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    當(dāng)歸補(bǔ)血湯治療絕經(jīng)過(guò)渡期的臨床研究

    2014-05-18 06:24:06Haines鄭景輝盧詠文羅君怡梁秉中
    實(shí)用老年醫(yī)學(xué) 2014年4期
    關(guān)鍵詞:舒縮低劑量受試者

    C.J.Haines 鄭景輝 盧詠文 羅君怡 梁秉中

    部分婦女在圍絕經(jīng)期可出現(xiàn)一系列癥狀,包括植物神經(jīng)功能失調(diào)、血管舒縮功能失調(diào)、泌尿生殖系統(tǒng)癥狀、新陳代謝障礙以及骨質(zhì)疏松[1]等癥狀。近年來(lái),使用雌激素補(bǔ)充療法治療更年期綜合征療效顯著[2-3]?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為卵巢功能的衰退是引起更年期各種癥狀的主要原因。雌激素替代治療更年期綜合征已被世界各國(guó)學(xué)者所肯定,但是也有誘發(fā)乳腺癌、靜脈血栓、甚至子宮內(nèi)膜癌等疾病的風(fēng)險(xiǎn)[4-5]。更年期綜合征的常見(jiàn)癥狀如潮熱、多汗,其發(fā)生率在非生理性(手術(shù)后)更年期的外國(guó)婦女中分別高達(dá)70%和84%;在生理性更年期婦女中也達(dá)到60%和74%[6]。從中醫(yī)的角度看,更年期綜合征屬于腎陰或腎陽(yáng)不足,或者兩者均不足[7]。根據(jù)中醫(yī)理論,此病屬于中醫(yī)“絕經(jīng)前后諸證”“臟躁”“郁證”“虛勞”“失眠”“心悸”“汗證”等病的范疇,是婦科常見(jiàn)病、多發(fā)病。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎氣虛衰、沖任脈虛是更年期綜合征的主要病機(jī)。

    傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為,當(dāng)歸為血家之圣藥,具有補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤(rùn)燥滑腸、生肌健骨的功用[8]。黃芪味甘,性微溫,具有補(bǔ)氣升陽(yáng),益衛(wèi)固表、利尿消腫、托毒生肌之功效[9]。我們已完成的第一階段研究已經(jīng)證明當(dāng)歸補(bǔ)血湯對(duì)改善更年期癥狀的療效[10],本研究旨在通過(guò)給予不同劑量的當(dāng)歸補(bǔ)血湯(DBT),探討對(duì)更年期癥狀最有效的劑量。

    1 材料和方法

    1.1 研究對(duì)象 根據(jù)第一階段試驗(yàn)潮熱癥狀的改善率計(jì)算本次隨機(jī)雙盲對(duì)照劑量遞增臨床研究所需樣本量,共需樣本量為60例。從2007年7月至2009年8月在香港威爾斯親王醫(yī)院婦產(chǎn)科學(xué)系共招募合格受試者60例,采用區(qū)組隨機(jī)化方法,按電腦產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字分為3組,每組20例,按1∶1∶1的比例分配至高、中、低3個(gè)劑量組。

    對(duì)受試者按更年期生存質(zhì)量量表(MENQOL)[11]及更年期癥狀量表(GCS)[12]進(jìn)行評(píng)估。受試者血清生殖激素水平采用體外放射免疫分析法測(cè)定。促卵泡激素(FSH)>18 IU/L,促黃體激素(LH)>12.6 IU/L,及雌二醇 (E2)<361 pmol/L。

    納入標(biāo)準(zhǔn):所有受試者停經(jīng)滿12月,沒(méi)有接受任何激素替代療法,每周潮熱次數(shù)≥14次。排除標(biāo)準(zhǔn):8周內(nèi)未使用中草藥或其他影響結(jié)果的藥物,無(wú)心血管、呼吸道及消化系統(tǒng)方面的嚴(yán)重疾患,無(wú)嚴(yán)重藥物過(guò)敏史以及陰道出血等癥狀。受試者簽署同意書(shū)后,由研究人員進(jìn)行檢查及分發(fā)研究藥物。臨床研究開(kāi)始后,受試者定期接受檢查及評(píng)估,以及核實(shí)記錄研究藥物服用情況。

    1.2 治療方法 研究用藥按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),分成3個(gè)劑量包裝,分別是:6 g、3 g和1.5 g。為達(dá)到雙盲目的,3個(gè)劑量的外包裝相同。受試者按隨機(jī)化原則分為3個(gè)劑量組,每日分別服用3種不同劑量的DBT,為期3月。

