關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)的深刻探究

【摘要】目的：幫助我國有條件和技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)制配注冊中藥制劑提供參考，以期能促進其全面、穩(wěn)定的發(fā)展。方法：細(xì)心探究，從市場需求、相關(guān)法律條例探究著手，結(jié)合題目要求、技術(shù)探索和質(zhì)量監(jiān)控等方面，討論醫(yī)療機構(gòu)單位制配中藥制劑時，面臨的優(yōu)勢、難題和注意事項等。結(jié)果：醫(yī)療機構(gòu)單位中配制的中藥制劑有強大的科學(xué)、技術(shù)支持，處方來源安全可靠，但是在實際的操作、選題中還要優(yōu)中選精，保障自己所選擇的項目有一定的領(lǐng)域的代表性，可以將中醫(yī)藥的特色體現(xiàn)出來，此外，在評價時，要多方面考慮，要綜合實際的藥性、臨床效果和制作技藝等條件，以免產(chǎn)生評判誤差。結(jié)論：醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑藥效顯著，能夠從根本上起到治療作用，應(yīng)大力推廣，造福于民。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療機構(gòu)制劑;中藥制劑;工藝研究;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);安全性

【中圖分類號】R-0【文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】1671-8801（2014）06-0369-02

1醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開發(fā)的優(yōu)勢

醫(yī)療機構(gòu)制劑多來源于醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)定處方，是藥學(xué)部門與臨床醫(yī)師根據(jù)日常用藥的需要，共同協(xié)商制定的。協(xié)定處方的療效確切，能給患者提供有效、安全、價格較低的藥物，是醫(yī)療機構(gòu)制劑開發(fā)的天然寶庫。因此，醫(yī)療機構(gòu)開發(fā)特色中藥制劑，具有臨床實踐的基礎(chǔ)，可有效降低申報的成本和難度、規(guī)避市場風(fēng)險，更大限度地為醫(yī)療服務(wù)。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑能夠彌補市售中成藥產(chǎn)品的不足，滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求，提高中醫(yī)的臨床療效。但是，由于中藥成分的復(fù)雜性，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑目前還不能完全進入國家藥品注冊程序。因此，發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，可以為中藥研究奠定良好基礎(chǔ)，促進新藥的研發(fā)，并帶動醫(yī)療機構(gòu)的特色建設(shè)，有利于繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥的特色與優(yōu)勢，推動中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新。

2醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑藥學(xué)研究內(nèi)容

安全、有效、質(zhì)量可控是制劑研究的最基本要求。中藥制劑的研究對象多是復(fù)方，其成分作用多向，影響質(zhì)量的因素錯綜復(fù)雜，所以藥學(xué)研究工作必須逐項進行全面、系統(tǒng)且具創(chuàng)新性的實驗篩選，方可選出最佳方案。

2.1制劑工藝研究

制劑工藝研究主要包括處方與劑型篩選、藥材質(zhì)量研究、工藝路線選擇、中試研究和包裝設(shè)計等內(nèi)容。

處方應(yīng)精準(zhǔn)簡練，藥味盡量少而精煉，劑量準(zhǔn)確，配伍嚴(yán)謹(jǐn)。藥味多并不都符合中醫(yī)理論，反而可能導(dǎo)致主藥不突出，降低有效成分含量或療效，并給制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制帶來困難。劑量是藥性和藥效的基礎(chǔ)，受患者體質(zhì)、疾病、藥材質(zhì)量、工藝等因素的影響。理想的劑量應(yīng)盡可能地做到療效最好、不良反應(yīng)最小。事實上，中醫(yī)臨床很少用完整的原方，而總是根據(jù)不同的證型選方，隨證加減，發(fā)揮中醫(yī)同病異治的特長和優(yōu)勢。但是，制劑的處方必須固定，因此要遵從普遍適應(yīng)性原則，對原方進行化裁、加減。即使是古方或驗方，也應(yīng)精選藥味和劑量，篩選出最基本的結(jié)構(gòu)。

