2005-2013年參加衛(wèi)生部感染性疾病室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的回顧與分析

曹文艷， 葛金蓮， 姜 艷， 曹明宇， 張朝霞， 馬秀敏， 孟存仁

(新疆醫(yī)科大學(xué)1第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心， 烏魯木齊 830054； 2第六附屬醫(yī)院， 烏魯木齊 830002)

伴隨醫(yī)療質(zhì)量管理的逐步深化和細(xì)化，臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)已占據(jù)了檢驗(yàn)工作的主導(dǎo)地位，發(fā)揮著重要的作用。健全的質(zhì)量控制是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要措施，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的生命健康[1]。積極開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，有助于保證大批標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，而室間質(zhì)評(píng)在檢驗(yàn)質(zhì)量管理中對(duì)室內(nèi)質(zhì)控具有補(bǔ)充和完善的作用[2]。發(fā)放考核質(zhì)控品并且反饋評(píng)價(jià)結(jié)果是國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)的常用方法，用以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰?。血清?biāo)志物是臨床上預(yù)防、診斷、治療感染性疾病及評(píng)價(jià)預(yù)后的重要指標(biāo)，因此保證血清標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠具有極其重要的意義。參加權(quán)威機(jī)構(gòu)如國(guó)家級(jí)或省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心舉辦的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)、評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確度和可比性、總結(jié)質(zhì)評(píng)工作中存在的缺陷、提出并采取改進(jìn)措施是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作中的重要內(nèi)容。

新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心每年發(fā)放各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控品，用于評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作。新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院感染性疾病實(shí)驗(yàn)室自1996年開(kāi)始開(kāi)展血清學(xué)標(biāo)志物室間質(zhì)評(píng)工作，本研究對(duì)新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院感染性疾病實(shí)驗(yàn)室2005-2013年室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)分析，并提出工作中存在的不足以及采取的改善措施。

1 資料與方法

1.1一般資料感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物室間質(zhì)評(píng)樣本由新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心提供。

1.2試劑與儀器

1.2.1 試劑 HBsAg、HBsAb、HbeAg、HBeAb、HBcAb 由科華公司提供，抗HAV-IgM 由新創(chuàng)公司提供，抗HCV由萬(wàn)泰公司提供，抗HIV由金豪公司提供。

1.2.2 檢驗(yàn)儀器 奧斯邦酶標(biāo)儀MICRO LAB FAME 24/20。

1.3室間質(zhì)評(píng)方法質(zhì)控樣品與患者血清標(biāo)本一起檢測(cè)，嚴(yán)格按照酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)法試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，對(duì)感染性疾病血清標(biāo)志物每年進(jìn)行3次室間質(zhì)評(píng)。將檢測(cè)結(jié)果報(bào)告給新疆維吾爾自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心，按室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)評(píng)成績(jī)，計(jì)算符合率，并反饋不符合的檢測(cè)項(xiàng)目。

2 結(jié)果

2.12005-2013年感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物室間質(zhì)評(píng)符合情況2005-2013年參加衛(wèi)生部感染性疾病室間質(zhì)評(píng)共27次，總符合率為99%,見(jiàn)表1。

2.22005-2013年感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物室間質(zhì)評(píng)回報(bào)不符合項(xiàng)目情況2005-2013年參加衛(wèi)生部感染性疾病室間質(zhì)評(píng)不符合項(xiàng)目主要有HBeAb、HBcAb、HBsAb等，見(jiàn)表2。

表1 2005-2013年感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物室間質(zhì)評(píng)符合率(%)

表2 2005-2013年感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物室間質(zhì)評(píng)回報(bào)不符合項(xiàng)目

3 討論

室間質(zhì)評(píng)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作中的重要內(nèi)容，由權(quán)威機(jī)構(gòu)如國(guó)家級(jí)或省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織，主要采取實(shí)驗(yàn)室室間檢測(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)方案。通過(guò)發(fā)放已知值質(zhì)控樣品供參加實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)，反饋檢測(cè)結(jié)果，總結(jié)各實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度和可比性，幫助實(shí)驗(yàn)室分析檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題，并且采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，以此提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平和工作質(zhì)量。通過(guò)室間質(zhì)評(píng)要求實(shí)驗(yàn)室盡快尋找和分析出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，開(kāi)展有效的整改活動(dòng)，并將詳細(xì)的整改報(bào)告以書(shū)面形式保存。有效的整改活動(dòng)包括對(duì)質(zhì)量體系相關(guān)要素的控制、技術(shù)能力的分析以及進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和有效地利用反饋信息等。

