失效模式與效應分析在醫(yī)院風險管理中的研究進展

近年來我國因醫(yī)療不良事件引發(fā)的糾紛大幅增長，給醫(yī)院造成了很大的經(jīng)濟損失，同時也破壞了醫(yī)院在患者心目中的形象，加劇了醫(yī)患矛盾。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2007年5月8日關于患者安全的10個事實中報道：在發(fā)達國家每10例患者中即有1例患者在接受治療時受到傷害，而發(fā)展中國家患者住院感染的發(fā)生率比發(fā)達國家要高出20倍[1]。醫(yī)療風險一旦發(fā)生將會付出慘痛的代價，調查發(fā)現(xiàn)：有近六成的醫(yī)療錯誤是可避免的，且當中有 70%誘因是系統(tǒng)及流程失誤[2]。目前，世界上常用的醫(yī)療風險管理標準化管理方式包括如\"醫(yī)療差錯事件回顧\"（sentinel event reviews）系統(tǒng)、原因挖掘分析（root cause analysis）以及失效模式和效果分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）[3]。失效模式與效應分析（Failure Mode Effets Analysis ，F(xiàn)MEA）是一系列評估、改進、更新活動的流程改造循環(huán)過程，作為一種比較熟悉的風險管理理論，在國外醫(yī)療領域及其他行業(yè)應用比較廣泛，近幾年也逐步被引入國內醫(yī)療行業(yè)，加強醫(yī)務人員對FMEA的重視，為醫(yī)院風險管理提供一種新途徑。

1 FMEA的簡介

醫(yī)療失效模式與效應分析的概念來自于失效模式與效應分析，是前瞻性、預應式，適合檢視風險照護的流程，找出及矯正失效因子，防范錯誤于未然的一種風險管理的方法[4]。 2001 年7 月1日，美國醫(yī)療機構聯(lián)合評審委員會（JCAHO ）推薦評審合格的醫(yī)院使用FMEA 進行1次/年前瞻性風險評估，從2003 年起JCAHO把每所醫(yī)院需實行FMEA改善風險流程列為評審標準，通過分析系統(tǒng)中的每一環(huán)節(jié)所有可能錯誤、造成的影響，以期在醫(yī)療風險事件發(fā)生之前對其進行預測評估，并采取相應的應對措施，從而有效降低醫(yī)療風險事件的發(fā)生[5]。

2008年國際標準化組織（ISO）技術委員會將FMEA確定為針對高風險環(huán)節(jié)的前瞻性風險分析技術[6]。這些應用翻開了醫(yī)療行業(yè)引入FMEA模式的新篇章，為醫(yī)療風險管理由事后處理轉換為事前防范提供了可行性。

2 FMEA實施原理及操作步驟

2.1 FMEA實施原理 FMEA模式的核心是利用統(tǒng)計學計算流程中失效模式的風險危急值，是風險發(fā)生率、檢測度、嚴重度3類指標的乘機（RPN=O*D*S）。其中O、D、S分別用1～10分表示，1分表示程度最低，10分表示程度最高RPN的取值在1～1000，值越大，表示失效模式的安全隱患越大，需要采取措施改善，防范風險[7]。

2.2 FMEA操作步驟

2.2.1選擇高風險流程或次流程來進行風險評估，并清楚確定流程的范圍，可以由異常事件報告、患者反應、工作經(jīng)驗失誤來確定主流程與子流程。

2.2.2 對于要討論的議題而組成小組團隊的成員，必須由與探討議題有關的專門人員來完成，運用HFMEA的方法針對要討論議題的流程來進行風險的分析。

2.2.3使用流程圖或其他圖表來了解要進行討論議題的流程，在主流程、子流程系統(tǒng)上編碼，以建立日追蹤監(jiān)測對應之索引使用。

2.2.4進行危害分析，實施嚴重度、失效幾率與危險評量，之后經(jīng)由決策樹分析來判斷，了解是否為流程中單個弱點，目前是否能被控制、能否偵測出來，以此進行改善行為。

3 FMFA在醫(yī)院風險管理研究進展

3.1國外FMFA在醫(yī)療風險管理中的應用 全美醫(yī)院評鑒委員（JCAHO）于2001年7月1日首先提出，要求每家評審合格的醫(yī)院以JCAHO定期公布的最頻繁發(fā)生的警戒事件信息為基礎，每年至少進行一次前瞻性風險評估，并推薦使用FMEA作為完成這項任務的工具[2]； JCAHO從2003年起把每所醫(yī)院需實行醫(yī)療失效模式與效應分析，改善風險流程列為標準，以期在醫(yī)療風險事件發(fā)生之前對其進行預測評估，并采取相應的應對措施，從而有效降低醫(yī)療風險事件的發(fā)生。此后，美國醫(yī)學物理學家協(xié)會及國際標準組織技術委員會都推薦將FMEA作為醫(yī)療工作中高風險程序的前瞻性風險分析方法。