    1.3 觀察指標(biāo) 研究的主要目的是潮熱發(fā)生的次數(shù)及潮熱嚴(yán)重程度是否有改善;其次是生活質(zhì)量評(píng)分以及心血管危險(xiǎn)指數(shù)的變化。安全性結(jié)局指標(biāo)包括受試者對(duì)藥物的耐受性及有無(wú)不良反應(yīng)。療效評(píng)價(jià)指標(biāo)包括MENQOL、GCS及自身評(píng)估等方法對(duì)更年期癥狀進(jìn)行評(píng)估,包括潮熱、夜汗、出汗的次數(shù)及嚴(yán)重程度,以及生活質(zhì)量的變化。安全指標(biāo)包括肝、腎功能檢測(cè),受試者在用藥期間所發(fā)生的不良反應(yīng)等。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 14.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)量資料采用方差分析。組內(nèi)比較用配對(duì)t檢驗(yàn),雙側(cè)P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 一般資料 2006年6月至2007年8月研究人員于香港威爾斯親王醫(yī)院婦產(chǎn)科共篩選更年期患者71例,其中11例不符合納入排除標(biāo)準(zhǔn),共有60例受試者進(jìn)入試驗(yàn)。其中8例受試者由于外出旅行(1例)、不愿服藥(3例)、脫落(2例)、陰道流血(1例)及胸痛(1例)等原因中途退出,有52例受試者完成全部研究。治療前3組患者的年齡、停經(jīng)時(shí)間、體質(zhì)量、血壓、激素水平均無(wú)顯著性差異(P>0.05),3組間具有可比性。見(jiàn)表1。

    表1 3組間治療前基線數(shù)據(jù)比較(±s,n=20)

    表1 3組間治療前基線數(shù)據(jù)比較(±s,n=20)

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    2.2 受試者自身評(píng)估資料分析 自身評(píng)估資料顯示,治療3月后,3個(gè)劑量組潮熱次數(shù)均明顯減少(P<0.05或P<0.01)。見(jiàn)表2。高劑量和中劑量組夜汗癥狀治療后及停藥后1月較治療前改善(P<0.05或P<0.01),組間化較無(wú)差異。見(jiàn)表3。

    表2 3組DBT治療前后每天潮熱次數(shù)的變化(±s,次,n=20)

    表2 3組DBT治療前后每天潮熱次數(shù)的變化(±s,次,n=20)

    注:與治療前比較,*P <0.05,**P<0.01

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    表3 3組DBT治療前后夜汗變化比較(±s,次,n=20)

    表3 3組DBT治療前后夜汗變化比較(±s,次,n=20)

    注:與治療前比較,*P<0.05,**P<0.01

    組別 治療前 治療1月 治療2月 治療3月 停藥后1月高劑量組 1.22±1.12 1.09±1.39 1.09±1.38 0.95±1.21** 1.05±1.32*中劑量組 1.16±1.46 0.91±1.22 0.65±0.95** 0.55±1.01** 0.66±1.05**低劑量組 0.52±0.74 0.45±0.92 0.49±0.88 0.44±0.80 0.48±0.70

    2.3 MENQOL結(jié)果分析 與治療前比較,3組受試者治療后血管舒縮癥狀都有不同程度改善(P<0.05或P<0.01),心理癥狀、生理癥狀以及性生活癥狀治療改善未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性水平。治療3月后3組間心理癥狀和生理癥狀存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05或P<0.01),高劑量組心理癥狀和生理癥狀評(píng)分顯著低于中、低劑量組,結(jié)果見(jiàn)表4。

    表4 3組DBT治療前后MENQOL得分比較(±s,分)

    表4 3組DBT治療前后MENQOL得分比較(±s,分)

    注:與治療前比較,*P<0.05,** P<0.01;3 組間比較,△ P<0.05,△△P <0.01

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    2.4 GCS結(jié)果分析 與治療前比較,焦慮癥狀群、抑郁癥狀群及軀體癥狀群在高劑量組均有明顯改善。治療后3月,3組間心理癥狀群、焦慮癥狀群、抑郁癥狀群及軀體癥狀群組間差異有顯著性或接近顯著性水平(P值分別為0.014,0.035,0.002及0.066),三劑量組的評(píng)分中,高劑量組的分?jǐn)?shù)降低最多,即改善最明顯。血管舒縮癥狀和性功能3組間無(wú)顯著性差異。見(jiàn)表5。

    表5 3組DBT治療前后GCS評(píng)分比較(±s,分)

    表5 3組DBT治療前后GCS評(píng)分比較(±s,分)

