淺談在醫(yī)院藥品管理工作中書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的體會(huì)*

劉 梅，汪 濤，蘇 健

(天津市中心婦產(chǎn)科醫(yī)院，天津 300100)

醫(yī)藥管理

淺談在醫(yī)院藥品管理工作中書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的體會(huì)*

劉 梅，汪 濤，蘇 健

(天津市中心婦產(chǎn)科醫(yī)院，天津 300100)

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是醫(yī)院藥品管理工作中使用率最高的文件。為落實(shí)國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)及三甲醫(yī)院藥品管理要求，實(shí)現(xiàn)“以病人為中心，安全合理用藥”的藥學(xué)服務(wù)理念，規(guī)范醫(yī)院藥品管理各環(huán)節(jié)的工作行為，本院在藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)開(kāi)展SOP的書(shū)寫(xiě)工作，以指導(dǎo)醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理工作。通過(guò)書(shū)寫(xiě)SOP，增強(qiáng)了藥劑工作人員對(duì)藥品管理法律法規(guī)、藥品管理基本知識(shí)的理解，增加了藥品質(zhì)量與安全管理意識(shí)，規(guī)范了醫(yī)院藥品管理中的行為。SOP文件可在醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理活動(dòng)中發(fā)揮著積極的作用。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，醫(yī)院藥品管理，PDCA工作模式

藥品管理是醫(yī)院為病人提供藥品治療的系統(tǒng)和流程，其涉及藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑、用藥指導(dǎo)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等一系列活動(dòng)[1]。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為有效地實(shí)施和完成這一系列活動(dòng)，由組織內(nèi)部自行書(shū)寫(xiě)的工作準(zhǔn)則，將某一事件以文件的形式、統(tǒng)一的格式書(shū)寫(xiě)而成的文件[2]。藥品管理工作SOP主要描述的是藥品管理活動(dòng)中操作人員日常和重復(fù)性工作操作步驟及注意事項(xiàng)，用于指導(dǎo)和規(guī)范日常工作行為，用于醫(yī)院藥品的質(zhì)量與安全管理活動(dòng)，是藥學(xué)工作人員的各崗位工作指南，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系中不可或缺的部分，也是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理員用于檢查工作的依據(jù)。

本院藥品管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)院藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》及衛(wèi)生部關(guān)于《三級(jí)婦產(chǎn)科醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)實(shí)施細(xì)則》等藥事管理法律法規(guī)，將法規(guī)及評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容要求與現(xiàn)有管理制度逐項(xiàng)對(duì)照，書(shū)寫(xiě)藥品管理工作各環(huán)節(jié)的SOP，規(guī)范醫(yī)院藥品管理中的行為，保證醫(yī)院藥品的質(zhì)量，提高藥品管理水平，確?；颊叩挠盟幇踩，F(xiàn)就本院在此項(xiàng)工作中實(shí)踐做一總結(jié)。

1 SOP書(shū)寫(xiě)思路

對(duì)照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，分析藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑、合理用藥、藥品的質(zhì)量管理及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)，根據(jù)流程需要制定SOP。例如為確保藥品采購(gòu)的規(guī)范化，嚴(yán)把藥品入庫(kù)的第一關(guān)，應(yīng)制定藥品入庫(kù)驗(yàn)收SOP；為確保藥品在庫(kù)儲(chǔ)存的安全，應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)SOP；為防范藥品的發(fā)出差錯(cuò)，應(yīng)制定調(diào)劑發(fā)藥SOP；為確保患者得到優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)制定用藥咨詢SOP；為確保藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的可操作性，應(yīng)制定藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查SOP；為在全院醫(yī)技人員中普及藥品法律法規(guī)知識(shí)和藥品管理知識(shí)，應(yīng)制定人員培訓(xùn)SOP等一系列SOP。

