國(guó)際藥品價(jià)格規(guī)制政策比較與借鑒

曹陽(yáng)　高恩芳

摘要：分析國(guó)外藥品價(jià)格規(guī)制背景，研究各國(guó)藥品價(jià)格規(guī)制政策主要機(jī)構(gòu)及主要內(nèi)容，通過對(duì)各國(guó)藥品價(jià)格規(guī)制效果的評(píng)價(jià)與規(guī)制政策的比較，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)我國(guó)藥品價(jià)格規(guī)制體系的完善提出可行建議。

關(guān)鍵詞：藥品價(jià)格規(guī)制；比較；啟示

中圖分類號(hào)：F2文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：16723198（2014）08003002

1各國(guó)藥品價(jià)格規(guī)制政策比較

1.1各國(guó)藥品價(jià)格管制機(jī)構(gòu)

第一種模式中負(fù)責(zé)藥品價(jià)格規(guī)制的機(jī)構(gòu)為國(guó)家經(jīng)濟(jì)部門和衛(wèi)生部門，前者負(fù)責(zé)制定價(jià)格，后者提供定價(jià)建議，兩者協(xié)同工作，共同負(fù)責(zé)藥品價(jià)格管理。如意大利負(fù)責(zé)藥品事務(wù)的官方機(jī)構(gòu)—國(guó)家藥品委員會(huì)（AIFA），衛(wèi)生部和經(jīng)濟(jì)部有權(quán)管理AIFA的行為，并在藥品價(jià)格政策制定、監(jiān)管藥品費(fèi)用等方面協(xié)同合作。意大利、比利時(shí)、西班牙等為該模式代表。

第二種模式中負(fù)責(zé)藥品價(jià)格規(guī)制的機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生部或醫(yī)保管理機(jī)構(gòu)。如加拿大專利藥品價(jià)格評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)管理藥品出廠價(jià)格，但要通過聯(lián)邦衛(wèi)生部向議會(huì)報(bào)告；法國(guó)醫(yī)藥由國(guó)家健康制品衛(wèi)生安全局全權(quán)監(jiān)管，與定價(jià)委員會(huì)、透明委員會(huì)、廠商等共同決定藥品價(jià)格；澳大利亞的PBPA、PBAC在藥品定價(jià)過程中要結(jié)合ESC意見和己方討論結(jié)果上報(bào)聯(lián)邦衛(wèi)生部，最終由聯(lián)邦衛(wèi)生部決定藥品價(jià)格。此模式被加拿大、法國(guó)、澳大利亞、瑞典、英國(guó)、荷蘭等國(guó)采用。

第三種模式中非政府機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格規(guī)制。如德國(guó)的醫(yī)生和保險(xiǎn)基金聯(lián)邦委員會(huì)、醫(yī)療保險(xiǎn)基金領(lǐng)導(dǎo)協(xié)會(huì)等部門；英國(guó)制藥行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品價(jià)格規(guī)制中也起到重要作用；美國(guó)無(wú)專門政府機(jī)構(gòu)規(guī)制藥品價(jià)格，主要由衛(wèi)生保健管理組織、藥品利潤(rùn)管理公司、民間管理式醫(yī)療組織等起到規(guī)制作用。德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)等國(guó)多采用此模式。

1.2各國(guó)藥品經(jīng)濟(jì)評(píng)估方式

通常，各國(guó)根據(jù)生產(chǎn)成本規(guī)制藥品價(jià)格（多指出廠價(jià)格），故在價(jià)格制定過程中起主要作用的往往是經(jīng)濟(jì)部門或衛(wèi)生部門。

如何衡量藥品價(jià)值是制定藥品價(jià)格的核心，傳統(tǒng)的從生產(chǎn)成本入手的定價(jià)方式很難較全面地反映藥品價(jià)值。隨著世界對(duì)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)原因的不斷認(rèn)識(shí)，各國(guó)不再局限于對(duì)藥品有效性、安全性和質(zhì)量的考察，開始重視藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，綜合考慮療效、治療成本及社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果也成為了各國(guó)制定藥品價(jià)格的重要參考因素。自澳大利亞首次引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)以來(lái)，意大利、比利時(shí)、法國(guó)、芬蘭等國(guó)也在藥品定價(jià)過程中引入經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)，并建立專門的相關(guān)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)通常獨(dú)立于定價(jià)機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)為定價(jià)機(jī)構(gòu)提供待定價(jià)藥品的經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)報(bào)告作為定價(jià)依據(jù)。

