兩種不同總膽紅素試劑抗干擾能力評(píng)價(jià)

李禮　金惠琴　畢曉蕓

【摘 要】 目的 本文依據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CLSI）評(píng)價(jià)方案系列文件，對(duì)血清總膽紅素（TBIL）測(cè)定的兩種不同試劑的干擾試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證比較，對(duì)兩種試劑的抗干擾能力做出真實(shí)評(píng)價(jià)。方法 以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CLSI）評(píng)價(jià)方案系列文件中的EP7-A2（臨床化學(xué)干擾試驗(yàn)），對(duì)兩種試劑的干擾試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和比較。結(jié)果 血清血紅蛋白低于0.5g/L，甘油三脂低于18.7mmol/L對(duì)兩種試劑均不產(chǎn)生影響；1.0g/L的血紅蛋白對(duì)兩種試劑均有影響，27.9mmol/L的甘油三酯對(duì)景源試劑有干擾，對(duì)Beckman Coulter總膽紅素試劑無干擾；37mmol/L的甘油三酯對(duì)Beckman Coulter總膽紅素試劑無干擾。結(jié)論 根據(jù)實(shí)驗(yàn)的比較結(jié)果來看Beckman Coulter總膽紅素試劑對(duì)內(nèi)源性干擾物質(zhì)的抗干擾能力要強(qiáng)于上海景源公司的抗干擾能力。

【關(guān)鍵詞】 總膽紅素；重氮法；臨床化學(xué)干擾實(shí)驗(yàn)

【中圖分類號(hào)】 R446.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B

1 材料和方法

1.1 材料試劑 Beckman Coulter總膽紅素試劑，批號(hào)為AUZ0653上海景源總膽紅素試劑，批號(hào)為203071，儀器Beckman Coulter AU 400全自動(dòng)生化分析儀。校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：校準(zhǔn)品質(zhì)控品為美國(guó)Beckman Coulter公司生產(chǎn)。校準(zhǔn)品批號(hào)為M110178。質(zhì)控品高、中、低值批號(hào)為657365。

1.2 評(píng)價(jià)方法 干擾物來源：溶血干擾物的來源：取新鮮EDTA抗凝全血，加蒸餾水配制而成。甘油三酯溶液：華瑞制藥有限公司的英脫利匹特脂肪乳注射液。測(cè)定步驟：

1.2.1 將實(shí)驗(yàn)系列樣品每份分裝3支。

1.2.2 所有樣品一次檢測(cè)完成。將樣品按干擾物濃度從低到高的順序命名為樣品1、2、3、4、5，按升序（12345）、降序（54321）、升序測(cè)定。

1.2.3 記錄檢測(cè)結(jié)果 數(shù)據(jù)處理與分析：計(jì)算最低干擾物濃度樣品的測(cè)定均值，得出不同濃度干擾物的干擾效果。

2 結(jié)果

2.1 TG干擾試驗(yàn)結(jié)果 詳見表1、表2。

以CLIA88中的質(zhì)量規(guī)范中所允許的偏倚≤20%為判別指標(biāo)，TG的濃度在37mmol/L以下時(shí)對(duì)試劑A（Beckman Coulter 總膽紅素試劑）無明顯干擾。TG濃度在27.9mmol/L時(shí)對(duì)試劑B（上海景源總膽紅素試劑）已經(jīng)產(chǎn)生明顯干擾。

2.2 HB干擾試驗(yàn)結(jié)果 詳見表3、表4。

以CLIA88中的質(zhì)量規(guī)范中所允許的偏倚≤20%為判別指標(biāo)，HB的濃度在0.75g/L以下時(shí)對(duì)試劑A（Beckman Coulter 總膽紅素試劑）和試劑B（上海景源總膽紅素試劑）無明顯干擾。HB濃度在1.0g/L時(shí)對(duì)兩種試劑均已經(jīng)產(chǎn)生明顯干擾。

3 討論

近年來，同一檢測(cè)項(xiàng)目有多種試劑可供選擇，不斷推出新的膽紅素測(cè)定法[1，2]。重氮法中的改良J-G法作為全國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)會(huì)推薦測(cè)定膽紅素的常規(guī)方法，被臨床實(shí)驗(yàn)室廣泛采用。同一測(cè)定方法，又有單試劑法和雙試劑二點(diǎn)法、干化學(xué)法和濕化學(xué)法[3]等；這些不同方法檢測(cè)結(jié)果之間的一致性和可比性[4-6]，是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室十分關(guān)注的問題。

本文中兩種試劑均采用重氮鹽法測(cè)定TBIL，考慮到血清內(nèi)源性干擾物質(zhì)對(duì)重氮法檢測(cè)的影響，因此根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CLSI）評(píng)價(jià)方案系列文件中的EP7-A2[7]（臨床化學(xué)試驗(yàn)干擾）提供的方法，選取兩種常見的干擾物質(zhì)：血紅蛋白和甘油三酯，對(duì)兩種試劑的抗干擾能力進(jìn)行評(píng)價(jià)比較。這兩種總膽紅素的檢測(cè)試劑中Beckman Coulter總膽紅素試劑采用了樣本空白的方法，對(duì)每個(gè)樣本都進(jìn)行單獨(dú)的樣本空白檢測(cè)以減少血清內(nèi)源性物質(zhì)的干擾。在試劑的設(shè)計(jì)使用上要優(yōu)于上海景源總膽紅素試劑。

4 結(jié)論

根據(jù)實(shí)驗(yàn)的比較結(jié)果來看Beckman Coulter總膽紅素試劑因?qū)为?dú)的空白樣本進(jìn)行測(cè)定減少了內(nèi)源性血清的干擾，故對(duì)內(nèi)源性干擾物質(zhì)的抗干擾能力要強(qiáng)于上海景源公司總膽紅素試劑的抗干擾能力。

參考文獻(xiàn)

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