2012-2013年朝陽市中藥飲片質(zhì)量分析

勾曉丹，王玉紅，勾瑞清

(1.朝陽市食品藥品檢驗所，遼寧 朝陽 122000；2.建平縣第二醫(yī)院，遼寧 建平 122400)

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2012-2013年朝陽市中藥飲片質(zhì)量分析

勾曉丹1，王玉紅1，勾瑞清2

(1.朝陽市食品藥品檢驗所，遼寧 朝陽 122000；2.建平縣第二醫(yī)院，遼寧 建平 122400)

目的：調(diào)查朝陽市中藥飲片市場的質(zhì)量監(jiān)管情況，分析中藥飲片不合格的原因，提高中藥飲片質(zhì)量。方法：抽樣調(diào)查2012-2013年間朝陽市中藥飲片的質(zhì)量情況，并進(jìn)行統(tǒng)計分析，計算合格率。結(jié)果：2012年完成監(jiān)督抽驗822批，不合格256批，不合格率為31.14%，不合格率最高的是中藥飲片(66.91%)及中藥材(64.15%)；2013年完成監(jiān)督抽驗818批，不合格207批，不合格率為25.31%。不合格率最高的是中藥材(75.00%)及中藥飲片(61.05%)。結(jié)論：通過加強(qiáng)GAP基地建設(shè)，從源頭保障中藥材質(zhì)量，完善標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定，加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為等方法，可保證中藥飲片的質(zhì)量。

中藥飲片；抽驗；質(zhì)量；監(jiān)管

中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫的重要組成部分，與中藥材、中成藥共同組成了中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱。藥材經(jīng)炮制后所得到的飲片既可用于臨床配方，又可用于中藥制劑的生產(chǎn)，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響著臨床療效的好壞。新醫(yī)改方案將中藥納入國家基本藥物目錄，這為中藥行業(yè)的發(fā)展提供了歷史性機(jī)遇。業(yè)界認(rèn)為，如何保障中藥材及飲片質(zhì)量已成為當(dāng)前發(fā)展所必須面臨的核心問題。目前，中藥飲片的質(zhì)量令人堪憂。近幾年監(jiān)管部門對中藥飲片的質(zhì)量問題高度重視，不斷加大監(jiān)管力度，中藥飲片質(zhì)量和市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。筆者主要依據(jù)2012-2013年遼寧省朝陽市中藥飲片抽驗情況，就當(dāng)前中藥飲片存在的若干問題進(jìn)行簡要的闡述和探討。

1 中藥飲片檢驗標(biāo)準(zhǔn)概況

中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著臨床療效的好壞，規(guī)范、穩(wěn)定、可控的炮制工藝技術(shù)是中藥飲片質(zhì)量的根本保證。深入研究中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立中藥飲片質(zhì)量評價體系對于控制飲片質(zhì)量具有重要意義。目前，《中國藥典》和各省、市、自治區(qū)地方炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。但飲片的檢驗標(biāo)準(zhǔn)還不夠全面，部分概念模糊。由于受到環(huán)境、加工等多種因素的影響，飲片性狀存在不同程度的變化，有的甚至與《中國藥典》等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀有很大出入，造成現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)難以對其做出準(zhǔn)確判斷。此外，飲片允許存在的霉變、蟲蛀等比例問題，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚未做出明確規(guī)定，給檢驗人員的判定帶來了極大的困難，這種標(biāo)準(zhǔn)模糊的情況同時也給不法分子以可乘之機(jī)。以往的藥典僅收載了極少量中藥飲片，而2010年版《中國藥典》新增飲片標(biāo)準(zhǔn)收載中藥飲片439種，浸出物、有效成分的含量測定等檢測項目大大增加，中藥飲片質(zhì)量評價方法已逐步發(fā)展成為一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，但缺乏一套統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化體系。即將修訂的2015版《中國藥典》計劃新增43%檢測手段，進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用范圍，藥品質(zhì)量的可控性、有效性的技術(shù)保障必將得到進(jìn)一步提升。

