電子健康檔案隱私保護的法律

徐 敏，萬 輝，惠朝陽，彭 駿*

(1．第二軍醫(yī)大學圖書館，上海 200433;2．第二軍醫(yī)大學研究生院，上海 200433)

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生信息化發(fā)展進程逐步推進，衛(wèi)生信息化總體框架初步顯現(xiàn)［1］，衛(wèi)生信息化促進衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，尤其是電子健康檔案(Electronic Health Record，EHR)的出現(xiàn)令使用與分析健康數(shù)據(jù)的能力得到極大的提升。目前，北京、上海、安徽等12個省(區(qū)、市)已建立EHR資源庫［1］。然而，隱私信息大量流向社會，患者隱疾用于商業(yè)炒作等現(xiàn)象層出不窮，法律保護滯后的問題日益凸顯，這勢必嚴重制約衛(wèi)生信息化的可持續(xù)發(fā)展，阻礙EHR建設助力醫(yī)改、惠及民生，故建立健全相應法律保障體系及政策機制刻不容緩。

1 EHR的內(nèi)涵

美國醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)學會(Healthcare Information Management System，HIMSS)于 2005年提出EHR概念，即任何醫(yī)療環(huán)境中一項或多項醫(yī)療服務產(chǎn)生的患者健康信息的縱向電子記錄［2］。

2013年《人口健康信息管理辦法(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱《辦法》)第6條第2款對EHR有明確界定，即居民健康管理(疾病防控、健康保護、健康促進等)過程的規(guī)范、科學記錄，是以居民個人健康為核心，貫穿整個生命過程，涵蓋各種健康相關因素、實現(xiàn)多渠道信息動態(tài)收集，滿足居民自我保健和健康管理、健康決策需要的信息資源［3］。其表述幾乎沿用2009年《健康檔案基本架構與數(shù)據(jù)標準(試行)》中健康檔案的基本概念［4］。

2 EHR隱私保護的立法現(xiàn)狀

美國醫(yī)療信息隱私保護立法完備。以1974年《隱私權法》為基礎，1996年的《健康保險攜帶和責任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)對醫(yī)療信息安全、醫(yī)療隱私等一系列問題皆詳加規(guī)定。反之，我國相關立法滯后且缺乏系統(tǒng)性，《憲法》《民法通則》《刑法》均缺乏對隱私權的明文規(guī)定。隱私權僅隸屬于名譽權，獲得間接保護，未上升為一項獨立具體的人格權。2010年《侵權責任法》第2條將隱私權以列舉的方式規(guī)定為該法所稱民事權益之一，第62條明確“泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權責任，”但其中并未涉及EHR的隱私保護。

在醫(yī)療信息方面，醫(yī)務人員或醫(yī)療機構不得泄露患者隱私的規(guī)定散見于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》等法律法規(guī)。此類高度概括、近乎宣言式的條文可操作性差，保護力度十分有限。諸多立法問題備受關注，與國外立法差距也已引發(fā)反思，《辦法》第五章規(guī)定了人口健康信息安全和隱私保護措施，提出人口健康個案信息的查詢與利用將逐步實現(xiàn)自動通知本人或監(jiān)護人的要求。

3 EHR隱私保護的法律困境

3．1 EHR隱私范圍 EHR為個人提供全方位的終身健康記錄，內(nèi)容涵蓋人口學、社會學等學科，包含社會關系、社會保障等個人基本信息，以及疾病診療、健康體檢等各類衛(wèi)生服務活動生成的記錄，個體標識顯著，內(nèi)容完整。EHR信息以人的健康為核心，不僅包含既往病史、遺傳病史、健康危險因素等一系列私密的基本健康信息，且可能涉及傳染病、精神病、性病和艾滋病等敏感內(nèi)容?？梢?，EHR信息一旦泄露，患者的隱私必將受到不同程度的侵犯。面對私密而敏感的海量EHR信息，設定隱私邊界，劃分隱私級別極為必要。

3．2 EHR使用權限 EHR的使用一般涉及被采集人，衛(wèi)生行政管理部門及醫(yī)務工作者，其使用訴求各不相同，使用權限亦有區(qū)別。目前，我國有關各方的EHR使用權限不甚明晰，以至于在EHR信息的采集、存儲、傳輸、應用和管理過程中，無法對擅自使用、越權使用等易致患者隱私泄露的行為進行有效控制，或EHR信息資源未得到充分利用。因此，EHR使用權限的立法空白亟待填補。

