yù)防性維護檢修的設(shè)備清單；

（2）由設(shè)備管理員主導(dǎo)，維修工參與，根據(jù)設(shè)備使用狀況、使用說明書（技術(shù)手冊）、設(shè)備故障維修記錄、設(shè)備潤滑記錄等資料，編制單臺設(shè)備年度維護檢修計劃。在年度計劃中，應(yīng)對設(shè)備整體外觀、每一個影響設(shè)備運行或產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)、零部件制定相應(yīng)的定期維護保養(yǎng)內(nèi)容，對設(shè)備日常運行過程中發(fā)現(xiàn)的不能立即處理的故障隱患或有一定規(guī)律的重復(fù)性故障，結(jié)合設(shè)備保養(yǎng)周期，制定相應(yīng)的檢修內(nèi)容及完好標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)維護檢修周期設(shè)定當(dāng)年每一項維護檢修內(nèi)容的計劃實施月份；

（3）年度計劃編制完成后，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備工程部進行會審，最終由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行簽批。設(shè)備管理員則根據(jù)已審批的設(shè)備年度預(yù)防維護檢修計劃，編制每月的設(shè)備維護、檢修計劃。在月度計劃中，對應(yīng)年度計劃中的每一項內(nèi)容編制計劃實施日期，若需確認(rèn)的項目，還需要制定計劃確認(rèn)實施日期，并根據(jù)計劃維護檢修內(nèi)容設(shè)置工單。月度計劃的維護檢修內(nèi)容可結(jié)合設(shè)備的具體運行情況和生產(chǎn)安排作適時調(diào)整和跟蹤反饋；

（4）設(shè)備管理員在每月第一個工作日前將月度計劃呈報車間主任、設(shè)備工程部部長審批完成后，按照預(yù)先設(shè)定好的工單號編制好相應(yīng)的設(shè)備預(yù)防維護檢修工單。若設(shè)備月度維護檢修計劃中有需要進行設(shè)備潤滑，則還需要針對潤滑項目提前編制好設(shè)備潤滑工單；

（5）在設(shè)備維護維修實施前，設(shè)備管理員需與維修班長確認(rèn)所需要的物品，指定每一張工單現(xiàn)場維修負(fù)責(zé)人及維修參與人員，確認(rèn)計劃維護、檢修內(nèi)容，并確保所需物品已準(zhǔn)備好；

（6）現(xiàn)場維修負(fù)責(zé)人接到設(shè)備預(yù)防維護檢修工單后，需要先了解清楚工單內(nèi)容，做好檢修前準(zhǔn)備確認(rèn)，準(zhǔn)備好需要的工具、量具、領(lǐng)好計劃更換的零配件，準(zhǔn)備好有關(guān)的技術(shù)資料，需登高、動火等作業(yè)的還需按相關(guān)規(guī)定辦理好審批手續(xù)。按照工單內(nèi)容組織維修人員執(zhí)行設(shè)備維護檢修任務(wù)，并做好詳細(xì)記錄；

（7）現(xiàn)場維修負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)備維護維修實施全過程的監(jiān)控，記錄維護檢修開始和結(jié)束時間，對照計劃維護、檢修內(nèi)容記錄實際執(zhí)行的情況，并由實際執(zhí)行者簽名確認(rèn)，對設(shè)備維護檢修效果負(fù)責(zé)；

（8）在維護檢修中，若需要進行設(shè)備潤滑，則按照設(shè)備潤滑工單要求分派給維修工或設(shè)備操作人員執(zhí)行，并由潤滑執(zhí)行人員填好相應(yīng)記錄。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/p>

（9）設(shè)備預(yù)防維護檢修工單任務(wù)完成后，現(xiàn)場維修負(fù)責(zé)人需簽名確認(rèn)，并交付操作工進行維修完成后的確認(rèn)。若達(dá)不到維修完成后的基本要求，操作工有權(quán)拒絕簽字，并要求維修工整改達(dá)到要求后再簽字。操作工確認(rèn)后，需交由現(xiàn)場QA和維修班長進行設(shè)備維護檢修完成確認(rèn)；

