抗高血壓基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用管理研究

許美婷，許榮芹，趙 頻，楊 悅

0 引言

國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年8月20日發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，這標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實(shí)施。截至2011年7月底，我國實(shí)現(xiàn)全國所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物，并實(shí)行零差率銷售，這意味著我國基本藥物制度已初步建立[1]。2013年3月15日最新版基本藥物目錄發(fā)布，與2009年版目錄主要面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不同，新版目錄將面向全國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這就涉及到基本藥物在各級(jí)機(jī)構(gòu)配置情況的差異性。通過查詢WHO官方網(wǎng)站，截至2013年5月，WHO官網(wǎng)共收錄了95個(gè)國家的基本藥物目錄(EML)，去除非英語語種和沒有具體說明分級(jí)使用情況的國家后，檢索出共有20個(gè)國家EML中的基本藥物按醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)不同實(shí)施分級(jí)使用，這20個(gè)國家中并不包括美國、英國、西歐等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)，主要是因?yàn)榘l(fā)達(dá)國家的醫(yī)療保障體系對(duì)藥品的報(bào)銷品種很多，絕大多數(shù)上市的藥物對(duì)民眾來說都是可獲得的，因此,發(fā)達(dá)國家并沒有“基本藥物”這樣的概念，進(jìn)而國家基本藥物制度對(duì)發(fā)展中國家保障藥品供應(yīng)有著更重要的作用和意義。

1 我國基本藥物分級(jí)使用必要性分析

2009年版基本藥物目錄主要針對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，但在實(shí)施中存在一定的局限性：品種較少，基層普遍反映不夠用，較大醫(yī)院很少使用。而2012年版基本藥物目錄化學(xué)藥品和生物制品317種、中成藥203種，共計(jì)520種，比2009年版目錄增加了213種，與2009年版基本藥物目錄面向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同，新版基本藥物目錄面向各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)《醫(yī)院分級(jí)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我國醫(yī)院劃分為三級(jí)：一級(jí)醫(yī)院是直接向一定人口的社區(qū)提供預(yù)防、醫(yī)療保健、康復(fù)服務(wù)的基層醫(yī)院、衛(wèi)生院，即初級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；二級(jí)醫(yī)院是跨幾個(gè)社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心；三級(jí)醫(yī)院是跨地區(qū)、省、市以及向全國范圍提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)院，具有全面醫(yī)療、教學(xué)、科研能力的醫(yī)療預(yù)防技術(shù)中心。由于不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)療服務(wù)水平不同，服務(wù)對(duì)象不同，配置的基本藥物也應(yīng)有所不同。2013年全國衛(wèi)生工作會(huì)議要求在保證政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理，明確二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的具體使用金額比例。因此,新版基本藥物數(shù)目的增加、使用范圍的擴(kuò)大使基本藥物分級(jí)使用變得尤為重要，實(shí)現(xiàn)分級(jí)使用基本藥物有利于保證用藥安全，有助于減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)、滿足基本用藥以完善國家基本藥物制度，更有利于分級(jí)醫(yī)療、雙向轉(zhuǎn)診制度的確立[2]。

2 20個(gè)國家基本情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)劃分概述

研究對(duì)象中的20個(gè)國家分布在亞洲的比例為25%，非洲為50%，大洋洲為15%，太平洋國家為10%[3]。據(jù)世界銀行對(duì)國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的分類，20個(gè)國家中與我國中高收入水平相同的國家有馬來西亞、納米比亞，印度、東帝汶、湯加、瓦努阿圖、瑙魯、斐濟(jì)6國為中低水平，厄立特里亞、加納、尼泊爾、肯尼亞、盧旺達(dá)、坦桑尼亞、蘇丹、索馬里、烏干達(dá)、津巴布韋、所羅門群島11國均為低水平(朝鮮不詳)。20個(gè)國家中有16個(gè)國家的EML列出方式依據(jù)不同藥理作用，索馬里、斐濟(jì)按字母順序列出，所羅門群島、納米比亞2種方式各列一表。各國EML中每種藥物的后面都標(biāo)有藥物使用級(jí)別，經(jīng)常列出的是使用基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最低使用級(jí)別(Lowest level of use)，最低使用級(jí)別意味著低于這個(gè)級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能使用該藥物。

根據(jù)各國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)計(jì)劃，20個(gè)國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)大致分為4類：初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級(jí)醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院(轉(zhuǎn)診醫(yī)院)、?？漆t(yī)院。初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相當(dāng)于我國的鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市街道醫(yī)院；二級(jí)醫(yī)院相當(dāng)于一般市、縣醫(yī)院及省轄市的區(qū)級(jí)醫(yī)院，以及相當(dāng)規(guī)模的工礦、企事業(yè)單位的職工醫(yī)院；三級(jí)醫(yī)院相當(dāng)于全國、省、市直屬的市級(jí)大醫(yī)院及醫(yī)學(xué)院校的附屬醫(yī)院。?？漆t(yī)院相當(dāng)于我國骨科醫(yī)院、精神病醫(yī)院等[4]。