2 書(shū)寫(xiě)人員要求

SOP的書(shū)寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)足夠詳細(xì)，以便使有限經(jīng)驗(yàn)的工作人員可以按照相關(guān)SOP完成符合要求的本崗位工作，為此以科內(nèi)質(zhì)量與安全管理組為核心組織SOP書(shū)寫(xiě)團(tuán)隊(duì)，人員要求如下： ①熟悉藥品管理的法律法規(guī)、藥品管理知識(shí)及三甲醫(yī)院藥品管理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；②熟悉本崗位工作內(nèi)容、本崗位應(yīng)達(dá)到的工作目標(biāo)及質(zhì)量控制要點(diǎn)；③工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)且有很好的文字表達(dá)能力。

3 統(tǒng)一書(shū)寫(xiě)思想，對(duì)書(shū)寫(xiě)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)

3.1制定SOP書(shū)寫(xiě)的SOP，包括SOP整體格式要求、字體字號(hào)要求、表格線條要求，制成統(tǒng)一格式，便于SOP書(shū)寫(xiě)者使用。

3.2書(shū)寫(xiě)方法采用PDCA的工作模式，P (Plan) ——計(jì)劃：由各崗位書(shū)寫(xiě)SOP人員按照法律法規(guī)要求分析本崗位工作制度及職責(zé)，找出質(zhì)量控制點(diǎn)，總結(jié)出哪些環(huán)節(jié)應(yīng)制定SOP、寫(xiě)出SOP的目的，制定完成時(shí)間；D(Do)——執(zhí)行：書(shū)寫(xiě)人員根據(jù)計(jì)劃在原有相關(guān)制度及崗位職責(zé)的基礎(chǔ)上結(jié)合實(shí)際工作，確保完成藥品管理工作中的質(zhì)量控制點(diǎn)，堅(jiān)持怎樣做就怎樣寫(xiě)的原則書(shū)寫(xiě)SOP；C(Check)——檢查：將書(shū)寫(xiě)完成的SOP用于相關(guān)的工作崗位，由該崗位的工作人員進(jìn)行運(yùn)用，對(duì)其可操作性進(jìn)行檢驗(yàn)，找出其不適應(yīng)內(nèi)容并做好相關(guān)記錄，反饋給SOP書(shū)寫(xiě)人員；A(Act)——行動(dòng)(處理)：質(zhì)量與安全管理組負(fù)責(zé)組織SOP書(shū)寫(xiě)人員對(duì)照法律法規(guī)及藥品管理的質(zhì)量控制要點(diǎn)，認(rèn)真核查被實(shí)際工作檢驗(yàn)的SOP的每條內(nèi)容并對(duì)其進(jìn)行修正，完成SOP內(nèi)容的書(shū)寫(xiě)。

3.3按照SOP書(shū)寫(xiě)完成每一個(gè)SOP格式的標(biāo)準(zhǔn)化，由審核人簽字批準(zhǔn)執(zhí)行。

3.4由書(shū)寫(xiě)SOP人員將已成文件的SOP對(duì)相應(yīng)崗位的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，用SOP統(tǒng)一工作流程，規(guī)范工作方法，指導(dǎo)藥品質(zhì)量與安全管理工作。

4 SOP的不斷完善與持續(xù)性改進(jìn)

依據(jù)JCI(國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì))醫(yī)院管理理念即強(qiáng)調(diào)患者的安全，建立“以病人為中心”的管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理及持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)[3]。藥品質(zhì)量與安全管理組依據(jù)國(guó)家下發(fā)的相關(guān)法規(guī)，結(jié)合實(shí)際工作情況，每年對(duì)所有的SOP不適宜處進(jìn)行修訂，目的是使SOP適應(yīng)藥品質(zhì)量與安全管理的需要。

5 本院藥品管理中SOP舉例

5.1為加強(qiáng)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的管理，提高規(guī)章制度的可操作性。按照“三甲醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)”，由藥庫(kù)藥品管理員經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，原藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度不足以體現(xiàn)藥品養(yǎng)護(hù)的全過(guò)程及持續(xù)性，在原制度基礎(chǔ)上總結(jié)出需要書(shū)寫(xiě)的SOP有：藥品碼放SOP、藥品養(yǎng)護(hù)SOP、特殊藥品存放SOP、藥品有效期登記SOP、藥庫(kù)環(huán)境維護(hù)SOP等，增強(qiáng)了制度的可操作性?，F(xiàn)介紹藥品養(yǎng)護(hù)SOP主要內(nèi)容和格式，見(jiàn)表1-3。

