廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證管理工作的現(xiàn)狀及對策

李 彪，余 亮，陳梅麗，張 鈺，劉忠華，黃 韌

(1.廣東省科學(xué)技術(shù)廳科研條件與財(cái)務(wù)處, 廣東 510033； 2. 廣東省實(shí)驗(yàn)動物監(jiān)測所, 廣東 510260)

實(shí)驗(yàn)動物是進(jìn)行生命科學(xué)研究的重要支撐條件之一。近10年來,廣東省在推行實(shí)驗(yàn)動物許可證制度過程中,形成了一整套有效的管理體制和相對完善的運(yùn)行機(jī)制，推動了實(shí)驗(yàn)動物規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和科學(xué)化發(fā)展,同時(shí)也促進(jìn)了我省生命科學(xué)研究的進(jìn)步。下面就10年來廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證管理工作的現(xiàn)狀、取得的成效、問題及對策進(jìn)行總結(jié)。

1 廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證管理工作的現(xiàn)狀

1.1 廣東省頒布的實(shí)驗(yàn)動物法規(guī)性文件

早在1988年,廣東省人民政府就頒布了《廣東省實(shí)驗(yàn)動物管理辦法》(廣東省人民政府粵府函[1988]136號),規(guī)定對實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用單位的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量及設(shè)施核發(fā)合格證[1]。廣東省在1989年開始核發(fā)實(shí)驗(yàn)動物合格證,我省實(shí)驗(yàn)動物管理工作步入合格證管理時(shí)代。

1994年,廣東省頒布了5項(xiàng)實(shí)驗(yàn)動物地方標(biāo)準(zhǔn)。1995年頒發(fā)了《關(guān)于在科研計(jì)劃和科研成果管理中執(zhí)行實(shí)驗(yàn)動物合格證制度的通知》[2], 率先在廣東省科研成果評審中實(shí)施實(shí)驗(yàn)動物一票否決,促進(jìn)了我省生命科學(xué)研究的進(jìn)步。2002年,廣東省科技廳等8個(gè)廳、部、局聯(lián)合頒發(fā)了《廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證管理細(xì)則(試行)》(粵科財(cái)字[2002]280號),在全省實(shí)施實(shí)驗(yàn)動物許可證制度[3]；許可證制度與1988年以來實(shí)施的合格證制度不同之處是,許可證管理除重視對實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和設(shè)施的管理以外,更重視對組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等軟件管理, 許可證制度全面提升了我省實(shí)驗(yàn)動物科技水平。2010年10月1日,頒布實(shí)施《廣東省實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》[4],使我省實(shí)驗(yàn)動物許可證管理工作步入了法制化管理的軌道。

1.2 廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證管理特點(diǎn)

1.2.1 制定了《廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證管理細(xì)則(試行)》：制定的《廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證管理細(xì)則(試行)》從國家七部局?jǐn)U大到廣東省境內(nèi)的八廳局部共同參加，增加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，大大促進(jìn)我省醫(yī)藥企業(yè)申領(lǐng)許可證的積極性，提高了藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，通過實(shí)驗(yàn)動物成功檢出了“亮菌甲素注射液”假藥毒害事件的元兇“二甘醇”，篩查了“注射用丹參”、“清開靈注射液”等臨床上出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品。

1.2.2 起草專門的許可證現(xiàn)場評分標(biāo)準(zhǔn)：廣東省組織實(shí)驗(yàn)動物專家，根據(jù)我省實(shí)際情況起草了專門的實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證驗(yàn)收評分標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)動物使用許可證驗(yàn)收評分標(biāo)準(zhǔn)，評分標(biāo)準(zhǔn)由綜合評價(jià)、組織機(jī)構(gòu)和人員、動物設(shè)施及質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)中動物管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共5部分組成，有74個(gè)小項(xiàng)目計(jì)分，總分600分，獲得480分及以上為通過現(xiàn)場評審，480分以下為不通過現(xiàn)場評審，要求整改后重新申報(bào)。

1.2.3 現(xiàn)場評審中由5個(gè)專家獨(dú)立打分：廣東省規(guī)定許可證現(xiàn)場評審由省科技廳組織，從專家?guī)熘谐槿?個(gè)副高職稱以上的實(shí)驗(yàn)動物專家(在實(shí)驗(yàn)動物專業(yè)或管理崗位工作3年以上)組成專家組，設(shè)1名專家組長，5個(gè)專家不對項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢查和打分，由專家組長將組織機(jī)構(gòu)和人員、動物設(shè)施及質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)中動物管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共4部分隨機(jī)分配給4個(gè)專家，由各專家獨(dú)立在現(xiàn)場查找證據(jù)并打分，綜合評價(jià)部分由組長負(fù)責(zé)打分，專家在現(xiàn)場查看時(shí)有相互提醒的責(zé)任，最后，由科技廳工作人員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)總分。這種方式在我省已經(jīng)實(shí)行8年，能提高公正性和效率，受到好評。

