全自動(dòng)生化儀的性能評(píng)價(jià)、溯源性、比對(duì)應(yīng)用

李穎莉

梧州市工人醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣西梧州 543001

在我國的各級(jí)醫(yī)療單位，臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)是臨床檢驗(yàn)中的主干學(xué)科之一，它的服務(wù)質(zhì)量直接關(guān)系到整個(gè)醫(yī)院的醫(yī)療水平的提高，近年來隨著臨床生化檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展，及生物化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目不斷拓展，越來越多的檢測(cè)儀器應(yīng)用于臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)，為了滿足各級(jí)醫(yī)院臨床住院、門診、健康體檢、科研等，許多醫(yī)院同一實(shí)驗(yàn)室擁有兩臺(tái)以上的全自動(dòng)生化儀，但各種儀器的多樣性必然導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的差異，如何保證檢驗(yàn)質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，檢驗(yàn)結(jié)果可互認(rèn)，而各儀器、試劑的性能評(píng)價(jià)、溯源性、比對(duì)應(yīng)用是質(zhì)量管理體系不可缺少的。本文將就全自動(dòng)生化儀的性能評(píng)價(jià)、溯源性、比對(duì)應(yīng)用進(jìn)行綜述。

1 性能評(píng)價(jià)

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室都會(huì)購買全自動(dòng)生化儀來滿足臨床需要，根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189：2007）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法》的要求，正式使用于臨床檢驗(yàn)工作之前各種新的檢驗(yàn)設(shè)備及新的檢測(cè)方法，必須對(duì)其檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行性能評(píng)價(jià)[1-4]，通過性能評(píng)價(jià)來保證檢驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制，儀器的性能評(píng)價(jià)主要是通過雜散光、吸光度線性范圍、吸光度重復(fù)性、吸光度等準(zhǔn)確度、吸光度穩(wěn)定性、樣品攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確性和重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確度和波動(dòng)度，臨床參考區(qū)間等進(jìn)行。我國多數(shù)實(shí)驗(yàn)室使用中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0654—2008[1]《全自動(dòng)生化分析儀》對(duì)生化儀進(jìn)行了性能評(píng)價(jià)[5-7]，或參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行性能評(píng)價(jià)[8-10]。通過性能評(píng)價(jià)來解釋日常使用的儀器、試劑是否符合臨床應(yīng)用，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。

2 溯源性

對(duì)于臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制體系，追求檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源是非常重要，除了在分析性能評(píng)價(jià)（如精密度、正確度、檢測(cè)范圍、分析特異性、分析靈敏度和參考區(qū)間等）做了足夠的工作對(duì)各檢測(cè)項(xiàng)目證明外，對(duì)各檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的測(cè)量值在計(jì)量單位相同的前提下，各項(xiàng)目檢測(cè)的結(jié)果的值在各儀器使用的參考方法、或以參考品校準(zhǔn)后的方法應(yīng)具有相同依據(jù)[11]。在臨床生化檢驗(yàn)的實(shí)際工作中，檢驗(yàn)項(xiàng)目最好使用“封閉檢測(cè)系統(tǒng)”，也就是固定組合的配套檢測(cè)系統(tǒng)，含儀器、試劑、校準(zhǔn)品和操作組合等的檢測(cè)系統(tǒng)[12]。這主要體現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性。而對(duì)于“開放檢測(cè)系統(tǒng)”的溯源性,如何做好患者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果和原來“封閉檢測(cè)系統(tǒng)”的檢測(cè)結(jié)果取得一致性，在實(shí)際操作中可使用具有多個(gè)校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品,校準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)[13]。在實(shí)際日常工作中取所使用的測(cè)定系統(tǒng)原廠家的校準(zhǔn)品能使常規(guī)檢測(cè)方法的測(cè)定值接近參考方法測(cè)定值，使結(jié)果更準(zhǔn)確，特別是儀器與試劑配套的系統(tǒng)，但是該校準(zhǔn)品未必適合另一家測(cè)定系統(tǒng)，這在開放檢測(cè)系統(tǒng)常見問題[14]，這樣可以通過新鮮血清作為參考血清對(duì)開放檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)，但是，很多醫(yī)院的檢驗(yàn)科受各方面條件的影響，因?yàn)椴∪诵迈r血清標(biāo)本無法長(zhǎng)期保存，如果每次檢測(cè)的時(shí)候都取病人血清來校準(zhǔn)，操作比較麻煩不適合臨床實(shí)驗(yàn)室使用。如果取得該實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的校準(zhǔn)值，可以使用新鮮血清對(duì)市售校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)，因?yàn)槭惺坌?zhǔn)品的保存有效期長(zhǎng)，需要定標(biāo)時(shí)可直接使用同一批號(hào)的校準(zhǔn)品，不需要每次檢測(cè)的時(shí)候都取病人血清來校準(zhǔn)，這樣還可以使開放系統(tǒng)具有可追溯性，實(shí)現(xiàn)“開放檢測(cè)系統(tǒng)”溯源性[15]。

