藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗(yàn)的異同

曹克任

摘要：目的：對(duì)藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗(yàn)進(jìn)行比較，找出二者之間的異同。方法：從檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、培養(yǎng)基、抽（采）樣、方法驗(yàn)證、儀器設(shè)備、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等方面對(duì)二者進(jìn)行比較。結(jié)果：藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗(yàn)存在各種異同點(diǎn)。 結(jié)論：作為食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)人員，為更好的開展檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)注意二者的異同。

關(guān)鍵詞：藥品微生物 食品微生物

中圖分類號(hào)：R155.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-5336（2014）16-0037-01

新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)人員，由先前的單一藥品檢驗(yàn)改為食品、藥品全部檢驗(yàn)。只有發(fā)現(xiàn)并掌握二者檢驗(yàn)的異同，才能更好的開展檢驗(yàn)工作。本文對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗(yàn)的異同，作如下概述。

1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥品?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版一部/二部微生物限度檢查法。（2）食品?！吨腥A人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》食品微生物學(xué)檢驗(yàn)。（3）比較。藥品標(biāo)準(zhǔn)近些年來五年更新一個(gè)版本，為能及時(shí)反映當(dāng)前科學(xué)發(fā)展水平，通常在新版藥典出版之后，下一版藥典出版之前出版增補(bǔ)本。食品標(biāo)準(zhǔn)無固定更新周期。

2 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

（1）藥品。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。[1]微生物限度檢查應(yīng)有單獨(dú)的潔凈實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)潔凈實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有獨(dú)立的凈化空氣系統(tǒng)。涉及實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控菌株的分離鑒定、樣品陽性菌株的分離分析、方法驗(yàn)證中的陽性菌操作等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)在專門的陽性菌實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。陽性菌操作不得在供試品檢驗(yàn)用潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。[2]（2）食品。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，布局應(yīng)采用單方向工作流程，避免交叉污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等應(yīng)符合工作要求。一般樣品檢驗(yàn)應(yīng)在潔凈區(qū)域進(jìn)行，潔凈區(qū)域應(yīng)有明顯的標(biāo)示。病原微生物分離鑒定工作應(yīng)在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。[3]（3）比較。二者對(duì)陽性菌和病原微生物的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境都有嚴(yán)格的限制。藥品微生物限度檢查對(duì)環(huán)境潔凈度、懸浮粒子、浮游菌和沉降菌有明確的要求，而食品沒有要求。

3 培養(yǎng)基

（1）藥品。藥品微生物限度檢查用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查，計(jì)數(shù)測(cè)定用培養(yǎng)基進(jìn)行促生長能力的檢查，控制菌檢查用培養(yǎng)基進(jìn)行促生長能力、抑制能力及指示能力的檢查。（2）食品。培養(yǎng)基的制備和質(zhì)量控制按照GB/T 4789.28的規(guī)定執(zhí)行。（3）比較。培養(yǎng)基質(zhì)量是影響微生物檢驗(yàn)結(jié)果的重要環(huán)節(jié)，藥品對(duì)培養(yǎng)基有適用性檢查，食品對(duì)培養(yǎng)基有質(zhì)量控制。二者計(jì)數(shù)所用的培養(yǎng)基也有區(qū)別，應(yīng)當(dāng)引起注意，如藥品細(xì)菌計(jì)數(shù)一般用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，食品菌落總數(shù)測(cè)定用平板計(jì)數(shù)培養(yǎng)基；藥品霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用玫瑰紅鈉培養(yǎng)基，食品霉菌和酵母計(jì)數(shù)用孟加拉紅培養(yǎng)基。