表1 藥品養(yǎng)護(hù)SOP

表2 藥品養(yǎng)護(hù)記錄表格式

表3 近效期藥品登記格式

5.2為保證藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)境溫度計(jì)使用的準(zhǔn)確性，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，由藥品質(zhì)量管理員書(shū)寫(xiě)溫度計(jì)校準(zhǔn)SOP，主要內(nèi)容和格式見(jiàn)表4和表5。

5.3為了確保藥品質(zhì)量管理員熟悉質(zhì)量監(jiān)督工作中相關(guān)法律法規(guī)及工作標(biāo)準(zhǔn)，需定期對(duì)院內(nèi)的藥品質(zhì)量管理員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保質(zhì)量監(jiān)督的有序順利進(jìn)行。由藥品質(zhì)量監(jiān)督管理員書(shū)寫(xiě)培訓(xùn)SOP，主要內(nèi)容見(jiàn)表6。

表4 溫度計(jì)校準(zhǔn)SOP主要內(nèi)容

表5 溫度校準(zhǔn)記錄格式

表6 院內(nèi)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員培訓(xùn)SOP

6 小結(jié)

6.1在SOP的書(shū)寫(xiě)過(guò)程中，體會(huì)到各類表格是最具實(shí)用和可操作性的文件。其可以方便工作人員執(zhí)行SOP文件的內(nèi)容，也方便質(zhì)量監(jiān)督員檢查工作；在表格的制作中應(yīng)注意備注的使用，可以將質(zhì)量控制要點(diǎn)及注意事項(xiàng)簡(jiǎn)單寫(xiě)在其中，起到提示作用。表格應(yīng)附于SOP文件附錄中。

6.2醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理應(yīng)始終貫徹和堅(jiān)持國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)要求及三甲醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。在藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)均應(yīng)采取相應(yīng)措施，書(shū)寫(xiě)符合藥品質(zhì)量與安全管理目標(biāo)且可操作性強(qiáng)的SOP，有利于杜絕每個(gè)環(huán)節(jié)中藥品可能發(fā)生的安全隱患，確保藥品的質(zhì)量；可以形成完善的藥品質(zhì)量保證體系，有利于藥品質(zhì)量與安全管理活動(dòng)的開(kāi)展，全面提升整個(gè)藥學(xué)管理與服務(wù)質(zhì)量，確保病人用藥安全與有效。隨著我國(guó)藥品管理法規(guī)的更新與完善，SOP文件也要定期修訂及持續(xù)性改進(jìn)，以滿足藥品質(zhì)量安全管理的需求。

1 董軍.知道做到——從JCI認(rèn)定到醫(yī)院評(píng)審[M].北京:光明日?qǐng)?bào)出版社，2012:172

2 張瀟，趙明海, 劉福生，等.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)由來(lái)、書(shū)寫(xiě)要求及作用[J].實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)，2007,24(5):43-47

3 朱元元,周俊.JCI理念下的醫(yī)院高危藥品的管理[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2012,19(6):509

Discussiononhospitalmedicationmanagementinwritingstandardoperating

Liu Mei,Wang Tao,Su Jian

(Tianjin Central Obstetrics and Gynecology Hospital,Tianjin300100)

Standard Operating Procedures (SOP) is the most useful file in hospital medication management.To carry out the relevant state laws and regulations and 3A grade hospital medication management requirements, to achieve the pharmaceutical service concept of “patient-centered, safe and rational medication use”, and to regulate every department in hospital medication management, every department of our hospital has written its own SOP to ensure high quality and safety management.Writing SOP has enhanced the understanding of medication management laws and regulations as well as medication management basic knowledge among?pharmaceutical personnel, increased the consciousness of medication quality and safety management, and regulated the behavior in the hospital medication management.SOP files play a significantly positive role in the hospital medication quality and safety management activities.

SOP,medicines management of the hospital,PDCA

2014-02-18

R95

A

1006-5687(2014)04-0073-04