3 比對(duì)應(yīng)用

為了合理地利用衛(wèi)生資源，減少患者的醫(yī)療費(fèi)用，滿足人民群眾的需要，衛(wèi)生部于2006年2月28日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知》。檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)是指同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同的實(shí)驗(yàn)室間具有可比性，這也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的最終目的[2]。檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)是實(shí)驗(yàn)室具有結(jié)果可溯源，其次還必須解決結(jié)果的相一致性問題[16]。這需要檢驗(yàn)科對(duì)全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行了比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析，常用的比對(duì)方法是一般是每天取8份新鮮血液標(biāo)本，連續(xù)測(cè)定5 d，在采集標(biāo)本后的2 h以內(nèi)，同一時(shí)間每份標(biāo)本在每臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀上測(cè)定2次，第1次測(cè)定從1到8的順序依次測(cè)定，第2次測(cè)定順序相反，從8到1順序依次測(cè)定，測(cè)定后收集數(shù)據(jù)再使用統(tǒng)計(jì)分析，常用回歸方程對(duì)所做的生化項(xiàng)目進(jìn)行不同檢測(cè)系統(tǒng)相關(guān)性評(píng)價(jià)[17-19]。各實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控值進(jìn)行修正，通過比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，每一臺(tái)儀器重復(fù)性和準(zhǔn)確性都會(huì)很好，但是不同生化儀器測(cè)定的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)卻有一定的差別，意思是同一廠家及同一批號(hào)的質(zhì)控物在不同的儀器檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品的靶值會(huì)有很大的差異，因?yàn)橘|(zhì)控品值不是真值，所以實(shí)驗(yàn)室必須建立各檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)控品靶值，也就是說兩臺(tái)不同的生化儀，同一質(zhì)控品在不同儀器上的靶值不相同，需要確定自身的靶值。用新鮮血清進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，根據(jù)比對(duì)的結(jié)果，校正兩臺(tái)不同儀器的系統(tǒng)誤差，校正后回歸方程的斜率更接近 1，而截矩則明顯變小，從而使兩臺(tái)不同生化檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果差異減少，從而達(dá)到了很好的一致性，符合參數(shù)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化的要求，也避免了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái)不同儀器發(fā)生結(jié)果明顯不一致，或者同一實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)同一項(xiàng)目不同報(bào)告參考值的情況，從而滿足了臨床的需要[20]。

4 小結(jié)