1.3各國(guó)藥品價(jià)格定價(jià)方式

除美國(guó)外，其他國(guó)家政府在藥品價(jià)格制定方面都會(huì)發(fā)揮重要作用，有很多國(guó)家政府直接干預(yù)藥品價(jià)格制定，對(duì)藥品實(shí)行政府集中統(tǒng)一定價(jià)。如日本、西班牙等采用政府集中統(tǒng)一定價(jià)方式。隨著評(píng)價(jià)方法的多元化、經(jīng)濟(jì)化，采用政府集中統(tǒng)一定價(jià)的國(guó)家也相繼引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，將其作為藥品定價(jià)的重要參考因素。澳大利亞1993年的“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南”要求只有療效、安全性和成本—效果都達(dá)到要求的藥品才可進(jìn)入PBS，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中使用的藥品價(jià)格直接影響到基本藥物價(jià)格的最終確定。繼澳大利亞之后，將經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)因素作為藥品定價(jià)的參考因素被很多國(guó)家引入。如法國(guó)、意大利、芬蘭、瑞典等國(guó)的藥品價(jià)格制定中都引入了藥物經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。

德國(guó)藥品價(jià)格的制定主要由疾病基金會(huì)、聯(lián)邦醫(yī)生和醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)分別代表疾病基金、醫(yī)生和藥劑師、醫(yī)藥企業(yè)就藥品的參考定價(jià)進(jìn)行談判。醫(yī)藥企業(yè)雖不能夠參與談判，但在參考價(jià)格制定聽證會(huì)上可提出意見與建議。英國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)也不直接參與談判，制藥行業(yè)協(xié)會(huì)代表醫(yī)藥企業(yè)與衛(wèi)生部就藥品價(jià)格制定進(jìn)行談判，仲裁委員會(huì)解決企業(yè)與衛(wèi)生部發(fā)生沖突產(chǎn)生的問題。加拿大采用聯(lián)邦、省兩級(jí)藥品價(jià)格管理模式，專利藥品價(jià)格評(píng)審委員會(huì)（PMPRB）負(fù)責(zé)專利藥品評(píng)價(jià)和價(jià)格制定，非專利藥價(jià)格則由省/地區(qū)衛(wèi)生署自行決定，PMPRB對(duì)非專利藥的價(jià)格制定進(jìn)行監(jiān)督。

發(fā)達(dá)國(guó)家中只有美國(guó)采取市場(chǎng)自由定價(jià)政策，政府不干預(yù)藥品價(jià)格。藥品采取由市場(chǎng)調(diào)節(jié)的自由定價(jià)原則，而市場(chǎng)價(jià)格形成多受到各種醫(yī)療保險(xiǎn)公司的競(jìng)爭(zhēng)影響。當(dāng)然，完全市場(chǎng)不代表政府毫不干預(yù)，美國(guó)通過《藥品報(bào)銷目錄》、主要私人購(gòu)買者以及更多民間健康組織等來(lái)共同影響藥品價(jià)格的制定。

2各國(guó)藥品價(jià)格規(guī)制模式比較

2.1參考定價(jià)

參考定價(jià)方法1993年最先在德國(guó)使用，是指國(guó)家政府對(duì)同類藥品制定一個(gè)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，參考價(jià)格內(nèi)的藥品費(fèi)用由政府或保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)支付，超出部分由患者自行支付的定價(jià)方式。參考定價(jià)制度是一種間接控制措施，用于控制第三方付費(fèi)者（政府部門或是保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)）藥品費(fèi)用支出。德國(guó)在實(shí)施參考定價(jià)的同時(shí)還規(guī)定了不予報(bào)銷的藥品目錄，鼓勵(lì)平行進(jìn)口，鼓勵(lì)使用通用藥以及實(shí)施通用藥替代政策。可見，德國(guó)藥品價(jià)格規(guī)制以參考定價(jià)為主，輔以其他價(jià)格管制措施，如價(jià)格凍結(jié)、強(qiáng)制削價(jià)等。