3．3 保護隱私與維護公益 對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)而言，觸及患者隱私在所難免，實踐中醫(yī)療行為常以獲悉患者相關隱私為基礎，如患者在診療過程中就醫(yī)務人員基于疾病的一系列詢問如實作答，配合接受必要的身體檢查。兼顧保護隱私和維護公益并非易事，一方面，為客觀評價居民健康水平、醫(yī)療費用負擔和衛(wèi)生服務質量，衛(wèi)生管理者需借助EHR獲取基于個案的衛(wèi)生統(tǒng)計信息，過度保護不利于公共利益;另一方面，現(xiàn)實生活中不乏以一己之私假借公益之名而行侵犯患者隱私之實的案例，如某些醫(yī)院為宣傳性病、艾滋病防治，侵犯患者的醫(yī)療隱私［6］。我國立法未界定公共利益的具體內(nèi)容或范圍，給部分掌握大量患者隱私的人員或機構以可乘之機。

3．4 侵犯EHR隱私的法律責任 在司法實踐中，EHR隱私權受侵害一方申訴無門，合法權益難以主張的直接原因在于缺乏具體、嚴厲的醫(yī)療隱私法律責任規(guī)定?！督K省信息化條例》第43條針對第24條非法披露、出售、提供信息，或以竊取、購買等方式非法獲取信息的行為作出了刪除信息，沒收違法所得，罰款，乃至治安管理處罰和追究刑事責任的規(guī)定。盡管這對個人信息保護具有里程碑式的意義，但就醫(yī)療信息而言缺乏針對性，責任方式與懲罰未能分類對應，適用范圍有限，對不法侵害人的制裁力度不足。

4 我國EHR隱私保護法律建議

4．1 完善隱私權法律保護 在國家根本法《憲法》中，隱私權得不到確立便難獲保障。因此，建議在憲法層面明確隱私權作為獨立人格權的法律地位，這既是社會發(fā)展的必然選擇，也是EHR隱私的保護堅實基礎。

在民法層面，首先，建議將隱私權確立為一項獨立的民事權利，并對公民隱私權規(guī)定予以細化，明確自然人隱私權包括私人信息、私人活動和私人空間，以及侵犯隱私權所應承擔的責任形式。其次，對《侵權責任法》進行司法解釋，包括將EHR納入禁止泄露或未經(jīng)同意禁止公開的醫(yī)療信息隱私保護范圍，賦予患者對EHR的建立、采集、使用的知情同意權等。再次，建議制定《隱私權保護法》，對隱私權作出全面規(guī)定，特別是信息時代網(wǎng)絡隱私權的調(diào)整和規(guī)范。最后，就個人信息保護而言，建議出臺《個人信息保護法》，強化醫(yī)療領域內(nèi)的信息隱私權保護。

在《刑法》中，建議將隱私權保護納入刑法保護范疇，明確侵犯隱私權罪名，罪名成立以“情節(jié)嚴重并造成嚴重后果”為構成要件，并加以司法解釋。豐富和完善《刑法修正案(七)》規(guī)定的侵犯公民個人信息的犯罪，如擴大“出售、非法提供公民個人信息罪”、“竊取、非法獲取公民個人信息罪”的主體范圍，考慮逐步增設隱私犯罪的單位犯罪條款，使侵害隱私罪的主體不再局限于自然人［6］。

4．2 完善EHR隱私法律保護

4．2．1 界定隱私范圍 EHR信息量大、來源廣，極具時效性，除個人基本信息外，還涵蓋個人衛(wèi)生服務過程中的各種記錄，定期或不定期的健康體檢記錄，以及專題健康或疾病調(diào)查記錄。EHR信息各異，其安全和隱私保護的邊界也截然不同，任意限制或擴張EHR隱私保護范圍，錯誤、片面地界定EHR隱私保護內(nèi)容均不可取。為免保護不力或矯枉過正，可參考HIPAA，將患者醫(yī)療信息分為:一類信息無需經(jīng)本人同意或授權即可查看、使用和披露，患者可拒絕的歸屬二類信息，三類信息如未經(jīng)患者或其代表同意不得使用和披露［7］。

