美國轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管機(jī)制探究

劉強(qiáng)

摘要

美國是世界上轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)和商業(yè)化最為成熟的國家，其代表的以產(chǎn)品為導(dǎo)向的監(jiān)管政策在全球獨(dú)樹一幟。美國堅(jiān)持“實(shí)質(zhì)等同性”和“個(gè)案分析”作為轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管原則，以《生物技術(shù)的監(jiān)管協(xié)調(diào)框架》為基本綱領(lǐng)，建立了以農(nóng)業(yè)部、食品與藥品管理局、環(huán)保局三大管理機(jī)構(gòu)為中心的轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管體系，并制定了一系列相關(guān)法律和監(jiān)管流程。介紹了美國轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管的基本理念和原則，綜述了轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職責(zé)，在此基因上總結(jié)了轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管的特點(diǎn)。

關(guān)鍵詞轉(zhuǎn)基因生物；監(jiān)管機(jī)制；實(shí)質(zhì)等同性

中圖分類號(hào)S188文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A文章編號(hào)0517-6611（2014）36-12829-04

AbstractThe United States is the most advanced country in biotechnology and the largest grower of commercial genetically modified crops， on behalf of a productoriented regulatory policy is very unique in the world. The US government supports the "substantial equivalence" and "case by case" as the principles of regulation of GMOs. Based on the Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology， the US established the transgenic biological regulatory system with U.S. Department of Agriculture， Food and Drug Administration and Environmental Protection Agency， and formulated a series of the relevant legal and regulatory process. The basic ideas and principles of American regulatory mechanism for GMOs were introduced， regulators and responsibilities were reviewed， on the basis of this， characteristics of GMOs regulatory were put forward.

Key words GMO； Regulatory mechanism； Substantial equivalence

轉(zhuǎn)基因生物，又稱基因修飾生物（GMO），是指應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，導(dǎo)入特定的外源基因，從而獲得具有特定性狀的改良生物品種。轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)被譽(yù)為21世紀(jì)的半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)，其潛在的巨大經(jīng)濟(jì)和環(huán)境效益是世界任何國家都無法忽視的。作為轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)最為發(fā)達(dá)的國家，美國轉(zhuǎn)基因生物的商業(yè)應(yīng)用發(fā)展迅速。2013年美國新增轉(zhuǎn)基因作物種植面積約4.86×106 hm2（0.12億英畝），種植總面積達(dá)到約684×107 hm2（1.69億英畝），占美國耕地面積的41%，全美90%的棉花、90%的玉米飼料和93%的大豆都含有轉(zhuǎn)基因成分[1]。然而，由于基因科技涉及環(huán)境、倫理、經(jīng)濟(jì)、健康等問題，可能蘊(yùn)含著巨大風(fēng)險(xiǎn)，因此各國政府所持看法也大相徑庭。美國向來對(duì)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)持支持和寬容的態(tài)度，所代表的以產(chǎn)品為導(dǎo)向的監(jiān)管機(jī)制在全球獨(dú)樹一幟。研究美國對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管機(jī)制，對(duì)我國當(dāng)下愈演愈烈的轉(zhuǎn)基因生物政策爭論會(huì)有所裨益。

1美國轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管的基本理念和原則

美國是世界上最早開始對(duì)轉(zhuǎn)基因等生物技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管的國家。早在1975年，為規(guī)范基因重組技術(shù)的研究與應(yīng)用，在加州召開的阿西羅瑪會(huì)議正式提出了對(duì)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的建議性規(guī)定。盡管這些建議不具有強(qiáng)制性，但很快被美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）所采納。美國國家衛(wèi)生研究院1976年頒布的《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》是世界第一部有關(guān)轉(zhuǎn)基因技術(shù)管理的法規(guī)[2]。1980年，美國最高法院在Diamond v. Chakrabarty一案的判決中，認(rèn)定轉(zhuǎn)基因生物可以被授予專利[3]。1984年，聯(lián)邦政府在白宮自然資源和環(huán)境內(nèi)閣委員會(huì)之下成立了一個(gè)跨部門的工作小組，負(fù)責(zé)闡明對(duì)生物技術(shù)及其產(chǎn)品的管理方法和權(quán)限。該工作小組的主要任務(wù)是在生物技術(shù)產(chǎn)品從研發(fā)到上市的轉(zhuǎn)化過程中，確保未來的監(jiān)管機(jī)制既能恰當(dāng)考慮對(duì)公共健康和環(huán)境安全的影響，也能兼顧提高美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭力的需要。經(jīng)過2年的醞釀和研究，白宮科技政策辦公室（OSTP）在工作小組的建議下，于1986年6月正式頒布了《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》（以下簡稱《協(xié)調(diào)框架》），由此基本構(gòu)建起了美國的轉(zhuǎn)基因監(jiān)管機(jī)制[4]。

