我院大輸液包裝演變及臨床使用情況

李云超

我院大輸液包裝演變及臨床使用情況

李云超

目的 研究大輸液包裝材料在醫(yī)院的演變過程及使用情況, 為臨床應(yīng)用提出意見。方法 采用跟蹤統(tǒng)計(jì)及列表比較各種包裝材料在臨床應(yīng)用中的優(yōu)劣及不良反應(yīng)發(fā)生情況。分析各種包裝材料在臨床中的使用情況。結(jié)果 不同時(shí)期大輸液包裝材料各有優(yōu)劣, 臨床以非聚氯乙烯(PVC)軟帶包裝技術(shù)最常用。結(jié)論 大輸液包裝材料演變較快, 臨床使用效果進(jìn)一步改善, 但仍有繼續(xù)完善的空間和必要。

大輸液；包裝材料；優(yōu)劣；發(fā)展趨勢(shì)

大容量注射液俗稱大輸液(large volume parenteral, LVP),通常是指容量≥50 ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。在臨床醫(yī)療活動(dòng)中占有重要地位。市場(chǎng)上大輸液產(chǎn)品主要為：葡萄糖、氯化納、葡萄糖氯化納和甲硝唑4種產(chǎn)品,占有率為65%, 其他治療型產(chǎn)品市場(chǎng)占有率35%。大輸液包裝材料經(jīng)歷了3代發(fā)展, 第一代為開放式輸液容器, 如廣口玻璃瓶, 現(xiàn)在已經(jīng)淘汰。第二代為半開放式輸液容器, 如現(xiàn)在使用的玻璃瓶及塑料瓶包裝。第三代為密閉式輸液容器,如非PVC軟袋［1］。大輸液包裝材料對(duì)其臨床應(yīng)用有重要影響,主要體現(xiàn)在包裝樣式在使用中的合理性及包裝材料可能帶來的不良反應(yīng)等。本院臨床使用的大輸液包裝材料在近年來演變速度加快。過去單一的以玻璃材料為主的局面演變?yōu)橐苑荘VC軟袋為主, 玻璃、塑料瓶、非PVC軟袋、直立式軟袋共存的使用格局。由于新技術(shù)的應(yīng)用及臨床需要, 玻璃瓶大輸液在本院已較少見。但本地廠商生產(chǎn)的大多數(shù)低端大輸液產(chǎn)

品依舊采用玻璃包裝的形式。但玻璃瓶大輸液的缺點(diǎn)明顯,淘汰已是必然。塑料瓶大輸液是在80年代初期為了彌補(bǔ)玻璃容器的缺陷而推出的第二代大輸液產(chǎn)品。塑料瓶分為兩種：一種是被俗稱為三合一的設(shè)備直接制造的, 在國(guó)內(nèi)主要用于滴眼液的生產(chǎn)而非大輸液。第二種是先制瓶, 后灌裝, 然后將預(yù)裝好的塑料蓋子焊接在瓶身上。這種方法是目前國(guó)內(nèi)主流的生產(chǎn)方法［2］。軟袋大輸液分為PVC軟袋和非PVC軟袋。PVC軟袋因?yàn)樯a(chǎn)過程中含有塑化劑, 久儲(chǔ)對(duì)藥品質(zhì)量影響較大［3］, 現(xiàn)已基本停用。非PVC軟袋大輸液技術(shù)的發(fā)展有兩個(gè)階段：①上世紀(jì)80年代到90年代的聚烯烴復(fù)合膜；②近年來蓬勃發(fā)展的聚烯烴多層共擠膜［4］。直立式軟袋的材料依然是聚丙烯, 只是瓶體更薄可以直立于平面上, 方便使用。現(xiàn)就本院現(xiàn)有的大輸液品種進(jìn)行比較分析。

