妊娠期婦女用藥安全性探討

何佩瑩

妊娠期婦女用藥安全與否關(guān)系到胎兒出生的健康與否，60年代出現(xiàn)的大量“海豹兒”，曾震驚了全世界，出現(xiàn)這種情況是由于妊娠期婦女因嘔吐難耐服用沙立度胺，從而導(dǎo)致嬰兒出生發(fā)生畸形[1-2]。由于擔(dān)心對腹中胎兒的影響，很多妊娠期婦女在患病時(shí)顧慮到藥物的安全性，甚至出現(xiàn)拒絕服用藥物，從而導(dǎo)致病情加重，甚至出現(xiàn)不必要地中止妊娠的情況。針對于此，本文對600例妊娠期婦女的用藥情況進(jìn)行調(diào)查分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 在調(diào)查的600例妊娠期婦女中，文化程度以大專以下者居多，有469例，其中只有151例服用藥物治療，用藥率為32.2%。大專和大專以上妊娠期婦女有131例，服用藥物的人數(shù)有66例，用藥率為50.4%。所有妊娠期婦女的職業(yè)以個(gè)體、自由職業(yè)者居多，有416例。

1.2 調(diào)查方法 對所有妊娠期婦女進(jìn)行問卷調(diào)查，其問卷調(diào)查表全部是統(tǒng)一無異的，調(diào)查的內(nèi)容主要包括：妊娠期基本情況、妊娠期患病是否服用藥物、藥物的具體品種和藥量。在調(diào)查過程中，先把問卷分發(fā)到每1個(gè)調(diào)查對象手中，然后由調(diào)查員講解問卷填寫的具體事項(xiàng)，然后由調(diào)查對象完成問卷后交付于調(diào)查人員。調(diào)查之后，對婦女的文化程度進(jìn)行歸類，將大專和本科以上學(xué)歷的妊娠期婦女歸類為觀察組，將大專以下學(xué)歷的妊娠期婦女歸類為對照組，兩組的年齡、基礎(chǔ)疾病、營養(yǎng)情況等無明顯差異（P＞0.05），具有可比性。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本次調(diào)查數(shù)據(jù)采用SPSS14.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料組間對比采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料組間對比采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

觀察組中有66例婦女服用藥物，用藥率為50.4%（見表1），對照組中有151例服用藥物，用藥率為32.2%，600例妊娠期婦女中用藥總?cè)藬?shù)為217例，用藥比例平均為36.2%，。觀察組的用藥率明顯高于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。此外，在這些婦女中有51.2%在妊娠期前3個(gè)月用藥，應(yīng)用2種以上藥物的構(gòu)成比為52.3%。

表1 兩組用藥對比

3 討論

本研究中妊娠期婦女以大專和大專學(xué)歷以上者用藥率最高，而大專以下學(xué)歷的婦女用藥率較低，所有妊娠期婦女用藥率遠(yuǎn)低于美國的46%和國內(nèi)的85%[3-4]，這不僅說明了妊娠期婦女對服用藥物有抵觸心理，也說明了知識文化對妊娠期婦女藥物服用的接受有很大影響，因此，建議加大力度對妊娠期婦女服用藥物知識進(jìn)行宣教。

對于婦女的用藥安全，應(yīng)從七個(gè)方面進(jìn)行考慮：（1）在準(zhǔn)備懷孕之前，進(jìn)行必要的體格檢查，排除婦女患有基礎(chǔ)疾病的可能，從而保證妊娠的健康狀態(tài)；（2）在孕前檢查后，如果患有某些慢性疾病，在治療疾病時(shí)要注意用藥的安全性，要考慮到用藥是否對妊娠有影響，盡可能服用中藥或中成藥；（3）在妊娠早期，即妊娠12周以前[4-5]，應(yīng)該少用藥物，盡量避免不使用藥物；（4）婦女在妊娠期間應(yīng)參照美國FDA妊娠用藥的標(biāo)準(zhǔn)，在服用藥物的時(shí)候不能只參照說明書，要最大限度保證妊娠期婦女用藥安全；（5）婦女妊娠期間如果能夠單獨(dú)用藥治愈，那么就單獨(dú)給藥，不宜聯(lián)用藥物來治療；（6）注意藥物的劑量，并且對藥物的持續(xù)時(shí)間要考慮周全，時(shí)間盡量短，劑量盡可能??；（7）如果孕婦的病情急需服用對胎兒有影響的藥物，那么應(yīng)慎重考慮劑量和藥物持續(xù)時(shí)間，而且根據(jù)病情的變化來隨時(shí)做調(diào)整，停止服用藥物的時(shí)間要及時(shí)掌握，對于必要的情況應(yīng)該進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。

