淺談制藥生產(chǎn)企業(yè)倉儲(chǔ)的GMP管理

張琴

引言：倉儲(chǔ)是制藥生產(chǎn)企業(yè)的重要組成部分，是制藥生產(chǎn)必不可少的廠房設(shè)施之一。通過從物料接收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、5S管理等方面建立操作規(guī)程使倉儲(chǔ)管理達(dá)到GMP管理，以確保其正確接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止交叉污染、混淆和出現(xiàn)差錯(cuò)。從而保證合格優(yōu)質(zhì)的物料投放到生產(chǎn)。

倉儲(chǔ)是制藥生產(chǎn)企業(yè)的重要組成部分，是制藥生產(chǎn)必不可少的廠房設(shè)施之一。倉儲(chǔ)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料和成品積散地，其儲(chǔ)存的物料和產(chǎn)成品種類繁多、規(guī)格各異、批次不一，擔(dān)負(fù)著非常大的作用。倉儲(chǔ)的流動(dòng)順暢與否，生產(chǎn)進(jìn)出頻繁和物料的收發(fā)是否正常有序，直接關(guān)系到企業(yè)的生產(chǎn)效率能否達(dá)成有效目標(biāo)。因此，制藥企業(yè)倉儲(chǔ)實(shí)施GMP管理就是從物料接收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、5S管理等方面建立操作規(guī)程，做到管理有章可循、按章辦事、有據(jù)可查。以確保其正確接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止交叉污染、混淆和出現(xiàn)差錯(cuò)。從而保證合格優(yōu)質(zhì)的物料投放到生產(chǎn)。

一、物料接收

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）規(guī)定，原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，物料的供應(yīng)商必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門的確認(rèn)；物料必須具備生產(chǎn)商的質(zhì)量檢測報(bào)告，其外包裝上應(yīng)該標(biāo)有生產(chǎn)商的標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，如品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；每種規(guī)格的物料都應(yīng)有1個(gè)進(jìn)廠編號(hào)，以便于對(duì)物料進(jìn)行分類。進(jìn)入庫區(qū)的物料需要逐件進(jìn)行檢查，以保證每件物料都不出現(xiàn)差錯(cuò)。對(duì)于物料的外包裝，必要時(shí)要進(jìn)行清潔，同時(shí)每次接收的貨物都應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄的內(nèi)容主要包括廠家物料的信息及公司對(duì)購買物料的要求等，確認(rèn)物料符合要求后，才能進(jìn)入相應(yīng)庫區(qū)。在物料的驗(yàn)收過程中，質(zhì)量管理部門需全程進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，才能簽字確認(rèn)。

二、物料貯存

經(jīng)驗(yàn)收合格的物料要根據(jù)物料的不同屬性實(shí)行分類分庫分區(qū)存放。中藥材應(yīng)專庫存放；中藥材和中藥飲片要分庫存放；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)、毒性藥材應(yīng)專庫（柜）儲(chǔ)存；固體物料與液體物料分開存放；易串味中藥材和中藥飲片專庫（柜）儲(chǔ)存；易燃易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在指定庫區(qū)；外包裝材料與內(nèi)包裝材料要分開存放；印刷包裝材料要專庫或?qū)^(qū)儲(chǔ)存。進(jìn)入庫區(qū)的物料不能直接放在地上，應(yīng)擺放在墊倉板上，以保證通風(fēng)和防潮。此外，所有擺放在庫區(qū)的物料都必須遵守物料間距的相關(guān)規(guī)定，且要求擺放整齊。另外，按照文件規(guī)定，需對(duì)物料進(jìn)行色標(biāo)管理，黃色是待驗(yàn)，綠色是合格，紅色為不合格，以防止混淆和差錯(cuò)的產(chǎn)生。

物料一旦進(jìn)庫應(yīng)當(dāng)按照其有效期或貯存期儲(chǔ)存，有特殊要求的物料要按規(guī)定條件儲(chǔ)存。在庫物料應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí)需及時(shí)復(fù)驗(yàn)，以確保物料在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量。

三、物料養(yǎng)護(hù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）規(guī)定儲(chǔ)存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理。要做好物料的養(yǎng)護(hù)管理，硬件設(shè)施必須齊全。應(yīng)具有以下設(shè)施：

（1）防蟲鼠設(shè)施，如擋鼠板、滅蠅器、捕鼠器；

（2）防塵設(shè)施，如密封膠、紗窗、過濾網(wǎng)；

（3）防潮設(shè)施，如地墊、隔離板、干燥劑、吸濕器、除濕機(jī)等；

（4）通風(fēng)設(shè)施，如換氣扇；

（5）避光設(shè)施，如避光窗簾、窗花紙；

（6）溫、濕度控制設(shè)施，如空調(diào)機(jī)、溫濕度計(jì)等。

倉儲(chǔ)庫管員應(yīng)定期對(duì)以上設(shè)施和倉庫進(jìn)行檢查清潔。還要按照公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下貯藏規(guī)定或物料包裝標(biāo)注貯藏規(guī)定儲(chǔ)存物料，定期進(jìn)行溫濕度監(jiān)測及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)節(jié)，并按要求填寫記錄。中藥蟲蛀的防治是預(yù)防在先，防治結(jié)合。要杜絕蟲害來源，定期養(yǎng)護(hù)檢查，采用通風(fēng)法、攤晾法、高溫烘燥法、爆曬法、冷藏養(yǎng)護(hù)法、化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)法等適合的方法開展日常養(yǎng)護(hù)。

