中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準目錄構建思考

王曉霞+金鐘正+郭桂明+翟華強+金世元

[摘要]該研究目的是研制《中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準目錄》，為中醫(yī)電子病歷的應用提供中藥臨床藥學的應用標準及模式。研究方法是通過文獻分析、調(diào)查問卷、小組討論、專家咨詢4種形式制定工作路線、初步確立研究內(nèi)容：從中藥本草考證，中藥材產(chǎn)地、采收、加工，性狀鑒別、理化鑒別、現(xiàn)代研究，性味歸經(jīng)、功效主治、臨床應用，炮制，中藥調(diào)劑，中成藥規(guī)格、用法用量、使用注意、功效主治等，小包裝等的應用，新藥研究，管理等一條線展開。包括中醫(yī)藥理論、應用及醫(yī)院管理等信息；按照國家《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標準》總則及第16部分中有關內(nèi)容，數(shù)據(jù)元研究基本方法，從界定的研究內(nèi)容中提取中藥臨床信息數(shù)據(jù)元。提出構建《中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準目錄》的思路與方法，整理出中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準目錄，分為基礎類、臨床應用類、管理類三部分，并且規(guī)范中藥臨床信息數(shù)據(jù)元的標識、定義、表示、允許值。討論中藥臨床信息數(shù)據(jù)元的信息來源、采集標準、留接口、規(guī)范科學術語、與已有標準對接、維護管理方案等問題。

[關鍵詞]中藥臨床； 信息數(shù)據(jù)元； 標準目錄

《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》明確提出了建立國際認可的中醫(yī)藥標準規(guī)范體系的戰(zhàn)略目標，并把中藥技術標準研究作為優(yōu)先發(fā)展領域。中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究是新形勢、新機遇條件下發(fā)展中醫(yī)藥的重要舉措，有利于推進信息共享、科研數(shù)據(jù)提取、衛(wèi)生信息資源規(guī)劃和信息標準化，推動以人的健康為中心、以居民健康檔案為基礎的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺與業(yè)務應用系統(tǒng)建設。因此，加強中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究、構建《中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準目錄》具有重要的現(xiàn)實意義和學術價值；同時數(shù)據(jù)標準化是信息標準化的重要內(nèi)容^[1]，可以實現(xiàn)語義互操，消除共享障礙。

1中藥臨床信息研究現(xiàn)狀

1.1中藥臨床標準匱乏

中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準的研究相對滯后，已經(jīng)建立的標準也相對較少，有中藥基礎標準《中藥分類與代碼》、《中藥學基本術語》等?，F(xiàn)在中藥使用的參考標準主要為《中國藥典》及衛(wèi)生部藥品標準等。已經(jīng)建立的標準大部分為中藥基礎標準，中藥臨床標準匱乏。

1.2中藥臨床體系缺如

目前開展中藥臨床藥學服務的體系模式匱乏，頂層設計缺如。而中藥臨床體系標準的建立，在中藥的臨床應用中有特別重要作用，如能與電子病歷銜接，更好服務于臨床，有利于提高中藥的臨床藥學服務。中藥調(diào)劑作為中藥臨床應用的核心環(huán)節(jié)，包括：中藥性狀辨識技術、中藥臨床炮制技術、中藥處方審核技術、中藥處方應付技術、中藥發(fā)藥交待技術、中藥臨床煎煮技術、中藥調(diào)劑供應技術、中藥采購管理技術、中藥貯存養(yǎng)護技術等關鍵技術^[2]。構建圍繞以中藥調(diào)劑為核心的中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準，將為保證中醫(yī)臨床用藥的安全、合理提供技術支持及應用標準。

1.3中藥無法接軌臨床

中藥無法與臨床接軌主要體現(xiàn)為2個方面：一方面，現(xiàn)在基于中醫(yī)電子病歷，HIS，PACS，LIS系統(tǒng)等的運用，中醫(yī)在基礎診斷（診療）、?？圃\斷（診療）等領域已經(jīng)建立了一些數(shù)據(jù)元、信息標準成果。而中藥臨床信息的研究相對滯后，不能滿足臨床應用的需求。另一方面、中藥信息的標準研究相對缺乏^[3]，中藥臨床應用不能與中藥商品等已有標準研究接軌。