2 檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題

2.1 中藥飲片抽樣、檢驗情況

根據(jù)央視網(wǎng)的報道，國家藥品監(jiān)督管理局對2013年全國17個中藥材專業(yè)市場監(jiān)督抽驗情況進(jìn)行了分析，此次抽驗采取了隨機(jī)抽樣和對有疑問的品種進(jìn)行針對性抽樣相結(jié)合的方式，結(jié)果表明不合格率較去年大幅度上升。 廣西玉林、重慶解放路、西安萬壽路、昆明菊花園的不合格率均在95%以上，成都荷花池、甘肅黃河的不合格率在90%以上，湖南廉橋、河南禹州、湖南岳陽花板橋的不合格率在80%以上，江西樟樹、湖北蘄春、安徽亳州的不合格率在50%以上，山東舜王城、廣東普寧、廣州清平、哈爾濱三棵樹的不合格率在30%以上，河北安國不合格率最低，但也有25%。“道高一尺，魔高一丈”，科技發(fā)展大都是積極的一面，不可否認(rèn)也被部分不法分子利用起來，這就對監(jiān)管檢驗人員提出了更高的要求。

筆者對遼寧省朝陽市2012-2013年市場中藥材及中藥飲片抽驗情況進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)其不合格率一直高于化學(xué)藥和中成藥。我市2012年完成監(jiān)督抽驗822批，不合格256批，不合格率為31.14%，其中中藥飲片不合格率為66.91%，中藥材不合格率為64.15%；2013年完成監(jiān)督抽驗818批，不合格207批，不合格率為25.31%。不合格率最高的是中藥材(75.00%)及中藥飲片(61.05%)。如表1所示。

表1 2012-2013年朝陽市監(jiān)督抽樣不合格情況 (%)

統(tǒng)計顯示，2013年總不合格率相比2012年有所下降，這與市場、經(jīng)營企業(yè)的逐步規(guī)范化以及有關(guān)部門的監(jiān)管密不可分。而在總不合格率下降的同時，中藥材及中藥飲片的不合格率卻未見改善。筆者發(fā)現(xiàn)，隨著科技的發(fā)展，新型藥用品種被開發(fā)和利用，越來越隱蔽高明的代用品、偽品花樣翻新，層出不窮。近幾年中藥飲片及中藥材市場常見不合格現(xiàn)象如下：①偽品冒充正品。如云南草豆蔻冒充草豆蔻，以土大黃冒充大黃，微花藤冒充防己，日本皂角刺、酸棗刺、野皂角刺冒充皂角刺等；②以非藥用部位代替藥用部位。如烏藥以地上部分代替藥用部位；③以次充好，摻假摻雜。如菟絲子中摻雜油菜子，五靈脂中加入其它動物糞便，柏子仁不去殼，牡丹皮未去芯，鉤藤沒鉤，皂刺角以它種棘刺代替，桔梗、金銀花等摻入大量增重物質(zhì)導(dǎo)致總灰分超標(biāo)；④偽制品冒充正品。如紙漿染色冒充西紅花，薯蕷珠芽(即“山藥豆”)制作成延胡索，用含其他物醇溶性成分的溶液浸泡后曬干制成沉香。

2.2 中藥飲片質(zhì)量低劣原因分析

2.2.1 生產(chǎn)企業(yè)不規(guī)范 目前我國中藥材多由個體農(nóng)戶分散經(jīng)營，中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)長久以來存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，如未按GAP要求種植，達(dá)不到用藥質(zhì)量要求，大量使用農(nóng)藥、化肥，或未按規(guī)定時間和方法采收等。炮制不當(dāng)也可致使有效成分流失，如黃芩對炮制的溫度和時間都有特殊的要求，其有效成分含量隨著時間的增加而增加，但隨溫度的升高而遞減，很多藥材加工者經(jīng)常忽略這一點。

2.2.2 運輸儲存不當(dāng) 中藥飲片對儲藏和日常養(yǎng)護(hù)均有較高要求。儲藏養(yǎng)護(hù)不當(dāng)很容易造成藥效減弱，甚至失效；有的藥材因包裝破裂，或粘有劇毒農(nóng)藥、高效化肥，或附著有蟲卵、霉菌，產(chǎn)生二次污染。

