法國(guó)：特大藥害官司一錘定音

李忠東

今年3月29日，巴黎高等法院判決：法國(guó)第二大制藥廠施維雅“嚴(yán)重欺詐罪”“過(guò)失傷害罪”和“過(guò)失殺人罪”成立，處270萬(wàn)歐元罰款;法國(guó)國(guó)家醫(yī)藥和保健品安全局（ANSM） “過(guò)失殺人罪”和“過(guò)失傷害罪”成立，處30.3萬(wàn)歐元罰款。

美蒂拓禍害33年

1976年，施維雅制藥公司將施維雅實(shí)驗(yàn)室1969年研發(fā)的美蒂拓（Mediator）投入市場(chǎng)，宣稱(chēng)這是一款用于治療糖尿病的藥物。美蒂拓主要成分為苯氟雷司，施維雅在美蒂拓上市銷(xiāo)售前已知道這是一種食欲抑制劑，但該公司試圖模糊苯氟雷司的藥性，涉嫌欺詐。調(diào)查報(bào)告指出，“苯氟雷司1976年投放市場(chǎng)時(shí)，施維雅公司以它的潛在藥效介紹這種新藥，稱(chēng)它為治療高血脂和Ⅱ型糖尿病的輔助藥品”。雖然美蒂拓主要治療肥胖型糖尿病，但由于其具有抑制食欲的效果，藥企常常讓醫(yī)生把它當(dāng)成減肥藥開(kāi)給患者，以增加銷(xiāo)量。美蒂拓的受眾范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了糖尿病群體，許多人通過(guò)服用這種藥來(lái)達(dá)到減輕體重的目的，從而使其遭到濫用。

1986年就有醫(yī)生質(zhì)疑美蒂拓是否真的具有治療糖尿病的效果。1995年，諸多調(diào)查研究顯示，美蒂拓中的苯氟雷司成分可引發(fā)肺部動(dòng)脈高血壓，具有致命性。法國(guó)衛(wèi)生部門(mén)1997年禁止使用藥品右芬氟拉明時(shí)，成分相近的苯氟雷司卻未受影響。盡管許多使用美蒂拓的消費(fèi)者出現(xiàn)“異常情況”，但這一減肥藥仍然通行無(wú)阻。

1997年，許多醫(yī)生通過(guò)深入研究發(fā)現(xiàn)，沒(méi)有證據(jù)顯示美蒂拓可以減輕糖尿病的相關(guān)并發(fā)癥，卻容易產(chǎn)生不良效果。然而，這款藥物卻照樣被允許使用。2003年，西班牙研究人員發(fā)現(xiàn)，一位長(zhǎng)期服用美蒂拓的女士的心臟瓣膜遭到損壞。2005年，法國(guó)圖盧茲又出現(xiàn)了同樣的病例。直到2009年，美蒂拓才被法國(guó)當(dāng)局勒令下架。據(jù)統(tǒng)計(jì)，法國(guó)有500萬(wàn)人服用了美蒂拓，約500人因出現(xiàn)心臟瓣膜病變而死亡，但專(zhuān)家表示致死人數(shù)可能達(dá)2100人。另有3500人出現(xiàn)嚴(yán)重后遺癥，無(wú)法正常生活，其中大多數(shù)受害者是女性。

如果沒(méi)有法國(guó)肺病學(xué)家艾琳·弗蘭雄醫(yī)生，受害者的人數(shù)會(huì)更多。2007年，她經(jīng)過(guò)兩年的調(diào)查得出結(jié)論：可疑死亡與美蒂拓之間存在直接聯(lián)系，這款藥物把病人置于心臟瓣膜損傷的危險(xiǎn)之中。弗蘭雄2010年出書(shū)《美蒂拓150毫克：多少人死去》（150毫克是藥盒上標(biāo)注的劑量）。她在書(shū)中指出，對(duì)于這個(gè)“震撼醫(yī)學(xué)界、前所未有的丑聞”，施維雅必須停止謊言和承擔(dān)一切后果。