不同生化儀器之間,由于各廠家檢測(cè)系統(tǒng)存在很大的差異,如不同廠家的生化儀或同一廠家的但不同系列的生化儀都存在差異，另檢測(cè)試劑的不同、各項(xiàng)目檢測(cè)方法不同,及各儀器反應(yīng)杯體積大小、反應(yīng)介質(zhì)、吸樣方式,以及檢測(cè)光源光路等都存在差別,這些都會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的不一致。為了檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)，從技術(shù)上必須基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各臨床實(shí)驗(yàn)室建立評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)、室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)、能力驗(yàn)證或時(shí)間評(píng)價(jià)計(jì)劃等來規(guī)范質(zhì)量控制管理[21]。在各儀器、試劑的性能評(píng)價(jià)、溯源性、比對(duì)應(yīng)用等方面牽連最主要的就是標(biāo)準(zhǔn)，這標(biāo)準(zhǔn)還是有一定的差異缺乏統(tǒng)一性的。特別在質(zhì)控修正方面，比對(duì)后應(yīng)該往那邊修正，在標(biāo)準(zhǔn)化的建立過程中需要臨床實(shí)驗(yàn)室大量的數(shù)據(jù)來統(tǒng)一分析，這也是為檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)提供依據(jù)。

[1]魏昊，叢玉隆.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M].北京：中國計(jì)量出版社，2004：72-75.

[2]叢玉隆，馮仁豐，陳曉東.臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2004:111-123.

[3]中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì).ISO15189：2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京：中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)，2008.

[4]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2006.

[5]陽蘋,張莉萍.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的全自動(dòng)分析儀的性能評(píng)價(jià)[J].重慶醫(yī)學(xué)，2011,40（12）:1216-1218.

[6]朱睿,黨貴玲.迪瑞CS-800全自動(dòng)生化分析儀性能評(píng)價(jià)[J].求醫(yī)問藥，2012,10（8）:84-85.

[7]向秀華，馮磊.羅氏Modular P模塊儀器性能驗(yàn)證[J].醫(yī)療裝備，2012,25（2）:14-16.

[8]王萌,郭芷萱.國產(chǎn)大型生化分析儀—邁瑞B(yǎng)S-800性能驗(yàn)證及臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2011,4（8）：28-32.

[9]李鑫，周春潔.Beckman AU680生化分析儀性能評(píng)價(jià)及溯源[J]臨床醫(yī)學(xué)與檢驗(yàn)，2012,18（9）：2281-2285.

[10]劉富新，郝愛軍，蘇大林.新裝生化儀性能驗(yàn)證與對(duì)比分析[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012,2（33）：479-481.

[11]馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].2版.上海：上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2007:4.

[12]張秀明,鄭松柏,孫蕾,等.應(yīng)用Westgard方法評(píng)價(jià)決定圖判斷生化檢測(cè)系統(tǒng)性能的可接受性[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,30(1):86-90.

[13]叢玉隆.臨床實(shí)驗(yàn)室管理[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2004:52-69.

[14]張鵬.血清酶測(cè)定中酶校準(zhǔn)品與理論 K值校準(zhǔn)方式的應(yīng)用比較[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2009，27(3):329-331.

[15]田峰,文道林，王林纖.新鮮血清作為校準(zhǔn)品在開放系統(tǒng)溯源中的應(yīng)用[J].中國熱帶醫(yī)學(xué)，2010,10(4):502-503，505.

[16]秦曉光.“檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”和質(zhì)量管理[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007,30（2）:132.

[17]張洪霞.2臺(tái)生化分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果比對(duì)與偏倚評(píng)估[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2012，23(9):3008-3010.

[18]張鶯鶯,陶青松.不同檢測(cè)系統(tǒng)15項(xiàng)常規(guī)生化檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)和偏倚評(píng)估[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2011，3(8)：257-259.

[19]劉遠(yuǎn)程，魏聰，劉欣.全自動(dòng)生化分析儀比對(duì)性試驗(yàn)的研究[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012,21（33）：2647-2649.

[20]宋銀森.OLYMPUS AU640和 VITROS 350全自動(dòng)生化分析儀比對(duì)試驗(yàn)[J].醫(yī)學(xué)信息，2011,1（24）:512-513.

[21] 王治國，居漪.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2012，12（27）：984-988.