3.2國內FMFA在醫(yī)療風險管理中的應用 我國于2002年9月1日《醫(yī)療事故處理條例》的正式實施及2005年衛(wèi)生部\"以患者為中心，提高醫(yī)療質量\"為主題的醫(yī)院管理年活動在全國范圍的開展，使醫(yī)療安全問題越來越受到業(yè)內外人士的廣泛關注。

3.2.1 FMEA優(yōu)化醫(yī)療管理流程 FMEA管理的焦點置于整個項目的過程管理中，強調的是流程各環(huán)節(jié)之間的相互聯(lián)系與制約，上一個步驟的好與壞對下一個步驟帶來怎樣的影響[8]。因此，在患者醫(yī)療過程中，F(xiàn)MEA能很好地將危機源的辨別、風險監(jiān)控、風險評估、風險分析、風險應對各階段前后關聯(lián)，極大程度地暴露出醫(yī)療風險監(jiān)督過程的薄弱環(huán)節(jié)，通過RPN指標對各項流程進行實現(xiàn)標準化管理與改進，保證患者醫(yī)療安全。如在手術審批流程管理中，使用FMEA管理方法，對外科手術審批缺漏的失效模式進行分析、評估，針對影響手術審批的各項高偉因素，修訂醫(yī)院醫(yī)療制度、再造審批流程、結合信息系統(tǒng)實現(xiàn)對審批的重點環(huán)節(jié)的有效監(jiān)督，經(jīng)過改進后，未發(fā)生重大疑難手術未審批不當，手術審批的總RPN值下降了90%，有效防控手術審批中的不規(guī)范現(xiàn)象，改善醫(yī)療質量[9]。運用FMEA預防除顫儀誤操作中，采用FMEA方法，組成團隊，分析除顫儀流程并畫出流程圖，進行失效模式與潛在風險原因分析，改進措施，形成除顫儀誤操作指南，降低醫(yī)療風險事件的發(fā)生，提高搶救效率[10]。

3.2.2 FMEA促進醫(yī)療質量管理持續(xù)改進 FMEA強調的是\"事前預防\"合并\"事中控制\"的風險防范控制模式，體現(xiàn)人人參與風險管理，人人參與質量改進的管理理念，注重改進行為的落實過程，最終達到風險防范的效果，進一步保證了整個醫(yī)院的醫(yī)療質量持續(xù)改進。李平等運用FMEA于基礎護理質量管理中，進行潛在風險原因分析，尋找可能導致基礎護理質量下降環(huán)節(jié)及原因，提出改進措施，追蹤整改效果，RPN各項值均比實施前顯著降低，說明應用FMEA可有效提高基礎護理質量，同事提高護理人員的綜合素質，保證護理質量持續(xù)改進[11]。

3.2.3 FMEA在防范醫(yī)療風險中的應用 FMEA通過量化評定各項失效模式的嚴重度、發(fā)生頻度、監(jiān)測度，確定風險事件的RPN值，確定不同級別的風險預警標準，使復雜的醫(yī)療風險事件分級預警、分級處理，實現(xiàn)了標準化的管理。FMEA是一種科學的監(jiān)管模式，可以在醫(yī)療風險管理中起到降低患者風險作用。在降低給藥風險管理中，應用FMEA后，患者給藥失效模式風險危急值有降低，給藥錯誤及接近給藥錯誤數(shù)量分別下降41.7%和30.8%[12]。在非計劃拔管中，應用FMEA，尋找非計劃拔管中潛在的失效模式，從失效模式發(fā)生的可能性、被發(fā)現(xiàn)的可能性、失效的嚴重性等三個維度進行評估，計算RPN值，優(yōu)化流程，進行前瞻性的行為干預，能有效降低非計劃拔管的發(fā)生率。運用FMEA在造影劑外滲風險管理中的應用，建立統(tǒng)一規(guī)范的高壓自動注射造影劑流程，找出高風險的關鍵環(huán)節(jié)，并進行量化分析，知道解決方案，能顯著降低造影劑外滲發(fā)生率，保證患者安全。

4 總結

失效模式與效應分析（FMEA）為前瞻性評估系統(tǒng)流程的分析方法，是一種防患于未然的風險評定方式，在國內外應用于醫(yī)院風險管理的安全問題已逐步展開并取得了一定成效，醫(yī)療機構管理者可借鑒國內外應用FMEA的成功經(jīng)驗，科學開展醫(yī)院風險管理，有助于優(yōu)化醫(yī)療流程，降低醫(yī)療風險，保證患者安全。

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