2構建中藥臨床信息數(shù)據(jù)元

2.1數(shù)據(jù)元概念與中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究目標

數(shù)據(jù)元概念：通過定義、標識、表示以及允許值等一系列屬性描述的數(shù)據(jù)單元。在特定的語義環(huán)境中被認為是不可再分的最小數(shù)據(jù)單元^[4]。中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究為國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥信息化項目研究內(nèi)容，包括建立中藥學及相關涉及到的臨床應用、研究及管理等范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)元目錄及代碼。專題是該標準制定的一期工程，其主要研究目標是：以國家《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標準》為依據(jù)，以滿足中醫(yī)醫(yī)院信息管理和中醫(yī)電子病歷的急需為目的，研制《中藥臨床信息數(shù)據(jù)元目錄》、《中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究值域代碼》。

2.2中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準構建參考依據(jù)

首先構建信息數(shù)據(jù)元就要有標準的支撐，在學習相關標準文件的基礎上進行。如以國家標準《信息分類和編碼基本原則與方法》（GB/T7027-2002）、《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》WS 363-2011、《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》WS 364-2011作為其主要參考學習指標。中藥臨床信息數(shù)據(jù)元主要是以《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》第 16部分：藥品、設備與材料為參考。其次是在課題進展的不同階段，廣泛征集行業(yè)內(nèi)專家對對課題方案內(nèi)容設計、已完成情況，進展給出的建議，保證數(shù)據(jù)元研究過程、內(nèi)容的標準化。

2.3中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準研究方法

2.3.1 科學合理成立專題小組，咨詢專家，制定工作路線

成立專題小組，問卷調(diào)查，小組定期組會，咨詢行業(yè)內(nèi)專家建議，如北京中醫(yī)藥大學臨床中藥學科教授、副教授、北京中醫(yī)藥學會領導、北京市三級甲等中醫(yī)、綜合醫(yī)院約6家醫(yī)院的藥房主任及信息方面的專家，咨詢專家即涉及到中醫(yī)、中藥、也涉及到信息方面，既有科研也有應用，既有來自于大學、行業(yè)學會、醫(yī)療機構，也有來自政府相關機構專家，保證了咨詢建議的科學、合理、全面。

2.3.2 中藥臨床信息數(shù)據(jù)元的提取

2.3.2.1 中藥臨床信息數(shù)據(jù)元的主要提取方法 中藥臨床信息數(shù)據(jù)元的提取借鑒自頂向下提取數(shù)據(jù)元^[5]的方法，直接從職能區(qū)域的概念需求出發(fā)，通過需求分解逐步實現(xiàn)對各個功能、業(yè)務的數(shù)據(jù)需求的分析，從中提取數(shù)據(jù)元。這種方法對概念需求的分解要求很高，要求對信息系統(tǒng)的每個細節(jié)都盡量考慮清楚。在完成業(yè)務需求分析的基礎上，對要收集的數(shù)據(jù)進行具體分析。對擬收集的數(shù)據(jù)進行分析時必須同時考慮需要與實際可能，收集最基本的數(shù)據(jù)。同時應該根據(jù)業(yè)務分析，將必需收集的數(shù)據(jù)按照特性分成不同模塊^[6]，如在中藥臨床信息數(shù)據(jù)元系統(tǒng)中，必須要包含中藥基本信息、臨床應用等模塊。endprint

中醫(yī)藥數(shù)據(jù)元的提取可以通過2種方式：可共享衛(wèi)生領域公共數(shù)據(jù)元的部分，通過擴展衛(wèi)生領域公共數(shù)據(jù)元來形成中醫(yī)藥數(shù)據(jù)元；根據(jù)中醫(yī)藥現(xiàn)有的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，廣泛收集數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)元提取^[7]。該研究主要以第2種提取方式為主。

