92例中藥不良反應(yīng)分析與評(píng)價(jià)

摘 要：目的：了解中藥不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律，為臨床安全合理使用中藥提供依據(jù)。方法：采用回顧性研究方法，對(duì)我院2012年7月～2014年6月收集到的92例中藥不良反應(yīng)報(bào)告，分別按患者性別、年齡、藥物不良反應(yīng)受損器官、臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)相關(guān)藥品、給藥途徑等項(xiàng)目進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)和分析評(píng)價(jià)。結(jié)果：92例中藥不良反應(yīng)報(bào)告涉及中藥35種，注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率最高；男性高于女性，比例為1.19：1；不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多樣，以皮膚及其附件損害為主，占31.16%，其次為全身反應(yīng)，占26.64%；60歲以上老年人及10歲以下兒童發(fā)生不良反應(yīng)的幾率相對(duì)較高。結(jié)論：中藥制劑易發(fā)生不良反應(yīng)，臨床應(yīng)引起重視，對(duì)使用中藥注射劑和老年人以及兒童應(yīng)用中藥更應(yīng)特別注意。

關(guān)鍵詞：中藥；不良反應(yīng)；合理用藥；分析

中藥在我國(guó)具有悠久的臨床應(yīng)用歷史，一般認(rèn)為中藥不良反應(yīng)的發(fā)生率與嚴(yán)重程度均低于西藥。伹隨著中藥制劑在臨床的廣泛應(yīng)用，與之有關(guān)的藥品不良反應(yīng)也逐年增加，越來(lái)越多的醫(yī)藥工作者與患者開(kāi)始關(guān)注這個(gè)問(wèn)題。本文就我院近2年上報(bào)的92例中藥不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為臨床安全合理用藥提供參考。

1 資料與方法

資料來(lái)源于2012年7月～2014年6月我院臨床各科醫(yī)護(hù)人員上報(bào)的92例中藥制劑不良反應(yīng)，涉及35個(gè)品種。分別按患者性別、年齡、藥品種類(lèi)、給藥途徑、受損器官、臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果分析

2.1 一般資料

92例報(bào)告中，男性50例，占54.35%，女性42例，占45.65%，男性患者中藥不良反應(yīng)的幾率大于女性患者；年齡最大76歲，最小8個(gè)月，詳見(jiàn)表1。

2.2 給藥途徑

92例報(bào)告中，涉及中藥35個(gè)品種，通過(guò)靜脈注射、肌內(nèi)注射、口服給藥和外用4種途經(jīng)給藥，其中靜脈滴注給藥45例，占總數(shù)的48.91%，由此說(shuō)明靜脈滴注的不良反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其它給藥途徑，見(jiàn)表2。

2.3 不良反應(yīng)類(lèi)型

92例報(bào)告中，一般的不良反應(yīng)病例報(bào)告最多，有42例，占總報(bào)告數(shù)的45.66%；新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例報(bào)告僅2例，見(jiàn)表3。

2.4 不良反應(yīng)涉及器官-系統(tǒng)損害情況

92例報(bào)告中，累及器官-系統(tǒng)共6項(xiàng)，發(fā)生138例次（有些不良反應(yīng)病例同時(shí)累及多個(gè)器官-系統(tǒng)），以皮膚及其附件損害為主，其次為全身反應(yīng)，循環(huán)系統(tǒng)最少，見(jiàn)表4。

2.6 合并用藥情況

92例報(bào)告中，單一用藥36例，占39.13%。合并用藥56例，占60.87%；其中中藥與中藥聯(lián)用18例，占19.57%，中藥與化學(xué)藥聯(lián)用12例，占13.04%，中藥與溶媒26例，占28.26%。

2.7 不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸情況

92例報(bào)告中，治愈60例，占65.22%；好轉(zhuǎn)32例，占34.78%。無(wú)留有后遺癥及死亡病例。

2.8 前10位中藥制劑不良反應(yīng)情況

92例報(bào)告中，中藥制劑發(fā)生的不良反應(yīng)以中藥注射劑最多，發(fā)生率排在前10位的藥物中有8種藥均為注射劑，第9、第10位分別是抗骨增生膠囊、活血通脈片，前10位藥物發(fā)生不良反應(yīng)達(dá)113例次，見(jiàn)表4。

3 討論與小結(jié)

3.1 中藥不良反應(yīng)人群分布及發(fā)生幾率

從表1可見(jiàn)，92例中藥不良反應(yīng)報(bào)告中，男性比例高于女性，為1.19：1。在任何年齡段都會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，其中60歲以上老年人發(fā)生不良反應(yīng)的幾率最高，說(shuō)明老年人身體各系統(tǒng)功能都有不同程度的減退，特別是心、腦、肝、腎功能衰退，致使對(duì)藥物的代謝和排泄能力降低，易造成藥物在體內(nèi)蓄積而出現(xiàn)中毒反應(yīng)，加之老年人對(duì)藥物副作用的對(duì)抗能力減退，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)也往往較其他人群嚴(yán)重[1]。因此老年人用藥必須小心謹(jǐn)慎。10歲以下兒童不良反應(yīng)構(gòu)成比也相對(duì)較高，這是因?yàn)閮和眢w各器官尚未發(fā)育完全，對(duì)藥物轉(zhuǎn)化排泄慢，敏感性高，易發(fā)生不良反應(yīng)。