1.2.4 編寫試題庫，對主管領(lǐng)導(dǎo)和從業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場口試和筆試：為了提高各單位對實(shí)驗(yàn)動物法規(guī)和專業(yè)知識的掌握程度，我省除了要求有實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員上崗證以外，還在現(xiàn)場評審中增加了口試和筆試的環(huán)節(jié)?！翱谠嚒敝饕蓪＜椰F(xiàn)場隨機(jī)提問，主管領(lǐng)導(dǎo)必須回答5個(gè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方面的問題，從業(yè)人員由專家抽考5個(gè)專業(yè)問題；“筆試”主要從試題庫里面抽題，每套題設(shè)50分，30 min內(nèi)閉卷做答，得分計(jì)入總評分。

1.2.5 對評審專家進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，使評審尺度一致：不同專家可能會有不同的打分尺度，我省專門針對這種現(xiàn)象，組織專家進(jìn)行培訓(xùn)和現(xiàn)場評審演練，提高專家的統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)到評審尺度一至。

1.2.6 許可證年檢改為“不定期監(jiān)督”：廣東省科技廳對獲許可證的單位制定監(jiān)督計(jì)劃，在不通知被檢查單位的情況下，進(jìn)行突擊檢查設(shè)施運(yùn)行和人員操作等情況，如發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，就會暫扣許可證，下發(fā)整改通知。

1.3 加強(qiáng)“實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量證明和動物實(shí)驗(yàn)證明”管理，細(xì)化監(jiān)督

我省認(rèn)真抓好了與許可證配套的“實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量證明和動物實(shí)驗(yàn)證明”的2個(gè)證明的管理，要求獲實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位銷售每批動物必須出具“實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證明”，獲實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的單位進(jìn)行每次實(shí)驗(yàn)必須填寫“動物實(shí)驗(yàn)證明”，2個(gè)證明的編號由省科技廳統(tǒng)一管理。省科技廳每年匯總證明，并時(shí)常監(jiān)督證明填寫情況。有效及時(shí)制止轉(zhuǎn)發(fā)包進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的例子，防范了弄虛作假如補(bǔ)開實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證明等，堵塞了使用許可證管理漏洞

2 廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證工作取得的成效

廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證制度實(shí)施10年來取得了較好的成績,從單純對實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和設(shè)施的合格證管理過渡到對實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量、設(shè)施、人員隊(duì)伍建設(shè)和管理軟件建設(shè)等影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的4個(gè)要素的全面管理，再加上在我省實(shí)施統(tǒng)一試題庫現(xiàn)場抽題考試和5個(gè)評審專家根據(jù)細(xì)化的評分標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立打分，充分保證評審的公正性，有力地促進(jìn)我省實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)的發(fā)展,支撐了生命科學(xué)及生物醫(yī)藥的進(jìn)步。實(shí)驗(yàn)動物許可證制度的有效實(shí)施，也促進(jìn)了《廣東省實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》的立法，使許可證制度的執(zhí)行有了法律依據(jù)。

2.1 成功推動并完成《廣東省實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》的立法

許可證管理沒有法律依據(jù)，就很難作為行政許可事項(xiàng)保留，因此，早在2005年，為推進(jìn)我省實(shí)驗(yàn)動物立法工作的進(jìn)程，省科技廳就設(shè)立了廣東省實(shí)驗(yàn)動物立法研究課題，考察7個(gè)發(fā)達(dá)國家，國內(nèi)9個(gè)省份，分3批次在廣州、深圳、潮州和韶關(guān)召開座談會，并參觀考察了33家單位，比較充分掌握了我省實(shí)驗(yàn)動物工作的真實(shí)情況，形成了詳實(shí)的調(diào)研報(bào)告。

多方探尋立法途徑，經(jīng)過不懈努力，終于獲得了包括人大代表在內(nèi)的廣泛社會認(rèn)同，在2008年，省人大代表何玉蘭領(lǐng)銜11名省人大代表向省人大提出《廣東省實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)的立法提案。從2008年3月起至2010年6月，通過10次調(diào)研座談會，省人大三次審議，約28稿修改《條例》，于2010年6月2日，在廣東省十一屆人大常委會第十九次會議上，《條例》獲得高票通過。