2.3.2.2 中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究的內(nèi)容界定 參考《信息分類和編碼基本原則與方法》，基本確立中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究的內(nèi)容：從中藥的本草考證，中藥材的產(chǎn)地、采收、加工，性狀鑒別、理化鑒別、現(xiàn)代研究，性味歸經(jīng)、功效主治、臨床應用，炮制，中藥調(diào)劑，中成藥規(guī)格、用法用量、使用注意、功效主治等，小包裝等的應用，新藥研究，管理，一條線展開并拓展。把中藥理論、應用及醫(yī)院管理綜合收集信息。內(nèi)容的確定決定了要研究哪些數(shù)據(jù)元及對其數(shù)據(jù)元研究分析的程度。

2.3.2.3 整理中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究的目錄 在前期工作基礎上，以中藥調(diào)劑為核心，圍繞中藥臨床信息的基礎類、應用類及管理類3個目錄展開，其內(nèi)容分別為①基礎類：中藥藥性理論、配伍理論、藥物警戒理論、功效分類、中藥采集、炮制方法、中藥劑型、中藥計量規(guī)范。②臨床應用類：中藥本草考證、常用中藥飲片產(chǎn)地、常用中藥品種科屬基源分類、常用中藥材采集方法、常用中藥性味歸經(jīng)、中藥炮制品種炮制方法、常用中藥性狀鑒別分類、中藥理化鑒別、中藥顯微鑒別、中藥化學成分、常用中藥貯藏、中藥炮制品種臨床功效、有毒中藥用法用量及注意事項、常用中藥應用禁忌、有毒中藥分類、中藥臨床用藥禁忌、中藥臨床用量、中藥臨方炮制、中藥飲片臨床有效性（功效）、中藥飲片臨床應用安全性、中藥藥理、中藥處方種類分類、中藥處方、中藥調(diào)劑、湯劑煎煮、中藥服藥、需臨方炮制中藥品種分類、調(diào)劑時需單包品種分類、中藥經(jīng)典名方臨床應用分類、中藥經(jīng)典名方功效主治分類、中藥經(jīng)典名方藥物組成、中成藥臨床應用評價、中成藥處方組成、中成藥不良反應、中成藥用法用量及注意事項、中成藥信息來源、中西藥配伍禁忌、中藥配方顆粒、中藥小包裝飲片、中藥新藥研究、新藥臨床研究內(nèi)容、中藥新藥臨床研究、中藥商品、中藥飲片包裝材料、中成藥包裝材料、中藥貯存材料、中藥炮制用輔料品種標準、中藥制劑輔料品種、中藥提取物品種、中藥鮮藥研究、海洋類中藥研究、礦物藥材研究、發(fā)酵類藥物研究、中成藥標準檢驗檢測方法、中成藥臨床新用、中藥飲片養(yǎng)生。③管理類：中藥調(diào)劑室的基本設施、中藥調(diào)劑布局、中藥調(diào)劑供應、醫(yī)院藥品采購、中藥庫管理、中藥品質(zhì)變異、中藥品質(zhì)變異的因素、中藥養(yǎng)護、中藥質(zhì)量管理、醫(yī)院藥事管理委員會、中藥管理有關的法律法規(guī)。對已經(jīng)建立的數(shù)據(jù)元目錄統(tǒng)一規(guī)范格式，最好做索引，方便查閱及管理。

2.3.2.4 中藥臨床信息數(shù)據(jù)元的標識、定義、表示、允許值及其標準化問題 目前，我國衛(wèi)生統(tǒng)計指標數(shù)據(jù)元在標識、定義、表示、語境表達等方面存在諸多問題，中藥數(shù)據(jù)元研究應借鑒避免，如名稱不一致、定義不明確等問題。數(shù)據(jù)元的定義參考已有行業(yè)標準，如《中國藥典》、國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目《中藥學基本術語》等。同時，對每個數(shù)據(jù)元命名遵循唯一性規(guī)則、語義規(guī)則和語法規(guī)則。

