非諾貝特治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的臨床研究△

黃麗華 陳素芳 邵毅 王華 曾莉 周芹 裴重剛 童桂芳 占敏艷 彭萌

非諾貝特治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的臨床研究△

黃麗華 陳素芳 邵毅 王華 曾莉 周芹 裴重剛 童桂芳 占敏艷 彭萌

注：黃麗華和陳素芳同為第一作者！

AboutHUANGLi-Hua:Female,born in October,1981.Tel:13576955700;E-mail:375135747@qq.com

AboutCHENSu-Fang:Female,born in December,1987.Tel:+86-791-88692520;E-mail:1039926238@qq.com

非諾貝特;視力;中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變；血脂；光學(xué)相干斷層掃描

目的觀察非諾貝特治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的(central serous chorioretinopathy,CSC)臨床療效。方法72例(72眼)CSC患者隨機(jī)分為兩組,對(duì)照組(36例36眼)口服安慰劑維生素C片0.1 g,每日3次，試驗(yàn)組36例(36眼)口服非諾貝特膠囊0.2 g，每日3次，飯前0.5 h口服，連續(xù)用28 d,比較觀察患者治療前后視力、眼底鏡檢查、眼底熒光血管造影檢查及光學(xué)相干斷層掃描的變化。結(jié)果兩組患者一般情況比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P>0.05)；治療28 d后，兩組藥物對(duì)甘油三酯、低密度脂蛋白影響的比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P<0.05);視力提高或無(wú)變化53眼,其中對(duì)照組21眼(39.6%),試驗(yàn)組32眼(60.4%),兩組視力與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=8.651,P<0.05)。對(duì)照組治愈率為16.7 %,總有效率58.3%;試驗(yàn)組治愈率66.7 %,總有效率88.9%;兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=24.669，P<0.05)。治療后2周和4周,試驗(yàn)組視網(wǎng)膜脫離面積減小為(123 221±86 431)μm2、(43 246±34 321)μm2,減小幅度大于對(duì)照組 (213 241±102 548)μm2、(1521 245±87 326)μm2,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義意義(均為P<0.05),兩組均無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論非諾貝特可提高CSC患者視力，有效改善CSC癥狀，縮短治療時(shí)間。

[眼科新進(jìn)展，2014，34(4)：333-336]

中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變(central serous chorioretinopathy，CSC)是由于視網(wǎng)膜色素上皮(retinal pigment epithelium,RPE)屏障功能失常，導(dǎo)致漿液性RPE和(或)神經(jīng)視網(wǎng)膜脫離[1],以視物變形、變小、眼前黑影、視力下降等為臨床常見(jiàn)癥狀，發(fā)病率逐年上升。非諾貝特是一種過(guò)氧化物酶體激活型增殖體受體α激動(dòng)劑(PPARα)，具有抑制新生血管形成和改善血管內(nèi)皮功能的作用[2]。本研究首次采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究方法多中心觀察非諾貝特膠囊治療CSC效果及安全性，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究方法，將2011年9月至2012年12月在南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院眼科確診有臨床期CSC患者72例(72眼)隨機(jī)分為兩組[3]：對(duì)照組36例(36眼)，每天口服安慰劑維生素C片0.1 g[3]；試驗(yàn)組36例(36眼)，每天口服非諾貝特膠囊(0.2 g)，均為每天3次，飯前0.5 h口服，連續(xù)服用28 d。所有患者中男44例(44眼)，女28例(28眼)；年齡28～64(50.2±7.4)歲；病程1～18個(gè)月，平均8.2個(gè)月。根據(jù)“80%把握度下每組樣本例數(shù)公式n=15.6R+1.6”確定本研究各組樣本量36例[4]。本研究中所有方法均遵循《赫爾辛基宣言》及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，并由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。全部受試患者均知情且簽署知情同意書。