訴訟庭審曠日持久

2011年，美蒂拓在法國(guó)的受害者對(duì)施維雅提起法律訴訟，控告的罪名有“嚴(yán)重欺詐罪”“過(guò)失傷害罪”和“過(guò)失殺人罪”等。2019年9月23日，巴黎高等法院開(kāi)啟這場(chǎng)曠日持久的訴訟。由于受害人數(shù)眾多，加上持續(xù)時(shí)間及涉及范圍很廣，此案成為法國(guó)最嚴(yán)重的藥害丑聞之一。該案庭審時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月，有400位律師和4000個(gè)民事團(tuán)體參與其中。與2684名原告對(duì)簿公堂的涉案被告共23名，包括施維雅的前執(zhí)行總裁讓·菲利普·塞塔、在施維雅領(lǐng)工資的、服務(wù)于公共機(jī)構(gòu)的幾名顧問(wèn)和前右翼參議員瑪麗·特蕾莎·赫爾曼。他們被指控修改了一份關(guān)于丑聞的報(bào)告，以淡化該公司在該事件中的作用。同時(shí)，施維雅和ANSM也作為被告出庭受審。

美蒂拓的“罪孽”

在法庭上作證的受害者精疲力盡，氣喘吁吁，他們坐在地上講述著自己的可怕經(jīng)歷。阿爾比市的退休警官丹尼爾·莫隆曾患有甲狀腺疾病，醫(yī)生建議他服用美蒂拓以避免體重超標(biāo)。莫隆聽(tīng)從醫(yī)囑每天服用3次美蒂拓，5年后出現(xiàn)了可怕的副作用：他的反應(yīng)變得很慢，動(dòng)作也很遲緩，還因?yàn)樾呐K病動(dòng)了一次開(kāi)胸手術(shù)?，F(xiàn)在，他的身體很差，呼吸出現(xiàn)了困難，走幾步路都會(huì)喘。這位警官憤慨地說(shuō)：“我恨制藥公司，他們毀掉了我的生活。”事實(shí)上，莫隆的遭遇并不是個(gè)例。一位名叫斯蒂芬妮的女性表示：“有人說(shuō)這種藥特別神奇，我服用后的第一個(gè)月就減掉了10公斤。用藥3年后，我在2009年被確診患有心臟病?！?/p>

今年3月29日，人們終于等來(lái)遲到的宣判。從該藥投入市場(chǎng)、全面禁售到庭審判決，時(shí)間長(zhǎng)達(dá)40年，數(shù)位相關(guān)責(zé)任人都已去世，其中包括施維雅的創(chuàng)始人雅克·施維雅。施維雅前執(zhí)行總裁讓·菲利普·塞塔作為被告出席了庭審，他被控“欺詐”“故意違規(guī)”“非故意傷害”與“過(guò)失殺人罪”，被判處緩刑4年。這位66歲的老人聲淚俱下，稱(chēng)“并非故意傷害病人”“將用余生來(lái)彌補(bǔ)”。

巴黎高等法院審判長(zhǎng)塞爾維·多尼指出，在法國(guó)，苯氟雷司的危害性并不是新聞，施維雅也心知肚明。2009年歐洲藥品管理局的一份報(bào)告指出，苯氟雷司帶來(lái)過(guò)高的心臟風(fēng)險(xiǎn)，副作用已超過(guò)療效。在20世紀(jì)最初的幾年內(nèi)，美蒂拓幾乎在歐洲市場(chǎng)絕跡。施維雅相繼從瑞士（1998年）、西班牙（2003年）、意大利（2004年）等國(guó)撤回這種苯丙胺衍生物，卻從未在法國(guó)市場(chǎng)上受到任何限制。

施維雅創(chuàng)下了法國(guó)醫(yī)療賠償?shù)募o(jì)錄，共向3700名患者賠償1.64億歐元，其中1.32億歐元已經(jīng)支付，使部分受害人或相關(guān)人員的親屬放棄訴訟。視病情嚴(yán)重程度，每個(gè)人獲得的補(bǔ)償從數(shù)十萬(wàn)至100萬(wàn)歐元不等。然而，仍有6500多名原告向施維雅索賠10億歐元未果，其中包括法國(guó)健康保險(xiǎn)局要求的4.5億歐元。該機(jī)構(gòu)認(rèn)為給了美蒂拓最高65%的報(bào)銷(xiāo)，也是“受害者”。

