中國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可模式的微觀探索

摘要：中國(guó)建立涉及公共健康的藥品強(qiáng)制許可制度，一方面應(yīng)當(dāng)吸收外國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，另一方面也應(yīng)當(dāng)立足國(guó)情。中國(guó)的專(zhuān)利藥品的強(qiáng)制許可制度并不完善，主要是需完善專(zhuān)利藥品強(qiáng)制許可制度中的運(yùn)作流程。其中，對(duì)于強(qiáng)制許可的啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)和給予專(zhuān)利權(quán)人的補(bǔ)償，也作了一些不成熟的建議。中國(guó)將采取適合國(guó)情的模式，更好的完善對(duì)于國(guó)家基本藥物制度中，專(zhuān)利藥品的強(qiáng)制許可。

關(guān)鍵詞：專(zhuān)利藥品；強(qiáng)制許可；國(guó)家基本藥物；模式

在中國(guó)，以保障公共健康為啟動(dòng)事由，啟動(dòng)的藥物專(zhuān)利強(qiáng)制許可的范圍應(yīng)當(dāng)限于國(guó)家基本藥物目錄的藥品；當(dāng)然為應(yīng)付突發(fā)傳染病，可以以緊急狀態(tài)為啟動(dòng)事由，對(duì)于對(duì)抗傳染病有較好療效的藥物可以實(shí)施強(qiáng)制許可。我國(guó)的強(qiáng)制許可制度[1]仍不完善，需要從各個(gè)角度進(jìn)行建設(shè)和完善。

流程圖（圖1）是建立在上面闡述過(guò)的模型基礎(chǔ)之上的。其中一個(gè)重要的假設(shè)是專(zhuān)利藥品的強(qiáng)制許可的實(shí)質(zhì)審查是由國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)進(jìn)行的，這與我國(guó)專(zhuān)利法中所規(guī)定的國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局進(jìn)行強(qiáng)制許可請(qǐng)求的審查是不同的，但是本文只是進(jìn)行學(xué)術(shù)方面的沒(méi)有法律效力的探討，所以為了表述起見(jiàn)，本文依然假定強(qiáng)制許可的實(shí)質(zhì)審查主體是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)。

上文分析中，請(qǐng)求實(shí)施強(qiáng)制許可的主體有三種，但是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)又承擔(dān)實(shí)質(zhì)審查的職能，因此國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的請(qǐng)求權(quán)是包含在他的審查程序中的。所以，強(qiáng)制許可的流程有兩種：一種是由國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)直接決定是否實(shí)施強(qiáng)制許可（圖2）。另一種是當(dāng)強(qiáng)制許可的請(qǐng)求人為其他主體時(shí)（含省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)），其流程為（圖1）。具體而言：

1 專(zhuān)利藥品強(qiáng)制許可的請(qǐng)求

專(zhuān)利藥品強(qiáng)制許可請(qǐng)求的內(nèi)容也是專(zhuān)利藥品強(qiáng)制許可審查的內(nèi)容，因此這一部分本文放到審查中具體展開(kāi)。

2 專(zhuān)利藥品強(qiáng)制許可的實(shí)質(zhì)審查

2.1實(shí)質(zhì)審查的主體，本文認(rèn)為應(yīng)當(dāng)是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)。同時(shí)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)也應(yīng)當(dāng)吸收國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，商標(biāo)局等與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的行政主管部門(mén)，以便在審查和頒布強(qiáng)制許可過(guò)程中程序和實(shí)體都符合相關(guān)法律的規(guī)定。

2.2審查的內(nèi)容包括審查申請(qǐng)主體的資格是否適格，審查的理由是否屬于國(guó)家基本藥物委員會(huì)的職權(quán)范圍和強(qiáng)制許可的理由，包括：專(zhuān)利藥品的詳細(xì)情況（以國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的內(nèi)容為準(zhǔn)），實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的理由是否充分（也就是專(zhuān)利藥品的不可替代性），實(shí)施專(zhuān)利藥品強(qiáng)制許可的范圍所劃定的依據(jù)等。此外，很重要的一項(xiàng)是給予專(zhuān)利權(quán)人的補(bǔ)償。