1 各大輸液包裝的理化性能

各包裝材料優(yōu)劣分析如下, 見表1。

表1 大輸液包裝的物理和化學(xué)性能比較

1.1 玻璃瓶包裝 玻璃瓶的透明度較高, 有利于觀察內(nèi)部溶液的相關(guān)物理性質(zhì)?？箟盒阅芎? 瓶體不變形, 在儲(chǔ)存室有一定優(yōu)勢(shì)。瓶體氣密性好, 有利于其內(nèi)溶液性質(zhì)穩(wěn)定。玻璃瓶重量較大容易破損, 在運(yùn)輸和使用中會(huì)造成不便。尤其是從生產(chǎn)到使用的過程中可能產(chǎn)生的細(xì)小的不易察覺的碎片及裂痕可能增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。玻璃瓶包裝采用的是天然橡膠塞, 這種膠塞直接與瓶?jī)?nèi)溶液接觸, 存在與藥液發(fā)生反應(yīng)的可能性, 且容易老化、掉屑, 氣密性也較差, 不利于藥品的保存和使用。上述缺點(diǎn)使得玻璃瓶在長(zhǎng)期使用中仍然問題不斷, 一定程度上影響了本院醫(yī)療服務(wù)水平的發(fā)展。

1.2 塑料瓶包裝 塑料瓶包裝優(yōu)點(diǎn)在于不易破損、耐碰撞、不掉屑, 穩(wěn)定性好, 有利于藥品的長(zhǎng)期保存。采用丁基膠塞,不與藥液直接接觸減少了不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。塑料瓶包裝的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟, 成本較低對(duì)環(huán)境破壞相對(duì)較小。塑料瓶包裝的透明度較差, 不利于目檢。且塑料瓶包裝存在一個(gè)與玻璃瓶包裝同樣的重要缺點(diǎn), 它們的瓶身不可收縮, 需要建立與外界大氣的通路才能利用大氣壓使藥液流出。在院內(nèi)由于環(huán)境復(fù)雜, 病菌種類及數(shù)量較多很可能引起藥液的污染, 嚴(yán)重的可能破環(huán)患者的健康權(quán)益。

1.3 非PVC軟袋包裝 非PVC軟袋幾乎具備玻璃瓶及塑料瓶包裝的全部?jī)?yōu)點(diǎn), 也基本克服了以上品種的主要缺點(diǎn)。它機(jī)械強(qiáng)度大, 不易破損。透明度好, 不掉屑。重量輕且不用建立大氣通路。主要的缺點(diǎn)在于國(guó)內(nèi)對(duì)非PVC包裝的生產(chǎn)技術(shù)不夠成熟, 院內(nèi)偶有發(fā)現(xiàn)破損及膠塞脫落等現(xiàn)象, 一定程度上影響了它的使用, 且價(jià)格較貴, 部分患者較難接受。

1.4 直立式軟袋 直立式軟袋為非PVC軟袋包裝結(jié)構(gòu)的改良產(chǎn)物。它可直立的主體使得在院內(nèi)大輸液用量較大的情況下使用更加方便。

2 各包裝類型大輸液的價(jià)格比較

以普通大輸液為例, 玻瓶出廠價(jià)約為2～3元/瓶、塑瓶約為4～5元/瓶、非PVC軟袋約為4～5元/瓶、直立式軟袋約為5～6元/瓶。玻瓶產(chǎn)品的生產(chǎn)成本較為低廉、也是作為工藝較落后產(chǎn)品仍然具有一定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的根本原因。非PVC軟袋生產(chǎn)成本較高的原因是非PVC軟袋由于配套引進(jìn)的設(shè)備較多, 生產(chǎn)投資較大、折舊高。包裝材料為優(yōu)質(zhì)級(jí)醫(yī)用顆粒料, 原料價(jià)格偏高。生產(chǎn)產(chǎn)品的其他工藝部分并沒有改進(jìn)故生產(chǎn)線上人員依舊較多, 使成本不能下降。隨著包裝種類的不斷改進(jìn), 大輸液產(chǎn)品的成本也在不斷上升, 非PVC軟袋因?yàn)閮r(jià)格適中, 使用方便等原因跟容易被患者和醫(yī)護(hù)人員接受。

3 住院及門診使用情況分析

由于玻璃瓶攜帶不方便, 重量較大, 易破碎等原因, 門診患者大多不會(huì)選擇使用, 只有極個(gè)別廠家仍在繼續(xù)使用玻璃瓶的產(chǎn)品, 但用量極少。與門診患者不同, 住院患者的用藥量較大, 用藥也很方便, 但產(chǎn)生的費(fèi)用也較多。故住院患者由經(jīng)濟(jì)原因考慮并不排斥使用玻璃瓶輸液產(chǎn)品。塑料瓶產(chǎn)品由于品種有限且均為單一品種, 故使用量穩(wěn)定且均較少。非PVC軟袋產(chǎn)品因?yàn)閮r(jià)格適中使用方便, 收到患者及醫(yī)護(hù)人員的青睞, 使用量較大是本院主要的大輸液品種。直立式軟袋雖然優(yōu)點(diǎn)更多使用更方便但由于其價(jià)格相對(duì)較高, 患者在使用中仍不能完全接受, 且大多患者并不了解直立式軟袋的優(yōu)勢(shì), 認(rèn)為直立式軟袋與非PVC軟袋并無明顯區(qū)別也是直立式軟袋用量較少的原因之一。但醫(yī)護(hù)人員因?yàn)槠涫褂梅奖?普遍樂于接受直立式軟袋產(chǎn)品。具體情況見表2。