四、物料發(fā)放

經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門人員取樣化驗(yàn)，若化驗(yàn)合格，則可出具合格報(bào)告，同時(shí)由質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核，在其確認(rèn)無誤后，簽署物料放行單；若化驗(yàn)不合格，則將不合格物料移入不合格庫，并進(jìn)行紅色標(biāo)示，同時(shí)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)化驗(yàn)結(jié)果對(duì)該批物料進(jìn)行處理。倉儲(chǔ)庫管員接到物料放行單后，對(duì)該批料進(jìn)行綠色標(biāo)識(shí)，并安排發(fā)放。車間根據(jù)生產(chǎn)批指令，開具物料需料單，倉儲(chǔ)庫管員接到簽字的物料需料單后，按照原輔料需料單的品名、數(shù)量進(jìn)行發(fā)放，并將該批原料的進(jìn)廠編號(hào)填寫在需料單上；若物料數(shù)量不足，實(shí)發(fā)數(shù)量需按現(xiàn)有物料數(shù)量填寫，對(duì)于差額數(shù)量，需通知車間重新開具一張物料需料單，而該需料單應(yīng)填寫下一批次原料的進(jìn)廠編號(hào)。倉儲(chǔ)庫管員發(fā)料完畢應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)剩余物料，確?？ㄎ锵喾?；發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)查明原因。此外，所有的物料都應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，且在物料發(fā)放后，及時(shí)填寫現(xiàn)場貨位卡和物料明細(xì)賬單，同時(shí)每月需對(duì)物料出入庫數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和對(duì)現(xiàn)場物料進(jìn)行盤點(diǎn)，并上報(bào)相關(guān)部門。

五、5S管理

5S是一種生產(chǎn)現(xiàn)場的管理技術(shù)，它主要是使用生產(chǎn)現(xiàn)場管理形成一種良好的習(xí)慣，主要包括整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)等五個(gè)方面。把5S管理技術(shù)運(yùn)用到倉儲(chǔ)管理中使倉儲(chǔ)管理的過程變得簡單，使倉庫管理的結(jié)果變成可視化，使倉庫管理的效率得以提高。

整理：將工作場所內(nèi)需要不需要的東西（多余的工具、材料、成品、半成品、文具）等予以區(qū)分。把不需要的東西清理出工作場所，集中并分類予以標(biāo)識(shí)管理，使工作場所只需保留需要的東西。其目的是為了空間騰出來改善和增加作業(yè)面積，減少混放、混料等差錯(cuò)現(xiàn)象，營造整潔的工作環(huán)境。整頓：將前面已區(qū)分好的、將工作場所需要的東西定量、定點(diǎn)、合理定位，明確標(biāo)識(shí)。其目的是讓物品擺放目視化，過目知數(shù)，一目了然，減少尋找物品的時(shí)間，保證材料物品出入有序，工作場所整齊美觀。清掃：保持工作場所沒有垃圾、臟污，設(shè)備沒有灰塵、油污。清掃是要把表面及里面（看到的和看不到的地方）的東西清掃干凈。其目的在于保持工作環(huán)境清新、舒暢，防止污染的發(fā)生，創(chuàng)造良好的作業(yè)環(huán)境。清潔：整理、整頓、清掃后的清潔狀態(tài)予以維持，更重要的要找出根源并予以排除，將前面3個(gè)“S”的做法制度化、規(guī)范化并習(xí)慣執(zhí)行。前目的是為了讓前“3S”的成果保持下去，樹立加強(qiáng)“5S”的信心。素養(yǎng)：即全員參與整理、整頓、清掃、清潔的工作，保持整齊、清潔的工作環(huán)境，為了做好這個(gè)工作而制定各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，使大家都能養(yǎng)成遵守標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣。這是“5S”活動(dòng)的核心，沒有人員素質(zhì)的提高，各項(xiàng)活動(dòng)就不能順利開展，開展了也堅(jiān)持不了。其目的是讓員工遵守規(guī)定并營造良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作、敬業(yè)進(jìn)取精神。

結(jié)語

在藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)檢查中，倉儲(chǔ)的檢查是必不可少的，其檢查質(zhì)量的好壞直接影響到后面的檢查項(xiàng)目。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)倉儲(chǔ)GMP的管理都很重視。此外，倉儲(chǔ)物料是藥品生產(chǎn)的源頭控制，只有將源頭嚴(yán)格把關(guān)，保證物料符合GMP要求，才有可能生產(chǎn)出合格的藥品。根據(jù)GMP規(guī)定嚴(yán)格要求生產(chǎn)過程，從而可以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)成品，同時(shí)只有嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)定，才能保證藥品的安全生產(chǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]蘇亞范，焦占武，劉吉晨，藥企GMP管理中差錯(cuò)和污染的因素及預(yù)防.中國新醫(yī)藥2003，（2）：2.

（作者單位：四川省三星堆制藥有限公司）