感染性疾病的檢測(cè)大多采用ELISA法，ELISA法為開(kāi)放式的檢測(cè)方法，影響測(cè)定結(jié)果的因素較多，主要涉及標(biāo)本、試劑、環(huán)境和操作等[3]。感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)存在的問(wèn)題較為復(fù)雜：(1)HBsAg是乙肝病毒感染后最早出現(xiàn)的血清標(biāo)志物之一，因此HBsAg的檢測(cè)是診斷肝炎病毒感染的重要依據(jù)。在本實(shí)驗(yàn)室HBsAg 的測(cè)定中，最突出的問(wèn)題是假陰性問(wèn)題。依據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心反饋的質(zhì)控小結(jié)提示，HBsAg樣本的含量≤0.5 IU/mL，所用試劑盒無(wú)法檢出。下述情況下血清中也可能無(wú)法檢出HBsAg：HBsAg的含量低于所用方法的檢測(cè)下限，如感染的窗口期、急性期或恢復(fù)期，自限性感染末期的攜帶者等；編碼HBsAg的HBVs基因突變；丙肝病毒和丁肝病毒的感染對(duì)HBsAg的檢測(cè)有一定的干擾作用；檢測(cè)所用的不同抗體對(duì)不同基因型HBsAg的敏感性不同[4]。(2)HBsAb的測(cè)定，依據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心反饋的質(zhì)控小結(jié)提示，HBsAb的含量5～15 MIU/mL，HBsAb未檢測(cè)出，可能與人工加樣、溫育的時(shí)間、顯色時(shí)間的長(zhǎng)度、結(jié)果的判斷均有一定的關(guān)系。(3)HBeAb和HBcAb的測(cè)定，經(jīng)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心反饋的質(zhì)控小結(jié)提示其含量低，為0.5～1 Ncu/mL，所用試劑盒無(wú)法檢出，可能與該試劑盒的檢測(cè)下限有關(guān)，此情況下應(yīng)該及時(shí)與試劑盒廠商聯(lián)系更換試劑盒，提高檢測(cè)的靈敏度。(4)抗HIV的檢測(cè)出現(xiàn)假陽(yáng)性，可能與廠家抗-HIV ELISA檢測(cè)試劑盒包被抗原結(jié)合不同有關(guān)。(5)通過(guò)以上數(shù)據(jù)可以看出，感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物室間質(zhì)評(píng)成績(jī)有所提高，通過(guò)室間質(zhì)評(píng)工作，可促進(jìn)室內(nèi)質(zhì)評(píng)的開(kāi)展，提高臨床檢測(cè)的水平和質(zhì)量，為滿足臨床打下很好的基礎(chǔ)。

依據(jù)對(duì)2005-2013年的感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的回顧性評(píng)價(jià)，本實(shí)驗(yàn)室采取一系列的措施來(lái)提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性：(1)制定較完善的室內(nèi)質(zhì)控計(jì)劃和判斷規(guī)則是室內(nèi)質(zhì)控的重要環(huán)節(jié)，要堅(jiān)持每日使用高低值質(zhì)控樣品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，繪制質(zhì)控圖表，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和分析檢測(cè)中存在的各種問(wèn)題，并且尋求改進(jìn)措施，努力做到不漏檢、不誤檢。開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控工作，不僅為了確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度，而且也是保證室間質(zhì)評(píng)的基礎(chǔ)[5]。(2)提高實(shí)驗(yàn)室工作人員質(zhì)量意識(shí)，定期開(kāi)展質(zhì)量控制培訓(xùn)，規(guī)范管理操作，定期維護(hù)保養(yǎng)儀器，防止系統(tǒng)誤差。(3)感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物多采用免疫學(xué)檢測(cè)方法，常用ELISA檢測(cè)試劑盒結(jié)合酶標(biāo)儀定性檢測(cè)，對(duì)檢驗(yàn)方法的特異性和靈敏度要求較高，應(yīng)綜合考慮檢測(cè)條件和試劑質(zhì)量，而且對(duì)ELISA檢測(cè)試劑盒不能僅以臨界值來(lái)判斷陰性或陽(yáng)性，應(yīng)該設(shè)置合理的cut-off值范圍，針對(duì)檢測(cè)結(jié)果處于臨界區(qū)域的標(biāo)本，由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室追蹤檢測(cè)來(lái)確定其到底是陰性還是陽(yáng)性。(4)應(yīng)高度重視衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)評(píng)結(jié)果反饋，對(duì)檢測(cè)的條件、檢測(cè)中存在的不足、檢測(cè)的結(jié)果、試劑的靈敏度及穩(wěn)定性均進(jìn)行詳細(xì)評(píng)價(jià)總結(jié)，有利于提高檢驗(yàn)質(zhì)量[6]。因此分析前質(zhì)量控制對(duì)減少實(shí)驗(yàn)誤差、提高檢驗(yàn)質(zhì)量尤為重要。(5)常規(guī)工作中對(duì)HIV、HBV、HCV 等陽(yáng)性標(biāo)本應(yīng)采用不同試劑進(jìn)行雙測(cè)定，均為陽(yáng)性結(jié)果才可報(bào)告，對(duì)有質(zhì)疑的結(jié)果及時(shí)與醫(yī)生和患者溝通，建議患者定期復(fù)查和隨訪[7]。同時(shí)建議在臨床中引入可疑或弱陽(yáng)性報(bào)告方式，使報(bào)告結(jié)果更加客觀準(zhǔn)確。

室間質(zhì)評(píng)的目的，不僅提高檢驗(yàn)人員的質(zhì)控意識(shí)，而且也督促實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)評(píng)工作，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的理論及技術(shù)培訓(xùn)是重要環(huán)節(jié)。要不斷增強(qiáng)質(zhì)控意識(shí)，強(qiáng)化質(zhì)控工作的重要性，提高檢測(cè)結(jié)果的符合率，保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。在現(xiàn)有室間質(zhì)評(píng)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控工作，對(duì)室間質(zhì)評(píng)和室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)的問(wèn)題予以及時(shí)分析、總結(jié)原因，調(diào)整改善實(shí)驗(yàn)條件，解決問(wèn)題，保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。

綜上所述，積極參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)展的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，對(duì)有影響的因素進(jìn)行全面控制和管理，可保證檢驗(yàn)質(zhì)量，為臨床診斷和治療提供準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果。

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