作為美國對(duì)轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管政策中最重要的政策文件，《協(xié)調(diào)框架》是在時(shí)任總統(tǒng)羅納德·里根的要求下制定的，基本確立了美國生物技術(shù)的監(jiān)管機(jī)制，其核心目標(biāo)是在保證公眾健康與安全的同時(shí)，盡力確保剛起步的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)能夠在沒有過多負(fù)擔(dān)的情況下持續(xù)發(fā)展。該政策隨著逐步完善，實(shí)際確立起對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的3個(gè)基本監(jiān)管理念：①監(jiān)管機(jī)制的監(jiān)管方向是轉(zhuǎn)基因技術(shù)制造的最終產(chǎn)品，而不是生產(chǎn)的過程；②只有基于可驗(yàn)證的科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管措施才是可接受的；③轉(zhuǎn)基因生物制品和現(xiàn)存產(chǎn)品無本質(zhì)區(qū)別，現(xiàn)存法規(guī)能滿足對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性的監(jiān)管[5]?；谏鲜隼砟睿绹O(jiān)管當(dāng)局堅(jiān)持以“可靠科學(xué)原則”（Sound Science Principle）作為轉(zhuǎn)基因生物制品的監(jiān)管原則。所謂“可靠科學(xué)原則”，即是指對(duì)轉(zhuǎn)基因生物制品安全性的懷疑不能基于“無端的猜測”和消費(fèi)者“擔(dān)憂”之上，必須有可靠的科學(xué)證據(jù)表明確實(shí)存在會(huì)導(dǎo)致?lián)p害的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，相關(guān)部門才會(huì)采取特殊的監(jiān)管措施[6]。落實(shí)到對(duì)轉(zhuǎn)基因生物制品的具體監(jiān)管方法上，美國政府堅(jiān)持“實(shí)質(zhì)等同性”（Substantial equivalence）和“個(gè)案分析”（case by case）2個(gè)原則作為監(jiān)管指導(dǎo)?！皩?shí)質(zhì)等同性”原則是指只要轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)食品在遺傳表現(xiàn)特性、組織成分等方面進(jìn)行比較，倘若兩者之間沒有實(shí)質(zhì)性差異，則可以認(rèn)為是同等安全的[7]。轉(zhuǎn)基因食品即使含有一定有毒成分，只要與傳統(tǒng)食物中的反營養(yǎng)物質(zhì)（即有毒物質(zhì)）在含量和性質(zhì)上無實(shí)質(zhì)區(qū)別，就應(yīng)視為可安全消費(fèi)的。而“個(gè)案分析”原則是指，即使某種轉(zhuǎn)基因生物經(jīng)過評(píng)價(jià)是安全的，也不代表其他轉(zhuǎn)基因生物也是安全的[8]。實(shí)質(zhì)等同性原則要求對(duì)轉(zhuǎn)基因生物制品，特別是轉(zhuǎn)基因食品，應(yīng)該采取與傳統(tǒng)食品比較的方法來檢測產(chǎn)品的安全性。而個(gè)案分析原則則要求轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品上市前應(yīng)按照各自的評(píng)價(jià)方法，對(duì)不同轉(zhuǎn)基因制品采取不同的評(píng)價(jià)方法。

美國政府監(jiān)管的基本態(tài)度是鼓勵(lì)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)轉(zhuǎn)基因研發(fā)技術(shù)及過程并沒有太多的限制，不希望主動(dòng)的、過多的干涉轉(zhuǎn)基因制品的研發(fā)和生產(chǎn)，僅在有確鑿證據(jù)的情況下，政府才會(huì)對(duì)轉(zhuǎn)基因施以必要的監(jiān)管。事實(shí)上，美國的監(jiān)管部門也多次宣稱，沒有足夠和確切的信息能夠證明轉(zhuǎn)基因生物制品對(duì)公眾健康和生態(tài)環(huán)境有負(fù)面影響。