實(shí)現(xiàn)藥品分級(jí)使用的基礎(chǔ)是在醫(yī)療系統(tǒng)中建立轉(zhuǎn)診制度，有效的轉(zhuǎn)診制度可以保證所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間緊密聯(lián)系并能確?；颊咴陔x家不遠(yuǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受合理的治療，有助于醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用自身的成本優(yōu)勢(shì)。許多發(fā)展中國家在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診看病的大部分患者，往往都可以用更少的錢先去初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定病情。例如東帝汶的轉(zhuǎn)診制度明確規(guī)定：更高級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能向患者提供低級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)已提供的藥品，只有通過一系列檢查證明患者確實(shí)需要更高級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療時(shí)方能提供藥品[5]；肯尼亞的轉(zhuǎn)診制度目的在于提高較低級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生服務(wù)的利用率[6]；厄立特里亞轉(zhuǎn)診指南中認(rèn)為，轉(zhuǎn)診制度是基于規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)而形成的一套完整的制度體系，可學(xué)習(xí)并定義國外先進(jìn)的轉(zhuǎn)診模式來完善自身的轉(zhuǎn)診體系[7]。

3 抗高血壓基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用情況分析

據(jù)統(tǒng)計(jì),2009年4月我國高血壓患者人數(shù)達(dá)2億人口，截至2013年5月，我國高血壓患者人數(shù)已超過3.3億[8]，由于患者數(shù)目逐年激增，抗高血壓藥物的使用頗為廣泛，進(jìn)而針對(duì)抗高血壓基本藥物的研究具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義?？垢哐獕核幬锓N類數(shù)目繁多，主要包括影響血容量的抗高血壓藥，如利尿藥呋塞米；β腎上腺素受體阻滯劑普萘洛爾、比索洛爾等；鈣拮抗劑，包括硝苯地平、氨氯地平等；血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化酶抑制劑如卡托普利、依那普利；還包括腎上腺素能神經(jīng)抑制藥利血平及作用于血管平滑肌的抗高血壓藥肼屈嗪、硝普鈉等。我國2012年版國家基本藥物目錄中共收錄抗高血壓基本藥物14種，但僅列出藥品名稱、劑型、規(guī)格，并未進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)配備使用。

3.1 20個(gè)國家抗高血壓基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用分析 結(jié)合WHO 2011年版基本藥物示范目錄、我國2012年版基本藥物目錄及20個(gè)國家基本藥物目錄，對(duì)抗高血壓基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用的分析結(jié)果見表1、圖1。

利尿藥呋塞米的最低使用級(jí)別限定在初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的國家占60%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比40%，并根據(jù)劑型的不同，朝鮮、坦桑尼亞、瓦努阿圖三國把片劑的最低使用級(jí)別限定在初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，注射劑的最低使用級(jí)別限定在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由此可見，藥物劑型的不同會(huì)影響藥物的分級(jí)使用，一般來說，片劑比注射劑的使用級(jí)別低。

表1 與我國收入水平相同國家抗高血壓類代表藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)使用情況

圖1 20個(gè)國家抗高血壓基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用情況統(tǒng)計(jì)圖

普萘洛爾是第一代β腎上腺素受體阻滯劑，曾大量用于治療心律失常，但普萘洛爾的不良反應(yīng)較多，容易引起致命性支氣管痙攣，可能加重周圍血管病變，長期應(yīng)用容易引起高脂血癥。特別注意的是，支氣管哮喘、支氣管炎患者禁用此藥，考慮到安全性因素，55%的國家最低使用級(jí)別為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；比索洛爾是二代β腎上腺素受體阻滯劑，相比普萘洛爾，各種不良反應(yīng)發(fā)生率顯著降低，安全系數(shù)較高，適合老年人使用，并且每天只需服藥1次。我國EML收錄了比索洛爾，研究發(fā)現(xiàn)，20個(gè)國家中只有加納收錄了比索洛爾，最低使用級(jí)別限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

