蒲參膠囊治療高脂血癥(血瘀證)Ⅲ期臨床研究

摘要：目的探討觀察蒲參膠囊治療高脂血癥的臨床效果。方法選擇112例高脂血癥（血瘀證）患者為研究對(duì)象，隨機(jī)分為治療組（82例）和對(duì)照組（28例）。治療組給予蒲參膠囊聯(lián)合脂必妥，對(duì)照組給予脂必妥，觀察兩組治療前后治療效果。結(jié)果治療組降脂愈顯率（74.39%）、高甘油三酯愈顯率（63.64%）明顯高于對(duì)照組；兩組兩組高膽固醇血癥降脂愈、混合型高脂血癥愈顯率比較差異無(wú)顯著性。結(jié)論蒲參膠囊具有與脂必妥相似的調(diào)節(jié)血脂功能，且治療效果明顯優(yōu)于脂必妥片。

關(guān)鍵詞：高脂血癥；血瘀證；蒲參膠囊

隨著生活壓力增大、飲食結(jié)構(gòu)的多樣性、運(yùn)動(dòng)量的相對(duì)減少，高脂血癥已成為臨床常見病。祖國(guó)中醫(yī)認(rèn)為，高脂血癥多由\"血瘀\"、\"痰濁\"所致[1]，極易誘發(fā)微循環(huán)障礙，導(dǎo)致各個(gè)臟器器官受損，中醫(yī)在治療高脂血癥有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，療效肯定、持久。本文采用浦參膠囊治療82例高脂血癥患者，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料選擇2006年5月~11月入住成都中醫(yī)藥大學(xué)高脂血癥患者112例為研究對(duì)象，所有患者根據(jù)HLP診斷標(biāo)準(zhǔn)[2，3]及血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，男65例，女47例，年齡18~65歲，平均年齡（45.3±5.2）歲，病程8~38個(gè)月，平均（15.3±6.5）個(gè)月.采用數(shù)字表法隨機(jī)分為試驗(yàn)組（84例）和對(duì)照組（28例），兩組患者年齡、病程等經(jīng)檢驗(yàn)差異無(wú)顯著性（P<0.05）。

1.2方法

1.2.1試驗(yàn)組給予口服蒲參膠囊（第四軍醫(yī)藥物研究所，生產(chǎn)批號(hào)：20010608），4粒/次，3次/d，同時(shí)口服脂必妥片安慰劑（第四軍醫(yī)大學(xué)藥物研究所，生產(chǎn)批號(hào)：20010417），3片/次，3次/d，飯后服用。

1.2.2對(duì)照組給予患者口服脂必妥片（成都地奧九泓制藥，生產(chǎn)批號(hào)：20010417），3片/次，3次/d，兩組患者治療期間均禁服其它影響脂質(zhì)代謝的藥物，均連續(xù)治療4w。

1.3觀察指標(biāo)

1.3.1安全性指標(biāo)所有患者治療前后均進(jìn)行血、尿、便常規(guī)檢查、心電圖，肝功能（GPT）、腎功能（BUN、Cr）檢查，觀察治療前后臨床癥狀及體征、不良反應(yīng)等。

1.3.2療效性指標(biāo)比較治療前后中醫(yī)證候指標(biāo)、血脂指標(biāo)。血脂指標(biāo)包括膽固醇（TC）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）等。

1.4療效判斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則》[5]指定療效判讀標(biāo)準(zhǔn)，分為臨床控制、顯效、有效、無(wú)效4個(gè)等級(jí)。

1.5統(tǒng)計(jì)分析方法療效指標(biāo)等計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)或（%）表示，采用SPSS13.0軟件進(jìn)行t檢驗(yàn)或Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：P<0.05。

2結(jié)果

2.1降脂總療效治療組臨床控制29例，顯效13例，有效19例，愈顯率（74.39%）明顯高于對(duì)照組（P<0.05），見表1。

2.2兩組高膽固醇血癥降脂療效比較兩組高膽固醇血癥降脂愈顯率分別為35.71%、66.67%，經(jīng)檢驗(yàn)差異無(wú)顯著性（P>0.05），見表2。

2.3兩組高甘油三酯血癥降脂療效比較治療組臨床控制14例，顯效7例，有效5例，愈顯率（63.64%）明顯高于對(duì)照組（P<0.05），見表3。

2.4兩組混合型高脂血癥降脂療效比較治療組與對(duì)照組混合型高脂血癥愈顯率分別為50%、41.67%，經(jīng)檢驗(yàn)比較差異無(wú)顯著性特征（P>0.05），見表4。

2.5安全性分析兩組體格檢查、血常規(guī)及肝腎功未見異常，未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。兩組無(wú)嚴(yán)重不良事件。

3討論

動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生和發(fā)展與TC、TG、LDL-C密切相關(guān)，臨床研究表明，動(dòng)脈粥樣硬化程度正相關(guān)于冠心病的發(fā)病率和死亡率。在對(duì)HDL-C抗動(dòng)脈粥樣硬化因子危險(xiǎn)因素進(jìn)行樣校正后，HDL-C增高1個(gè)百分點(diǎn)(0.03mmol/L)，發(fā)生冠心病幾率就會(huì)降低2%~3%。本文研究研究中發(fā)現(xiàn)，蒲參膠囊可以明顯提高HDL-C（增加值0.2825mmol/L），降低TC、TG、LDL-C表達(dá)水平（減少值0.5690mmol/L、0.3539mmol/L、0.1895mmol/L），說(shuō)明蒲參膠囊與脂必妥片有相似的調(diào)節(jié)血脂的作用，有效防治 AS、減少心腦血管發(fā)病率的作用。

根據(jù)流行病學(xué)和臨床研究[6]，近年來(lái)在歐洲已公認(rèn)高 TG 是冠心病的一個(gè)危險(xiǎn)因素。相關(guān)研究也提示餐后高 TG為判斷冠狀動(dòng)脈病變獨(dú)立危險(xiǎn)因素，獨(dú)立關(guān)聯(lián)于頸動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度。本文研究結(jié)果表明，蒲參膠囊具有明顯降低 TG的功效。蒲參膠囊具有具有明顯降低高脂血癥患者TC、TG、 AI水平，升高HDL-C水平的作用，該藥還可顯著改善中醫(yī)證候相關(guān)癥狀，與脂必妥效果相似，短期服用蒲參膠囊未發(fā)現(xiàn)有明顯的不良反應(yīng)，是一種安全、有效的調(diào)脂藥物，值得臨床推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn):

[1]莊瑞豐，中藥降血脂作用研究進(jìn)展[J].河北醫(yī)藥，2009，31(9):1119-1121.

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[3]方圻，王鐘林，寧田海.血脂異常防治建議[J].中華心血管病雜志，1997，25：165-168.

[4]血瘀證研究國(guó)際會(huì)議.血瘀證診斷參考標(biāo)準(zhǔn)[J].中西醫(yī)結(jié)合雜志，1989，9（2）：111.

[5]鄭筱萸，中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002:85.

[6]Wood D，De Backer G，F(xiàn)aergeman O，etal.Prevention of coronary heart disease in clinical pratice:recommendations of the Second Joint Task Force of European and other Societies on Coronary Prevention[J].Atherosclerosis，1998，140(2):199-270.

編輯/申磊