自德國(guó)實(shí)施參考定價(jià)后，荷蘭、瑞典、英國(guó)、比利時(shí)、澳大利亞、西班牙、意大利、希臘、加拿大等國(guó)也相繼實(shí)施參考定價(jià)制度。但各國(guó)采取了不同的分類參考組標(biāo)準(zhǔn)、參考體系藥品種類及定價(jià)方式，因地制宜制定了適應(yīng)本國(guó)的參考定價(jià)制度。瑞典政的參考價(jià)格是每組藥品中的最低價(jià)格的1.1倍，患者需自行承擔(dān)超出參考價(jià)格的藥品費(fèi)用。意大利以“同等藥品制定相同價(jià)格”為原則，凡具有相同有效成分且劑型相同的單位劑量藥品價(jià)格要相同，否則不納入被藥品補(bǔ)償目錄，但價(jià)格最低的品種不包括在內(nèi)。

2.2定價(jià)管制

法國(guó)、瑞典、意大利和西班牙等OECD國(guó)家政府嚴(yán)格控制新藥定價(jià)和上市藥品價(jià)格上漲。法國(guó)和瑞典新藥定價(jià)由政府和制藥公司圍繞藥品治療價(jià)值、藥品銷售國(guó)民經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)率和替代療法費(fèi)用等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行談判確定。法國(guó)藥品價(jià)格一般分出廠價(jià)和零售價(jià)，前者制定方法有依法協(xié)商定價(jià)、自由定價(jià)、公開招標(biāo)或競(jìng)價(jià)、參考定價(jià)等，后者包含出廠價(jià)、批發(fā)商利潤(rùn)、零售商利潤(rùn)、包裝費(fèi)和增值稅。上市未滿30個(gè)月的藥品不得漲價(jià)，其余藥品在規(guī)定浮動(dòng)范圍內(nèi)調(diào)整價(jià)格。瑞典新藥定價(jià)還需重點(diǎn)參考藥品制造總公司所在國(guó)價(jià)格及其他國(guó)家該藥售價(jià)。未經(jīng)政府批準(zhǔn)，藥品銷售價(jià)格不得上漲，政府力求控制藥品價(jià)格上漲幅度不超過通脹率。意大利實(shí)行成本加成的定價(jià)方法，但受通貨膨脹影響，藥品價(jià)格每隔2-3年就上漲一次，價(jià)格調(diào)控效果不佳，1994年后逐漸轉(zhuǎn)為比較定價(jià)體系。西班牙嚴(yán)格監(jiān)控新藥定價(jià)及上市藥品價(jià)格上漲，設(shè)定最高價(jià)格，控制藥品總成本和利潤(rùn)。endprint

2.3比較定價(jià)

比較定價(jià)體系是指根據(jù)其他國(guó)家藥品價(jià)格來(lái)確定本國(guó)藥品價(jià)格，一般平行或低于他國(guó)藥品價(jià)格的平均水平。該方法主要應(yīng)用于意大利、愛爾蘭、葡萄牙等國(guó)。