2美國轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

根據(jù)《協(xié)調(diào)框架》的規(guī)定，轉(zhuǎn)基因生物的檢測、評(píng)價(jià)和監(jiān)督主要由3個(gè)聯(lián)邦局——農(nóng)業(yè)部的動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫局（APHIS）、美國食品與藥物管理局（FDA）和美國環(huán)保局（EPA）負(fù)責(zé)。動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫局（APHIS）主要負(fù)責(zé)評(píng)估轉(zhuǎn)基因作物成為有害植物類群的可能性，保證轉(zhuǎn)基因生物的農(nóng)業(yè)和生態(tài)安全。美國環(huán)保局（EPA）監(jiān)管的主要內(nèi)容為轉(zhuǎn)基因作物的殺蟲特性及其對(duì)環(huán)境和人的影響。而美國食品與藥物管理局（FDA）的職責(zé)是負(fù)責(zé)監(jiān)管利用轉(zhuǎn)基因生物制成的食品及食品添加劑、飼料、獸藥、醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備的安全性。在美國，大多數(shù)轉(zhuǎn)基因生物都要接受以上3個(gè)機(jī)構(gòu)中至少2個(gè)的評(píng)估和批準(zhǔn)，其中不少項(xiàng)目則必須通過全部3個(gè)機(jī)構(gòu)的評(píng)估（表1）。

2.1美國農(nóng)業(yè)部（USAD）

動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫局（APHIS）及其下轄部門生物技術(shù)管控中心（BRS）是美國農(nóng)業(yè)部中主要負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管的職能部門，主要職責(zé)是防止植物性的潛在危害，保護(hù)環(huán)境和農(nóng)業(yè)。APHIS職責(zé)活動(dòng)的執(zhí)法依據(jù)包括《聯(lián)邦植物病蟲害法》、《植物檢疫法》、《病毒—血清—毒素法》、《植物保護(hù)法》、《屬于植物有害生物或有理由認(rèn)為屬于植物有害生物的基因工程生物及其產(chǎn)品的應(yīng)用》（7 CFR Part 340）等[9]。

盡管USDA認(rèn)同以產(chǎn)品為導(dǎo)向的監(jiān)管方式，但其監(jiān)管形式還是更接近于預(yù)防原則。只有通過其批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)基因生物才能被田間釋放、運(yùn)輸和進(jìn)口。APHIS對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管堅(jiān)持一事一議，相同的基因修飾即使只是操作方法不同，但只要可能會(huì)導(dǎo)致作物及其后代產(chǎn)生不同性狀，就必須按照不同的評(píng)估流程分開檢測。APHIS對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管程序主要有2種通知程序（Notifications）和許可程序（Permits）。所謂通知程序，是指在該類生物的進(jìn)行田間釋放前30 d，進(jìn)口前30 d，州際間的運(yùn)輸前10 d通知APHIS，即可獲得批準(zhǔn)[10]。一般而言，獲得通知程序的批準(zhǔn)必須滿足6條標(biāo)準(zhǔn)，包括轉(zhuǎn)基因作物不會(huì)轉(zhuǎn)化為有害雜草，不會(huì)轉(zhuǎn)化為對(duì)人及動(dòng)物有害的致病基因序列等。通知程序被制定的初衷是為普通的轉(zhuǎn)基因作物提供最為快捷的審核程序，因其流程相對(duì)簡單，所以大多數(shù)轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)、進(jìn)口和運(yùn)輸都是通過該程序獲得批準(zhǔn)的。許可程序較通知程序更為復(fù)雜，主要適用于那些不能完全滿足通知程序要求的轉(zhuǎn)基因作物。對(duì)于田間釋放許可的申請(qǐng)，申請(qǐng)人須在至少120 d前遞交申請(qǐng)，APHIS會(huì)在30 d內(nèi)完成初步評(píng)估，并在120 d內(nèi)完成正式評(píng)估。如果評(píng)估還要求涉及對(duì)環(huán)境的影響，評(píng)估時(shí)間還會(huì)適當(dāng)延長。若得到了批準(zhǔn)許可，申請(qǐng)人還需在田間試驗(yàn)后6個(gè)月內(nèi)，向APHIS遞交田間試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于州際運(yùn)輸或進(jìn)口的申請(qǐng)則應(yīng)在至少60 d前提交，APHIS會(huì)在60 d內(nèi)作出初評(píng)和正式評(píng)估，視情況批準(zhǔn)或否決申請(qǐng)[11]。若田間試驗(yàn)獲批，BRS會(huì)通知所在州的APHIS辦公室，由該辦公室會(huì)同州的農(nóng)業(yè)部門一道對(duì)田間試驗(yàn)點(diǎn)檢查，并向BRS上報(bào)檢查情況，及時(shí)提交報(bào)告并備案。一般情況下，州農(nóng)業(yè)局對(duì)試驗(yàn)點(diǎn)每年會(huì)檢查5～6次，包括播種前、生長期、花期、收獲期以及收獲后自生苗的檢查[12]。