重組藥物警戒系統(tǒng)

據(jù)《赫芬頓郵報(bào)》報(bào)道，ANSM對(duì)美蒂拓丑聞應(yīng)對(duì)不力，無(wú)法真正有效地控制藥物，導(dǎo)致法國(guó)民眾對(duì)公共衛(wèi)生體系的信任度下降，以“過(guò)失傷害罪”與“過(guò)失殺人罪”被起訴。事實(shí)上，施維雅直到美蒂拓被禁前夕仍在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)文，把所有對(duì)藥物的質(zhì)疑都斥為“不實(shí)信息”，并稱(chēng)它與心臟瓣膜病變沒(méi)有任何因果關(guān)系。那么究竟是什么使得施維雅底氣十足？禁令為何姍姍來(lái)遲呢？原來(lái)是負(fù)責(zé)藥物安全評(píng)估的ANSM扮演了很不光彩的角色。對(duì)于撤回美蒂拓，該衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)出奇謹(jǐn)慎。 更令人不可思議的是，當(dāng)年美蒂拓還重新獲得了5年的藥品銷(xiāo)售許可證。如果不是這場(chǎng)藥害丑聞曝光，它還能在法國(guó)市場(chǎng)上活躍到2012年。

調(diào)查結(jié)果觸目驚心，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下，作為政府部門(mén)的ANSM竟然與藥企施維雅勾結(jié)。讓·米歇爾·亞歷山大曾是ANSM藥物評(píng)估部門(mén)的副主任，離職后立即成為施維雅的“私人顧問(wèn)”，獲得不菲的薪資。查爾斯·高林在ANSM藥品銷(xiāo)售許可委員會(huì)工作了17年，曾任該委員會(huì)主席，離任后也去施維雅公司就職。昔日ANSM負(fù)責(zé)藥物警戒的埃里克·阿巴迪本人雖不是施維雅員工，妻子卻是施維雅的律師。米歇爾·德迪耶、讓·羅杰·克羅德與貝爾納·胡維三位專(zhuān)家都被控非法牟利罪，他們一邊領(lǐng)著施維雅的薪水，一邊效力于ANSM，錯(cuò)誤地評(píng)估美蒂拓的藥效。

美蒂拓丑聞被曝光后，法國(guó)政府隨后出臺(tái)了“反禮物法案”，又稱(chēng)“貝特朗法案”，因時(shí)任衛(wèi)生部長(zhǎng)格扎維埃·貝特朗而得名。從那之后，醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人員被禁止收受任何來(lái)自企業(yè)的好處，禮物、膳食、住宿等都包括在內(nèi)。

在美蒂拓事件中失靈的藥物警戒系統(tǒng)，也被全面重組。基于“更多考慮患者利益”的原則，在新的系統(tǒng)中，30多個(gè)區(qū)域性藥物警戒處于核心位置，一個(gè)大約由15人組成的團(tuán)隊(duì)將專(zhuān)門(mén)提供藥學(xué)和流行病學(xué)方面的服務(wù)。2017年起，人們可以在相關(guān)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上直接報(bào)告自己服藥后的副作用。這個(gè)功能一經(jīng)上線(xiàn)，便在同一年發(fā)生的德國(guó)制藥企業(yè)——默克公司甲狀腺治療藥物L(fēng)evothyrox丑聞中發(fā)揮了作用，警方突擊搜查了默克的法國(guó)總部。

Levothyrox通過(guò)代替低水平的甲狀腺激素來(lái)治療甲亢，法國(guó)約有300萬(wàn)人在使用這種藥物，其中約80%是女性。默克2017年3月份更新了Levothyrox的配方，法國(guó)是第一個(gè)銷(xiāo)售該藥新配方的國(guó)家。超過(guò)9000名患者指出該藥物會(huì)引起一系列對(duì)身體有害的副作用：體重增加、心悸和脫發(fā)。法國(guó)甲狀腺疾病患者協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)盧瓦和表示，她服用新版本的Levothyrox后產(chǎn)生疲勞、眩暈、痙攣等副作用，甚至無(wú)法開(kāi)車(chē)。

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