基于RFID技術(shù)的藥品追溯管理系統(tǒng)

湯 恒

（蕪湖職業(yè)技術(shù)學(xué)院，安徽 蕪湖 241000）

一、引言

藥品事關(guān)國家發(fā)展大計(jì)和人民生命健康，極具特殊性。近幾年來假藥、劣質(zhì)藥、過期藥、藥品非法販賣等藥品安全問題頻頻發(fā)生，為了確保公眾的用藥安全、加大監(jiān)管力度，國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)頒布 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GPP（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范）等一系列的法規(guī)政策。國家 2006年開始大力推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃，不斷落實(shí)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，希望借此加大藥品監(jiān)管力度、規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，保障人民身體健康。近年來，無線射頻識(shí)別技術(shù)（Radio Frequency Identification，RFID）的快速發(fā)展為解決物品的編碼和跟蹤追溯問題提供了一種全新的技術(shù)手段[1]。主要是利用RFID編碼唯一性和數(shù)據(jù)復(fù)制難度較大等特性實(shí)現(xiàn)對(duì)商品的防偽[2-3]，與其他自動(dòng)識(shí)別技術(shù)相比，它具有體積小、容量大、壽命長、可重復(fù)使用、防偽性好不易偽造、支持快速讀寫、移動(dòng)識(shí)別、多目標(biāo)識(shí)別、定位及長期跟蹤管理、可實(shí)現(xiàn)全球范圍內(nèi)物品跟蹤與信息共享等優(yōu)點(diǎn)。借助EPC/RFID電子標(biāo)簽記錄藥品流通信息，對(duì)藥品最小單位實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)，進(jìn)而全面構(gòu)建藥品追溯體系，滿足社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量安全要求，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)商到消費(fèi)者的全程管理和監(jiān)控。

國際上越來越多的國家借助于RFID技術(shù)對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管。如歐盟的食品可追溯系統(tǒng)，主要應(yīng)用在牛肉的生產(chǎn)和流通領(lǐng)域，保持生產(chǎn)和監(jiān)管的透明度及產(chǎn)品完整詳盡的個(gè)體信息[4]。美國Purdue Pharma以生產(chǎn)處方藥、非處方藥與醫(yī)療用產(chǎn)品聞名，該公司已將RFID的標(biāo)簽作業(yè)與單一藥瓶包裝產(chǎn)線的流程成功整合，應(yīng)用RFID技術(shù)于生產(chǎn)線[5]。國內(nèi)對(duì)于RFID技術(shù)的應(yīng)用也在逐步擴(kuò)大，如在國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品流通批發(fā)業(yè)排名第三的九州通公司在2009年底實(shí)現(xiàn)RFID溫度追蹤系統(tǒng)正式使用。但就目前在國內(nèi)全面推廣這種技術(shù)還面臨諸如成本、公共設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)化等問題。

二、基于RFID的藥品供應(yīng)管理系統(tǒng)需求分析

在整個(gè)基于RFID技術(shù)的藥品追溯管理系統(tǒng)中，隨著藥品在企業(yè)之間的流通，相關(guān)的藥品電子數(shù)據(jù)通過RFID藥品供應(yīng)管理系統(tǒng)在企業(yè)信息系統(tǒng)之間傳遞，實(shí)現(xiàn)藥品上、下游企業(yè)間的信息共享[6]。

通過對(duì)藥品流通過程的研究，從中確定出影響藥品質(zhì)量的溯源關(guān)鍵點(diǎn)信息：①藥品生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)某批次藥品前，必須通過藥品供應(yīng)管理系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)EPC碼，生產(chǎn)完成后，要給生產(chǎn)的每一瓶藥品建立電子身份檔案，包括生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、許可證號(hào)、產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果、存儲(chǔ)條件等信息，并對(duì)藥品的發(fā)貨去向有檔案記錄。②藥品流通企業(yè)：要對(duì)流入和流出的藥品有詳細(xì)的記錄，包括入庫時(shí)間、藥品流通企業(yè)信息、存儲(chǔ)地點(diǎn)、存儲(chǔ)條件、出庫時(shí)間。③藥品銷售企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：要對(duì)所賣藥品建立信息檔案，包括入庫時(shí)間、企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）信息、存儲(chǔ)地點(diǎn)、存儲(chǔ)條件、銷售日期、銷售人員等。同時(shí)銷售商作為藥品流通的銷售終端，必須為消費(fèi)者提供查詢服務(wù)，消費(fèi)者也可通過瀏覽器查詢管理系統(tǒng)中記錄的藥品流通信息。

三、藥品供應(yīng)管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程的Petri網(wǎng)模型

