降糖樂膠囊治療糖耐量異常的臨床研究

姜南 王幸栓

摘要： 目的：研究降糖樂膠囊治療糖耐量異常的應(yīng)用價(jià)值。方法：選取120例糖耐量異?；颊?，按照隨機(jī)對(duì)照原則分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組接受基礎(chǔ)干預(yù)+降糖樂膠囊；對(duì)照組僅接受基礎(chǔ)干預(yù)，療程60天，觀察兩組患者治療前后中醫(yī)癥候、血糖、INS變化。結(jié)果：試驗(yàn)組療效明顯高于對(duì)照組（P <0.05），且無不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論：降糖樂膠囊治療IGT，能明顯緩解IGT患者的臨床癥狀，改善血糖，且安全有效，值得進(jìn)一步研究和推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：降糖樂膠囊；糖耐量異常；降糖Abstract：Objective： To research the application value of Sugar Lesser Capsule to cure Impaired Glucose Tolerance（IGT）. Method： We selected 120 patients with IGT， then divided into 2 groups randomly with treatment group and control group， the treatment group was given based intervention and Sugar Lesser Capsule， while the control group was given based intervention， and observed the TCM symptoms， blood glucose ans INS changes of the two groups before and after 60 days treatment. Result： The curative effect of the treatment group is obviously higher than the control group （P <0.05）， and no adverse reaction. Result： The sugar Lesser Capsule in treatment of IGT could significantly alleviate the clinical symptoms，improve blood glucose. It is safe and effective and worthy further research and application.

Key words：Sugar Lesser Capsule，Impaired Glucose Tolerance，Hypoglycemic

【中圖分類號(hào)】R453【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A【文章編號(hào)】1002-3763（2014）09-0135-01 糖耐量異常（以下簡(jiǎn)稱IGT）是介于正常血糖與糖尿病之間的一種糖代謝異常，是糖尿病自然病程中一個(gè)重要階段[1]。1985年世界衛(wèi)生組織診斷標(biāo)準(zhǔn)將糖耐量異常作為糖尿病的一種臨床類型。但其發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，一般認(rèn)為是在遺傳和環(huán)境因素的長(zhǎng)期相互作用下，引起胰島素抵抗而導(dǎo)致IGT[2]。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)IGT處理早期以生活方式干預(yù)為主，但療效不佳，且不易堅(jiān)持。根據(jù)IGT的臨床特點(diǎn)，系先天稟賦不足，后天調(diào)攝不良，損傷臟腑之精，精虛無以化氣，氣虛則不能生津，繼而發(fā)展為氣陰虧虛，故氣陰兩虛是IGT病理的主要階段。我院結(jié)合實(shí)際，研究出降糖樂膠囊臨床應(yīng)用6年，在治療IGT（氣陰兩虛）中，緩解IGT患者中醫(yī)癥候，改善血糖等方面取得了滿意療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 臨床資料： 選擇我院糖尿病門診及體檢人群中典型的IGT患者120例，采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)分析軟件隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組60例，男28例，女32例，年齡45.13±11.21歲；病程11.65±12.25月。對(duì)照組60例，男30例，女30例；年齡43.45±11.35歲；病程12.44±15.6月。兩組資料對(duì)比，差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：采用《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2007年版）》中診斷。IGT：空腹血糖>6.1mmol/L，<7.0mmol/L，糖耐量試驗(yàn)中服糖2小時(shí)后血糖 >7.8mmol/L，<11.1mmol/L.