數(shù)據(jù)元的值域數(shù)據(jù)類型描述共7種，中藥臨床信息數(shù)據(jù)元的值域數(shù)據(jù)類型為字符型用“S”表示，中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究都是代碼表的形式，“S3”表示代碼表的形式。表示格式共有6種，本研究數(shù)據(jù)元表示格式只有1種，為數(shù)值型用“N”表示。表示格式還要考慮數(shù)據(jù)元值的表示格式中字符長度描述規(guī)則。參考《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》：標識符表示格式按以上要求，本中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究標識符按順序為從DE08.50.501.00到DE08.50.575.00共75個數(shù)據(jù)元。數(shù)據(jù)元的允許值本研究為：“WS363.16中醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)元值域代碼第16部分藥品、設備與材料”+“標識符”+“數(shù)據(jù)元名稱”。

綜上數(shù)據(jù)元概念與表示類詞結合才能組成1個數(shù)據(jù)元。表示是值域、數(shù)據(jù)類型的組合，必要時也包括度量單位或字符集。在數(shù)據(jù)元提取的前期工作基礎上，以現(xiàn)有行業(yè)標準為標準進一步標準化，若已存在國家標準或行業(yè)標準，或者已存在的標準對其中的部分屬性，如數(shù)據(jù)類型、值域范圍、表示格式等已有規(guī)定，則其系統(tǒng)分類、基本屬性、屬性描述、命名規(guī)則、數(shù)據(jù)元標識等都應直接使用現(xiàn)有標準，或在其標準基礎上進行擴展^[8]。后期的數(shù)據(jù)元標準化問題可參照國家相關數(shù)據(jù)元標準的規(guī)定^[9]進行規(guī)范化描述，到注冊。

3討論與展望

通過對中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準的研究目標和參考依據(jù)的學習，在構建中藥臨床信息數(shù)據(jù)元標準目錄的過程中需要注意以下幾個問題。

3.1數(shù)據(jù)元信息來源的采集問題

中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究離不開標準，需借鑒中藥標準化的研究思路。本專題研究前期查閱整理文獻，進行系統(tǒng)性分析，同時借鑒國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目《中藥學基本術語》。

信息來源要保證科學、為行業(yè)內(nèi)所共識。所以數(shù)據(jù)元信息來源主要以2010年版《中國藥典》、已經(jīng)出臺的相關法律法規(guī)、《國家基本藥物目錄》為依據(jù)，其次考慮2009年版《中華本草》，首先依據(jù)權威標準，如果藥典找不到考慮參考行業(yè)內(nèi)標準，參考一級學科教材。如臨床應用類以2010年版《中國藥典》、《國家基本藥物目錄》等標準為依據(jù)，如以《中國藥典》為參考依據(jù)的代碼表：中藥劑量規(guī)范代碼表、常用中藥顯微鑒別代碼表、常用中藥理化鑒別代碼表、中藥飲片性味歸經(jīng)代碼表、中藥飲片臨床有效性性（功效）代碼表、中藥飲片臨床應用安全性代碼表、中藥飲片應用禁忌代碼表、中成藥信息來源代碼表、中成藥臨床應用評價代碼表。常用中藥科屬基原分類、采集方法、常用中藥形狀鑒別代碼表、中藥飲片貯藏代碼表以《中華本草》為參考依據(jù)。有毒中藥分類代碼表、有毒中藥用法用量及注意事項代碼表、需臨方炮制中藥品種分類代碼表、調(diào)劑時需單包品種分類代碼表以國家標準《全國主要產(chǎn)品分類與代碼》（中藥部分）、《中藥房管理制度處方應付》、《北京市中藥飲片調(diào)劑規(guī)程》為參考依據(jù)。中成藥處方組成代碼表主要參考《國家基本藥物》中成藥；管理類主要以參考《處方管理辦法》、《調(diào)劑人員職責》等法律法規(guī)為依據(jù)，盡量使標準能在全國范圍內(nèi)適用。endprint