根據(jù)美國農(nóng)業(yè)部的報(bào)告，APHIS每年利用“通知”和“許可”程序批準(zhǔn)進(jìn)行田間釋放的轉(zhuǎn)基因生物的品種數(shù)從1985年的4種逐年遞增，發(fā)展到2002年的1 194種，盡管之后每年批準(zhǔn)釋放的品種數(shù)有所下降，但也基本保持每年批準(zhǔn)800種[13]。如果申請(qǐng)人可以提供充足的信息和證據(jù)，表明其轉(zhuǎn)基因生物與自然中的非轉(zhuǎn)基因生物無本質(zhì)不同，不會(huì)造成比自然生物更大的植物蟲害風(fēng)險(xiǎn)，則可以向APHIS申請(qǐng)取得“非監(jiān)管地位”，一旦申請(qǐng)成功，該轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)種植、運(yùn)輸及進(jìn)出口則不再受農(nóng)業(yè)部進(jìn)一步監(jiān)管，APHIS一般會(huì)在接受申請(qǐng)后180 d內(nèi)作出裁決。此外，若申請(qǐng)人能夠證明其轉(zhuǎn)基因生物和已經(jīng)取得“非監(jiān)管地位”的轉(zhuǎn)基因作物具有相似性，沒有植物蟲害風(fēng)險(xiǎn)，也可以提出擴(kuò)大該項(xiàng)“非監(jiān)管地位”決定的范圍，將產(chǎn)品納入其中[10]。

42卷36期劉 強(qiáng)美國轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管機(jī)制探究

2.2美國食品與藥物管理局（FDA）

FDA是美國對(duì)轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管體系中最為核心和重要的監(jiān)管方，因?yàn)槠渎氊?zé)是確保用于人畜的食品及藥品的安全性。FDA長期負(fù)責(zé)美國食品和藥品的安全問題，第一個(gè)商業(yè)化的轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品——基因泰克公司研發(fā)的轉(zhuǎn)基因的人胰島素（1982年），第一種上市的轉(zhuǎn)基因食品——卡基公司生產(chǎn)的莎弗番茄（1994年）都是在FDA最終批準(zhǔn)下上市的。

FDA進(jìn)行監(jiān)管活動(dòng)最重要的法律依據(jù)是《聯(lián)邦食品、藥物與化妝品法》，基于該法的基本內(nèi)容，F(xiàn)DA于1992年出臺(tái)了《關(guān)于源自新植物品系的食品的政策申明》[13]，把利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的植物源轉(zhuǎn)基因食品納入到監(jiān)管中。政策申明延續(xù)了里根政府制定的《協(xié)調(diào)框架》的基本內(nèi)涵，表明FDA的目的是大力促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時(shí)采取措施減輕任何公共對(duì)生物技術(shù)安全性的擔(dān)憂。根據(jù)政策申明的內(nèi)容，F(xiàn)DA一直試圖在保護(hù)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和避免絕對(duì)的行業(yè)自主監(jiān)督之間達(dá)成平衡，一方面強(qiáng)調(diào)大多數(shù)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品都是“一般認(rèn)為安全”（GRAS），不需要進(jìn)行額外的特殊的食品監(jiān)管，另一方面，F(xiàn)DA建立了一個(gè)自愿的售前咨詢流程以確保向企業(yè)和公眾供應(yīng)的食品是安全的，減輕輿論對(duì)安全性的質(zhì)疑。FDA堅(jiān)持以產(chǎn)品而非過程為導(dǎo)向的監(jiān)管，否認(rèn)轉(zhuǎn)基因生物的生產(chǎn)過程和技術(shù)存在必然的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)食品和飼料等產(chǎn)品的監(jiān)管始終堅(jiān)持“實(shí)質(zhì)等同性”原則，轉(zhuǎn)基因的食品和飼料只要被認(rèn)定與傳統(tǒng)產(chǎn)品的成分無異，即可認(rèn)為是實(shí)質(zhì)等同，無需FDA的監(jiān)管即可直接上市。