Petri網(wǎng)是一種基于狀態(tài)的建模方法，可以分析系統(tǒng)運(yùn)行特點(diǎn)，對(duì)業(yè)務(wù)流程的建模聚焦在處理事件的過程上，能夠較好的描述業(yè)務(wù)流程中上下游企業(yè)間的協(xié)作，又可以準(zhǔn)確描述系統(tǒng)內(nèi)部物流和信息流的并行運(yùn)作。因此，本文采用Petri網(wǎng)的流程設(shè)計(jì)。

3.1 業(yè)務(wù)流程建模

假定N=（S，T；F）是Petri網(wǎng)，∑=（S，T；F，W，M0）是以N為基網(wǎng)的網(wǎng)系統(tǒng)，其中S為庫所代表流程條件，T為變遷集代表流程事件，F(xiàn)為S和T的流關(guān)系，W為權(quán)重默認(rèn)為1，M0為初始標(biāo)識(shí)。

業(yè)務(wù)流程中條件描述：S1為開始；S2為下線藥品；S3為合格貼標(biāo)藥品；S4為不合格藥品；S5為流通企業(yè)到庫藥品；S6為流通企業(yè)檢驗(yàn)合格藥品；S7為不合格藥品；S8為流通企業(yè)存儲(chǔ)藥品；S9為銷售企業(yè)到庫藥品；S10為銷售企業(yè)檢驗(yàn)合格藥品；S11不合格藥品；S12為銷售企業(yè)存儲(chǔ)藥品；S13為銷售企業(yè)零售藥品。

業(yè)務(wù)流程中事件描述：T1為藥品生產(chǎn)；T2為檢測(cè)貼標(biāo)；T3為流通企業(yè)中轉(zhuǎn)運(yùn)輸；T4為流通企業(yè)入庫檢測(cè)；T5為流通企業(yè)入庫；T6為銷售企業(yè)中轉(zhuǎn)運(yùn)輸；T7為銷售企業(yè)入庫檢測(cè)；T8為銷售企業(yè)入庫；T9為零售。以此建立藥品供應(yīng)管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程的Petri網(wǎng)模型。

3.2 Petri網(wǎng)模型分析

Petri網(wǎng)模型必須進(jìn)行性能分析和檢測(cè)，主要包括活性檢測(cè)（過程是否都被執(zhí)行）、有界性檢測(cè)（檢查一個(gè)庫所中是否積聚無窮個(gè)托肯）、可達(dá)性檢測(cè)（檢查某個(gè)標(biāo)識(shí)能否可以到另一個(gè)標(biāo)識(shí)）。Petri網(wǎng)的分析方法主要有三類：分層或化簡、可達(dá)性樹和矩陣方程求解。本文使用矩陣方程 （關(guān)聯(lián)矩陣）進(jìn)行分析。

∑=（S，T；F，W，M0）是以N為基網(wǎng)的網(wǎng)系統(tǒng)，使Cij-=W（si，tj）；Cij+=W（tj，si）；I=1，2，…，n；n=|S|；j=1，2，…，m；m=|T|；則矩陣 Cij是∑的關(guān)聯(lián)矩陣，當(dāng)且僅當(dāng)Cij=W（tj，si）-W（si，tj）即 Cij=Cij+-Cij–。

由Cij=Cij+（略）-Cij–（略）求得Cij：

根據(jù)Petri理論由公式CX=0解出S不變量為：

X1=（1，1，0，1，0，0，0，0，0，0，0，0，0）T

X2=（1，1，1，0，1，0，1，0，0，0，0，0，0）T

X3=（1，1，1，0，1，1，0，1，1，0，1，0，0）T

X4=（1，1，1，0，1，1，0，1，1，1，0，1，1）T

根據(jù)定義可知，藥品供應(yīng)管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程的Petri網(wǎng)模型符合活性、有界性、可達(dá)性，也就是說此模型在實(shí)際操作過程中是可行的。

四、系統(tǒng)設(shè)計(jì)

4.1 體系層次設(shè)計(jì)

通過對(duì)藥品流通的分析，考慮到參與流通藥品的企業(yè)分布在不同區(qū)域，系統(tǒng)采用基于Web的B/S體系結(jié)構(gòu)，將系統(tǒng)分為提供數(shù)據(jù)采集服務(wù)的硬件層、提供數(shù)據(jù)處理的服務(wù)層、提供信息存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)層和提供各種業(yè)務(wù)服務(wù)的應(yīng)用層。