4．2．2 劃分使用權限 EHR信息使用權限可根據(jù)何人、何時、因何目的，能以何方式使用何類EHR信息進行多維度劃分。首先，信息當事人對自身健康檔案具有最高訪問權限，既有權知曉個人EHR的建立、管理和應用狀況，也享有復制、更正、刪除或封存?zhèn)€人數(shù)據(jù)資料的權利。其次，在診療階段，醫(yī)務人員(如主治醫(yī)師)以治療為目的查看診療對象的衛(wèi)生服務記錄表單為其默認權限，但調(diào)閱范圍受限于醫(yī)務人員對應科室和職務。再次，為制定合理的區(qū)域衛(wèi)生政策規(guī)劃，衛(wèi)生行政管理部門可獲取特定時間段和區(qū)域內(nèi)的EHR信息，用以統(tǒng)計分析;在緊急狀態(tài)下，為作出維護公共衛(wèi)生安全的正確決策，有權調(diào)查特定對象的健康信息。

此外，有必要建立EHR信息越權申請使用流程。醫(yī)務人員若要查閱權限之外的信息以輔助治療，須經(jīng)病患授權。在非診療階段，因教學、科研目的需使用EHR信息時，申請人應提交申請證明材料，并簽署隱私保密協(xié)議［8］。

4．2．3 平衡保護隱私和維護公益 我國傳統(tǒng)社會提倡個人服從集體，偏重社會利益的價值觀根深蒂固。盡管如此，個人隱私的保護意識已不斷提升。當醫(yī)療隱私與公共利益相沖突時，一概而論和簡單取舍不足取，在兩者之間尋找價值平衡，兼顧雙重利益才不失明智。追求價值平衡需具體問題具體分析，并清晰確立戰(zhàn)爭、重大自然災害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等公益例外。正如《辦法》第37條規(guī)定的查詢調(diào)閱人口健康個案信息的例外情形，即衛(wèi)生計生服務和管理工作特定需要以及法律需要。

4．2．4 建立懲罰機制 為使對EHR隱私侵害行為束手無策的情形有所改觀，HIPAA懲罰規(guī)定堪為借鑒。HIPAA除對公民處以100美元/人/違例(上限2．5萬美元/違例/年)外;明知故犯或故意泄密者以及拒不承認者均需接受高額經(jīng)濟制裁和監(jiān)禁處罰;為謀取商業(yè)利潤、個人利益而出賣、轉交、使用或惡意傷害者更將面臨25萬美元罰金和10年牢獄之災［9］。建議制定一套完整、嚴厲的懲罰機制，細化責任構成、責任方式及相應懲罰手段，逐步加強制裁力度，特別是對單位、機構的經(jīng)濟制裁，從而充分發(fā)揮法律威懾作用，使受害人得到有效的救濟。

5 結語

EHR在醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設中起到至關重要的作用。將EHR隱私權納入立法保護的范疇，建立健全EHR隱私保護法律體系，扭轉無法可依的尷尬局面，形成統(tǒng)一全面的法律保障是衛(wèi)生信息化發(fā)展的必由之路。

［1］ 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會．我國衛(wèi)生信息化建設扎實推進［EB/OL］．http://www．nhfpc．gov．cn/mohwsbwstjxxzx/s10775/201306/ea2e7ea72f2d42e2ab0b551a55e8982b．shtml，2013 －05 －28．

［2］ HIMSS．Electronic Health Records［EB/OL］．http://www．himss．org/library/ehr/?navItemNumber=13261，2012 － 10 －10．

［3］ 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會．國家衛(wèi)生計生委關于《人口健康信息管理辦法(試行)》(征求意見稿)公開征求意見的通知［EB/OL］．http://www．nhfpc．gov．cn/fzs/s10602/201311/65787ae647de494a832583f129ff5342． shtml，2013－ 11－18．

［4］ 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會．健康檔案基本架構與數(shù)據(jù)標準(試行)［EB/OL］．http://www．nhfpc．gov．cn/cmsresources/mohbgt/cmsrsdocument/doc4359．doc，2009 － 05 －19．

［5］ 曾 練．醫(yī)療隱私信息的法律保護［J］．商品與質量:理論研究，2012(5):11．

［6］ 謝平堯．我國隱私權保護的現(xiàn)狀及改善［J］．法治與社會，2013(7):237．

［7］ 邢小云．美國醫(yī)療信息隱私保護立法介紹與啟示［J］．護理學雜志(外科版)，2007，22(10):73．

［8］ 孟 群．衛(wèi)生信息化相關法律法規(guī)與政策研究［M］．北京:人民衛(wèi)生出版社，2012:100．

［9］ 張 濤，宗文紅，周 洲．淺析境外電子健康記錄隱私保護相關法律與政策［J］．中國衛(wèi)生信息管理雜志，2012，9(5):49．