妊娠期婦女應(yīng)以中成藥或中藥為首選，第二選擇的藥物可以考慮使用維生素類藥物或葉酸及微量元素藥物。在妊娠期即使使用中藥也應(yīng)該慎重考慮，因?yàn)橛行┏Ｓ玫闹兴幰灿性袐D禁忌證，比如板藍(lán)根、黃連、柴胡等，而一些含有這些成分的中成藥，如板藍(lán)根沖劑、雙黃連口服液等，它的安全性對妊娠期婦女而言還有待進(jìn)一步的評價(jià)；同時(shí)也應(yīng)注意中成藥中所含的西藥成分，如復(fù)方感冒中成藥，因此，即使是常用的中藥或中成藥，妊娠期婦女也應(yīng)該慎重選擇。

在美國對妊娠期婦女安全用藥有相關(guān)的等級劃分[6-8]，其劃分為A、B、C、D、X五個(gè)等級，A級是動物實(shí)驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)中均沒有顯示對胎兒有危害的藥物，B級是通過動物實(shí)驗(yàn)來進(jìn)行藥物的分析，其顯示為用藥沒有風(fēng)險(xiǎn)，C級是通過動物實(shí)驗(yàn)觀察，其顯示為用藥有一定的風(fēng)險(xiǎn)，但是卻沒有展開相關(guān)的臨床研究，這種藥物的風(fēng)險(xiǎn)性在臨床運(yùn)用中不能排除，D級是通過實(shí)驗(yàn)或多種臨床運(yùn)用均證實(shí)了該藥物對胎兒有不利影響，在藥物的使用上應(yīng)該慎重考慮，X級是通過全面的研究表明這種藥物會對胎兒造成嚴(yán)重的危害，因此是禁用的藥物。在我國，對于妊娠期婦女用藥的標(biāo)準(zhǔn)還不明確，我們參考的標(biāo)準(zhǔn)一般是在藥品的說明書上標(biāo)明的相關(guān)注意事項(xiàng)，其注意事項(xiàng)一般為在醫(yī)師指導(dǎo)下慎用或是禁用，這樣的標(biāo)準(zhǔn)并不明確。比如國內(nèi)的藥品說明書中，將維生素C、E一般歸類為妊娠期婦女可以使用的藥物，但是在美國的FDA分類中卻有明確的分級，分級則是按照維生素使用量來劃分，常用量一般為A級，而維生素超量則是D級，D級被歸類為慎用藥物。因此，對于我國的藥品說明書而言，因其具有一定的法律效力，如果在說明書中的信息太過簡單、模糊，那么可能增加妊娠期婦女使用藥物的不安全性，而且很多說明書中指出遵從醫(yī)師指導(dǎo)服用，那么醫(yī)師的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)又是什么，所有醫(yī)院的醫(yī)師指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)也不可能全部相同，因此很多藥品說明書中遵從醫(yī)師指導(dǎo)的內(nèi)容也是變相推卸責(zé)任的表現(xiàn)。此外，妊娠期婦女患有細(xì)菌性陰道炎的較多，針對于這種病癥一般情況下急需藥物治療，所以很多醫(yī)師別無選擇給予藥物治療，這種現(xiàn)象在很大程度上給妊娠期用藥帶來了挑戰(zhàn)。

在國外很多國家都有妊娠期婦女用藥的標(biāo)準(zhǔn)，而在我國卻尚未劃分，而且對藥物的評價(jià)工作也存在諸多的薄弱環(huán)節(jié)，由于藥品評價(jià)力度不夠，因此也直接導(dǎo)致藥品說明書中很多內(nèi)容信息的描述模糊不清、邊界不明。而美國FDA不僅有藥品分級制度的構(gòu)建，同時(shí)將修改孕婦用藥標(biāo)簽作為推進(jìn)醫(yī)師臨床合理用藥的核心措施之一，其要求藥品標(biāo)簽必須包含藥品可能引起的出生缺陷及其他影響生殖和妊娠的信息，并且在藥品標(biāo)簽上均要按照FDA劃分出的藥品分級進(jìn)行歸類，通過標(biāo)簽上的清晰標(biāo)注，可以進(jìn)一步提高妊娠期婦女用藥的安全性。

綜上所述，對于婦女妊娠期的用藥安全而言，應(yīng)加大力度對妊娠期婦女的用藥知識進(jìn)行宣教，以中藥或中成藥為孕婦首選的藥物，也要注意一些常用中藥或中成藥的安全性。其次，應(yīng)完善我國妊娠期婦女用藥制度，通過制度的完善使藥品說明書的內(nèi)容更加明晰、確切，充分發(fā)揮國家部門的指導(dǎo)作用，維護(hù)妊娠期婦女的用藥安全性，保證下一代的出生健康。

參考資料

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