藥品生產(chǎn)企業(yè)推行新版GMP的有關(guān)問(wèn)題和對(duì)策

摘要：目的：我國(guó)新版GMP從2011年3月1日起正式實(shí)施。本文闡述了新版GMP的主要特點(diǎn)；對(duì)兩年來(lái)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)分析；并且對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地實(shí)施新版GMP提出對(duì)策。

關(guān)鍵詞：新版GMP ；問(wèn)題 ； 對(duì)策 ；藥品質(zhì)量

【中圖分類號(hào)】R97【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】C【文章編號(hào)】1002-3763（2014）01-0012-01

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱“GMP”，我國(guó)從2011年3月1日起正式實(shí)施新版GMP（2010年修訂）。新版CMP的實(shí)施提高了中國(guó)制藥行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了對(duì)制藥企業(yè)的規(guī)范管理[1]。但是，新版GMP實(shí)施2年多以來(lái)，也發(fā)現(xiàn)了許多問(wèn)題。本文主要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)推行新版GMP中存在的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)與分析，并對(duì)制藥企業(yè)如何更好地推行新版GMP提出了自己的觀點(diǎn)。

1 新版GMP的主要特點(diǎn)

新版GMP以98版GMP作為主要框架，但是其在內(nèi)容上有大幅度增加，由88條增加到313條。整個(gè)GMP體系的條理更清晰、內(nèi)容更完整。新版GMP與前版相比變化主要體現(xiàn)在以下5個(gè)方面：一是對(duì)人員與組織標(biāo)準(zhǔn)要求的變化：新版GMP在細(xì)化提高了人員的學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)與培訓(xùn)的要求的基礎(chǔ)上，還提出了“關(guān)鍵人員的概念”；二是對(duì)硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化：在廠房設(shè)施方面最為關(guān)鍵的是潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)與劃分引入A、B、C、D等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。在儀器設(shè)備方面主要是細(xì)化了設(shè)備的清洗與存放的要求，提出自動(dòng)和電子設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)和檢查等概念。在物料管理方面范圍有了明顯地?cái)U(kuò)展，管理內(nèi)容也更加細(xì)化；三是新版GMP大幅度提高了軟件管理方面內(nèi)容，主要有增加了文件的管理范圍、對(duì)文件系統(tǒng)的建立與運(yùn)行要求進(jìn)行了細(xì)化、強(qiáng)化了對(duì)記錄類文件的管理、明確了質(zhì)量部門(mén)對(duì)GMP文件管理的責(zé)任、細(xì)化了各類文件編寫(xiě)的具體內(nèi)容、增加了電子記錄管理的內(nèi)容這個(gè)[1]方面；四是質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)要求方面，新版GMP亮點(diǎn)在于把從法律法規(guī)角度審視和對(duì)待GMP轉(zhuǎn)變成為從質(zhì)量管理發(fā)展的必然視野來(lái)審視和對(duì)待GMP；五是在驗(yàn)證管理方面，新版GMP也做出了如引入設(shè)計(jì)確認(rèn)、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)、驗(yàn)證主計(jì)劃等新概念，細(xì)化和強(qiáng)化對(duì)驗(yàn)證生命周期的控制要求等方面的要求。[2]

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)推行新版GMP存在的問(wèn)題

2.1 耗資過(guò)大，部分藥企出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)困難

新版的GMP對(duì)于藥企的硬件、軟件、人員素質(zhì)和管理體系的標(biāo)準(zhǔn)均有很大提高，因此企業(yè)需進(jìn)行大規(guī)模的更新。對(duì)于經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚的大藥企或者通過(guò)美國(guó)及歐盟CMP認(rèn)證的藥企來(lái)說(shuō)，影響并不很大。但是，對(duì)于部分中小型藥企，由于更新所需成本過(guò)高（據(jù)統(tǒng)計(jì)，新版GMP技術(shù)改革需300萬(wàn)-500萬(wàn)元，各藥企的平均花費(fèi)為1500萬(wàn)元左右）。這對(duì)于部分藥企來(lái)說(shuō)是一筆較大的投入，會(huì)給這些藥企造成更大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更有甚者面臨停產(chǎn)、倒閉的困境。

2.2 人力成本投入增大

新版GMP對(duì)藥企相關(guān)人員的學(xué)歷、資歷和經(jīng)驗(yàn)的要求都有所提升。由于部分企業(yè)缺乏相關(guān)的管理人員和技術(shù)人員和部分藥企由于效益不好等原因造成人員流失嚴(yán)重，尤其是關(guān)鍵崗位如質(zhì)保和質(zhì)控部門(mén)，導(dǎo)致質(zhì)量保證體系的運(yùn)轉(zhuǎn)難以開(kāi)展。因此企業(yè)聘用相關(guān)人員成本將會(huì)有所提高，企業(yè)根據(jù)新版GMP的要求對(duì)人員進(jìn)行的培訓(xùn)的投入也會(huì)增加，這些都會(huì)提高企業(yè)人力資源的成本。