4 抽（采）樣

（1）藥品。一般采用隨機(jī)抽樣方法，其抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)用量（2個(gè)以上最小包裝單位）的3-5倍。抽樣時(shí)，凡發(fā)現(xiàn)有異?；蚩梢傻臉悠罚瑧?yīng)選取有疑問的樣品，機(jī)械損傷、明顯破裂的包裝不得作為樣品。凡能從藥品、瓶口（外蓋內(nèi)側(cè)及瓶口周圍）外觀看出長螨、發(fā)霉、蟲蛀及變質(zhì)的藥品，可直接判為不合格品，無需再抽樣檢驗(yàn)。（2）食品。食品的采樣應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康?、食品特點(diǎn)、批量、檢驗(yàn)方法、微生物的危害程度等確定采樣方案。采樣方案分為二級(jí)和三級(jí)采樣方案。應(yīng)采用隨機(jī)原則進(jìn)行采樣，確保所采集的樣品具有代表性。（3）比較。食品與藥品對(duì)抽（采）樣都有明確的要求。食品的采樣更加復(fù)雜和嚴(yán)格。不同類型的食品的有不同的采樣方案，采樣過程遵循無菌操作程序，防止一切可能的外來污染，樣品在保存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，應(yīng)采取必要的措施防止樣品中原有微生物的數(shù)量變化，保持樣品的原有狀態(tài)。

5 方法驗(yàn)證

（1）藥品。當(dāng)建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法和控制菌檢查方法的驗(yàn)證，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的檢查。若產(chǎn)品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，技術(shù)方法應(yīng)重新驗(yàn)證。（2）食品。食品標(biāo)準(zhǔn)中沒有方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的規(guī)定。（3）比較。微生物檢驗(yàn)結(jié)果易受實(shí)驗(yàn)條件的影響，特別是樣品中含有對(duì)微生物生長有抑制作用組分時(shí)，影響尤為突出。進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)保證在檢驗(yàn)條件下的樣品濃度不足以抑制污染微生物的生長，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。食品微生物檢驗(yàn)由于沒有引入方法學(xué)驗(yàn)證，若加工過程中添加防腐劑等抑制微生物生長的添加劑，可能會(huì)影響食品本身所含微生物的檢出，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。

6 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

（1）藥品。控制菌檢查標(biāo)準(zhǔn)中無做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的規(guī)定。（2）食品。某些致病菌的檢驗(yàn)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，如：致瀉大腸埃希氏菌、肉毒梭菌、椰毒假單胞菌酵米面亞種、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌。（3）比較。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)檢驗(yàn)者的操作技能要求較高，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的開展對(duì)評(píng)估致病菌對(duì)人體危害具有重要意義。

7 儀器設(shè)備

（1）藥品。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定生化實(shí)驗(yàn)用傳統(tǒng)方法。（2）食品。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定生化實(shí)驗(yàn)可用傳統(tǒng)方法或全自動(dòng)微生物生化鑒定系統(tǒng)。（3）比較。微生物檢驗(yàn)中的生化實(shí)驗(yàn)對(duì)檢驗(yàn)者的操作技能要求較高，全自動(dòng)微生物生化鑒定系統(tǒng)提高了鑒定水平，提升了檢驗(yàn)效率和質(zhì)量。

8 結(jié)語

通過對(duì)比食品和藥品微生物檢驗(yàn)各方面，可以發(fā)現(xiàn)二者既有相同點(diǎn)又有各自的特點(diǎn)。如藥品的方法驗(yàn)證和標(biāo)準(zhǔn)按時(shí)更新是食品所沒有的，食品的全自動(dòng)微生物生化檢定系統(tǒng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是藥品所沒有的。如果二者在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中能相互借鑒，取長補(bǔ)短，二者的檢驗(yàn)?zāi)芨弦粋€(gè)新臺(tái)階。作為食品藥品檢驗(yàn)人員，要掌握二者的異同，以便更好的開展檢驗(yàn)工作，保障人民的食品用藥安全。

參考文獻(xiàn)

[1]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典（一部）[S].中國醫(yī)藥科技出版社，2010，附錄：附錄Ⅷ C 79-88.

[2]中國藥品生物制品檢定所.中國藥品檢驗(yàn)總所.中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[M].中國醫(yī)藥科技出版社，2010：351-389.

[3]中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn).GB4789.1-2010.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)總則[S]，3-6.