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    注射用對氨基水楊酸鈉近紅外定量模型的建立

    2014-08-29 00:33:03李永輝郄冰冰郭永輝
    河北醫(yī)藥 2014年22期
    關(guān)鍵詞:水楊酸鈉限定值注射用

    李永輝 郄冰冰 郭永輝

    ·藥物研究·

    注射用對氨基水楊酸鈉近紅外定量模型的建立

    李永輝 郄冰冰 郭永輝

    目的利用近紅外光譜法快速測定注射用對氨基水楊酸鈉的含量。方法采集注射用對氨基水楊酸鈉NIR光譜,采用偏最小二乘法(PLS)進(jìn)行回歸,經(jīng)外部交叉驗(yàn)證建立注射用對氨基水楊酸鈉的NIR光譜與其主要成分的HPLC法測定值之間的多元校正模型,預(yù)測其主成分的含量。結(jié)果校正集樣品濃度范圍為98.1%~102.2%(mg/mg%)。外部交叉驗(yàn)證決定系數(shù)(R2)為77.6,外部驗(yàn)證均方差(RMSEP)為0.228。結(jié)論本方法快速、簡便,適用于藥品的現(xiàn)場快檢。

    對氨基水楊酸鈉;NIR;偏最小二乘法

    注射用對氨基水楊酸鈉 為抗結(jié)核藥物,用于結(jié)核分枝桿菌所致的肺及肺外結(jié)核病,為臨床常用藥物。現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2010年版二部[1],其含量測定采用HPLC法。本文收集了來自國內(nèi)不同地域、不同流通領(lǐng)域及不同貯存條件下3個(gè)廠家61批注射用對氨基水楊酸鈉,分別采集近紅外漫反射光譜,以偏最小二乘法(PLS)建立數(shù)學(xué)模型,對其主成分進(jìn)行定量分析,并對預(yù)測集樣品進(jìn)行測定,結(jié)果準(zhǔn)確,分析速度快,表明NIR技術(shù)可用于現(xiàn)場監(jiān)督檢驗(yàn)[2-6]。

    1 材料與方法

    1.1 儀器與試藥 Matrix-F近紅外光譜儀(德國BRUKER公司),BRUKER公司OPUS 5.0分析軟件。島津LC-2010高效液相色譜儀;Sartorius電子天平,其余試劑均為分析純。3個(gè)生產(chǎn)廠家61批注射用對氨基水楊酸鈉為市場抽驗(yàn)樣品,規(guī)格:2.0 g。分別來自國內(nèi)不同地域、不同流通領(lǐng)域及不同貯存條件(溫度12~29℃;相對濕度35%~70%)。對氨基水楊酸鈉照品來自中國食品藥品檢定研究院。

    1.2 方法

    1.2.1 對氨基水楊酸鈉含量測定:照《中國藥典》2010年版二部[1],采用HPLC測定主成分含量作為理論含量。測定61批樣品,濃度范圍為98.1%~102.2%(mg/mg%)。見圖1。

    圖1 注射用對氨基水楊酸鈉理論含量分布情況

    1.2.2 光譜采集:采用Matrix-F隨機(jī)配帶的光纖探頭,光譜掃描范圍為12 000~4 000/cm,分辨率8/cm,掃描次數(shù)32次,每批樣品測定3瓶,使用平均光譜建模。

    2 結(jié)果

    2.1 校正模型的建立 從61批樣品中選擇選擇40批樣品作為校正集(純度98.1%~102.2%),21批樣品作為驗(yàn)證集(純度99.5%~101.5%),單位mg/mg%。利用OPUS軟件Quant-2中所有預(yù)處理方法和自動優(yōu)化功能(NIR方式) 對校正集樣品進(jìn)行外部交叉驗(yàn)證,主因子數(shù)為2,比較外部驗(yàn)證RMSEP和Different/Ture結(jié)果,確定最優(yōu)校正模型預(yù)處理方法為矢量歸一,最佳光譜范圍5 450.2~4 505.2。外部交叉驗(yàn)證決定系數(shù)(R2)為77.6,外部驗(yàn)證均方差(RMSEP)為0.228,維數(shù)(Rank)為7。見圖2、3。

    圖2 注射用對氨基水楊酸鈉最佳光譜范圍

    圖3 注射用對氨基水楊酸鈉定量分析模型外部交叉驗(yàn)證結(jié)果

    2.2 準(zhǔn)確性考察 用建立的模型測定預(yù)測驗(yàn)證集中21個(gè)樣品的含量,考察模型預(yù)測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。NIR法預(yù)測結(jié)果與理論結(jié)果相比[3,4],最大偏差為0.395 mg/mg%,最大相對偏差為0.4%。NIR預(yù)測結(jié)果與理論結(jié)果在95%可信區(qū)間內(nèi)進(jìn)行差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表1。

    表1 注射用對氨基水楊酸鈉含量預(yù)測結(jié)果

    2.3 專屬性考察 用樣品的馬氏距離與限定值進(jìn)行比較檢驗(yàn)異常樣品[4]。限定值=Factor×Rank/M 中Rank為主成分維數(shù);M為建模樣品數(shù),F(xiàn)actor為因子。限定值為0.35。于注射用對氨基水楊酸鈉西林瓶中加入適量的其它物質(zhì)配制成異常樣品,利用建立模型分別測定,測得馬氏距離均大于限定值,說明所建立的定量模型具有良好的專屬性。

    3 討論

    3.1 建模樣品的選擇 本次樣品純度范圍較小,僅為98.1%~102.2%,驗(yàn)證R2僅達(dá)77.6,因此認(rèn)為所建模型的適用范圍較窄,在今后模型建立過程中將嘗試改變樣品濃度以擴(kuò)大適用范圍.

    3.2 誤差分析 在注射用粉針劑的測定中,由于不同企業(yè)西林瓶底部差異較大,并且部分企業(yè)樣品為疏松的塊狀物,因此測樣方式將對圖譜質(zhì)量產(chǎn)生影響,建議試驗(yàn)人員應(yīng)規(guī)范操作。

    1 國家藥典編委會主編.中國藥典(二部).北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.240.

    2 胡昌勤,馮艷春.近紅外光譜假藥識別系統(tǒng)的設(shè)想及可行性探討.中國藥事,2004,18:250-254.

    3 劉緒平,馮艷春,胡昌勤,等.頭孢拉定膠囊劑通用性近紅外定量分析模型的建立.藥物分析雜志,2008,28:722-724.

    4 侯少瑞,馮艷春,胡昌勤,等.近紅外光譜法快速分析注射用頭孢曲松鈉及其水分含量.藥物分析雜志,2008,28:936-938.

    5 劉偉,范可青,包艷春,等.運(yùn)用車載近紅外光譜儀測定六味地黃丸水分.中國藥事,2008,22:703-705.

    6 金少鴻.藥品檢測車的研制及其應(yīng)用.中國藥事,2007,21:8-11.

    10.3969/j.issn.1002-7386.2014.22.057

    050092 石家莊市,河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(李永輝);河北省食品藥品檢驗(yàn)院(郄冰冰、郭永輝)

    R 917

    A

    1002-7386(2014)22-3490-02

    2014-05-22)

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