2.3 藥企對(duì)新版GMP的理解不夠透徹

部分藥企人員由于GMP意識(shí)不強(qiáng)，經(jīng)驗(yàn)缺乏和培訓(xùn)學(xué)習(xí)不夠，導(dǎo)致其對(duì)質(zhì)量保證體系構(gòu)成要素的理解不夠清楚、把握不夠準(zhǔn)確以及使用不夠熟練。沒(méi)有與本企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合，而是盲目進(jìn)行硬件建設(shè)，忽略了質(zhì)量管理才是GMP的精髓。在投入大量資金進(jìn)行硬件改造時(shí)，沒(méi)有進(jìn)行充分研究和論證，從而導(dǎo)致硬件設(shè)施無(wú)法與實(shí)際生產(chǎn)需要很好地結(jié)合，造成了人力、資金和資源的浪費(fèi)。在質(zhì)量管理過(guò)程中，部分企業(yè)開(kāi)展工作只是為了應(yīng)付檢查，未能很好地按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，深入開(kāi)展相關(guān)驗(yàn)證工作，導(dǎo)致藥企未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

3 藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP應(yīng)采取的對(duì)策

3.1 加強(qiáng)員工對(duì)新版GMP的理解

保證新版GMP順利實(shí)施的關(guān)鍵在于對(duì)新版GMP正確、深刻的認(rèn)識(shí)。藥企應(yīng)當(dāng)及時(shí)抓緊員工對(duì)新版GMP的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，幫助員工建立起質(zhì)量管理體系的理念，讓員工盡快掌握和理解新版GMP的內(nèi)容和思想。同時(shí)，企業(yè)要將新版GMP的最新理念運(yùn)用到生產(chǎn)中，營(yíng)造新版GMP的氛圍，為新版GMP更好地實(shí)施打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3.2 合理進(jìn)行硬件改造工作

新版GMP對(duì)于藥企的廠房設(shè)施和設(shè)備等硬件上提出了更高的要求。對(duì)于藥品生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)以及質(zhì)量控制區(qū)這四個(gè)與藥品質(zhì)量相關(guān)的主要區(qū)域的規(guī)范提出了細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP在硬件設(shè)施改造的最大變化在于采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D四個(gè)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，增加了在線監(jiān)測(cè)的要求同時(shí)細(xì)化了各個(gè)工序操作的要求。因此，企業(yè)對(duì)于硬件改造的工作一定要加以重視。熟練掌握和深刻理解新版GMP對(duì)硬件規(guī)范的基本內(nèi)容和相關(guān)概念是硬件改造實(shí)施的前提。仔細(xì)研究新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)可以發(fā)現(xiàn)，新的標(biāo)準(zhǔn)雖然對(duì)硬件設(shè)備提出了更高的要求，但是并沒(méi)有要求藥企要推翻一切原有設(shè)備進(jìn)行重建，而是集中在設(shè)施設(shè)備產(chǎn)能等方面的提高上。所以一定要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況如工藝、劑型等的特點(diǎn)來(lái)合理地進(jìn)規(guī)劃和改造，切不可盲目進(jìn)行硬件建設(shè)，造成不必要的浪費(fèi)。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的[4]。實(shí)施新版GMP的核心在于執(zhí)行，在于滿足條款的要求是最低要求，而保證藥品的質(zhì)量才是核心，而保證產(chǎn)品質(zhì)量的核心在于各項(xiàng)管理制度的執(zhí)行，以前大家總強(qiáng)調(diào)，藥品的質(zhì)量是QA的責(zé)任，而忽略了生產(chǎn)等各職能部門(mén)的作用，這是對(duì)GMP的片面理解。所以，對(duì)于新版GMP，我們應(yīng)當(dāng)著眼于如何執(zhí)行，如何真正地保障和提高藥品的質(zhì)量，而不是為了檢查而檢查。

參考文獻(xiàn)：

[1] 宗沈虹. 新版 GMP 對(duì)制藥企業(yè)的影響和對(duì)策分析[J]. 中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥， 2013， 20（10）： 147-148.

[2] 梁毅. 新版 GMP 的主要變化與對(duì)制藥企業(yè)的影響[J]. 機(jī)電信息， 2011 （11）： 12-15.

[3] 蘇忠隆. 藥品生產(chǎn)企業(yè)推行新版 GMP 的有關(guān)問(wèn)題和對(duì)策[J]. 海峽藥學(xué)， 2012， 24（4）： 265-266.