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的規(guī)定，美國對(duì)含有轉(zhuǎn)基因的食品并不需要FDA進(jìn)行售前檢查。FDA對(duì)食品和飼料的監(jiān)管主要是通過一系列與轉(zhuǎn)基因生物的研發(fā)者合作建立的售前咨詢程序進(jìn)行。由于FDA的咨詢程序并未納入聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定，F(xiàn)DA的咨詢程序仍屬于非強(qiáng)迫性質(zhì)，但產(chǎn)品生產(chǎn)方出于產(chǎn)品的宣傳考量及輿論壓力，基本上所有在美銷售的轉(zhuǎn)基因食品和飼料都必須經(jīng)過FDA的“咨詢”。

為規(guī)范咨詢流程，F(xiàn)DA于1996年制定了生產(chǎn)者的咨詢程序指南，并于1997年修訂過一次。咨詢程序主要由分別負(fù)責(zé)評(píng)估食品和飼料中轉(zhuǎn)基因成分安全性的食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心（CFSAN）和獸用藥品中心（CVM）主導(dǎo)。CFSAN和CVM會(huì)針對(duì)生產(chǎn)商，聯(lián)合成立生物技術(shù)評(píng)估小組，成員通常包括消費(fèi)者安全官、分子生物學(xué)家、化學(xué)家、環(huán)境科學(xué)家和毒理學(xué)家共5人，但也會(huì)根據(jù)具體需要額外聘請(qǐng)專家，一般由來自CFSAN的消費(fèi)者安全官任小組負(fù)責(zé)人。

FDA的咨詢程序一般包括“初步咨詢”和“最后咨詢”2個(gè)步驟，前者主要是在產(chǎn)品研發(fā)階段，后者主要是在產(chǎn)品上市前進(jìn)行。FDA鼓勵(lì)產(chǎn)品的研發(fā)方參與到咨詢程序中，一方面便于生產(chǎn)商及時(shí)補(bǔ)充和完善產(chǎn)品的信息，另一方面可以改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)管，幫助完善產(chǎn)品的安全性。在咨詢過程中，產(chǎn)品生產(chǎn)者需要向FDA提交一系列數(shù)據(jù)信息，說明轉(zhuǎn)基因食品或飼料的詳細(xì)成分，是否包含有毒或過敏成分，基因是否穩(wěn)定，普通成分和反營養(yǎng)物質(zhì)是否有增減等，總之，證明該產(chǎn)品符合FDA的安全標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品“咨詢”的生物技術(shù)評(píng)估小組內(nèi)部會(huì)反復(fù)研討和評(píng)估，隨時(shí)與研發(fā)方在產(chǎn)品安全性上保持交流，提出其管理上或者科學(xué)上的問題，評(píng)估小組負(fù)責(zé)人就會(huì)根據(jù)小組建議撰寫結(jié)論說明產(chǎn)品的安全性，并向公眾公布，結(jié)束“咨詢”[14]。

不同于歐盟強(qiáng)制要求所有轉(zhuǎn)基因成分超過0.9%的食品都必須標(biāo)識(shí)[15]，根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物與化妝品法》，CFSAN只要求產(chǎn)品生產(chǎn)商對(duì)含有致敏性等有害的成分強(qiáng)制標(biāo)識(shí)，對(duì)產(chǎn)品是否含有轉(zhuǎn)基因成分，CFSAN采取自愿標(biāo)識(shí)的原則，對(duì)生產(chǎn)商并不強(qiáng)制要求。

2.3美國環(huán)保局（EPA）

盡管在美國轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管體系中，EPA是除USDA和FDA外最為重要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，但其并不直接管理轉(zhuǎn)基因生物本身，監(jiān)管的只是轉(zhuǎn)基因生物中含有的殺蟲、除草、殺菌等農(nóng)藥性質(zhì)的成分。相比于USDA對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的種植安全的關(guān)注，EPA關(guān)注的重心則是轉(zhuǎn)基因作物的殺蟲性對(duì)環(huán)境和人類的安全。EPA基于微生物農(nóng)藥管理模式建立了轉(zhuǎn)基因生物管理制度，其大部分法規(guī)同時(shí)適用于微生物農(nóng)藥和轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥[16]?！堵?lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法案》和《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》是界定EPA監(jiān)管地位和職責(zé)的主要依據(jù)。1994年底，EPA基于上述2部法律和《協(xié)調(diào)框架》制定了旨在闡明自身監(jiān)管地位和職責(zé)的《政策申明：從新植物品種而來的食品》，并于1995年正式實(shí)施。