1.2診斷依據(jù)所有患者行最佳矯正視力(best corrected visual acuity,BCVA)、眼部常規(guī)檢查和FFA檢查，符合CSC診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]:(1)臨床表現(xiàn)為視力障礙,眼前暗影或中心暗點(diǎn),視物變暗、變色、變形、縮小等;(2)眼底檢查見(jiàn)視網(wǎng)膜黃斑區(qū)水腫或盤狀反光暈,伴或不伴有黃白色點(diǎn)狀滲出物或陳舊性滲出斑;(3)眼底熒光血管造影(fundus fluorescence angiography,FFA)可見(jiàn)后極部典型或非典型的點(diǎn)狀色素上皮滲漏,黃斑區(qū)呈“炊煙狀”或“墨漬樣”改變。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)(1)有過(guò)敏史者，內(nèi)眼及腎臟手術(shù)史、外傷史；(2)角膜病變、葡萄膜炎、視神經(jīng)病變等眼部疾患；(3)合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病,精神病患者；(4)妊娠、哺乳期婦女、肝功能異常者、癡呆、各種精神病患者及不愿意合作者。

1.4觀察指標(biāo)全部病例均經(jīng)系統(tǒng)的眼部、散瞳查眼底及彩色眼底圖片,并做FFA及光學(xué)相干斷層掃描(optical coherence tomography,OCT)。比較觀察患者治療前、治療后28 d的視力、FFA情況及視網(wǎng)膜脫離縱切面近似面積等。安全性指標(biāo):血壓[舒張壓(systolic blood pressure,SBp;收縮壓:diastolic blood pressure,DBp)]、血脂(甘油三酯：triglycerides,TG;低密度脂蛋白：low-density lipoprotein,LDL)、體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)、空腹血糖(fasting blood-glucose,Fbg)、血清肌酸酐(serum creatinine,SC)、糖化血紅蛋白(glycosylated hemoglobin，GH)等；尿、便常規(guī)化驗(yàn),心(ECG)、肝(ALT)、腎功能(BUN、Cr)檢查。

1.5評(píng)價(jià)指標(biāo)視力評(píng)價(jià)指標(biāo)參考文獻(xiàn)[6]，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)視力表:視力>0.1、且矯正視力提高≥2行為視力提高；視力減少≥2行為視力下降；否則為視力無(wú)變化。視力提高與視力無(wú)變化均為治療有效。療效標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)[5]，治愈:經(jīng)OCT及FFA檢查病變區(qū)域無(wú)熒光滲漏，視網(wǎng)膜神經(jīng)感覺(jué)層復(fù)位，視力提高(ETDRS視力提高5個(gè)字母數(shù))，視物變形、變暗等癥狀改善或消失；改善:經(jīng)OCT及FFA檢查病變區(qū)域熒光素滲漏消失或減輕，病變區(qū)域視網(wǎng)膜神經(jīng)感覺(jué)層脫離程度減輕、范圍減小，視物變形、變暗等癥狀改善，但視力穩(wěn)定(ETDRS視力提高或降低少于5個(gè)字母數(shù))或提高(ETDRS視力提高5個(gè)字母數(shù))；無(wú)效:經(jīng)OCT及FFA檢查病變區(qū)域熒光素滲漏程度較治療前加劇或無(wú)明顯改善，視網(wǎng)膜神經(jīng)感覺(jué)層仍脫離或脫離程度加重，視力下降(ETDRS視力降低多于5個(gè)字母數(shù))或穩(wěn)定(ETDRS視力提高或降低少于5個(gè)字母數(shù))，視物變形、變暗等癥狀無(wú)改善或癥狀加劇。治愈與改善均為治療有效。

1.6終止觀察(1)服藥期間出現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高>80 U·L-1，肌肉疼痛、肌無(wú)力，停止用藥；(2)治療期間癥狀明顯加重，需及時(shí)激光治療；(3)血壓升高或急性心腦血管疾患；(4)若CSC眼底出現(xiàn)玻璃體積血、視網(wǎng)膜脫離等情況需行玻璃體切割聯(lián)合眼內(nèi)激光術(shù)。

2 結(jié)果

2.1患者基本情況比較治療前兩組患者性別、年齡、CSC病程、Fbg、SC、BMI、TG、LDL、SBp、DBp、GH及矯正視力情況比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P>0.05；見(jiàn)表1)。說(shuō)明兩組具有可比性。