3.2對已經(jīng)編制的中藥臨床信息數(shù)據(jù)元代碼留接口

目錄的構建過程中盡量多留接口如：還有一些代碼表的內(nèi)容有待完善，如海洋類中藥研究代碼、發(fā)酵類中藥研究代碼等代碼表，現(xiàn)在補充上去，只是為了后期補充完善保證數(shù)據(jù)元研究的拓展性，及后期管理完善。

3.3對已經(jīng)編制好的數(shù)據(jù)元值域代碼查漏補缺、去重復、規(guī)范用語

查漏補缺主要是分為對數(shù)據(jù)元目錄值域代碼的補缺及對每個代碼表內(nèi)容補缺。去重復也是針對這兩方面，檢查是否有“異物同名”、“同名異物”的現(xiàn)象?？山梃b《中藥學基本術語》及“十一五”董燕課題“中醫(yī)藥學語言系統(tǒng)分類標準與代碼”^[10]等研究及標準，盡量做到規(guī)范數(shù)據(jù)元自身的用語準確科學。

綜上所述，應對政策做好中醫(yī)藥信息化的工作，是中藥標準化的重要部分，將為中醫(yī)藥國際化奠定基礎，對于已經(jīng)建立和正在研究建立的中藥標準，還有很多問題需要解決，如研究者需要思考如何與已經(jīng)建立的中藥數(shù)據(jù)庫或標準對接，與中醫(yī)已經(jīng)建立的標準對接，如何解決不同單位、時間編制數(shù)據(jù)元之間相同含義數(shù)據(jù)元名稱不一、相同名稱的數(shù)據(jù)元定義不相同、相同數(shù)據(jù)元表示類型不同、相同數(shù)據(jù)元表達格式不統(tǒng)一等具有中醫(yī)藥信息特點問題及數(shù)據(jù)元共性問題；對于已經(jīng)完成的中藥臨床信息數(shù)據(jù)元研究標準，如何解決后期管理維護，可以借鑒建設中醫(yī)藥標準化支撐體系。

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Construction and thinking of data element standard directory of

traditional Chinese medicine clinical pharmacy information

WANG Xiao-xia1， JIN Zhong-zheng2， GUO Gui-ming3， ZHAI Hua-qiang1*， JIN Shi-yuan4

（1.School of Chinese Pharmacy， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；

2.Information Center， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；

3.Capital Medical University， Beijing Chinese Medicine Hospital， Beijing 100010， China；

4.Beijing Health School， Beijing 100875， China）

[Abstract] The aim of this study was to develop the data element standard directory of traditional Chinese medicine（TCM）clinical pharmacy information， to provide application standards and models of TCM clinical pharmacy for the electronic medical record（EMR）. The developed line of work is as follows： initially establish research through four forms ： literature analysis， questionnaires， discussion groups， expert advice.The research range from the Chinese herbal medicine research， herbal origin， harvesting， processing， identification of traits， physical and chemical identification， modern research， character， taste， Indications， clinical application， processing， dispensing medicine， Chinese medicine specifications， usage， dosage， caution， efficacy indications to small packaging applications， drug research， management and other related issues，including traditional Chinese medicine theory， application and hospital management information； according to the general and part 16 content of the national "Health Information Data Element Standards"， and the basic method of extracting data element to study and develop the data element of TCM clinical pharmacy information from the defining content. Correspondingly propose the ideas and methods of construction of the "Data Element Standard Directory of TCM Clinical Pharmacy Information"， sort out medicine clinical information data element standard catalog， divided into basic categories， clinical application class， management class three parts， and set norms and standards of identifying data elements， definitions， allowable value of traditional Chinese medicine clinical information，and discuss the sources and standards of information collection， leaving the interface， standardized and scientific terminology， docking with the existing standards， maintenance and management program and oter issues.

[Key words] traditional Chinese medicine clinical pharmacy； data element； standard directory

doi：10.4268/cjcmm20140935endprint