（10）設(shè)備管理員需及時跟蹤工單執(zhí)行情況，及時協(xié)調(diào)解決執(zhí)行過程中遇到的問題，確保工單所記錄內(nèi)容的完整性和真實性，并及時交設(shè)備主管和車間主任進行確認(rèn)；

（11）當(dāng)月維護檢修工單完成后，設(shè)備管理員要對照設(shè)備預(yù)防維護檢修月度計劃表，統(tǒng)計好每一張工單實際完成工時和日期，經(jīng)設(shè)備主管和車間主任審核后，交設(shè)備工程部部長審核；

（12）每季度設(shè)備管理員根據(jù)月度執(zhí)行情況審核一次年度設(shè)備預(yù)防維護檢修計劃執(zhí)行情況，按要求在年度計劃中標(biāo)示完成情況，并作匯報。

3.優(yōu)化設(shè)備故障維修流程，并嚴(yán)格按要求執(zhí)行

（1）因故障造成設(shè)備停機，操作人員立即通知維修人員和操作班長，口述故障現(xiàn)象，并填寫設(shè)備故障維修記錄單，記錄報修時間，等維修人員到場后，將設(shè)備故障維修記錄單交給維修人員；

（2）操作人員發(fā)現(xiàn)故障隱患，但并不會立即造成停機的，可先填寫設(shè)備故障維修記錄單，記錄故障現(xiàn)象和報修時間，將記錄單交給操作班長，由操作班長收集交給維修班長或設(shè)備管理員做檢修計劃；

（3）維修人員在接到故障維修任務(wù)時，要了解故障的原因，備齊所需的工具及備件，需登高、動火等作業(yè)的還需按相關(guān)規(guī)定辦理好審批手續(xù)；

（4）進行維修前，維修人員必須確認(rèn)設(shè)備已經(jīng)斷電，在設(shè)備上掛“正在維修”的狀態(tài)牌、在配電箱處掛上“禁止合閘”警示牌，記錄開始維修時間；

（5）遇到不能立即解決的故障問題，在確保安全和產(chǎn)品質(zhì)量不受影響的前提下，可采取臨時措施先恢復(fù)生產(chǎn)，并報維修班長和設(shè)備管理員制定檢修計劃，否則，必須停機等待停產(chǎn)檢修；

（6）維修完畢，維修人員要收拾好工器具，清掃設(shè)備及周邊環(huán)境，清潔油跡，取下“正在維修”、“禁止合閘”警示牌，詳細(xì)填寫設(shè)備故障維修記錄，填寫完成維修時間，并交由操作人員驗收，填寫恢復(fù)運行時間和簽名確認(rèn)；

（7）維修人員和操作人員都簽名后，由維修人員將設(shè)備故障維修記錄單交給設(shè)備管理員審核；

（8）對重大故障維修，設(shè)備管理員組織維修人員進行詳細(xì)故障分析和預(yù)防對策，形成故障分析與對策報告，交部門設(shè)備負(fù)責(zé)人和設(shè)備工程部部長審核，并視情況需要納入預(yù)防維護檢修計劃。

四、結(jié)語

經(jīng)過將近兩年的推行，基本改變了原設(shè)備事后維修的單一模式，逐漸積累了一些故障處理數(shù)據(jù)，個別機臺已可以掌握其易損件的更換規(guī)律，延長了設(shè)備維修周期，降低了維護成本。尤其是試點機臺，點停次數(shù)下降了47%，重點設(shè)備故障頻次平均降低了55.7%。實踐證明，只有不斷地探討符合企業(yè)實際的管理模式，才能使企業(yè)的設(shè)備系統(tǒng)發(fā)揮其潛能，創(chuàng)造好的價值，更好地為公司的產(chǎn)品服務(wù)。

參考文獻

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