表1 治療前兩組患者一般情況比較Table 1 General information of patients in two groups

2.2CSC臨床治療效果及安全性情況隨訪期間，視力提高或無(wú)變化53眼,其中對(duì)照組21眼(39.6%),試驗(yàn)組32眼(60.4%),兩組治療后視力與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=8.651,P<0.05)；治療28 d后，對(duì)照組治愈率為16.7%,總有效率58.3%,試驗(yàn)組治愈率66.7%,總有效率 88.9%,試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組，兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=24.669，P<0.05；見(jiàn)表2)。治療28 d后，兩組藥物對(duì)TG、LDL的影響比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P<0.05),兩組血壓、Fbg、GH、SC、BMI比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P>0.05；見(jiàn)表3)。

表2 兩組年齡、性別、病程與療效關(guān)系(對(duì)照組/試驗(yàn)組)Table 2 Relationship between age, gender, history and therapeutic effects in two groups(eyes)

表3 兩組藥物對(duì)血壓、血脂、Fbg、SC、GH、BMI的影響Table 3 Effects of fenofibrate and vitamin C on SBp, DBp, TG, LDL, Fbg, Sc, GH and BMI of two groups

2.3CSC治療前后OCT表現(xiàn)治療前兩組視網(wǎng)膜脫離縱切面近似面積比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后2周和4周,兩組視網(wǎng)膜脫離面積均減小,試驗(yàn)組減小幅度明顯大于對(duì)照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P<0.05；見(jiàn)表4)。

表4 兩組患者黃斑區(qū)視網(wǎng)膜脫離縱切面近似面積比較Table 4 Longitudinal approximate area of retinal macular detachment in two groups(±s,S/μm2)

2.4并發(fā)癥兩組患者在隨訪期間未發(fā)生其他任何藥物不良反應(yīng)。

3 討論

CSC 是一種自限性疾病，約70%患者于3～6個(gè)月中心視力可恢復(fù)。但若不早期治療,部分患者黃斑長(zhǎng)期水腫,視細(xì)胞長(zhǎng)期脫離發(fā)生變性,以致視功能遭到損害。有學(xué)者認(rèn)為血清膽固醇和TG水平升高導(dǎo)致黃斑水腫、硬性滲出，而傳統(tǒng)的治療藥物均為活血化瘀類藥物，常引起癥狀加重、層間積液、復(fù)發(fā)以及視物變形等，嚴(yán)重威脅著患者視力。目前主要采用減少RPE滲漏(糖皮質(zhì)激素拮抗劑)，降低纖溶酶原激活物抑制物1(PAI-1)的水平和血小板聚集，但存在諸多不足。激光光凝及PDT治療僅通過(guò)激光熱效應(yīng)封閉RPE上的滲漏處，卻無(wú)法使異常脈絡(luò)膜血管血流得到降低，且可以對(duì)病灶鄰近組織造成非選擇性凝固壞死，從而具有形成中心暗點(diǎn)、對(duì)比敏感度下降、繼發(fā)性脈絡(luò)膜新生血管等不良反應(yīng)[7-8];關(guān)于抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子治療CSC的相關(guān)報(bào)道較少[9];而玻璃體切割手術(shù)治療CSC效果不佳。

