為何不能及時用上創(chuàng)新藥

“有人去香港注射過HPV疫苗嗎？求經(jīng)驗！”剛剛參加工作的莎莎在微信群里發(fā)了一條消息與小姐妹討論，她聽說香港有一種可以預(yù)防宮頸癌的疫苗，打算去接種。

上世紀(jì)80年代，德國學(xué)者豪森發(fā)現(xiàn)HPV（即人類乳頭瘤病毒）是引發(fā)宮頸癌的主要原因。2006年6月，全球首支HPV疫苗在美國、墨西哥和澳大利亞獲批上市。作為世界上第一個預(yù)防癌癥的疫苗，八年來HPV疫苗已經(jīng)登陸了全球100多個國家和地區(qū)。以默沙東公司的HPV疫苗GARDASIL為例，據(jù)默沙東中國數(shù)據(jù)顯示，自2006年至今，該疫苗已在全球132個國家和地區(qū)獲批上市，接種超過1.44億劑次，截至2014年2月，而且還在58個國家進(jìn)入國家補(bǔ)貼接種范疇。但這款已在中國香港、臺灣和澳門地區(qū)上市的疫苗，卻一直沒能在內(nèi)地上市。

我們?yōu)楹螣o法及時用上創(chuàng)新藥？問題出在哪里？

藥品審評制度亟待改革

據(jù)悉，GARDASIL之所以未能進(jìn)入中國內(nèi)地市場，主要原因在于受到新藥注冊審批相關(guān)程序的限制。

“在中國，進(jìn)口新藥審批等上六到八年非常普遍?！币患彝赓Y藥企注冊事務(wù)負(fù)責(zé)人告訴記者，在不久前閉幕的APEC工商領(lǐng)導(dǎo)人峰會上，禮來制藥和強(qiáng)生制藥的CEO均婉轉(zhuǎn)地表達(dá)了對中國藥品審批提速的期待。貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明也曾向媒體表示，中國對于新藥的審批流程比國外同類產(chǎn)品要多出六七年。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自今年10月以來，曾兩度公開提出改革現(xiàn)行藥品審評制度。10月9日，副局長吳湞透露，食藥監(jiān)總局?jǐn)M通過改革藥品受理模式、技術(shù)審評管理體制和行政審批管理方式等重點環(huán)節(jié)，以及充實技術(shù)審評力量、理順經(jīng)費和收費管理方式等，提高審評效率。

10月24日，食藥監(jiān)總局黨組學(xué)習(xí)傳達(dá)十八屆四中全會主要精神，又要求加快藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革步伐。

如此看來，重復(fù)申報過多，是阻礙我們及時用上創(chuàng)新藥的重要原因。因此，提高審評效率的關(guān)鍵之一，是要搞清楚哪些因素導(dǎo)致新藥審批速度緩慢。

“有人說食藥監(jiān)總局下屬事業(yè)單位藥品審評中心的工作效率太低，這不準(zhǔn)確。畢竟中國只有不到100人在一線從事藥品審評，一直在超負(fù)荷工作?！敝袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清對記者稱，在他看來，最重要的原因是低水平重復(fù)申請擠占了本就嚴(yán)重不足的人力資源。

據(jù)悉，日前召開的第26屆醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上，國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司副司長李茂忠介紹，2013年國家藥品審評中心完成藥品申請4491件，積壓14235件。在積壓件中，仿制藥任務(wù)為6439件，其中有10家以上藥企申請同一活性成分的仿制藥任務(wù)占比超過六成。

“美國有三四千人的審評團(tuán)隊，而我們國家藥品審評中心的人員編制是120人，其中專門從事藥品申請工作的只有七八十人，而他們的大量精力又都被低水平重復(fù)申報的仿制藥所占據(jù)。”卓永清告訴記者，國家藥品審評中心對在國內(nèi)已上市藥品和正在申報注冊的藥品進(jìn)行了全面調(diào)查，并于2014年9月和11月發(fā)布了近百個過度重復(fù)上市和申報注冊藥品品種。

與此同時，2014年10月，國家藥品審評中心公開招募了20名審評員。

申請門檻過低

據(jù)了解，美國也出現(xiàn)過大量仿制藥擠占審批通道的情況。因此，美國政府在2012年就出臺了仿制藥使用費修正案（GDUFA），要求制藥企業(yè)從2013年起向美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）支付仿制藥使用費，用以擴(kuò)大審評人員隊伍，提高其工資待遇。

為什么中國制藥企業(yè)鐘愛仿制藥？在卓永清看來，缺乏企業(yè)申報抑制機(jī)制和申請門檻過低應(yīng)是主要原因?！皻W美日等國家對于申報仿制藥沒有太多動力。有些國家會對藥品價格設(shè)限，比如首仿藥享受價格優(yōu)惠，是過期專利藥價格的50%-70%;第二個仿制藥比首仿藥價格遞減，這樣后面的仿制藥價格就壓得很低，而且要求保持同質(zhì)性，企業(yè)也就沒了動力進(jìn)行生產(chǎn)?！?/p>

有多位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，國家藥品審評中心對于中國本土藥企的收費標(biāo)準(zhǔn)是單次1000元，門檻過低，這因此造成企業(yè)大量無序提交申請。