3.2 中藥不良反應(yīng)涉及多個(gè)器官-系統(tǒng)

從表2可知，中藥不良反應(yīng)可造成多器官、多系統(tǒng)功能損害，臨床表現(xiàn)多樣。以皮膚及其附件損害最多，可能與該系統(tǒng)的損害較淺表，且常出現(xiàn)皮疹、瘙癢、紅斑等明顯癥狀，臨床容易觀察到有關(guān)。此外還涉及全身反應(yīng)、消化系統(tǒng)、精神與神經(jīng)系統(tǒng)、用藥局部以及循環(huán)系統(tǒng)等。在上述不良反應(yīng)中以過(guò)敏性休克及循環(huán)系統(tǒng)損害最為嚴(yán)重，有時(shí)可能會(huì)危及生命[2]。

3.3 中藥不良反應(yīng)劑型分布

從表3、表4可知，不良反應(yīng)發(fā)生率最高的中藥制劑為注射劑，且通過(guò)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)很大一部分是中藥注射劑所致。究其原因，一是中藥注射劑存在的質(zhì)量問(wèn)題主要表現(xiàn)為所含雜質(zhì)較多、澄明度和穩(wěn)定性不理想等。二是藥材的來(lái)源、加工炮制、儲(chǔ)藏等也會(huì)影響到中藥注射劑的質(zhì)量[3]。三是有些中藥中的有效成分本身就是一種高敏性物質(zhì)，如雙黃連注射液中所含有效成分綠原酸和異綠原酸，不僅有抗菌抗病毒作用，同時(shí)作為抗原進(jìn)入人體可引起過(guò)敏反應(yīng)[4]。四是有的中藥注射劑在與常用輸液配伍后，導(dǎo)致不溶性微粒增加，產(chǎn)生發(fā)熱或過(guò)敏反應(yīng)，或者由于pH值改變而影響成分的穩(wěn)定性。五是有些中藥注射劑的不良反應(yīng)是由于操作不規(guī)范造成的，如加藥方法不當(dāng)、滴注速度過(guò)快、超大劑量使用、未單獨(dú)使用輸液器等，在臨床使用時(shí)應(yīng)引起重視。六是患者個(gè)體差異也是造成中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因之一，因此用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史，包括藥物過(guò)敏史、食物過(guò)敏史、過(guò)敏性疾病史等，在用藥過(guò)程中密切觀察，特別是對(duì)特殊人群尤其是老年人及兒童用藥應(yīng)給予足夠重視[4]。建議在不影響治療的前提下，應(yīng)盡量遵循“能口服的就不肌內(nèi)注射，能肌內(nèi)注射就不靜脈給藥”的原則。

3.4 合并用藥

92例報(bào)告中，合并用藥56例，占60.87%，其中中藥與中藥聯(lián)用18例，占19.57%，中藥與化學(xué)藥聯(lián)用12例，占13.04%，中藥與溶媒26例，占28.26%。由于中藥制劑本身多為組方配伍，其所含成分已十分復(fù)雜。近年來(lái)隨著中藥在臨床應(yīng)用的增加，許多臨床醫(yī)生為了增加療效，采取中藥與中藥或西藥配伍，中藥可能改變藥物的理化性質(zhì)，甚至影響藥物的藥理作用，增加毒性。因此，合并用藥應(yīng)考慮配伍的合理性，切忌濫用。

3.5 預(yù)防中藥不良反應(yīng)的措施

首先是中藥制劑的使用必須遵循中醫(yī)理論，辯證施治，掌握用量，使藥性與病情相符。要注意區(qū)別個(gè)體差異，詳細(xì)詢問(wèn)患者的用藥史、過(guò)敏史，使中藥不良反應(yīng)降到最低[5]。其次是要嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，要按照中藥的環(huán)境條件和溫濕度要求進(jìn)行儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、保管和使用，并定期進(jìn)行質(zhì)量檢查。再次是要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)用藥，不隨意加大劑量，在使用注射劑時(shí)更要認(rèn)真檢查藥物，如出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣等現(xiàn)象，不得使用。另外還必須加強(qiáng)對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)的管理，中成藥說(shuō)明書(shū)關(guān)系著人民群眾的用藥安全[6]，是科學(xué)、合理用藥的重要信息來(lái)源。因此，希望管理部門(mén)能夠盡快規(guī)范中藥說(shuō)明書(shū)，以保障公眾的用藥安全[7-12]。

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