根據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法案》的規(guī)定，生物化學(xué)殺蟲劑、微生物殺蟲劑和植物結(jié)合殺蟲劑（PiPs）是EPA監(jiān)管的三大類生物殺蟲劑，前兩者分別由注冊司（RD）和抗菌劑司（AD）負(fù)責(zé)，而利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)制造的植物結(jié)合殺蟲劑的具體監(jiān)管則由EPA的生物農(nóng)藥和污染防治司（BPPD）及其下屬農(nóng)藥計(jì)劃辦公室（OPP）負(fù)責(zé)實(shí)施。三類殺蟲劑產(chǎn)品只有通過這3個(gè)部門的審核并注冊成功，才能正式上市。

EPA鼓勵(lì)生產(chǎn)商與之在正式注冊之前舉辦交流會(huì)，生產(chǎn)商提交有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息，EPA則根據(jù)這些信息為生產(chǎn)商的產(chǎn)品應(yīng)用和注冊提供一些實(shí)用的指導(dǎo)。在正式注冊時(shí)，生產(chǎn)商的注冊申請(qǐng)通常需要提供：產(chǎn)品中所有化學(xué)成分的特性和質(zhì)量，有關(guān)對(duì)人類健康和環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品生產(chǎn)過程是可靠的證據(jù)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容，符合所有法律和金融義務(wù)的相關(guān)證明等。為了EPA能對(duì)產(chǎn)品對(duì)人類健康和環(huán)境影響作出廣泛的評(píng)估，生產(chǎn)商必須根據(jù)EPA的檢測要求，提供研究中殺蟲劑的詳細(xì)數(shù)據(jù)，檢測內(nèi)容包括殺蟲劑的成分，使用地的特殊環(huán)境或作物，使用劑量、頻率和時(shí)機(jī)，儲(chǔ)存和處理辦法[17]。

在申請(qǐng)方提交注冊申請(qǐng)后，EPA會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。若EPA認(rèn)定申請(qǐng)方提供的申請(qǐng)材料不完整或者是需要進(jìn)一步的信息，EPA會(huì)要求申請(qǐng)方在75 d內(nèi)完善或補(bǔ)充申請(qǐng)材料；如果時(shí)間不足，申請(qǐng)方也可根據(jù)實(shí)際情況在75 d內(nèi)提出延期；申請(qǐng)方無回應(yīng)或逾期未能完成申請(qǐng)，EPA將會(huì)撤銷申請(qǐng)。EPA中負(fù)責(zé)注冊的3個(gè)部門（RD、AD和BPPD）的審核時(shí)間會(huì)根據(jù)繳費(fèi)的多少、項(xiàng)目和操作類別的不同而有所區(qū)別。對(duì)于已經(jīng)注冊成功的殺蟲劑成分，美國法律還規(guī)定，EPA至少每15年進(jìn)行一次全范圍的注冊殺蟲劑審核[18]。

根據(jù)1994年《政策申明》和《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法案》，EPA對(duì)轉(zhuǎn)基因生物殺蟲劑的監(jiān)管同樣堅(jiān)持一事一議的、以產(chǎn)品為導(dǎo)向的“個(gè)案分析”原則。除個(gè)案必需的特殊測定外，任何轉(zhuǎn)基因蛋白都必須符合EPA規(guī)定的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，即氨基酸序列相似性，蛋白質(zhì)熱穩(wěn)定性和蛋白質(zhì)酸解度，任何一項(xiàng)不能通過或有疑問就不能進(jìn)入食品生產(chǎn)中[19]。

當(dāng)然，監(jiān)管例外也是存在的，EPA會(huì)對(duì)一些其認(rèn)為危險(xiǎn)性較低的植物結(jié)合殺蟲劑成分，免除EPA的農(nóng)藥監(jiān)管，不必接受BPPD的審核和注冊，但由于輿論反對(duì)的聲音過于強(qiáng)烈，取得免檢的難度較高，目前只有少數(shù)獲得最終的免檢批準(zhǔn)。