2.2 及時(shí)制定評分細(xì)則和考試題庫，保證許可證評審公平公正

我省經(jīng)過長期努力，對實(shí)驗(yàn)動物許可證評審的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)化：針對我省情況編寫細(xì)化的現(xiàn)場評分標(biāo)準(zhǔn)， 5個(gè)專家現(xiàn)場經(jīng)過“聽、考、看、查、講”5個(gè)環(huán)節(jié)的考察后，獨(dú)立評分?？荚囉伞霸囶}庫”抽題，閉卷考試，成績記入總分。

現(xiàn)場評審?fù)瓿珊?，由省科技廳主持召開許可證現(xiàn)場評審總結(jié)會，會議對被評單位評審情況進(jìn)行綜合討論和分析，給出最終是否“通過”結(jié)論。

為了確?，F(xiàn)場評審尺度的公平性，組織評審專家進(jìn)行理論培訓(xùn)和試點(diǎn)評審培訓(xùn)，縮小了不同專家評審可能存在的差距，在每次評審前都選擇一個(gè)單位進(jìn)行試點(diǎn)評審，所有被抽調(diào)的評審專家都要求參加試點(diǎn)評審，較好地解決了這個(gè)問題。

2.3 廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證發(fā)放逐年增加

我省在1989年核發(fā)的實(shí)驗(yàn)動物合格證僅為7個(gè)。2002年實(shí)施實(shí)驗(yàn)動物許可證管理以前, 實(shí)驗(yàn)動物合格證發(fā)放數(shù)量為80多個(gè)。實(shí)施實(shí)驗(yàn)動物許可證管理以后,實(shí)驗(yàn)動物許可證發(fā)放數(shù)量明顯增加,到2013年8月全省共進(jìn)行19批評審工作，累計(jì)發(fā)放 “實(shí)驗(yàn)動物許可證”163個(gè)，其中生產(chǎn)許可證32個(gè)，使用許可證131個(gè)。在許可證監(jiān)督管理過程中，因業(yè)務(wù)變化、質(zhì)量等原因取消了33個(gè)許可證，其中生產(chǎn)6個(gè)，使用27個(gè)。特別是近兩年來，原來幾個(gè)學(xué)校多年不申領(lǐng)許可證的，通過科技廳、實(shí)驗(yàn)動物學(xué)會和監(jiān)測所大量宣傳工作，也都取得了許可證，得到了規(guī)范。歷年來實(shí)驗(yàn)動物許可證發(fā)放情況見圖1。

圖1 2003年至2012年我省實(shí)驗(yàn)動物許可證發(fā)放情況

2.4 廣東省現(xiàn)有許可單位的行業(yè)分布廣泛

目前，我省的實(shí)驗(yàn)動物從動物繁育、動物實(shí)驗(yàn)、科學(xué)研究等領(lǐng)域已初具規(guī)模。我省現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)動物許可證130個(gè)，其中使用許可證單位有104家，生產(chǎn)許可證單位26家，同時(shí)有生產(chǎn)和使用許可證的單位16家，見圖2。許可證在行業(yè)中的分布是：醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)有21家，高校系統(tǒng)有17家，生物醫(yī)藥42家，農(nóng)業(yè)系統(tǒng)7家，私人企業(yè)15家，其它4家，見圖3。我省的實(shí)驗(yàn)動物許可證推動著生物醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生等許多行業(yè)的發(fā)展。

圖2 廣東省現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用許可單位分布

圖3 廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證單位所處行業(yè)分布圖

2.5 廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證分布在21個(gè)地區(qū)的16個(gè)地區(qū)，達(dá)到80%

目前，我省的許可證是全省性都有分布，但領(lǐng)證單位較多的還主要集中在廣州、深圳等較發(fā)達(dá)地區(qū)(見表1)，可見，實(shí)驗(yàn)動物的使用和地區(qū)科研發(fā)展水平有緊密聯(lián)系。

表1 廣東省實(shí)驗(yàn)動物許可證地區(qū)分布表

2.6 獲證單位的實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用量也逐年增加

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,獲證單位的實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用量逐年增加(圖4)，目前年生產(chǎn)哺乳類實(shí)驗(yàn)動物82萬多只，其中大鼠181414只，小鼠582092只，SPF級豚鼠7522只，普通級豚鼠17067只，SPF級兔2113只，普通級兔12516只，普通級犬2789只，普通級猴23284只，小型豬1538只，SPF雞16000只，SPF級雞胚138萬。獲使用許可證單位203年完成動物實(shí)驗(yàn)52786次，直接支持全省醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額約為60.82億元人民幣。

圖4 廣東省許可證單位的實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用量

3 存在問題和對策

3.1 完善實(shí)驗(yàn)動物組織機(jī)構(gòu)(管理委員會)及職能

問題：目前，在許可證評審的促進(jìn)下，多數(shù)單位剛成立實(shí)驗(yàn)動物組織機(jī)構(gòu)，但基本上還沒有行使職能，也沒有運(yùn)作會議記錄，這是全省實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)單位的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。