1.2.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（2002）》及中國(guó)中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病專業(yè)委員會(huì)的分期辨證標(biāo)準(zhǔn)[消渴病（糖尿?。╇[匿期]，制定熱盛陰傷、氣陰不足辨證標(biāo)準(zhǔn)。主癥：（1）口渴喜飲、（2）口干咽燥，（3）神疲乏力。次癥：（1）心煩易怒；（2）氣短；（3）五心煩熱；（4）舌紅，少津，苔黃，脈細(xì)滑數(shù)。具備主癥中1項(xiàng)，次癥2項(xiàng)，結(jié)合相應(yīng)的舌象、脈象，即可診斷為IGT氣陰不足型。

1.3 入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2007年版）》糖耐量診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）符合氣陰不足的中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；（3）年齡32-70歲；（4）肝、腎功能正常；（5）自愿接受該藥物治療，并簽署知情同意書；（6）已進(jìn)行治療的IGT患者，至少停藥2周后，血糖仍達(dá)到IGT標(biāo)準(zhǔn)；（7）未進(jìn)行治療的IGT患者，通過適當(dāng)飲食控制和鍛煉2周，血糖仍達(dá)到IGT標(biāo)準(zhǔn)。符合以上7條，方可納入觀察病例。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）妊娠或哺乳期或準(zhǔn)備懷孕的婦女；（2）過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅幹兴幬锝M成成分過敏；（3）糖尿病患者；（4）3個(gè)月內(nèi)服用糖皮質(zhì)激素、B-受體阻滯劑、利尿劑等；（5）有甲狀腺疾病、腎上腺疾病或有前述疾病的既往史等；（6）合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病，以及精神病患者；（7）3個(gè)月內(nèi)參加過其他新藥臨床試驗(yàn)。符合以上任何1條者，不得入選。

1.5 治療方法：基礎(chǔ)干預(yù)：健康宣教（一月一次）、生活方式干預(yù)（對(duì)飲食及運(yùn)動(dòng)做出相應(yīng)的規(guī)定）。對(duì)照組治療：基礎(chǔ)干預(yù)；試驗(yàn)組治療：基礎(chǔ)干預(yù)+口服降糖樂膠囊，3粒/次，1日3次，三餐前半小時(shí)溫開水吞服。療程：60天。

1.6 觀察指標(biāo)：（1）疾病療效指標(biāo)：中醫(yī)證候、空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、胰島素功能。（2）安全性指標(biāo)：血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、心電圖。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理： 本研究采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差的形式表示，比較采用t檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)值P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 試驗(yàn)結(jié)果

2.1 中醫(yī)證候療效比較： 試驗(yàn)組總顯效率為70% ，對(duì)照組為16.7% ，兩組中醫(yī)證候療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05 ），試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組.見表1.

表1兩組中醫(yī)癥候比較[N（%）]

組別N臨床治愈顯效有效無效總顯效率試驗(yàn)組60281414470%對(duì)照組6046262416.7%2.2 IGT疾病療效比較： 試驗(yàn)組總有效率為96.7%，對(duì)照組為35%，兩組IGT療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組.見表2.

表2兩組疾病療效比較[N（%）]

組別N臨床控制有效無效總有效率試驗(yàn)組603622296.7%對(duì)照組604173935%2.3 主要療效指標(biāo)比較： 試驗(yàn)組與對(duì)照組治療前后血糖、胰島素功能比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）.見表3.

表3兩組治療前后療效性指標(biāo)比較

組別NFPG

（mmol/L）2小PG

（mmol/L）FINS

（uIU/mL）2小時(shí)INS

（uIU/mL）試驗(yàn)組60-1.27±0.89-1.87± 1.35-0.46±4.96-14.38±44.21對(duì)照組60-0.42± 0.27-0.15 ±1.47-0.51± 4.80-7.26±37.22.4 安全性分析： 治療前后兩組患者無不良事件發(fā)生。

3 討論

隨著人類社會(huì)的發(fā)展，生活水平的提高，糖耐量異常的人群越來越多，如不加干預(yù)，約60%以上中老年患者5年后發(fā)展為糖尿病[3]。IGT階段是預(yù)防2型糖尿病最合適、有效的階段[4]。依據(jù)糖尿病三級(jí)預(yù)防原則以及祖國(guó)醫(yī)學(xué)“未病先防、既病防變”的“治未病”理念，在IGT階段早期干預(yù)尤顯重要。目前對(duì)IGT的干預(yù)措施，大致分為非藥物的生活方式干預(yù)和藥物干預(yù)兩大類[5]。生活方式的干預(yù)包括合理飲食、加強(qiáng)鍛煉。但仍然有很大部分效果不佳，且難于堅(jiān)持，配合藥物，又顧忌西藥的毒副作用，放棄治療。