要根據(jù)臨床應(yīng)用、藥物本身的性質(zhì)特點和工藝條件來確定制劑的劑型。如煎劑、口服液起效快，適用于急癥;軟膏、洗劑、栓劑.酊劑多為外用或局部給藥;片劑、丸劑、膠囊劑攜帶方便，能掩蓋藥物不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性;溶解性差或在溶液中穩(wěn)定性差的藥物不宜制成液體制劑;首關(guān)效應(yīng)明顯的藥物不宜采用口服劑型等。在實際的生產(chǎn)中，制劑的劑型還往往受限于收膏率。目前中藥復(fù)方水煎液除雜工藝的效果欠佳，收膏率較高，所以膠囊或片劑的處方量一般不能超過50 g;日服量在80 g左右的處方，易制成顆粒劑、丸劑、口服液等;日服量超過100 g的處方，一般工藝就很難達到要求。

工藝研究要系統(tǒng)化和規(guī)范化。合理的制備工藝是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，研究時必須以處方中各藥味的理化性質(zhì)和藥理作用為基礎(chǔ)，依據(jù)藥物的性質(zhì)、劑型的需要、法規(guī)的要求和生產(chǎn)的成本，選擇主要影響因素進行考察。由于藥材的產(chǎn)地、采收、加工、貯藏等因素對其質(zhì)量的影響很大，因此工藝研究時應(yīng)強調(diào)基原品種、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、加工、規(guī)格等級、主要有效成分含量等幾個方面的問題。所用原材料應(yīng)保持一致，盡可能地使用同一批藥材完成全部的研究內(nèi)容。研究中慎選毒性中藥，并應(yīng)重視新技術(shù)、新方法的應(yīng)用。一些新的制藥技術(shù)對優(yōu)化制劑工藝、提高制劑質(zhì)量起著關(guān)鍵性作用，應(yīng)大力提倡并積極開展相關(guān)研究。

2.2質(zhì)量控制研究

質(zhì)量控制研究能反映制劑的研究水平，為制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)，對控制和衡量藥品的質(zhì)量起著非常關(guān)鍵的作用。但中藥制劑的藥味多，成分復(fù)雜，研究相對困難，因此應(yīng)在處方固定、原料質(zhì)量和工藝穩(wěn)定的前提下進行。

定性鑒別的目的是分析制劑中各單味藥材的真?zhèn)渭按嬖谂c否，常用的方法有顯微鑒別、一般理化鑒別、色譜鑒別、光譜鑒別等。其中薄層色譜具有分離和鑒定的雙重作用，一塊板上可容納多個樣品及出現(xiàn)多個信息，只要一些特征斑點(甚至是未知成分)具有再現(xiàn)性，就可以作為確認(rèn)依據(jù)，因此特別適合中藥組分復(fù)雜的情況，是中藥鑒別的首選方法。不宜采用不易達到專屬性要求的一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等。

原則上應(yīng)對君藥、臣藥、貴重藥進行鑒別研究，一般可參照《中國藥典》中各藥材的鑒別方法，但同時也要結(jié)合制劑工藝和劑型的特點來設(shè)計。如《中國藥典》中女貞子的鑒別以齊墩果酸為對照品，但齊墩果酸難溶于水，對于水煮工藝制備的含女貞子的制劑，該方法就不適用。同一味藥中有效成分有幾種形式時，如甘草既可選用甘草酸單按鹽(苷)，又可選用甘草次酸(苷元)，可根據(jù)制備樣品供試液方法的不同，分別加以考察。在中藥復(fù)方制劑鑒別中既有對照品又有對照藥材時，要一并采用，而且對照藥材的選用更為重要。

含量測定是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核心部分，一般要求建立至少一項較為完善的含量測定方法，首選針對主病或主證起主要治療作用的藥物;若君藥、貴重藥、劇毒藥同時存在，則要求分別建立含量測定的方法。上述藥味基礎(chǔ)研究薄弱或無法進行含量測定時，也可依次選擇臣藥及其他藥味進行測定，但需在起草說明中闡明理由。成分指標(biāo)的選擇應(yīng)注意與藥材一致，常選擇君藥、臣藥中的有效成分測定含量，盡量與中醫(yī)理論、藥理作用和主治功能相符。

3結(jié)語

醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門是與各臨床科室聯(lián)系最多、最密切的單元，是醫(yī)療機構(gòu)管理、使用藥品的職能部門，掌握著第一手的臨床用藥和市場藥品供求方面的情報信息，在新制劑、新藥開發(fā)研究中具有得天獨厚的優(yōu)勢，易于獲得準(zhǔn)確的藥品有效性、安全性方面的真實資料，從而篩選出具有價值的研究課題。所以，醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)立足于臨床，做新藥開發(fā)的“孵化器”。

參考文獻

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