意大利比較定價(jià)體系主要參照法國(guó)、英國(guó)、西班牙及德國(guó)的藥品平均價(jià)格水平，規(guī)定藥品可一定程度自由定價(jià)，但不高于歐洲藥品平均價(jià)格。歐洲藥品平均水平是在考慮法國(guó)、西班牙、德國(guó)和英國(guó)四個(gè)國(guó)家包括通用藥品在內(nèi)的銷售量最大的五個(gè)藥品推算出的平均價(jià)格。隨著該方法的實(shí)施，四個(gè)國(guó)家的代表性受到了質(zhì)疑，意大利于1998年將四個(gè)國(guó)家改成了12個(gè)歐洲國(guó)家。愛爾蘭藥品價(jià)格一向與英國(guó)藥品價(jià)格相關(guān)聯(lián)，但鑒于價(jià)格水平偏高等問題，愛爾蘭著手使用新的藥品比較定價(jià)方法，藥品價(jià)格取決于五個(gè)北歐國(guó)家藥品價(jià)格加權(quán)平均。葡萄牙的比較價(jià)格制度在1984年前要求藥品價(jià)格不能超過法國(guó)、西班牙等五個(gè)國(guó)家的平均價(jià)格，1984年后要求不高于五個(gè)國(guó)家中最低價(jià)格。

2.4利潤(rùn)控制

利潤(rùn)控制實(shí)質(zhì)上是各國(guó)為控制藥品價(jià)格而控制醫(yī)藥公司藥品利潤(rùn)的措施，主要被英國(guó)、西班牙等國(guó)采用。英國(guó)自1957年對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行利潤(rùn)控制，要求制藥公司在其資本回報(bào)率達(dá)到17%-21%的基礎(chǔ)上自主制定藥品價(jià)格，允許有25%的調(diào)控范圍，同時(shí)在考慮研發(fā)投入基礎(chǔ)上限制藥品營(yíng)銷費(fèi)用。一旦制藥公司藥品價(jià)格超出控制范圍，就必須降低藥品價(jià)格或者將超額利潤(rùn)反饋社會(huì)。西班牙采取成本加成方法制定藥品價(jià)格，限制藥品營(yíng)銷費(fèi)用在零售價(jià)格的12%-14%，同時(shí)要求制藥公司將利潤(rùn)控制在12%-18%之間。

2.5全面削減價(jià)格

價(jià)格削減針對(duì)不同藥品固定一定的削減比例和削價(jià)時(shí)間，是控制藥品價(jià)格異常增長(zhǎng)的制度，主要被德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙、日本等國(guó)采用。德國(guó)規(guī)定在1993年起的兩年內(nèi)處方藥價(jià)格下降3%，OTC藥品下降2%，通過對(duì)藥品實(shí)施削價(jià)或價(jià)格凍結(jié)來(lái)抑制藥品費(fèi)用的上漲。法國(guó)的藥品削價(jià)政策實(shí)施時(shí)間不固定，其有一套與銷售量掛鉤的藥品價(jià)格削減方案，國(guó)家每年據(jù)新的評(píng)估情況選擇削價(jià)或不削價(jià)，一般削價(jià)比例在3-20%之間。英國(guó)在1993年實(shí)施了全面削價(jià)政策藥品價(jià)格下調(diào)2.5%，三年內(nèi)不得變化。意大利在1995年對(duì)藥品實(shí)行2.5%的削價(jià)政策。總之，很多歐洲國(guó)家都對(duì)藥品價(jià)格采取過削價(jià)政策，但持續(xù)時(shí)間不長(zhǎng)，一般作為藥品價(jià)格規(guī)制的輔助手段實(shí)施。

2.6自由定價(jià)

美國(guó)政府只負(fù)責(zé)低收入人群和老人等弱勢(shì)群體的健康保障，其他人員的健康由各大保險(xiǎn)公司承擔(dān)。在藥品價(jià)格制定方面采取自由市場(chǎng)定價(jià)政策，藥品價(jià)格通過集中采購(gòu)方式或商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)談判制定，國(guó)家只在某些方面進(jìn)行監(jiān)管，如強(qiáng)制性折扣、限價(jià)政策等。這種自由定價(jià)制度，保障了壟斷性藥品如專利藥、品牌藥等的高額利潤(rùn)，從而激勵(lì)制藥廠商致力于新藥研發(fā)事業(yè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。雖然美國(guó)政府對(duì)藥品價(jià)格未采取過多干預(yù)，但美國(guó)社會(huì)還存在如大宗私人購(gòu)買者、民間組織等來(lái)影響藥品價(jià)格制定。這樣自由定價(jià)制度對(duì)鼓勵(lì)研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有積極作用，但卻無(wú)法控制醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)，帶來(lái)醫(yī)藥費(fèi)用居高不下等問題。

