對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材中存在問(wèn)題的幾點(diǎn)思考

徐超爾　袁遠(yuǎn)　周帥

【摘 要】藥企的藥品包裝材料主要是指直接接觸藥品類(lèi)的包裝材料與容器。現(xiàn)今，常見(jiàn)的藥品包裝材料主要為玻璃、塑料、橡膠、金屬。藥品包裝材料與所包裝的部分藥品會(huì)產(chǎn)生反應(yīng)，部分材料甚至?xí)账幤分械哪承┏煞?，減少了藥品的治療效果；同時(shí)部分藥品包裝材料還會(huì)釋放出有害物質(zhì)，對(duì)藥物造成影響，威脅著人們的健康和生命。所以，重視藥品包裝材料質(zhì)量，確保用藥安全是藥品生產(chǎn)企業(yè)始終堅(jiān)持的原則。本文主要給出了藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材中存在問(wèn)題的幾點(diǎn)思考。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥包材；問(wèn)題；思考

【文章編號(hào)】1004-7484（2014）07-4174-02

藥品包裝材料主要為生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥物與醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的藥物直接接觸的包裝材料與容器，也統(tǒng)稱(chēng)為藥包材。藥包材所發(fā)揮的作用有正反兩方面，使用有利于藥品有效保存的藥包材能夠防止藥品污染、潮濕，利于人們健康，但是使用不利于藥品保存的或者與藥品相互反應(yīng)的、有毒的、查質(zhì)量的藥包材將會(huì)對(duì)藥品造成極大的影響，嚴(yán)重的侵害了消費(fèi)者的權(quán)益，威脅著人們的生命安全和健康。

1 常見(jiàn)的藥包材材料

1.1 玻璃材料

玻璃材料是用的最多的一種藥包材材料，利用玻璃材料來(lái)裝藥具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、阻隔性能良好、不容易受大氣影響，透明性能好，安全便宜、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，還可回收再利用，被用于裝粉針劑、注射劑、口服液等藥品。現(xiàn)今我國(guó)廣泛被應(yīng)用到的玻璃材質(zhì)主要分為3種，即Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型玻璃藥包材屬于硼硅玻璃。Ⅱ型玻璃藥包材屬于僅供一次性使用的輸液容器。Ⅲ型玻璃藥包材屬于低硼硅玻璃，通常情況下，低硼硅玻璃在裝藥時(shí)較容易出現(xiàn)性能不合格、脫片、凍干炸裂等不良現(xiàn)象。

1.2 橡膠材料

橡膠材料主要是用來(lái)制作藥品包裝容器的塞、墊片與墊圈，橡膠材料主要包括兩種，即天然橡膠與丁基橡膠兩大類(lèi)，藥用瓶塞具有較強(qiáng)的潔凈度與低抽提性，以防止藥品受污染。

1.3 塑料材料

塑料材料的性能優(yōu)點(diǎn)為：材料質(zhì)地輕、美觀大方、易于運(yùn)輸，在整個(gè)輸液過(guò)程里無(wú)需補(bǔ)充空氣，能夠有效的防止空氣污染藥物。但是塑料材料來(lái)裝藥，其密封與耐熱性能都沒(méi)有玻璃材料好，且塑料材料的造價(jià)成本偏高，但是塑料藥包材在生產(chǎn)時(shí)也有自己的優(yōu)點(diǎn)，即熟料材料在生產(chǎn)時(shí)沒(méi)有玻璃材料程序繁雜，提升了其勞動(dòng)生產(chǎn)率，易于運(yùn)輸。

除了以上所述的幾種藥包材材料之外，常用的藥包材材料還包括金屬、聚乙烯、聚丙烯、氯乙烯。在我國(guó)，用于盛裝藥品的軟包裝材料主要為聚氯乙烯。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材中存在的問(wèn)題

2.1 生產(chǎn)過(guò)程中使用無(wú)效注冊(cè)證藥包材

2.1.1 藥包材過(guò)期

在使用藥包材時(shí)，絕大部分是從國(guó)外引進(jìn)的，進(jìn)口注冊(cè)均是由國(guó)內(nèi)的代理公司操辦，部分非專(zhuān)業(yè)的代理公司在審閱和核對(duì)方面工作落實(shí)不到位，根本未注意到注冊(cè)證有無(wú)到期，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)容易使用到已過(guò)期的藥包材。

2.1.2 再注冊(cè)被拒

部分藥包材生產(chǎn)企業(yè)，再在注冊(cè)時(shí)，改變產(chǎn)品原有配方的配方和工藝。此種狀況下，受理單位就會(huì)拒絕該企業(yè)的再注冊(cè)。但因?yàn)檎归_(kāi)藥物相容性實(shí)驗(yàn)的時(shí)間較長(zhǎng)，且不符合“復(fù)函”的實(shí)際情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)在不了解情況的背景下，購(gòu)買(mǎi)了未注冊(cè)的藥包材，出現(xiàn)的后果較嚴(yán)重。