2.3給予專(zhuān)利權(quán)人補(bǔ)償?shù)臄?shù)額，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下幾個(gè)方面：①選擇一種在療效和經(jīng)濟(jì)上最為接近的通用藥品為基準(zhǔn)，每增加一單位的成本，所取得的邊際效益（藥品的療效等）。邊際收益為零時(shí)，這個(gè)邊際成本加上通用藥品的成本減掉生產(chǎn)仿制藥的成本的數(shù)額就是專(zhuān)利藥補(bǔ)償?shù)纳舷?。②根?jù)專(zhuān)利藥品的情況。包括研發(fā)費(fèi)用，有效專(zhuān)利期（從專(zhuān)利被授權(quán)起到專(zhuān)利終止的時(shí)間），專(zhuān)利的創(chuàng)新程度，以及該專(zhuān)利藥品所覆蓋的范圍（例如一種專(zhuān)利藥品僅在我國(guó)銷(xiāo)售，那么對(duì)其補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)高于在多個(gè)國(guó)家都有銷(xiāo)售的專(zhuān)利藥品的幅度）。另外還可以參照該藥品在其他國(guó)家的售價(jià)來(lái)確定對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人的補(bǔ)償數(shù)額。

3 強(qiáng)制許可制度的實(shí)施

強(qiáng)制許可生產(chǎn)的仿制藥品應(yīng)當(dāng)由中央統(tǒng)購(gòu)統(tǒng)銷(xiāo)。選擇生產(chǎn)仿制藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)即充分考慮其生產(chǎn)能力和技術(shù)水平，確保強(qiáng)制許可的規(guī)模和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。不使其流入商業(yè)渠道。

另外，政府應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)我國(guó)制藥企業(yè)利用BOLAR例外[2]。BOLAR例外在我國(guó)專(zhuān)利法第六十九條第五款中：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。有具有生產(chǎn)仿制藥品能力的企業(yè)，對(duì)于政府與專(zhuān)利權(quán)人的談判無(wú)疑具有加分作用。當(dāng)跨國(guó)企業(yè)認(rèn)識(shí)到我國(guó)具有能在很短時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出仿制藥品的能力時(shí)，他們?cè)谡勁兄械牧?chǎng)會(huì)更加靈活。同時(shí)，政府也應(yīng)當(dāng)關(guān)注其他國(guó)家仿制藥品的能力，以及平行進(jìn)口專(zhuān)利藥品等。

4 強(qiáng)制許可的救濟(jì)

強(qiáng)制許可的救濟(jì)途徑，按照TRIPS協(xié)定[3]的規(guī)定可以由司法和行政兩種途徑。我國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定的是司法救濟(jì)途徑，但是考慮到司法審查的范圍狹窄（僅就強(qiáng)制許可的合法性進(jìn)行審查）、程序繁瑣、耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)，并且專(zhuān)利權(quán)人會(huì)濫訴以阻礙專(zhuān)利藥品強(qiáng)制許可的實(shí)施，以及我國(guó)目前相關(guān)法律法規(guī)尚不健全等因素，本文建議實(shí)行行政復(fù)審的救濟(jì)方式。

此外，我國(guó)尚未實(shí)施強(qiáng)制許可，建議利用《香港宣言》關(guān)于專(zhuān)利藥品強(qiáng)制許可進(jìn)出口的規(guī)定，成為強(qiáng)制許可生產(chǎn)藥品的出口方。這一方面可以現(xiàn)實(shí)檢驗(yàn)我國(guó)的強(qiáng)制許可制度構(gòu)建和運(yùn)行的有效性，并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)；另一方面，作為出口方受到的爭(zhēng)議較小，我國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)也較小。另外我國(guó)的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)也已經(jīng)具備仿制大部分專(zhuān)利藥品的能力，在技術(shù)上具有可行性。

參考文獻(xiàn)：

[1]馮曉青，劉友華.專(zhuān)利法[M].北京：法律出版社，2010：23.

[2]于思源. 論藥品實(shí)驗(yàn)專(zhuān)利侵權(quán)例外制度[J]. 法制與社會(huì)： 旬刊， 2013 （16）： 33-34.

[3]張乃根.試析TRIPS協(xié)定第31條修正案及其重大意義[J].世界貿(mào)易組織動(dòng)態(tài)與研究，2006，5：25-30.

編輯/蘇小梅