硬件層包括RFID標(biāo)簽、讀寫器、天線。硬件層位于平臺(tái)的底層，主要將讀寫器采集的RFID標(biāo)簽數(shù)據(jù)傳輸給應(yīng)用軟件處理；服務(wù)層包括RFID數(shù)據(jù)服務(wù)、EPCIS服務(wù)、EPC服務(wù)、WEB服務(wù)四大模塊。RFID數(shù)據(jù)服務(wù)模塊負(fù)責(zé)對(duì)讀寫器采集的RFID標(biāo)簽數(shù)據(jù)進(jìn)行過濾，將合法的數(shù)據(jù)傳輸個(gè)應(yīng)用程序。EPCIS服務(wù)模塊負(fù)責(zé)將EPCIS事件傳輸給EPCIS服務(wù)器，并負(fù)責(zé)從EPCIS服務(wù)器查詢EPCIS事件。EPC服務(wù)負(fù)責(zé)EPC編碼的管理。數(shù)據(jù)層包括藥品數(shù)據(jù)庫、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫、EPCIS數(shù)據(jù)庫；應(yīng)用層包括生產(chǎn)管理、流通管理、銷售管理、藥品追溯、藥品企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換。

4.2 網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)與RFID信息流

在藥品供應(yīng)管理系統(tǒng)中，供應(yīng)鏈節(jié)點(diǎn)企業(yè)通過局域網(wǎng)進(jìn)行信息傳遞，企業(yè)間通過 Internet實(shí)現(xiàn)信息共享，RFID數(shù)據(jù)采集方面，可采用手持式和固定式兩種讀寫器，固定式讀寫器可通過 USB/串口/IP多方式通信，手持式讀寫器采用802.11X無線網(wǎng)絡(luò)通信。數(shù)據(jù)中心由數(shù)據(jù)庫和EPCIS組成，存儲(chǔ)藥品的EPC信息并提供數(shù)據(jù)交換服務(wù)。

五、編碼設(shè)計(jì)

EPC編碼作為藥品的唯一標(biāo)識(shí)是實(shí)現(xiàn)藥品管理系統(tǒng)信息溯源的前提。EPC編碼分為 EPC-64EPC-96EPC-256三大類，為充分體現(xiàn)藥品的信息寬度、深度和精確度，本文基于EPC標(biāo)準(zhǔn)編碼體系EAN.UCC（全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)體系），采用GID-96編碼對(duì)藥品的編碼進(jìn)行了定義，其代碼由4段二進(jìn)制數(shù)字組成，總長度為96位。編碼結(jié)構(gòu)如表1所示：

表1 GID-96編碼結(jié)構(gòu)

版本號(hào)：又稱標(biāo)頭，用來保證EPC編碼的唯一性。

域名管理者：用來標(biāo)識(shí)制造商或某個(gè)組織，長度為 28位。在本系統(tǒng)中用于唯一標(biāo)識(shí)廠家、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)。

對(duì)象分類代碼：用來對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分組歸類，長度為 24位。在本系統(tǒng)中用于區(qū)分藥品的種類和包裝的等級(jí)分類。

序列號(hào)：在本系統(tǒng)中用于標(biāo)識(shí)最小單位的藥品。

本系統(tǒng)為節(jié)點(diǎn)企事業(yè)單位統(tǒng)一分配域名管理者，節(jié)點(diǎn)企事業(yè)單位分配對(duì)象分類代碼和序列號(hào)。這樣本系統(tǒng)就可通過RFID標(biāo)簽對(duì)所有藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)跟蹤。

六、結(jié)束語

目前，我國藥品流通和消費(fèi)過程中缺乏全過程的跟蹤和追溯管理，同時(shí)藥品的物流信息缺乏實(shí)施信息的采集。本文通過對(duì)藥品流通過程的研究，從中確定影響藥品質(zhì)量的溯源關(guān)鍵點(diǎn)信息，提出了基于RFID技術(shù)的藥品追溯管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，采用EPCIS技術(shù)、.NET技術(shù)、XML技術(shù)和B/S模式體系架構(gòu)，構(gòu)建了從廠商到消費(fèi)者整個(gè)供應(yīng)鏈全部信息的安全管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)間信息交換，消費(fèi)者通過瀏覽器追溯藥品流通細(xì)節(jié)等信息的融合。

[1]Alejandro S Martinez-Sala,Esteban Egea-lopez, et al. Tracking of returnable packaging and transport units with active RFID in the grocery supply chain[J]. computers in Industry, 2009, (3).

[2]GUO Wei-dong. Research on mobile commerce based on RFID[C]//Proc of IEEE International Conference on Service Operations and Logistics,and Informatics. 2008.

[3]CHUNG Y F, HUANG K H. ID based digital signature scheme on the elliptic curve cryptosystem[J]. Computer Standards and Interfaces, 2007,(6).

[4]Schwagele F. Traceability from a European perspective[J]. Meat Science, 2005, (1).

[5]Unisys公司. 美國Purdue Pharma制藥公司采用RFID技術(shù)確保供應(yīng)鏈安全[J]. 物流技術(shù)與應(yīng)用，2008，（2）.

[6]張錚波. 基于 RFID供應(yīng)鏈物流跟蹤系統(tǒng)研究[D]. 復(fù)旦大學(xué)，2008.