臨床試驗必須等待批件

據(jù)了解，藥品在上市前必須經(jīng)過臨床試驗來觀察和評價療效及副作用。中國政府要求，制藥企業(yè)在進(jìn)入臨床試驗之前，必須經(jīng)過藥品審評中心批準(zhǔn)。卓永清告訴記者，中國對臨床試驗采取的是審批制，而美國則采取報備制，企業(yè)報上相關(guān)資料，如果國家藥品監(jiān)督管理局30天內(nèi)沒有批復(fù)就可以自動開始。

“由于中國所有的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械，全都在一個地方受理申請，我們通常要抱著資料半夜排隊，不然當(dāng)天就拿不到號。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，通常一個藥物臨床試驗申請，按照國家藥品審評中心的要求要準(zhǔn)備十幾本材料，遞交后通常要等上七個月甚至更長時間。

卓永清還告訴記者，國家藥品審評中心進(jìn)程之所以緩慢，是因為工作人員必須對材料嚴(yán)格審核。“我國要求審評員對自己所審評的藥品終身負(fù)責(zé)，工作人員也擔(dān)心審得太快要承擔(dān)更多風(fēng)險?！?/p>

他介紹說，美國藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)提供的數(shù)據(jù)必須完全真實，一旦發(fā)現(xiàn)造假，企業(yè)會付出巨大代價，而中國目前并沒有相應(yīng)的懲罰措施。

為了優(yōu)化流程、讓大眾第一時間用上創(chuàng)新藥，美國、日本和歐盟在上世紀(jì)通過各方協(xié)調(diào)，召開“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議”（簡稱ICH），并為藥品研發(fā)和審批上市制定了一個統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)?！癐CH的目的是更好地利用數(shù)據(jù)資源，避免重復(fù)和浪費，加快新藥在世界范圍內(nèi)的安全、有效使用。而中國目前還不是ICH成員國，所以國外新藥進(jìn)入中國市場必須要重新開展臨床試驗。”

如此看來，由于藥品研發(fā)與審批標(biāo)準(zhǔn)不能與國際接軌，不僅國外新藥不能在第一時間進(jìn)入中國市場，中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥也很難順利地進(jìn)入外國市場。以天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸為例，從1997年12月向美國藥品監(jiān)督管理局提出臨床研究申請開始，至今仍然未能叩開美國市場的大門。

資訊

比亞迪S7山東全擎上市 "售價11.99萬元—13.99萬元

本刊訊 "11月27日，比亞迪S7在煙臺上市，官方指導(dǎo)價11.99萬元——13.99萬元。目前，上市推出的3款全部為7座車型，搭載了PM2.5綠凈系統(tǒng)、2.0TID黃金動力總成、360°全景影像、博世第九代ESP、記憶聯(lián)動系統(tǒng)等系列實用性極強(qiáng)的高端配置。靈活的空間設(shè)計、健康的車內(nèi)環(huán)境、激情的動力組合、安全的行車保障，讓車主及家人一起“樂在7中”。

S7的真7座空間設(shè)計，不管是7人大家庭、二胎家庭還是兩個三口之家，讓一同出行變得簡單。其中，S7的主駕座椅不僅可以八向電動調(diào)節(jié)，并且配備記憶聯(lián)動系統(tǒng)，該系統(tǒng)配有三組記憶功能，家庭不同成員駕車出行，不需要繁瑣的座椅、方向盤、后視鏡調(diào)節(jié)過程，一鍵記憶功能即可實現(xiàn)。S7的第二排座椅可以滑動、折疊及翻轉(zhuǎn)，第三排座椅可以完全放平，隱藏入后備箱增大載物空間，非常靈活。所以檢驗七座做的好不好，座椅放平就知道。同時，S7還是一款充滿“速度與激情”的SUV，其搭載了比亞迪最新研發(fā)的2.0TI渦輪增壓缸內(nèi)直噴發(fā)動機(jī)，擁有151KW的最大功率及320Nm的峰值扭矩，傲視同級。而與之匹配的6速手自一體自動變速箱，是一臺濕式雙離合變速器，技術(shù)與國際同步，油耗卻和手動擋差不多，而且操控更平順、駕駛更輕松，徹底解放了你的左腳和右手。S7是國內(nèi)首款搭載濕式雙離合的SUV。

此外，比亞迪S7還搭載了多項極智安全配置：如360°全景影像，你只要按下方向盤上的按鍵，車身搭載的全方位攝像頭就可以無死角的呈現(xiàn)車輛四周圖像，實時監(jiān)控，窄道行車及倒車入庫SO EASY;博世最新第九代ESP，集ABS、EBD、TCS、HBA、HAC等功能于一體，提高整車操控穩(wěn)定性，可以防側(cè)滑、防溜車、防偏移;TPMS胎壓監(jiān)測系統(tǒng)，實時顯示四輪胎壓數(shù)值及異常報警，一年四季，行車DON’T WORRY;EPB電子手剎，駐車一鍵輕松完成，避免溜車，新手和女性朋友再也不用擔(dān)心“半坡起步”了。這些以前只有在豪車上才能找到的配置，現(xiàn)在S7車上都有搭載。比亞迪確實將“普世科技”落到了實處，各種高新科技不僅讓大家看得見，還用得起，用得舒心。

（張曉彤）