以“欣弗事件”為例論藥物質(zhì)量管理的重要性

[摘要]轟動(dòng)一時(shí)的“欣弗事件”于2006年起源于安徽華源藥業(yè)有限公司。因?yàn)樗幬锏馁|(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命安全，藥物質(zhì)量管理相關(guān)部門應(yīng)立即采取改善措施，以更加嚴(yán)格的體系監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程，保障藥品的安全使用。本文中筆者將通過(guò)分析“欣弗事件”發(fā)生的原因和結(jié)果，探討如何改善藥物的質(zhì)量管理體系，以保障廣大人民群眾的用藥安全。

[關(guān)鍵詞]欣弗事件；藥物；質(zhì)量管理

引言

2006年8月4日國(guó)家藥監(jiān)局向全國(guó)發(fā)布，患者使用安徽華源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣弗”（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等不良反應(yīng)，截至2006年8月17日，“欣弗事件”造成99例不良反應(yīng)事件，10人死亡。相關(guān)部門通知立即停止使用，并將問(wèn)題藥物全部招回。這一消息在社會(huì)上引起了很大的反響。藥物生產(chǎn)過(guò)程中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)就是藥物質(zhì)量安全控制。在越來(lái)越重視健康的今天，藥品安全成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，這也說(shuō)明我國(guó)藥品的管理制度和監(jiān)督體系還不夠完善。

1.藥品在生產(chǎn)和使用方面存在的問(wèn)題

1.1生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題

據(jù)事件調(diào)查組調(diào)查，造成“欣弗事件”的原因是：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量影響了滅菌效果，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定[1]。生產(chǎn)條件的改變致使藥物的化學(xué)性能發(fā)生改變，導(dǎo)致原有的功能喪失，于是患者服用后達(dá)不到治療的效果，反而與患者體內(nèi)其他物質(zhì)結(jié)合，造成了不良后果的發(fā)生。

1.2使用過(guò)程中的問(wèn)題

據(jù)相關(guān)可靠報(bào)道，在“欣弗事件”中死亡的幾個(gè)病例，都是在自己家中或者基層診所注射該藥物后致死的。因?yàn)榛鶎釉\所醫(yī)院的醫(yī)生和護(hù)士專業(yè)水平都不是很高，對(duì)一些新產(chǎn)品了解較少，也沒(méi)有去積極了解的意識(shí)。因此在工作時(shí)缺乏對(duì)藥物的認(rèn)識(shí)，從而導(dǎo)致了悲劇的發(fā)生。而有些患者自己在家中注射“欣弗”的同時(shí)服用了多種抗生素，導(dǎo)致死亡。究其原因主要是由于盲目信任抗生素并缺乏對(duì)抗生素的認(rèn)識(shí)，其后果是抗生素的耐受性增強(qiáng)，對(duì)未來(lái)細(xì)菌的侵入喪失了抵抗力，從而導(dǎo)致死亡。

2.怎樣加強(qiáng)藥物質(zhì)量管理

2.1提高醫(yī)藥人員的專業(yè)素質(zhì)

藥物質(zhì)量管理的當(dāng)務(wù)之急是要盡快提高醫(yī)藥護(hù)理人員的專業(yè)素質(zhì)，監(jiān)管部門應(yīng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)院或者基層診所的醫(yī)生、護(hù)士以及護(hù)理人員舉行專業(yè)培訓(xùn)，并在培訓(xùn)之后定期進(jìn)行專業(yè)知識(shí)考核，如果考核不合格則給予警告或罰款處理，嚴(yán)重者取消其行醫(yī)資格，考核合格之后方可繼續(xù)工作，同時(shí)還要提升醫(yī)藥人員對(duì)緊急情況的處理能力，確保病患在注射或者吃藥期間遇到不良反應(yīng)能及時(shí)進(jìn)行救治。

2.2完善藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)制度

在“欣弗事件”中，安徽華源醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液造成了嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而且未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上也未盡到相應(yīng)的警示義務(wù)[2]。要科學(xué)合理地使用藥物，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容一定要規(guī)范并且完整。由于藥品的專業(yè)性和高度科技化，所以如果沒(méi)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，普通公眾根本無(wú)法對(duì)藥物進(jìn)行正確的服用。一般來(lái)說(shuō)，藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是由企業(yè)本身對(duì)生產(chǎn)的藥物進(jìn)行信息的提供，而消費(fèi)者正是依賴藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)來(lái)選擇或購(gòu)買藥物的。部分企業(yè)就會(huì)利用公眾的這種依賴心理，在產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中加入商業(yè)元素來(lái)進(jìn)行藥品的促銷。因此政府相關(guān)部門應(yīng)對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格的審批和監(jiān)管，設(shè)置專業(yè)人員對(duì)說(shuō)明書(shū)中的各種資料進(jìn)行查證，核實(shí)之后方可進(jìn)行推廣。