貝特類藥物是一種調(diào)脂藥，如吉非貝齊(諾衡)、苯扎貝特(必降脂)和非諾貝特(立平脂)等,主要降低血漿TG。非諾貝特為一種PPARα激動(dòng)劑，能激活PPARα，減少肝臟載脂蛋白C-Ⅲ(ApoC-Ⅲ)mRNA的表達(dá)，使血漿ApoC-Ⅲ下降，并刺激ApoAI、ApoAII和 ApoC-I的mRNA表達(dá)及提高脂肪組織和骨骼肌中的脂蛋白酯酶活性加速及富含TG脂蛋白的分解代謝，具有降低高脂血癥患者TG、LDL和升高高密度脂蛋白作用，還具有抑制新生血管形成,改善血管內(nèi)皮功能、抗炎、抗氧化應(yīng)激，維持血管內(nèi)皮完整性作用。Walker等[10]發(fā)現(xiàn)非諾貝特能減少機(jī)體產(chǎn)生氧化應(yīng)激及氧化型LDL，誘導(dǎo)內(nèi)皮型一氧化氮合酶(eNOS)的生成，發(fā)揮血管內(nèi)皮功能的保護(hù)作用。張艷麗等[11]發(fā)現(xiàn)非諾貝特處理大鼠腦缺血-再灌注損傷后能減少大鼠海馬氧化應(yīng)激產(chǎn)生的超氧化物歧化酶及升高丙二醛水平，并能抑制炎癥因子的表達(dá)。Trudeau等[12]發(fā)現(xiàn)非諾貝特處理后的神經(jīng)上皮層細(xì)胞FN及IV型膠原表達(dá)下降，防止基底膜的過(guò)度增厚，從而降低血管視網(wǎng)膜外屏障的滲漏。Chen等[13]發(fā)現(xiàn)非諾貝特可通過(guò)PPARα可直接作用于視網(wǎng)膜組織，明顯減少多種炎癥因子的表達(dá)。李紅霞等[14]發(fā)現(xiàn)非諾貝特可干預(yù)腫瘤壞死因子α的發(fā)病機(jī)理，下調(diào)E-選擇素及ICAM-1，從而減輕炎癥反應(yīng)。其次，非諾貝特還可通過(guò)非調(diào)脂作用改善DR的進(jìn)展及促進(jìn)黃斑水腫的吸收。有研究發(fā)現(xiàn)非諾貝特可延緩已存在的DR發(fā)展進(jìn)程，每天服用200 mg 非諾貝特可使需要激光治療的糖尿病性黃斑水腫及增生期視網(wǎng)膜病變患者百分率顯著下降,促進(jìn)黃斑水腫的吸收[15-18]，這就為非諾貝特應(yīng)用于DR的防治提供了新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。趙婷等[2]發(fā)現(xiàn)2型糖尿病并發(fā)非增生性視網(wǎng)膜病變患者使用非諾貝特比空白組首次激光治療例數(shù)及進(jìn)行激光治療的總次數(shù)均明顯減少。此外非諾貝特不但可增強(qiáng)超氧化物歧化酶、過(guò)氧化氫酶活性,起到抗氧化作用[19]，還能通過(guò)抑制視網(wǎng)膜內(nèi)皮細(xì)胞的凋亡、阻止細(xì)胞遷移和減少局部細(xì)胞炎癥反應(yīng)，改善內(nèi)皮依賴性的血管反應(yīng)延緩 DR的發(fā)生和避免需要激光治療也起到積極作用。

基于此，我們首次觀察了非諾貝特在治療CSC的療效，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組可最終縮短黃斑水腫消退的時(shí)間,對(duì)照組治療后CSC癥狀改善不明顯。而黃斑水腫消退時(shí)間的縮短、自我視力改善的加快為患者的工作和生活提供了方便,同時(shí)對(duì)減輕患者精神壓力也有好處。此外，非諾貝特治療CSC無(wú)明顯眼部和全身副作用，且其他眼部癥狀明顯改善。非諾貝特純度高，專一性強(qiáng)，藥效時(shí)間長(zhǎng),可應(yīng)用于廣大的CSC患者。它是一種療效確切、安全有效、給藥途徑簡(jiǎn)單、副作用極少的治療CSC的方法，可能對(duì)患者視力恢復(fù)、縮短病程、減少激光術(shù)后并發(fā)癥、降低復(fù)發(fā)率等具有顯著效果和廣泛臨床應(yīng)用價(jià)值，故有必要進(jìn)行完善和系統(tǒng)規(guī)范的研究。進(jìn)一步了解非諾貝特與CSC病程之間的關(guān)系和干預(yù)機(jī)制，探討其作用的受體、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑、調(diào)節(jié)機(jī)制和有關(guān)在臨床方面的應(yīng)用,可能為探索年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變及新生血管性青光眼等治療策略提供新的途徑。

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date：Dec 7,2013

National Natural Science Foundation of China (No:81160118，81160119，81100648，81100649，81170823， 81160105，81101858);Clinical Medicine Research Special-purpose Foundation of China(No:L2012052);Natural Science Foundation of Jiangxi Province(No:20114BAB215029);Technology Foundation of Jiangxi Province(No:20111BBG70026-2);Health Department Tradition Chinese Medicine Science and Technology Foundation(No:2012A087);Science and Technology Platform Construction Project of Jiangxi Province(No:2013-116)From theDepartmentofOphthalmology,theFirstAffiliatedHospitalofNanchangUniversity(HUANG Li-Hua,CHEN Su-Fang,SHAO Yi,ZENG Li,ZHOU Qin,PEI Chong-Gang,TONG Gui-Fang,ZHAN Min-Yan,PENG Meng),Nanchang330006,JiangxiProvince,China;DepartmentofOphthalmology,theSecondHospitalofPingxiang(HUANG Li-Hua),Pingxiang337000,JiangxiProvince,China;DepartmentofOphthalmology,XiangyaHospitalAffiliatedtoZhongnanUniversity(WANG Hua),Changsha410008,HunanProvince,China