3各國(guó)藥品價(jià)格規(guī)制政策對(duì)于我國(guó)的啟示與借鑒

3.1明確機(jī)構(gòu)職責(zé)

西方國(guó)家都明確各個(gè)規(guī)制機(jī)構(gòu)的責(zé)任，使規(guī)制措施和效果能夠迅速達(dá)成。反觀我國(guó)目前藥價(jià)規(guī)制機(jī)構(gòu)，從中央到地方，再到各地集中招標(biāo)機(jī)構(gòu)都有涉及，而每一部分規(guī)制機(jī)構(gòu)均涉及諸多利益方，所以會(huì)出現(xiàn)規(guī)制措施執(zhí)行不力、各利益團(tuán)體相互不買賬及地方大行地方保護(hù)主義等局面。明確規(guī)制機(jī)構(gòu)及各自權(quán)利和義務(wù)，有助于藥品價(jià)格規(guī)制措施的實(shí)施。

3.2明確藥價(jià)規(guī)制范圍

目前，國(guó)際上主要有根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍來(lái)確定和劃分處方藥和非處方藥來(lái)確定這兩種政府藥品定價(jià)范圍。我國(guó)目前主要是根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍來(lái)確定政府定價(jià)藥品。醫(yī)療保險(xiǎn)的應(yīng)用及發(fā)展將會(huì)影響藥品價(jià)格政策的制定，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)體制建設(shè)較為完善、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)可以嚴(yán)格約束醫(yī)療行為、醫(yī)院管理公開透明化等有助于高效執(zhí)行藥價(jià)政策。但我國(guó)尚未成熟的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度及其低普及率成為藥品價(jià)格管理的極大障礙。所以政府應(yīng)轉(zhuǎn)變藥價(jià)規(guī)制范圍，放開非處方藥管制，充分利用市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加強(qiáng)處方藥管制，從而擴(kuò)大政府定價(jià)的藥品范圍。

3.3科學(xué)制定藥品價(jià)格

西方國(guó)家的藥品定價(jià)一般有多方參與，價(jià)格制定過程十分透明和科學(xué)，反觀我國(guó)則有所不及。藥品價(jià)格制定應(yīng)有與之相關(guān)的所有利益者（藥品生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)、消費(fèi)、醫(yī)保以及相關(guān)的經(jīng)濟(jì)學(xué)家等）參與。同時(shí)應(yīng)采取科學(xué)方法，充分發(fā)揮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，完善藥品價(jià)格規(guī)制，藥品成本效果比是決定藥品是否具有經(jīng)濟(jì)性的標(biāo)準(zhǔn)。藥品價(jià)格制定要全面考慮各因素，進(jìn)一步完善藥品價(jià)格管理方式。

3.4打破以藥養(yǎng)醫(yī)制度，實(shí)行藥品流通改革

很多發(fā)達(dá)國(guó)家都在實(shí)行“醫(yī)藥分業(yè)”制度。只有打破我國(guó)以藥養(yǎng)醫(yī)制度，才能打破醫(yī)院壟斷地位，實(shí)行藥品零售業(yè)經(jīng)營(yíng)多樣化，帶來(lái)市場(chǎng)的有效競(jìng)爭(zhēng)，從而降低藥品價(jià)格。發(fā)達(dá)國(guó)家由于長(zhǎng)時(shí)間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)集中度較高，流通環(huán)節(jié)相對(duì)較少，這也是我國(guó)欠缺之處。應(yīng)努力實(shí)現(xiàn)批發(fā)企業(yè)大型化、現(xiàn)代化、網(wǎng)絡(luò)化、規(guī)模化，更好地減少流通環(huán)節(jié)，提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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作者簡(jiǎn)介：周曉夏，中國(guó)藥科大學(xué)碩士研究生；曹陽(yáng)（1966-），女，江蘇南京人，中國(guó)藥科大學(xué)副教授，博士（通訊作者）。endprint