三臺(tái)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果間的比對(duì)分析

任新艷

(乳山市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，山東乳山264599)

三臺(tái)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果間的比對(duì)分析

任新艷

(乳山市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，山東乳山264599)

目的：通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)三臺(tái)血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果的比對(duì)和偏差分析，保證結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。方法：用高、中、低不同濃度的新鮮抗凝全血在三臺(tái)儀器上檢測(cè)白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、血細(xì)胞比容(HCT)和血小板(PLT)五個(gè)項(xiàng)目，以參比儀器XT-1800i測(cè)定的值為靶值，與測(cè)試儀器XS-800i、XE-5000測(cè)得的測(cè)試值進(jìn)行偏差分析。結(jié)果：三臺(tái)儀器測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差小于允許誤差的1/2。

血細(xì)胞分析儀；比對(duì)試驗(yàn)；可比性

1 材料與方法

1.1 材料

(1)儀器與試劑。日本希森美康XT-1800i五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀；日本希森美康XS-800i五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀；日本希森美康XE-5000五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀各一臺(tái)。XT-1800i連續(xù)多年參加山東省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀，且儀器保養(yǎng)維護(hù)良好，故選定其為參照儀器；三種血細(xì)胞分析儀均采用原廠原裝試劑，包括稀釋液、清洗液、染液等。

(2)儀器的校準(zhǔn)和質(zhì)控：每半年校準(zhǔn)一次，質(zhì)控物為各儀器廠家配套的質(zhì)控品。

(3)標(biāo)本：采集健康者靜脈抗凝全血一份，以EDTA-K2作抗凝的真空采血管采集兩管，用于儀器精密度的測(cè)定；采集門(mén)診和住院病人高、中、低不同濃度的靜脈抗凝全血五份各兩管，用于比對(duì)試驗(yàn)。

1.2 方法

(1)測(cè)試前的準(zhǔn)備：對(duì)儀器管道進(jìn)行維護(hù)清洗后，做室內(nèi)質(zhì)量控制，在控后進(jìn)行下面的試驗(yàn)。

(2)儀器的精密度測(cè)試：用健康者的新鮮抗凝全血分別在三臺(tái)儀器重復(fù)測(cè)定11次，2h內(nèi)測(cè)定完畢。去掉第一次測(cè)得的結(jié)果，取第 2～11次結(jié)果，計(jì)算白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血細(xì)胞比容和血小板五個(gè)項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)。

表1 三臺(tái)儀器精密度比較±s)

表2 XT-1800i和XS-800i 血細(xì)胞分析儀的相對(duì)偏差比較

表3 XT-1800i 和XE-5000 血細(xì)胞分析儀的相對(duì)偏差比較

(3)儀器的比對(duì)試驗(yàn)：用高、中、低不同濃度的靜脈抗凝全血標(biāo)本在參比儀器和測(cè)試儀器上分別測(cè)定 11次，去掉第一次的值，計(jì)算第2～11次三臺(tái)儀器測(cè)定結(jié)果各自的均值。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

(1)偏差的計(jì)算：測(cè)試儀器與參比儀器的偏差=(測(cè)試值-靶值)/靶值 100%。

(2)判斷標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA’88)以相對(duì)偏差小于允許誤差的1/2為標(biāo)準(zhǔn)，具體為：WBC ±7.5%、RBC±3.0%、HGB±3.0%、 HCT±3.0%、 PLT±12.5%。

2 結(jié)果

2.1 測(cè)試儀器與參比儀器精密度測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表1。

2.2 測(cè)試儀器與參比儀器相對(duì)偏差比較見(jiàn)表2、表3。

3 討論

根據(jù)ISO15189臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證之內(nèi)審要求，在同一實(shí)驗(yàn)室使用兩種以上型號(hào)的血液分析儀時(shí)，因儀器檢測(cè)系統(tǒng)的不一致性，不同型號(hào)儀器應(yīng)定期進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，以保證相互檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。本文以參加山東省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的儀器XT-1800i作為參比儀器，XS-800i、XE-5000為測(cè)試儀器，選取健康者的新鮮全血標(biāo)本，先對(duì)三臺(tái)儀器作精密度試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)高、中、低不同濃度的新鮮抗凝全血在三臺(tái)儀器上平行測(cè)定后，計(jì)算相對(duì)偏差，參考CLIA’88 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，對(duì)于偏差不在要求范圍的進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)調(diào)整。調(diào)整方法為：以表1精密度試驗(yàn)的靶值和測(cè)定值來(lái)計(jì)算校正系數(shù)，校正系數(shù)=靶值/測(cè)定值×舊系數(shù)，然后把新的系數(shù)輸入儀器。本實(shí)驗(yàn)表明，三臺(tái)儀器精密度和偏差都在要求的范圍內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，具有一致性及可比性。通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)，對(duì)不同血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果實(shí)現(xiàn)了可溯源性，同一實(shí)驗(yàn)室不同血細(xì)胞分析儀需定期進(jìn)行比對(duì)，以保證同一樣本檢測(cè)結(jié)果在同一實(shí)驗(yàn)室具有可比性。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法S.2006.

[2]陳玲，牛華，蘇敏等.云南省血細(xì)胞分析二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果比對(duì)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2010，31(1):97-98.

[3]滕曉梅.多種血液分析儀間的結(jié)果比對(duì)分析[J].醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐，2010，23(3): 334-335.

2014-05-28

R446.1

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1002-2376(2014)09-0010-02