2.2 藥包材自身質(zhì)量問(wèn)題

2.2.1 低密度聚乙烯固體藥用膜、袋

質(zhì)檢部在樣品檢查時(shí)常常會(huì)發(fā)現(xiàn)部分藥包材樣本中的正已烷不揮發(fā)物項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象，而正已烷不揮發(fā)與藥包材的材質(zhì)有緊密關(guān)系，包藥材的厚度不達(dá)標(biāo)，其藥用膜、袋的阻隔性能較差，包藥材的厚度與材質(zhì)二者之間的指標(biāo)就會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正確拿捏。顧此失彼。

2.2.2部分進(jìn)口的丁基膠塞

這些進(jìn)口的丁基膠囊即便屬于同一廠家生產(chǎn)，其配方也是有較大差異的，但是在注冊(cè)時(shí)僅僅選用一種配方產(chǎn)品，這種配方產(chǎn)品的參數(shù)可能與其他配方的參數(shù)不一樣，藥品生產(chǎn)單位在使用藥包材時(shí)，容易選擇到與自己企業(yè)藥品不匹配的藥包材。

3 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)使用藥包材的幾點(diǎn)建議

3.1 規(guī)范藥包材供應(yīng)商管理

一方面，藥包材的選擇正確與否直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的名譽(yù)。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥包材供應(yīng)商的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，定期對(duì)生產(chǎn)和銷(xiāo)售出去的藥包材使用情況進(jìn)行回訪，不斷創(chuàng)新，確保藥包材的質(zhì)量過(guò)關(guān)。另一方面，在正確選擇供應(yīng)商時(shí)還應(yīng)該在事先檢索搜尋藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)信息，已能夠選擇到質(zhì)量較好，得到了國(guó)家認(rèn)可的有注冊(cè)證的藥包材生產(chǎn)廠家。

3.2 強(qiáng)化購(gòu)入藥包材的驗(yàn)收管理，加大產(chǎn)品檢測(cè)力度

藥品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)買(mǎi)藥包材時(shí)，還應(yīng)該讓藥包材生產(chǎn)商家提供產(chǎn)品的樣本檢查報(bào)告書(shū)，來(lái)降低購(gòu)買(mǎi)到不良產(chǎn)品的幾率。藥品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)買(mǎi)時(shí)應(yīng)仔細(xì)檢查，了解產(chǎn)品的外包裝有無(wú)破損，產(chǎn)品的外觀尺寸有無(wú)達(dá)標(biāo)等，同時(shí)還可以檢測(cè)玻璃瓶的內(nèi)表面耐水性等，部分專(zhuān)業(yè)技術(shù)較強(qiáng)的地方可請(qǐng)第三方專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量。

3.3 做好不合格產(chǎn)品的善后處理工作

針對(duì)部分質(zhì)量檢測(cè)時(shí)不合格的產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)企業(yè)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停用。倘若藥品商標(biāo)上印有企業(yè)的標(biāo)志，還應(yīng)將此不合格產(chǎn)品就地銷(xiāo)毀，對(duì)于部分可回收采利用的藥包材，藥包材生產(chǎn)商可與相關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，得到他們的同意之后，方可回收再利用。

3.4 做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥包材前還需要做好相應(yīng)的藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)工作，確保藥包材與藥品之間不會(huì)相互影響，不會(huì)改變藥品性狀，不會(huì)影響藥品藥效，對(duì)人體的健康無(wú)害、藥品中的防腐劑會(huì)不會(huì)被藥包材吸附等，做好相關(guān)試驗(yàn)工作后才可放心選擇需要使用的藥包材。

總之，對(duì)于藥包材生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，除了上述所說(shuō)的幾點(diǎn)建議外，還應(yīng)該積極的做好注冊(cè)登記工作，倘若注冊(cè)證過(guò)期，應(yīng)該第一時(shí)間重新注冊(cè)，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)放心使用，確保藥品質(zhì)量，保障消費(fèi)者的健康和生命安全。

參考文獻(xiàn)

[1] 吉瑯，廖晴，吳戀，呂維，楊茗，范成杰，萬(wàn)麗.GC-MS法同時(shí)測(cè)定塑料類(lèi)藥包材中16種鄰苯二甲酸酯類(lèi)增塑劑[J].中藥與臨床，2013（2） .

[2] 梁伊琳，謝新藝，呂鵬舉.淺析藥包材阻隔性能的檢測(cè)[J].塑料包裝，2013（2） .

[3] 張強(qiáng)，鄒江冰，韓麗萍.六種藥用包材在非聚氯乙烯軟袋輸液生產(chǎn)線的應(yīng)用及質(zhì)量考察[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)，2013（5）.

[4] 李茂忠，孫會(huì)敏，謝蘭桂，王峰，丁麗霞.中國(guó)藥包材的監(jiān)管和質(zhì)量控制[J].中國(guó)藥事，2012（2）.