根據(jù)IGT的臨床表現(xiàn)，結(jié)合其發(fā)病機(jī)制系先天稟賦不足，后天飲食不節(jié)，損傷臟腑之精，《靈樞、本神》云：“是故五臟主藏精者也，不可傷，傷則失守而陰虛，陰虛則無氣，無氣則死矣”。孫廣仁[6]教授“精-氣-陰陽(yáng)”理論：人體之精是構(gòu)成和維持人體生命活動(dòng)的最基礎(chǔ)物質(zhì)，人體之精分藏于五臟而為五臟之精，五臟之精化五臟之氣，五臟之氣分為陰陽(yáng)，臟腑陰陽(yáng)之氣相互作用，推動(dòng)協(xié)調(diào)各臟腑功能活動(dòng)。對(duì)于本病所表現(xiàn)的津液疏布代謝障礙，肺、脾、腎共同作用是津液代謝的重要基礎(chǔ)，三臟精虧，臟腑之氣化生障礙，肺、脾、腎功能失調(diào)，影響到津液的疏布代謝。故本病病機(jī)不外肺燥、胃熱、腎虛，陰虛為本，燥熱為標(biāo)，二者相互影響，共同作用于津液代謝通路，決定該病發(fā)生、發(fā)展、變化。因此在論治上，也應(yīng)以清熱潤(rùn)燥、益氣養(yǎng)陰為治療大法。

降糖樂膠囊是我院研制的治療IGT的純中藥制劑，已投入臨床使用6年，主要成分：生地黃、山茱萸、山藥、龜甲、黃芪、丹參、炒山楂、太子參、枸杞、玉竹、粉葛、黃精、升麻、麥冬等。其中生地、山茱萸、枸杞、黃精歸肝、腎經(jīng)，善補(bǔ)肝腎、固腎益精；山藥、龜甲、黃芪、太子參歸肺、脾、腎經(jīng)，善補(bǔ)脾養(yǎng)肺，益氣生津；玉竹、粉葛、炒山楂歸肺、胃、脾經(jīng)，善滋陰潤(rùn)肺，養(yǎng)陰生津；丹參重在活血化瘀；升麻、麥冬，重在清熱解毒、滋陰潤(rùn)肺、清心除煩。諸藥合而為用，具有強(qiáng)補(bǔ)肝腎、益氣養(yǎng)陰兼化瘀、清熱之功。

本研究表明，降糖樂膠囊治療IGT（氣陰兩虛證），能明顯緩解IGT患者的臨床癥狀，改善空腹及餐后血糖，且安全有效，值得進(jìn)一步研究和推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1] 王凌，振源膠囊對(duì)糖耐量異?；颊咧委煹呐R床研究 [J].世界中西醫(yī)結(jié)合雜志.2011，6（9）：777-779

[2] 張丹，楊宏杰，鄭敏，等，貞降糖顆粒對(duì)糖調(diào)節(jié)異?；颊叩呐R床干預(yù)研究芪[J]，時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2012，23（7）：1744-1745

[3] 楊澤，中國(guó)中老年人糖尿病和糖耐量異常的流行病學(xué)研究[J]，中華流行病學(xué)雜志，2003，24（5）：410-412

[4] 朱蘊(yùn)華，張曉天，60例糖耐量減低居民中醫(yī)藥干預(yù)一年的臨床觀察[J]，時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2010，21（5）：1674-1675

[5] 楊文英，林麗香等，阿卡波糖和二甲雙胍對(duì)IGT人群糖尿病預(yù)防的效果—多中心3年前瞻性研究[J]，中華內(nèi)分泌代謝雜志，2001，17（3）：131

[6] 孫廣仁，臟腑精氣陰陽(yáng)理論的構(gòu)建[J]，山東中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2000，24（9）：322-325