    注:與治療前比較,*P<0.05;3組比較,△P<0.05

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    與治療前比較,3個(gè)劑量組治療后潮熱癥狀明顯改善(P<0.01),治療3月后高、中劑量組仍然有明顯改善;而停藥后低劑量組療效減弱。治療后第4個(gè)月(停藥后1月)高劑量組潮熱癥狀持續(xù)改善,與低劑量組比較有顯著差異(P=0.029)(表6)。

    2.5 治療安全 FSH、LH和E2水平在治療前后及3個(gè)劑量組之間均無(wú)明顯改變。肝腎功能及膽固醇在治療前后及3個(gè)劑量組之間均無(wú)明顯改變。

    臨床研究期間共有7例受試者出現(xiàn)不良反應(yīng),高劑量組2例,包括喉嚨痛、停經(jīng)后出血;中劑量組2例,包括低血壓、牙痛;低劑量組3例,包括胸痛、牙齦腫脹和失眠等。發(fā)生率3組間無(wú)明顯差異(P>0.05)。

    表6 3組治療前后GCS潮熱癥狀評(píng)分比較(±s,分)

    表6 3組治療前后GCS潮熱癥狀評(píng)分比較(±s,分)

    注:與治療前比較,**P<0.01;與低劑量比較,△P<0.05

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    3 討論

    更年期為女性卵巢功能逐漸消退到完全消失的一個(gè)過(guò)渡時(shí)期,一般發(fā)生于45~52歲之間,部分婦女在此期間可出現(xiàn)一系列癥狀,包括植物神經(jīng)功能失調(diào)、血管舒縮功能失調(diào)、泌尿生殖系統(tǒng)癥狀以及新陳代謝障礙等癥狀。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為卵巢功能的衰退雌激素減少是引起更年期各種癥狀的主要原因。雌激素替代治療更年期綜合征已被各國(guó)學(xué)者所肯定,但有誘發(fā)乳腺癌、靜脈血栓、甚至子宮內(nèi)膜癌等疾病的風(fēng)險(xiǎn)[12]。當(dāng)歸補(bǔ)血湯是經(jīng)典的傳統(tǒng)古方,迄今已使用了800多年。傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為,更年期綜合征屬肝腎陰虛,當(dāng)歸“其味甘而重,故專(zhuān)能補(bǔ)血;其氣輕而辛,故又能行血”(《景岳全書(shū)·本草正》)是用于治療婦科多種問(wèn)題的中草藥;黃芪具有補(bǔ)氣升陽(yáng),益衛(wèi)固表、利尿消腫、托毒生肌之功效。本研究從自身評(píng)價(jià)、GCS及MENQOL三方面進(jìn)行評(píng)價(jià),結(jié)果顯示高劑量組6 g/d)在改善血管舒縮癥狀(潮熱、夜汗)、更年期生存質(zhì)量方面效果最好。自身評(píng)價(jià)結(jié)果表明,高劑量組改善嚴(yán)重潮熱夜汗等癥狀最顯著。叢曉銀等[13]研究圍絕經(jīng)期婦女情緒障礙對(duì)其社會(huì)功能的影響,認(rèn)為圍絕經(jīng)期的情緒障礙可導(dǎo)致社會(huì)功能明顯降低。本研究發(fā)現(xiàn),用DBT治療3月后,心理和生理癥狀都有明顯改善。

    中藥的量效關(guān)系,尤其是在方劑復(fù)雜體系中顯現(xiàn)的量效關(guān)系,是中醫(yī)藥現(xiàn)代化中需要深入研究的重要課題。本研究結(jié)果顯示,與化學(xué)藥相似,中藥也存在劑量反應(yīng)關(guān)系,劑量的大小對(duì)療效同樣有直接影響。本劑量遞增臨床研究結(jié)果證明,中藥制劑有最佳療效劑量,同時(shí)也顯示療效的產(chǎn)生需要一定的時(shí)間,為臨床上療程的設(shè)計(jì)提供可靠的依據(jù)。

    從研究結(jié)果可見(jiàn),當(dāng)歸補(bǔ)血湯對(duì)改善更年期常見(jiàn)的潮熱、夜汗等血管舒縮癥狀有效,最有效的劑量為每天6 g,服藥1月即可觀察到效果,3月療效達(dá)到高峰,停藥1月仍可維持療效。無(wú)明顯藥物相關(guān)不良反應(yīng)。我們應(yīng)用此方改善更年期綜合征,不但證實(shí)其效果,而且得到合適的臨床用藥劑量及用藥時(shí)間,為臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

    [1]劉璠.骨質(zhì)疏松性骨折的流行病學(xué)研究進(jìn)展[J].實(shí)用老年醫(yī)學(xué),2010,24(5):356-359.

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