UF1000i尿液分析儀性能驗(yàn)證結(jié)果的探討

陳君穎 林真

[摘要] 目的 對(duì)UF1000i全自動(dòng)尿沉渣儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)。 方法 采用新鮮小便標(biāo)本，對(duì)尿沉渣儀的不精密度（批間）、線性、攜帶污染率、正確度等性能進(jìn)行驗(yàn)證。 結(jié)果 不精密度（高值、低值）紅細(xì)胞為3.7%、8%，白細(xì)胞為1.4%、5.1%，管型為6.4%、15.6%，細(xì)菌為5.4%、8.9%。白細(xì)胞在68.5～1182.5μL，線性范圍內(nèi)的相關(guān)系數(shù)為0.99。白細(xì)胞、紅細(xì)胞與細(xì)菌攜帶污染率符合要求。正確度符合要求。 結(jié)論 全自動(dòng)尿沉渣儀性質(zhì)量能評(píng)價(jià)各項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果與廠家聲明一致，在工作中定期進(jìn)行各種性能檢查，以保證儀器高速檢測、結(jié)果可靠。

[關(guān)鍵詞] 尿沉渣；性能驗(yàn)證；質(zhì)量；評(píng)價(jià)

[中圖分類號(hào)] R446.12 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 2095-0616（2014）06-153-03

隨著人們健康管理理念的提高，臨床檢驗(yàn)科的工作量不斷增加，在專業(yè)人員相對(duì)不足情況下，要做到檢驗(yàn)結(jié)果的及時(shí)、準(zhǔn)確，首先必須保證儀器的性能達(dá)到要求。同時(shí)伴隨國家認(rèn)可委員會(huì)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，各臨床實(shí)驗(yàn)室必須重視設(shè)備在安裝時(shí)及常規(guī)使用中應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并在實(shí)踐中逐步探討如何開展該評(píng)價(jià)/驗(yàn)證過程。UF-1000i尿有形成分分析儀是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室最常用的儀器之一，它可定量測定白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、管型（CAST）、細(xì)菌（BACT），因此我們對(duì)這幾個(gè)項(xiàng)目按定量項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。本實(shí)驗(yàn)的目的是規(guī)范臨床檢驗(yàn)科尿有形成分分析儀測定的定量項(xiàng)目的性能評(píng)價(jià)/驗(yàn)證過程，包括不精密度、線性范圍、攜帶污染率和正確度，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來源

本院門診的新鮮小便標(biāo)本，送達(dá)本科至完成小于2h。

1.2 儀器

sysmex UF1000i全自動(dòng)尿沉渣分析儀及其配套試劑。質(zhì)控品 sysmex公司提供，UFII CONTROL（批號(hào)Ys30360）。

1.3 方法

1.3.1 不精密度（批間）的評(píng)價(jià) 采用商品化兩水平的室內(nèi)質(zhì)控品每天檢測，檢測 20次，分別計(jì)算WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數(shù)（CV）。

1.3.2 線性范圍分析 選取尿路感染患者新鮮尿液標(biāo)本（1～2份），離心后取沉渣，用正常尿液標(biāo)本稀釋。按1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32進(jìn)行稀釋，以稀釋計(jì)算值為理論值，各稀釋尿樣用UFi各測定2次，計(jì)算WBC測定均值，與理論值作回歸分析。取相關(guān)系數(shù)r≥0.975的最低濃度和最高濃度即為實(shí)際測定的線性范圍。

1.3.3 紅細(xì)胞、白細(xì)胞與細(xì)菌標(biāo)本間攜帶污染率 取高值標(biāo)本連續(xù)測定3次（H1、H2、H3），測定完高值后立即測定3次低值樣品（L1、L2、L3），記錄結(jié)果，按公式互染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%[1]，WBC、RBC在0.2%以內(nèi)，BACT在0.5%以內(nèi)則認(rèn)為互染率可接受。

