難以界定和處理的邊緣產(chǎn)品

中圖分類號：S816 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1001-0769（2014）10-0024-02

摘 要：是飼料原料還是飼料添加劑？或可能是殺菌劑，也可能是獸藥產(chǎn)品？有些加入動物飼料的物質(zhì)難以界定。不能簡單地把它們歸入一個由立法機構(gòu)制定的范疇內(nèi)。德國Klifovet動物保健咨詢公司就這些動物用的所謂“邊緣產(chǎn)品”的市場授權(quán)問題舉辦了一次會議。目的是制定區(qū)分產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)，并解釋正投放市場的產(chǎn)品選項以及關(guān)于產(chǎn)品性能聲稱的各個含義。

關(guān)鍵詞：邊緣產(chǎn)品；產(chǎn)品性能；歸類；注冊選擇

最近，歐盟實施了各種有關(guān)飼料原料和飼料添加劑的新法規(guī)。隨著飼料原料目錄歐盟委員會的（Commission Regulation，EC） 575/2011、以及特別是關(guān)于飼料銷售和使用的EC 767/2009指令的出臺，飼料的區(qū)分和標(biāo)明迎來新的機遇。因此，公司面臨決定其產(chǎn)品適當(dāng)分類的挑戰(zhàn)。2011年，歐盟委員會發(fā)表了一份關(guān)于制定區(qū)分飼料原料、飼料添加劑、殺菌劑和獸藥產(chǎn)品準(zhǔn)則的建議。然而，在法律定義方面仍存在許多有待討論和解釋的空間。

Klifovet AG公司總裁Klaus Hellmann在其公司15周年之際向參會人員介紹說：“動物保健和營養(yǎng)方面的創(chuàng)新，通常會以比現(xiàn)有監(jiān)管系統(tǒng)更快的更新速度發(fā)展。”參會代表來自3大洲的13個國家。根據(jù)Klifovet咨詢公司的日常經(jīng)驗，很多公司試圖找到他們的產(chǎn)品在歐洲和美國銷售許可的新機遇。

這些產(chǎn)品許多是新型化合物，不易歸類為藥物、飼料或飼料添加劑。

1 邊緣產(chǎn)品

比利時聯(lián)邦藥品和保健品機構(gòu)獸醫(yī)部門負(fù)責(zé)人Driess Minne對這些所謂的“邊緣產(chǎn)品”進(jìn)行了概述。他說：“有些產(chǎn)品是沒有明確界線的，如不僅包括用于特殊營養(yǎng)用途的飼料添加劑和飼料，而且也包括化妝品和殺菌劑?！弊鳛闅W盟CMDv邊緣產(chǎn)品工作組的一名成員，他參與協(xié)調(diào)歐洲邊緣產(chǎn)品灰色地帶事宜。他的結(jié)論是：因為指令和指南不能涵蓋所有可能性，對新產(chǎn)品來說逐件審查法是唯一辦法。

Klifovet監(jiān)管事務(wù)部負(fù)責(zé)人Beate Lohr強調(diào)了區(qū)分飼料、動物飼料添加劑和藥品申報的必要性。她詳細(xì)介紹了歐盟法律中有關(guān)論證產(chǎn)品性能聲明的現(xiàn)有要求。然而，預(yù)防或治療疾病功能是一個嚴(yán)格為獸藥保留的性能聲明。其他性能聲明可用于飼料上，條件是只要性能聲明客觀，且用戶可以理解，同時確鑿的科學(xué)證據(jù)能證明所聲稱的效果。

Lohr說：“最后，對大多數(shù)產(chǎn)品而，這可為公司選擇不同產(chǎn)品提供機會。公司需要認(rèn)清他們產(chǎn)品的總體責(zé)任。然而，并不存在普遍結(jié)論，通常根據(jù)具體情況決定。”

當(dāng)計劃開發(fā)和展示產(chǎn)品時，她向公司建議：“一旦決定了產(chǎn)品的性能聲明，重要的是要根據(jù)選定的策略開發(fā)產(chǎn)品，以便根據(jù)所選擇的產(chǎn)品歸類提供一致的數(shù)據(jù)和展示產(chǎn)品?！?/p>

食品鏈和動物健康常務(wù)委員會的審查意見展示了近期對各種飼料產(chǎn)品的逐件決定。

Douglass Oeller解釋了該挑戰(zhàn)性的立法環(huán)境。作為美國食品和藥物管理局（FDA）前評審員，Oeller根據(jù)美國飼料管理員協(xié)會（AAFCO）的飼料成分定義，就飼料添加劑條例提出了自己的見解，結(jié)果是由FDA根據(jù)某一法律的執(zhí)行裁量權(quán)允許其進(jìn)入市場。Oeller介紹了一種可能的替代方法，即由FDA批準(zhǔn)飼料添加劑的申請。

2 注冊選擇

當(dāng)具有免疫效應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行注冊時，還會存在多種可能性。這些產(chǎn)品可以以動物飼料添加劑、功能性飼料申報，或以藥品的形式申報。Klifovet公司產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)人Regina Wolf對這些不同的選項進(jìn)行了概述，并強調(diào)了產(chǎn)品開發(fā)上的主要差異，強調(diào)了必要的先決條件、所需的資源和涉及的時間。她認(rèn)為要成功注冊首先必須將“分析”放在首位，并強調(diào)了包括市場調(diào)查在內(nèi)的態(tài)勢分析法（SWOT）和差距分析法（Gap）的重要性。一項涵蓋各個目標(biāo)和選項的特制發(fā)展計劃有助于設(shè)計出適用于預(yù)期目標(biāo)的研究。

Klifovet公司臨床試驗部門負(fù)責(zé)人Isabel Radeloff強調(diào)了仔細(xì)規(guī)劃、實施、評估和報告安全性有效性研究的必要性，這將有利于驗證飼料添加劑的性能聲明。在開始前，制定一份精心設(shè)計并能夠反映產(chǎn)品聲稱性能的營銷目標(biāo)的方案，包括介紹所有程序和規(guī)劃的統(tǒng)計評估，是進(jìn)行所有研究的前提條件。根據(jù)她在Klifovet公司的經(jīng)驗，只要質(zhì)量管理原則得到遵守，研究可以在不同地區(qū)進(jìn)行?！酢?/p>

原題名：Borderline products difficult to define and deal with（英文）

原作者： Beate Lohr和Klaus Hellman（德國慕尼黑Klifovet動物保健咨詢公司）