除了對(duì)轉(zhuǎn)基因植物中殺蟲劑的監(jiān)管，EPA還有權(quán)監(jiān)管轉(zhuǎn)基因耐除草劑植物中含有的除草成分，但對(duì)植物和糧食作物本身還是分別由USDA和FDA監(jiān)管。EPA對(duì)糧食作物中殺蟲成分的含量制定了上限，但對(duì)于作物中除草成分含量值則是EPA 和USDA通過建立諒解備忘錄的方式，合作管理。

3美國轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管的特點(diǎn)及思考

第一，美國的轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管政策有著強(qiáng)烈的促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目的導(dǎo)向。美國在制定轉(zhuǎn)基因政策前有著清晰的目的，即保證健康和環(huán)境安全的同時(shí)促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，其后所有監(jiān)管政策和相關(guān)規(guī)定也都圍繞此目的構(gòu)建。正是在這樣鼓勵(lì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策保障下，美國的轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)業(yè)無論是技術(shù)水平還是商業(yè)化規(guī)模，都處于世界一流水平，培育出一批如杜邦先鋒、孟山都等生物產(chǎn)業(yè)巨頭。

第二，美國的生物技術(shù)監(jiān)管始終保持較強(qiáng)的政策延續(xù)性和穩(wěn)定性。從最初的《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》到《生物技術(shù)的監(jiān)管協(xié)調(diào)框架》，再到后來各部門相關(guān)法規(guī)的逐步完善，監(jiān)管部門幾乎每一步監(jiān)管框架的搭建都與轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展息息相關(guān)，表現(xiàn)出較強(qiáng)的政策延續(xù)性。盡管監(jiān)管流程及規(guī)定也會(huì)隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展有適當(dāng)?shù)卣{(diào)整，但美國監(jiān)管機(jī)制中以產(chǎn)品為導(dǎo)向的監(jiān)管方向和“實(shí)質(zhì)性等同”及“個(gè)案分析”的監(jiān)管原則從未改變，監(jiān)管政策的穩(wěn)定性好。

第三，美國對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管強(qiáng)調(diào)分工與合作。美國對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管有著一套極為復(fù)雜的監(jiān)管流程，三大機(jī)構(gòu)（USDA、PDA、EPA）彼此間權(quán)責(zé)清晰，既相互分工，又相互合作，形成了一套獨(dú)具特色的監(jiān)管體系。從產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市消費(fèi)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有極為詳細(xì)的監(jiān)管規(guī)定。而且，三大機(jī)構(gòu)及其分布于各州的直屬機(jī)構(gòu)還常常與各州政府以及第三方合作實(shí)施具體的監(jiān)督工作。如EPA對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的種植檢查基本是委托第三方負(fù)責(zé)執(zhí)行的，最后由第三方將檢查結(jié)果反饋給EPA和產(chǎn)品的申請(qǐng)者。

第四，美國的轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中各方的信息交流。雖然美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都有自己專業(yè)評(píng)估部門和專家，但產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)管過程中，始終強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)方和公眾參與的重要性。監(jiān)管部門支持生產(chǎn)商、研發(fā)方、科學(xué)家等方面和其一道對(duì)轉(zhuǎn)基因生物制品進(jìn)行評(píng)估，鼓勵(lì)消費(fèi)者、媒體及非政府組織對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品的質(zhì)疑與監(jiān)督。這樣首先能保證轉(zhuǎn)基因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理中，決策者能夠掌握足夠的信息，保證監(jiān)管的科學(xué)性；其次，研發(fā)和生產(chǎn)方能夠通過不斷反饋和磋商，最大限度地保證自己的利益；最后，能在風(fēng)險(xiǎn)交流中促進(jìn)公眾，特別是消費(fèi)者建立對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的認(rèn)知與信任。

然而，美國目前的這套監(jiān)管體系中也有不完善的地方，如美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)制度飽受詬病。由于美國堅(jiān)持認(rèn)為，強(qiáng)制標(biāo)識(shí)是否含有轉(zhuǎn)基因成分可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成負(fù)面的誤導(dǎo)，所以，不強(qiáng)制要求產(chǎn)品明確標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)基因成分。這也因此導(dǎo)致了一些爭論，如在一些含有轉(zhuǎn)基因成分的食品上注有“天然”、“完全天然”、“100%純天然”字樣的標(biāo)識(shí)有誤導(dǎo)民眾之嫌的爭論中，F(xiàn)DA拒絕對(duì)“天然”（natuaral）一詞作出更為明確的解釋和定義[20]。這樣的標(biāo)識(shí)制度，導(dǎo)致對(duì)轉(zhuǎn)基因持懷疑態(tài)度的消費(fèi)者很難根據(jù)標(biāo)識(shí)判斷購買產(chǎn)品，所以有人認(rèn)為，這實(shí)質(zhì)上剝奪了部分消費(fèi)者的知情權(quán)。