表2 門診、住院各材料大輸液使用情況

4 大輸液包裝的發(fā)展趨勢(shì)

經(jīng)過近幾年的加速發(fā)展, 大輸液產(chǎn)品的包裝材料有了很大的進(jìn)步?；緷M足了臨床醫(yī)療活動(dòng)的變化需求。2010年我國(guó)大輸液銷量約為107億瓶(袋)［5］。但是由于經(jīng)濟(jì)、政策、民眾認(rèn)識(shí)等多方面的原因, 各代大輸液產(chǎn)品在院內(nèi)共存的現(xiàn)象仍將繼續(xù), 且不容易消除。但第一代玻璃瓶產(chǎn)品因?yàn)楦鞣矫嬉巡荒軡M足現(xiàn)有醫(yī)療活動(dòng)的需求, 已經(jīng)開始加速退出醫(yī)療機(jī)構(gòu)。近年來, 市場(chǎng)上出現(xiàn)了多種新型的大輸液包裝, 比較典型的有即配式軟袋包裝。大輸液產(chǎn)品一般為生理鹽水或營(yíng)養(yǎng)液, 與固體藥物粉末混合后不能長(zhǎng)期存放, 使用時(shí)需要現(xiàn)將藥物粉末等溶解于其中, 在院內(nèi)配制使用時(shí)工作量非常大且如遇到緊急情況時(shí)配制藥物有可能延誤時(shí)機(jī)。即配式軟袋是將藥物粉末及溶液分裝在一個(gè)大輸液包裝內(nèi)的小分隔中,這樣在使用時(shí)只需將裝有藥物的分隔擠破就可將藥物與容積充分混合, 大大減少了配制的工作量, 更重要的是減少了配制過程中可能發(fā)生的污染［6］。大大提高了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。

5 小結(jié)

不同包裝大輸液產(chǎn)品在院內(nèi)共存是將來本院甚至全國(guó)廣大基層醫(yī)院普遍存在的問題, 不同包裝產(chǎn)品各具優(yōu)勢(shì), 但均不能完美滿足使用者的不同需求。許多高端產(chǎn)品仍舊依賴進(jìn)口, 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)不成熟, 投資大, 人民群眾認(rèn)識(shí)不足等都阻礙著大輸液包裝的發(fā)展革新。我國(guó)醫(yī)療改革仍在繼續(xù),大輸液也同其他藥物一樣在向前發(fā)展, 這個(gè)過程中也出現(xiàn)了許多問題, 種類過多、重復(fù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)難度大、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊是主要的問題, 就本院來說由于供應(yīng)不及時(shí)導(dǎo)致的被動(dòng)更換品種使得管理難度上升。產(chǎn)品本身問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件和損失也一定程度上影響了醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量的提高。

［1］ 于士太.不同包裝材料的大輸液對(duì)醫(yī)院效益的影響.臨床合理用藥雜志, 2013,3(35):166-167.

［2］ 曾艷, 閆素英.基本藥物大輸液包裝形式的特點(diǎn)及在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用情況.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師, 2013(5) :25.

［3］ 韓方璇.國(guó)內(nèi)大輸液軟包裝材料的現(xiàn)狀與發(fā)展.廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào), 2000,18(4):50.

［4］ 楊琳琳.非PVC復(fù)合膜軟包裝的研究進(jìn)展.藥學(xué)研究, 2013, 32(06):354-356.

［5］ 曾艷 .各種大輸液包裝形式的特點(diǎn)和性能.中國(guó)藥房, 2013, 24(29):2779-2781.

［6］ 王宇航, 李英, 陳月, 等.即配型粉-液雙室袋與傳統(tǒng)包裝形式的系統(tǒng)性對(duì)比.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2013(11):15.

2014-05-12］

024000 赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科