Fenofibrate for central serous chorioretinopathy

HUANG Li-Hua, CHEN Su-Fang, SHAO Yi, WANG Hua, ZENG Li, ZHOU Qin, PEI Chong-Gang, TONG Gui-Fang, ZHAN Min-Yan, PENG Meng

fenofibrate; visual acuity; central serous chorioretinopathy; blood lipid; optical coherence tomography

Objective To observe the clinical effects of fenofibrate for central serous chorioretinopathy (CSC).Methods Seven-two patients (72 eyes)with CSC were random divided into two groups: control group (36 eyes were given placebo vitamin C, 0.1 g, once per day)and treating group (36 eyes were given fenofibrate, 0.5 g, once per day). The vitamin C and fenofibrate were taken before meals half an hour for 28 days, the change of visual acuity, funduscope, fundus fluorescence angiography (FFA)and optical coherence tomography (OCT)were observed. Results There was no significant difference in general information between two groups (allP>0.05). After treatment for 28 days, there were significant differences in triglycerides and low-density lipoprotein between two groups (allP<0.05); The visual acuity of 53 eyes were increased or unchanged, including 21 eyes(39.6%)in control group, 32 eyes (60.4%)in treating group, there was statistical difference compared with pre-operation (χ2=8.651,P<0.05). After treatment, the cure rate of control group was 16.7 %, total effective rate was 58.3%, while the cure rate of treating group was 66.7 %, total effective rate was 88.9 %, there was statistical difference in total effective rate between two groups (χ2=24.669,P<0.05). At 2 weeks and 4 weeks after treatment, the area of retinal detachment in treating group decreased significantly to (123 221±86 431)μm2and (43 246±34 321)μm2, which in control group decreased to (213 241±102 548)μm2and (1521 245±87 326)μm2, the decreased area in treating group was more than that in control group, there were statistical differences (allP<0.05). No obvious adverse reactions occurred in both two groups. Conclusion Fenofibrate can shorten the therapy time, improve the vision and symptoms of patients with CSC.

黃麗華,女,1981年10月出生,江西萍鄉(xiāng)人。研究方向：眼底病。聯(lián)系電話:13576955700；E-mail:375135747@qq.com

作者簡(jiǎn)介：陳素芳，女，1987年12月出生，江西新余人，碩士研究生。研究方向：眼底病。聯(lián)系電話:0791-88692520；E-mail:1039926238@qq.com

2013-12-07

國(guó)家自然科學(xué)基金資助(編號(hào)：81160118、81160119、81100648、81100649、81170823、81160105、81101858)；全國(guó)臨床醫(yī)藥研究專項(xiàng)基金資助(編號(hào)：L2012052)；江西省自然科學(xué)基金資助(編號(hào)：20114BAB215029)；江西省科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目(編號(hào)：20111BBG70026-2)；江西省衛(wèi)生廳中醫(yī)藥科研項(xiàng)目(編號(hào):2012A087)；江西省科技平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目(編號(hào)：2013-116)

330006 江西省南昌市,南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院眼科(黃麗華，陳素芳，邵毅，曾莉，周芹，裴重剛，童桂芳，占敏艷， 彭萌)；337000 江西省萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院眼科(黃麗華)；410008 湖南省長(zhǎng)沙市,中南大學(xué)湘雅醫(yī)院眼科 (王華)

邵毅,E-mail:Freebee99@163.com

黃麗華,陳素芳,邵毅,王華,曾莉,周芹,等.非諾貝特治療中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的臨床研究[J].眼科新進(jìn)展,2014,34(4):333-336.

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10.13389/j.cnki.rao.2014.0090

修回日期：2013-12-30

本文編輯：方紅玲

Accepteddate:Dec 30,2013

Responsibleauthor:SHAO Yi,E-mail:Freebee99@163.com

[RecAdvOphthalmol，2014，34(4):333-336]