對策：起草一個(gè)范本文件，說明實(shí)驗(yàn)動物組織機(jī)構(gòu)成立的必要性、如何成立、實(shí)驗(yàn)動物組織機(jī)構(gòu)的構(gòu)成要素、各層次的職責(zé)等，以便使實(shí)驗(yàn)動物單位能按規(guī)范進(jìn)行運(yùn)作。并且在今后現(xiàn)場評審中重點(diǎn)檢查相應(yīng)的運(yùn)行記錄。

3.2 繼續(xù)抓好從業(yè)人員的培訓(xùn)工作

問題：在現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)，人員培訓(xùn)和不培訓(xùn)是不一樣的，如果沒有培訓(xùn)，回答問題時(shí)的準(zhǔn)確性大打折扣。在考核操作技能時(shí)發(fā)現(xiàn)技術(shù)人員不能按正常SOP進(jìn)行，熟練技術(shù)員不多，了解SOP的不會操作，操作人員又不熟悉SOP。

對策：制定全省的更有針對性的試題庫，專門針對操作不熟練的從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

3.3 進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量證明和動物實(shí)驗(yàn)證明填寫

問題：目前，多數(shù)單位沒有對用于教學(xué)的實(shí)驗(yàn)動物開具實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證明，教學(xué)用實(shí)驗(yàn)動物得不到有效管理，實(shí)驗(yàn)動物教學(xué)過程存在生物安全隱患。

對策：針對教學(xué)動物，及時(shí)填寫教學(xué)用途的證明，進(jìn)一步規(guī)范各單位的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證明和動物實(shí)驗(yàn)證明填寫情況，使實(shí)驗(yàn)動物供求市場步入良性循環(huán)，將實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理落到實(shí)處，同時(shí)，也能明顯杜絕個(gè)體戶和外省的不合格實(shí)驗(yàn)動物流入我省，也為科技成果評審和科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)提供科學(xué)的有力的保障。使實(shí)驗(yàn)動物都能在使用許可證的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

3.4 加強(qiáng)許可證中實(shí)驗(yàn)動物飼料生產(chǎn)和使用管理

問題：我省有些單位還是自己進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動物飼料生產(chǎn)，有些單位購買雞或豬飼料使用。

對策：應(yīng)該對全省實(shí)驗(yàn)動物飼料開展質(zhì)量調(diào)查，給生產(chǎn)和使用不合格飼料的單位限期整改，對外省進(jìn)來的飼料進(jìn)行質(zhì)量審查，同時(shí)支持有一定規(guī)模的單位開展實(shí)驗(yàn)動物飼料生產(chǎn)。

3.5 扶持和規(guī)劃實(shí)驗(yàn)動物墊料的研究和生產(chǎn)

問題：許可證評審中無法規(guī)范墊料的使用，墊料就好象動物的“衣服”，墊料的好壞直接影響實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量，目前各單位都在使用墊料，每年使用量約20噸，但沒有墊料國家標(biāo)準(zhǔn)，墊料質(zhì)量無法有效控制，影響我省實(shí)驗(yàn)動物發(fā)展和許可證評審。

對策：應(yīng)該扶持、規(guī)劃、組織相關(guān)單位進(jìn)行墊料研究，制定墊料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量提高。

我省的實(shí)驗(yàn)動物許可證制度將實(shí)驗(yàn)動物及設(shè)施質(zhì)量、人員隊(duì)伍建設(shè)和管理軟件建設(shè)等影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素全部納入考核范圍，形成嚴(yán)密嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾眢w系，有效地把《廣東省實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》和實(shí)驗(yàn)動物國家標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)管理模式結(jié)合在一起，逐漸成為法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、許可證的有機(jī)聯(lián)系，強(qiáng)有力地推動我省實(shí)驗(yàn)動物科技向前迅速發(fā)展，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)動物許可證制度在作為行政許可事項(xiàng)保留下來，在我省實(shí)驗(yàn)動物科技發(fā)展中正發(fā)揮著十分重要的作用。

許可證制度在我國實(shí)施了十年以上，各省都有很好的經(jīng)驗(yàn)[5-8]，今后,我省要多調(diào)查研究，學(xué)習(xí)外省的事后監(jiān)管和事前審批同時(shí)開展，許可證單位實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量普查和報(bào)告等經(jīng)驗(yàn)[9]，對存在問題應(yīng)采取有效措施加以改善,從源頭入手，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，逐步推進(jìn)，使我省實(shí)驗(yàn)動物科技和管理工作取得更大進(jìn)步。

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