2.3引入藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金和補(bǔ)償制度

都知道是藥三分毒，藥物的主要治療作用和副作用是同時(shí)兼?zhèn)涞?。患者在服用或注射藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況并不少，但是由于藥物與所致不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系很難判斷，而且后果責(zé)任的承擔(dān)涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等眾多機(jī)構(gòu)，增大了這類事件處理的難度。在“欣弗事件”中，最后的結(jié)果是出現(xiàn)99例不良事件，包括10例病患死亡。責(zé)任與賠償?shù)膯?wèn)題不可避免，因此可以在未來(lái)向公眾開(kāi)設(shè)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金會(huì)，成立責(zé)任分散機(jī)制，以減輕藥品不良反應(yīng)給企業(yè)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.4加大藥物生產(chǎn)監(jiān)管力度

中華人民共和國(guó)藥品管理法第71條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告[3]?！靶栏ナ录卑l(fā)生后，迅速成為了各界關(guān)注的焦點(diǎn)，之后各省市關(guān)于克林霉素磷酸酯不良反應(yīng)的報(bào)道才紛紛挖掘出來(lái)，而之前卻很少有相關(guān)報(bào)道。要擔(dān)負(fù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)督責(zé)任，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及其附屬事業(yè)單位應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)上建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)督控制網(wǎng)絡(luò)，并在全國(guó)范圍內(nèi)都有效，以此來(lái)完善藥品不良反應(yīng)以及嚴(yán)重事態(tài)信息的發(fā)布系統(tǒng)，通過(guò)全面、及時(shí)、真實(shí)完整地公開(kāi)相關(guān)信息來(lái)維護(hù)公眾的知情權(quán)。同時(shí)還可通過(guò)及時(shí)公布藥物的基本信息來(lái)對(duì)藥物進(jìn)行監(jiān)管，如在抽檢藥物之后，定期向社會(huì)發(fā)布抽檢結(jié)果，如有發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，則應(yīng)及時(shí)向大眾曝光。健全我國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查以及處理的工作機(jī)制，做到及時(shí)公布藥品的不良反應(yīng)現(xiàn)象和救助辦法，保障患者的用藥安全。相關(guān)監(jiān)管部門要做到規(guī)范配送企業(yè)的選擇標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)基本藥物使用的質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化基本藥物流通監(jiān)管，并綜合運(yùn)用多種行政監(jiān)管工具[4]。

3.結(jié)語(yǔ)

綜上所述，“欣弗事件”讓我們更加清晰地認(rèn)識(shí)到了藥物質(zhì)量管理的重要性。提高制藥廠以及醫(yī)院等藥品的質(zhì)量管理水平，堅(jiān)持科學(xué)和高效原則，為大眾提供放心藥品已是刻不容緩。但是提高藥品的質(zhì)量管理水平并不是一蹴而就的，需要多方面人力物力的投人與配合，嚴(yán)格把守質(zhì)量管理和監(jiān)督體系的每個(gè)環(huán)節(jié)，調(diào)動(dòng)員工的主動(dòng)性，從而確保藥品的質(zhì)量。相關(guān)文件指出，藥物生產(chǎn)部門要控制藥品的安全系數(shù)和有效性，并在供應(yīng)藥品時(shí)要做到充足和及時(shí)。只有通過(guò)藥品監(jiān)督部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及公眾和媒體監(jiān)督的共同努力下，才能形成多方位綜合監(jiān)管，從而有效控制藥品質(zhì)量，保障藥品安全。

參考文獻(xiàn)

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[2]黨竹琴.從一起案例談藥品不良反應(yīng)的相關(guān)問(wèn)題[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2012，6（9）：31.

[3]龍瑩，趙雪麗.論政府對(duì)藥品的監(jiān)管制度和法律保障[J].黑龍江科技信息，2013，4（8）：17.

[4]宋華琳.美國(guó)藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)介[J].藥學(xué)進(jìn)展，2012，9（06）：78-79.

作者簡(jiǎn)介

楊玲（1975.1-）女，漢族，安徽人，單位：南京醫(yī)藥合肥天星有限公司。