1.3.4 正確度評(píng)價(jià) 隨機(jī)取15份標(biāo)本，分別用尿沉渣儀及標(biāo)準(zhǔn)尿沉渣計(jì)數(shù)板計(jì)數(shù)進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)時(shí)把紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)自低值至高值分為8個(gè)級(jí)別，管型、細(xì)菌分為4個(gè)級(jí)別[1]（表1），凡結(jié)果相互在同一級(jí)別，或相差在上下一個(gè)級(jí)別作為相互符合，并計(jì)算各項(xiàng)符合率。符合率≥80%為可接受。

2 結(jié)果

2.1 不精密度

通過計(jì)算室內(nèi)質(zhì)控品檢測值，分別得到WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數(shù)（CV），見表2。

2.2 線性范圍

尿液標(biāo)本等比例稀釋后測定WBC均值，與理論值作回歸分析，結(jié)果見表3、圖1。

2.3 攜帶污染率

沉渣儀連續(xù)測定3次高值與低值尿液標(biāo)本，記錄紅細(xì)胞、白細(xì)胞與細(xì)菌的測定值，如表4。按互染率公式計(jì)算RBC互染率為0.15%，WBC互染率為0.12%，BACT互染率為 0.3%。

2.4 正確度評(píng)價(jià)

分別用鏡檢法與沉渣法檢測20標(biāo)本，按照表1的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，兩者符合率≥80%。

3 討論

在臨床檢驗(yàn)中標(biāo)本一般只做一次檢測，因此決定精密度為首要性能，以重復(fù)測定方法估計(jì)不精密度[2]。本實(shí)驗(yàn)分析20次兩水平的室內(nèi)質(zhì)控品結(jié)果，得到WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數(shù)，結(jié)果均達(dá)到廠家聲明要求。分析結(jié)果，高值質(zhì)控品變異系數(shù)均小于7%，低值質(zhì)控品小于10%，其中CAST低值變異系數(shù)為15.6%（表2），在產(chǎn)家聲明的范圍內(nèi)<40%，但其對(duì)管型的識(shí)別誤差較大，容易受黏液絲及上皮細(xì)胞的干擾，在檢驗(yàn)過程中應(yīng)結(jié)合患者尿蛋白及鏡檢情況來判斷管型的有無與類型[3]。

通過檢測白細(xì)胞的線性范圍，測定值與理論值的相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.99，說明本儀器白細(xì)胞測定達(dá)到較好的準(zhǔn)確度（表3，圖1）。不同濃度的WBC、RBC、BACT分別重復(fù)測定3次，高值與低值之間的污染率低，WBC、RBC在0.2%以內(nèi)，BACT在0.5%以內(nèi)（表4）。為減少不同標(biāo)本檢測時(shí)相互污染，可適當(dāng)增加每次測試完管道沖洗次數(shù)。

將沉渣法與鏡檢法比較，兩者符合率≥80%，說明本儀器檢測的準(zhǔn)確性良好。在比較過程中發(fā)現(xiàn)，沉渣法對(duì)白細(xì)胞檢測準(zhǔn)確性最好，可檢測出中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞；紅細(xì)胞檢測時(shí)，會(huì)受到部分干擾，如結(jié)晶（草酸鈣結(jié)晶、磷酸鹽結(jié)晶等）、酵母樣真菌、精子等；管型檢測時(shí)，如前所述變異較大，受黏液絲及上皮細(xì)胞的干擾，須結(jié)合鏡檢才能報(bào)告準(zhǔn)確結(jié)果[4]。

綜上所述，本文選擇不精密度、線性范圍、攜帶污染率和正確度等項(xiàng)目對(duì)尿有形成分分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證，結(jié)果表明，在正常維護(hù)使用的情況下，UF1000i全自動(dòng)尿沉渣分析的檢測結(jié)果重復(fù)性良好，同其他尿沉渣分析儀一樣，在檢測管型、細(xì)胞分類（主要是紅細(xì)胞）時(shí)必須結(jié)合鏡檢法[5-7]，才能提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前，不同醫(yī)院對(duì)該儀器的驗(yàn)證項(xiàng)目有所區(qū)別8，但目的均是以增進(jìn)專業(yè)間交流，促進(jìn)專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化。

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（收稿日期：2014-01-09）