鈣拮抗劑硝苯地平是傳統(tǒng)老藥，但在WHO基本藥物目錄中已被刪除，WHO認(rèn)為，氨氯地平是截至目前經(jīng)過臨床評(píng)價(jià)治療原發(fā)性高血壓最佳的二氫吡啶類鈣拮抗劑，用藥劑量小，副作用小，因而療效和安全性都要優(yōu)于硝苯地平[9]。而我國EML中既收錄了硝苯地平也有氨氯地平，研究中 65%的國家硝苯地平使用級(jí)別限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，瓦努阿圖限定為三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而納米比亞限定為專科醫(yī)院使用。印度、尼泊爾、加納收錄了氨氯地平，其最低使用級(jí)別限定在初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而瑙魯限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

第一代血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化酶抑制劑卡托普利和第二代依那普利相比，雖療效和安全性方面相似，但WHO專家委員會(huì)第11次會(huì)議建議用依那普利代替卡托普利，因其給藥過程更加簡(jiǎn)便。我國同時(shí)收錄了兩種藥，配備卡托普利的10個(gè)國家中80%將其限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，20%限定為?？漆t(yī)院；配備依那普利的10個(gè)國家中，10%將其最低使用級(jí)別限定為?？漆t(yī)院，50%限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，40%的國家將其限定在初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？梢娡扑]配備傳統(tǒng)老藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別較高，因綜合考慮到其安全性、有效性等因素。

利血平僅被3個(gè)國家列入基本藥物目錄，這是由于2003年WHO第11次專家委員會(huì)會(huì)議對(duì)治療原發(fā)性高血壓的一些老藥(利血平、肼屈嗪)的療效提出了質(zhì)疑，隨后展開了對(duì)這些老藥的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[9]。WHO專家委員會(huì)最終決定將利血平從其目錄中刪除，而我國新版EML中仍保留了含利血平的兩種復(fù)方藥(復(fù)方利血平和復(fù)方利血平氨苯蝶啶)，厄立特里亞將利血平的最低使用級(jí)別限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，蘇丹限定為醫(yī)院專科部門。作用于血管平滑肌抗高血壓藥肼屈嗪和硝普鈉，前者所有國家總配備率比后者高，但我國新版EML沒有納入肼屈嗪而納入了硝普鈉，20個(gè)國家比較研究發(fā)現(xiàn)，硝普鈉的配備級(jí)別較高，在已配備的3個(gè)國家中，最低使用級(jí)別均為三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)？漆t(yī)院，硝普鈉注射用粉針劑常用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病等，WHO將其列為補(bǔ)充目錄藥品，補(bǔ)充目錄藥品一般是專家在重大疾病診療過程中使用的藥品，或是那些成本較高、療效一般的藥品。

3.2 基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用的影響因素 通過以上分析，筆者歸納出基本藥物在不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)使用影響因素如下

3.2.1 藥物的分級(jí)使用受藥品安全性、有效性影響 WHO基本藥物示范目錄中的藥品大多是安全性高、療效好的二代或二代以上新藥，如抗高血壓藥中的比索洛爾、氨氯地平、依那普利，它們的級(jí)別限制較低，基本可以在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。相比而言，同類別的老藥普萘洛爾、硝苯地平、卡托普利的使用級(jí)別有所限制，一般都在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或以上使用，可見這些安全性低的老藥使用級(jí)別較高，替代它的新藥基層配備情況較高，并有很多國家的EML參照WHO基本藥物示范目錄將這些老藥在本國目錄中刪除。此外，研究發(fā)現(xiàn)，WHO示范目錄中的補(bǔ)充目錄藥品配備級(jí)別較高，甚至一些國家的EML中沒有收錄，這是由于這些藥品的安全性、有效性及價(jià)格方面與核心目錄藥品相比優(yōu)勢(shì)較低。

3.2.2 藥物的劑型、規(guī)格影響分級(jí)使用 對(duì)抗高血壓藥的研究發(fā)現(xiàn)劑型、規(guī)格的不同會(huì)影響藥物的使用級(jí)別，由表1可見，片劑的最低使用級(jí)別一般在初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而注射劑、緩釋劑、膠囊的最低使用級(jí)別在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；蘇丹對(duì)不同規(guī)格卡托普利片劑的最低使用級(jí)別限定不同，相對(duì)而言劑量高的使用級(jí)別較高。根據(jù)劑型、規(guī)格分級(jí)的前提在于考慮患者在不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)的需求，給藥途徑是否方便，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身衛(wèi)生條件和操作環(huán)境。

3.2.3 藥品價(jià)格影響分級(jí)使用 藥品成本決定價(jià)格，20個(gè)國家中斐濟(jì)的EML將藥品成本列出，由表2可以看出，價(jià)格相對(duì)高的藥品使用級(jí)別較高，相比之下，普萘洛爾注射劑的價(jià)格高于其他藥，其使用級(jí)別限定為三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。硝普鈉在列入基本藥物目錄國家中使用級(jí)別都限定在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)？漆t(yī)院，硝普鈉出現(xiàn)在WHO示范目錄的補(bǔ)充目錄中，而補(bǔ)充目錄中的藥大部分是成本較高、療效一般的藥品，因此，價(jià)格是考慮基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用的一個(gè)關(guān)鍵性因素。