2.2.3 經(jīng)營和使用單位不規(guī)范 有些經(jīng)營使用單位對進(jìn)貨渠道耍起了小聰明，部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進(jìn)少量的中藥材及中藥飲片以獲得相關(guān)手續(xù)資料，再從非法渠道低價購進(jìn)同品種中藥飲片進(jìn)行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，從根本上降低了飲片質(zhì)量。由于中藥飲片一般都是拆包裝后放入藥屜中進(jìn)行調(diào)配銷售，這樣就導(dǎo)致難以確定具體的生產(chǎn)廠家，給監(jiān)管帶來很大困難，往往容易處罰了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，而真正的不法分子仍逍遙法外。

3 對中藥飲片質(zhì)量相關(guān)問題的幾點建議

3.1 加強(qiáng)GAP基地建設(shè)，從源頭保障中藥材質(zhì)量

治理最終要從源頭做起，中藥材的質(zhì)量問題說到底是種植生產(chǎn)的問題。實施GAP不僅能解決現(xiàn)實存在的藥材種植、加工、農(nóng)殘等諸多質(zhì)量問題，還能給中藥材市場帶來一些新的發(fā)展契機(jī)。調(diào)整和優(yōu)化中藥材產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，重點開發(fā)以道地藥材為主的產(chǎn)品，積極推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營。中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2002年起開始推動至今，已有12個年頭。實施和推廣中藥材GAP種植或基地建設(shè)可從源頭上保障中藥材的質(zhì)量。

此外，還應(yīng)加強(qiáng)種源研究，品種優(yōu)選優(yōu)育。加強(qiáng)中藥材品牌培育和保護(hù)，解決品種源頭混亂問題，珍稀瀕危中藥資源的替代研究工作必須持續(xù)進(jìn)行。

3.2 完善標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定

筆者認(rèn)為，目前中藥飲片產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)問題的根本原因在于缺乏一套統(tǒng)一、規(guī)范、高效的標(biāo)準(zhǔn)化體系。我國早在“九五”期間就開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究，但至今仍然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺。中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督管理的法定依據(jù)。如用硫磺熏蒸是傳統(tǒng)的中藥養(yǎng)護(hù)方法之一，少數(shù)極易生蟲的中藥材及中藥飲片經(jīng)硫磺熏蒸后，具有防蟲和增白的效果。在藥材市場中用硫磺熏蒸過的中藥品種越來越多。二氧化硫殘留量測定法以及限量的法定標(biāo)準(zhǔn)為硫磺熏蒸過度的問題提供了較好的法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)。隨著科技的發(fā)展，希望有更多諸如此類的檢驗標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范中藥飲片的質(zhì)量。

3.3 加強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為

嚴(yán)厲整治從非法渠道購進(jìn)藥品的行為，嚴(yán)禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和單位。嚴(yán)禁診所從非法渠道購進(jìn)藥品，嚴(yán)厲查處診所購銷假劣藥品和違法配制制劑。加大監(jiān)管力度，嚴(yán)厲查處違法行為。各市局要進(jìn)一步增強(qiáng)藥品流通監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，不斷加大藥品流通監(jiān)管工作力度，做到嚴(yán)格監(jiān)督，嚴(yán)厲查處，確保藥品流通和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。依法取締非法中藥材市場和非法加工炮制場所，使中藥飲片真正達(dá)到優(yōu)質(zhì)高效。

[1] 國家藥典委員會.中國藥典[M].第1部.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

[2] 薛菊霞.中藥飲片造假現(xiàn)象面面觀[J].海峽藥學(xué),2013,25(12):66-67.

(責(zé)任編輯：尹晨茹)

2014-03-13

勾曉丹(1982-)，女，遼寧省朝陽市食品藥品檢驗所主管藥師，研究方向為中藥檢驗及質(zhì)量控制。

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1673-2197(2014)12-0132-02