當(dāng)前我國的轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展迅速，轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及其產(chǎn)品的監(jiān)管體系也在逐步構(gòu)建中，相信了解和借鑒美國對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管、評(píng)估機(jī)制對(duì)我國的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的監(jiān)管體系、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建設(shè)也會(huì)有一定的積極作用。

參考文獻(xiàn)

[1]

FERNANDEZCORNEJO JORGE，SETH WECHSLER，MIKE LIVINGSTON，et al.Genetically Engineered Crops in the United States，ERR-162[R].U.S.Department of Agriculture，Economic Research Service，2014.

[2] 徐友剛.考察美國生物安全立法情況的報(bào)告[J].科技與法律，2003（1）：77-79.

[3] U.S.Supreme Court，Diamond v.Chakrabarty 447 US 303[Z].1980.

[4] 美國環(huán)保局.Introduction to Biotechnology Regulation for Pesticides[EB/OL].[2014-09-25].http：//www.epa.gov/pesticides/biopesticides/regtools/biotech-reg-prod.htm.

[5] Emily Marden，Risk and Regulation：U.S.Regulatory Policy on Genetically Modified Food and Agriculture，44 B.C.L.Rev.733[Z].2003.

[6] 王遷.美國轉(zhuǎn)基因食品管制制度研究[J].東南亞研究，2006（2）：46-51.

[7] 張忠民.美國轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識(shí)制度法律剖析[J].社會(huì)科學(xué)家，2007（6）：70-74.

[8] 張啟發(fā).大力發(fā)展轉(zhuǎn)基因作物[J].華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)：社會(huì)科學(xué)版，2010（1）：1-6.

[9] 美國農(nóng)業(yè)部.United States Regulatory Oversight in Biotechnology Responsible Agencies[EB/OL].[2014-09-25].http：//www.4uth.gov.ua/usa/english/tech/biotech/usregs/usregs.html.

[10] 厲建萌，劉信，沈平，等.美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的管理模式[J].浙江農(nóng)業(yè)科學(xué)，2011（2）：227-231.

[11] 美國聯(lián)邦法典7 CFR Part 340：Introduction of Organisms and Products Altered or Produced Through Genetic Engineering Which are Plant Pests or Which There is Reason to Believe are Plant Pests[EB/OL].http：//www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2010-title7-vol5/pdf/CFR-2010-title7-vol5-part340.pdf.

[12] 農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室等.轉(zhuǎn)基因30年實(shí)踐[M].2版.北京：中國農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)出版社，2012：22.

[13] 胡敏潔.美國行政法中的“政策聲明”[EB/OL].http：//www.zjfzb.gov.cn/il.htm？a=si&id=5c3f755b4419c0ec0147568fb20b5280.

[14] 美國食品與藥物管理局.Consultation Procedures under FDA's 1992 Statement of Policy[EB/OL].[2014-10-15].http：//www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/Biotechnology/ucm096126.htm.

[15] Directive 2001/18/EC of the European Parliament & of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms & repealing Council Directive 90/220/EEC[R].2001.

[16] 吳振，顧憲紅.國內(nèi)外轉(zhuǎn)基因食品安全管理法律法規(guī)概覽[J].四川畜牧獸醫(yī)，2011（4）：25-28.

[17] 美國環(huán)保局.Pesticide Registration Manual[EB/OL].[2014-10-16].http：//www2.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual.

[18] 《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法案》FEDERAL INSECTICIDE，F(xiàn)UNGICIDE，AND RODENTICIDE ACT [As Amended Through P.L.112–177，Effective Sept.28[Z].2012.

[19] 顏旸.美國轉(zhuǎn)基因的管理[J].科學(xué)大觀園，2011（20）：77-78.

[20] FDA于2014年1月6日給美國加州北部地方法院法官的復(fù)信[EB/OL].http：//www.consumerproductmatters.com/files/2014/01/FDA-Lrt-1-2014-re-Natural2.pdf.