表2 斐濟(jì)EML抗高血壓藥成本價(jià)[10]

4 對(duì)我國抗高血壓基本藥物醫(yī)療分級(jí)使用的建議

通過分析抗高血壓基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)使用情況，筆者建議做到以下分級(jí)原則。

4.1 將安全性、有效性相對(duì)較低的藥品配備在較高級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。根據(jù)對(duì)20個(gè)國家抗高血壓基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用的分析可以看出，藥品安全性、有效性是影響分級(jí)使用的重要因素，因此，應(yīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)卡托普利、硝苯地平、復(fù)方利血平等傳統(tǒng)老藥的安全性、有效性，建議將卡托普利、硝苯地平、復(fù)方利血平的最低使用級(jí)別限定在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；相比而言，二代或二代以上新藥依那普利、氨氯地平、比索洛爾的最低使用級(jí)別限定為初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.2 建議將注射劑、膠囊劑的最低使用級(jí)別限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，片劑限定為初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；同種藥品規(guī)格相對(duì)較大的限定級(jí)別較高。如果藥品有不同的劑型和規(guī)格，注射劑用藥風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)高，口服制劑中片劑和膠囊劑相比，片劑服用更為方便安全。因此，建議將注射劑的最低使用級(jí)別限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，口服劑型中片劑的最低使用級(jí)別為初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，膠囊劑限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？紤]抗高血壓藥隨著病情變化需要適當(dāng)調(diào)整增加劑量，這與患者的病情嚴(yán)重程度有很大關(guān)系，可考慮將小規(guī)格藥品限定為初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相對(duì)大規(guī)格藥品則限定為較高級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)。結(jié)合2012年版基本藥物目錄，可將呋塞米片劑的最低使用級(jí)別限定為初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，注射劑限定為二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；同一藥品不同規(guī)格的最低使用級(jí)別也應(yīng)有所差異，如卡托普利25、50 mg片劑最低使用級(jí)別分別限為初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、?？漆t(yī)院。

4.3 價(jià)格相對(duì)偏高藥品一般配備在較高級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。藥品價(jià)格是考慮基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用的又一個(gè)關(guān)鍵性因素，總體來說，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)適合配備價(jià)格較低的藥品。但當(dāng)基本藥物分級(jí)使用涉及多個(gè)因素時(shí)，建議首先考慮藥品的安全性和有效性，其次是價(jià)格等因素。根據(jù)國家發(fā)改委2009年公布的基本藥物零售價(jià)格指導(dǎo)表，50 mg硝普鈉注射劑的零售指導(dǎo)價(jià)為21.3元，而同類非基本藥物60片裝肼屈嗪的最高零售價(jià)僅為10.1元，硝普鈉注射劑作用迅速且大多數(shù)患者反應(yīng)敏感，入量快可產(chǎn)生嚴(yán)重后果[11]。因此其安全性較低，綜合看來建議將硝普鈉的最低使用級(jí)別限定為三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)？漆t(yī)院；但傳統(tǒng)老藥卡托普利(25 mg×10片)的零售指導(dǎo)價(jià)為1.3元，依那普利(5 mg×10片)的零售指導(dǎo)價(jià)為8.6元，新藥依那普利的價(jià)格較高，建議仍按藥品的安全性和有效性因素進(jìn)行分級(jí)。

綜合以上各分級(jí)原則，我國每種抗高血壓基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用見表3。

表3 抗高血壓基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦分級(jí)使用(最低使用級(jí)別)

通過對(duì)抗高血壓基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)使用研究，筆者認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)使用基本藥物對(duì)我國基本藥物制度的完善是必要的，它對(duì)分級(jí)醫(yī)療、雙向轉(zhuǎn)診制度的確立有著積極的推動(dòng)作用，雙向轉(zhuǎn)診制度能解決困擾我國廣大群眾“看病難、看病貴”問題，減緩我國個(gè)人醫(yī)療衛(wèi)生支出費(fèi)用，同時(shí)，醫(yī)療資源的合理利用率將有所提高，可以說雙向轉(zhuǎn)診制度是一項(xiàng)惠國惠民的政策。筆者建議我國基本藥物應(yīng)盡早實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)使用，為患者的安全合理用藥提供有力保障，為分級(jí)醫(yī)療、雙向轉(zhuǎn)診制度的確立提供強(qiáng)勁動(dòng)力。

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