五味甘露搽劑的制備及質量檢查

王民權

【摘 要】目的：制備五味甘露搽劑和質量檢查。方法：采用浸出法制備五味甘露搽劑，采用五味甘露搽劑成品性狀、鑒別、乙醇量、裝量檢查來控制成品質量。結果：按照最佳工藝制得五味甘露搽劑，外觀澄明，平均裝量不少于標示裝量的93%，乙醇量符合規(guī)定，供試品色譜與對照品色譜顯相同顏色斑點。結論：最佳制備工藝穩(wěn)定可行，五味甘露搽劑成品性狀、鑒別、乙醇量、裝量檢查，可用于五味甘露搽劑制備及質量控制。

【關鍵詞】五味甘露搽劑制備及質量檢查

【中圖分類號】R575.5 【文獻標識碼】B 【文章編號】1004-7484（2014）07-4175-01

藏藥“五味甘露搽劑”是在五味甘露藥浴湯散的基礎上通過改變劑型制得。由刺柏、烈香杜鵑、大籽蒿、麻黃、水柏枝五味藥組成[1]，所得劑型與原劑型相比，患者應用適宜性好，使用方便。

1 制備

1.1處方[1]

刺柏100g 烈香杜鵑100g 大籽蒿100g 麻黃100g 水柏枝100g

1.2功能主治

具有發(fā)汗、消炎、止痛、平黃水、活血通絡，用于痹病即風濕性關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、痛風、偏癱、皮膚病、婦女產(chǎn)后疾病等功效。

1.3儀器與試藥

DEF-6050型真空干燥箱（濟寧凱銳微波科技有限公司）；MA200電子天平（上海良平儀器儀表有限公司）；CF250除塵粉碎機（廣州晨雕機械設備有限公司）；紫外線消毒器（深圳弘揚環(huán)保設備有限公司）；RG6T-6G直線式灌裝機（石家莊星火液體灌裝機廠）；蒸餾瓶。食用酒50°、乙醇、濃氨水、鹽酸麻黃堿、甲醇、稀鹽酸、氯仿、茚三酮。

1.4制法

凈選刺柏、烈香杜鵑、大籽蒿、麻黃、水柏枝五味藥材，在不高于50?C的溫度進行干燥，按照每種藥材的處方量，將擴大一定倍數(shù)至配置量，精確稱量，混合粉碎成粗粉，過24目篩，輻射滅菌，備用；按藥材總量40kg加50°食用酒700kg的比例，取混合粉投入食用酒中密封浸泡30天；浸泡液過濾（100目篩），抽半成品進行質量檢驗，灌裝、包裝，取成品檢驗合格，入庫[2]。

工藝流程

刺柏等5味原料藥凈選→干燥→稱量→粉碎→過篩（24目篩）→滅菌→混合粉投入食用酒中浸泡（30天）→過濾（100目篩）→檢驗（中間品）→灌裝→包裝→檢驗（成品）→入庫

2 質量研究的實驗資料

2.1性狀 本品為褐棕色；氣清香[3]。

2.2鑒別 稱取本品約5g，搗碎，加乙醇20ml，與濃氨試液2ml，密塞、放置2小時，振搖，濾過，殘渣用15ml乙醇分3次洗滌，濾過、合并濾液，加稀鹽酸試液2滴，搖勻、蒸干、殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗[3]，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液（20：5：0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105?C烘約10分鐘。供試品色譜中，于對照品色譜相應的位置上，顯相同的顏色斑點。

2.3乙醇量 按照[3]，乙醇量測定法蒸餾法檢驗，取供試品，調節(jié)溫度至20?C，精密量取25ml，置150-200ml蒸餾瓶中，加水約50ml，加玻璃珠數(shù)粒，連接冷凝管，直火加熱，緩緩蒸餾，速度以餾出液一滴接一滴為準。餾出液導入50ml量瓶中，俟餾出液約達48ml時，停止蒸餾。調節(jié)餾出液溫度至20?C，加20?C的水至刻度，搖勻，在20?C時測定相對密度（如下）。將查得所含乙醇的含量（%）（ml/ml）與2相乘，既得。本品乙醇量應為40%-50%，經(jīng)檢驗，結果符合規(guī)定。3 討論

實驗中發(fā)現(xiàn)，五味甘露搽劑所選的溶劑是50°食用酒，具有消毒、防腐作用，浸泡刺柏、烈香杜鵑、大籽蒿、麻黃、水柏枝五味藥材，所得制劑不需要進行微生物檢查。按照最佳工藝制得五味甘露搽劑，外觀澄明，平均裝量不少于標示裝量的93%，乙醇量符合規(guī)定，供試品色譜與對照品色譜顯相同顏色斑點。本文研究顯示，最佳制備工藝穩(wěn)定可行，五味甘露搽劑成品性狀、鑒別、乙醇量、裝量檢查，可用于五味甘露搽劑制備及質量控制。

參考文獻

[1]《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（藏藥）第一冊1995年版.

[2] 范碧亭《中藥藥劑學》上海科學技術出版社.

[3] 國家藥典委員會《中國藥典》2010年版一部.