基層醫(yī)院中藥質(zhì)量管理常見問題分析

藺信蘭

(廣元市朝天區(qū)人民醫(yī)院 藥劑科，四川 廣元 628012)

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基層醫(yī)院中藥質(zhì)量管理常見問題分析

藺信蘭

(廣元市朝天區(qū)人民醫(yī)院 藥劑科，四川 廣元 628012)

目的：探討基層醫(yī)院中藥管理中存在的質(zhì)量問題并提出解決對策。方法：回顧分析2012年1月-2013年1月期間(第一階段)某院中藥質(zhì)量情況及存在的問題，據(jù)此制定規(guī)范化管理模式并考察2013年2月-2014年2月期間(第二階段)某院的中藥質(zhì)量情況。結(jié)果：第二階段中藥飲片質(zhì)量不合格率為2.72%，顯著低于第一階段的12.23%；第二階段丸劑、顆粒劑、片劑不合格率依次為0.31%、0.37%、0.34%，均顯著低于第一階段的2.23%、2.45%、2.52%，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論：提高基層醫(yī)院從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)與職業(yè)道德，加強(qiáng)中藥進(jìn)貨、炮制到儲存全程質(zhì)量監(jiān)控，建立健全的質(zhì)量管理制度是確保中藥質(zhì)量與用藥安全性、有效性的關(guān)鍵。

基層醫(yī)院；中藥管理；質(zhì)量管理；問題；對策

近年來，隨著中醫(yī)藥的發(fā)展，在中醫(yī)理論下指導(dǎo)用藥已成為臨床治療疾病的重要組成部分，中藥質(zhì)量直接決定著治療效果。因此，強(qiáng)化中藥質(zhì)量管理對于確保臨床用藥的安全性與有效性具有重要意義。與西藥不同，部分中藥材還基本保持其原有形態(tài)，或僅經(jīng)過簡單炮制，如烘干、曬干、切片、清炒等，故其對貯存條件的要求非常嚴(yán)格[1]。據(jù)藥監(jiān)部門對全國中藥飲片市場抽查結(jié)果顯示，中藥材的最高合格率尚未超過80%，基層醫(yī)院中藥質(zhì)量問題尤為突出[2]。本研究分析了基層醫(yī)院中藥質(zhì)量管理過程中常見的問題，并提出了相應(yīng)的應(yīng)對策略，以期為醫(yī)院中藥質(zhì)量管理提供參考，提高中藥治療的安全性與有效性，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

以2012年1月-2013年1月期間作為第一研究階段，以2013年2月-2014年2月期間作為第二研究階段，統(tǒng)計兩階段中藥飲片中的變質(zhì)(發(fā)霉、蟲蛀、泛油等)、炮制不當(dāng)以及過期現(xiàn)象。中藥飲片不合格率計算按照不合格飲片質(zhì)量占該階段飲片質(zhì)量比例計，丸劑、片劑、顆粒劑按照不合格制劑包裝(袋/包/盒)占該階段該制劑總數(shù)的比例計算。

1.2 方法

第一階段按照常規(guī)模式進(jìn)行管理，統(tǒng)計該階段中藥質(zhì)量，并分析不合格原因：技術(shù)人員力量薄弱、藥品進(jìn)貨質(zhì)量不過關(guān)、炮制不當(dāng)、配方劑量不合格、貯存條件不達(dá)標(biāo)、管理制度不完善等。針對上述問題制定并完善中藥管理規(guī)范與制度，針對中藥特性、功效等進(jìn)行分類管理，于第二階段實(shí)施管理對策，主要包括加強(qiáng)中藥從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)與職業(yè)道德培訓(xùn)、嚴(yán)格控制進(jìn)貨質(zhì)量、加強(qiáng)中藥炮制監(jiān)管力度、控制中藥貯存條件、建立健全的中藥質(zhì)量管理制度等。

1.3 判斷標(biāo)準(zhǔn)

以中藥飲片發(fā)霉、蟲蛀、泛油等表示質(zhì)量不合格，反之則為質(zhì)量合格；以中成藥超過有效期表示質(zhì)量不合格。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS18.0軟件對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用率(%)表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩階段中藥飲片質(zhì)量比較

第二階段中藥飲片質(zhì)量不合格率為2.72%，顯著低于第一階段的12.23%(P<0.05)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，詳見表1。

表1 兩階段中藥飲片質(zhì)量比較 (%)

2.2 兩階段中成藥質(zhì)量比較

第二階段丸劑、顆粒劑、片劑不合格率依次為0.31%、0.37%、0.34%，均顯著低于第一階段的2.23%、2.45%、2.52%(P<0.05)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，詳見表2。

表2 兩階段中成藥質(zhì)量比較 (%)

3 討論

3.1 中藥管理質(zhì)量問題

3.1.1 從業(yè)人員問題 醫(yī)院中藥從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)與職業(yè)道德在很大程度上影響著中藥質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)。技術(shù)力量薄弱致使其在藥物采購、炮制以及貯存等方面出現(xiàn)各類質(zhì)量問題。部分基層醫(yī)院由于缺乏專業(yè)驗(yàn)收人員或由其他專業(yè)人員轉(zhuǎn)崗而來，其對中藥性能、品質(zhì)、炮制以及存儲缺乏全面準(zhǔn)確的認(rèn)識，對于藥品質(zhì)量鑒別能力不足，直接影響著中藥質(zhì)量[3]。此外，部分基層醫(yī)院的藥劑部門業(yè)績考核制度不完善，缺乏科學(xué)合理的崗位轉(zhuǎn)換計劃，致使從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)能力不足，嚴(yán)重影響工作的順利開展。基層醫(yī)院的中藥專業(yè)人員所占比例較小，工作負(fù)荷較大，中藥臨床科研、專業(yè)學(xué)習(xí)、用藥咨詢以及質(zhì)量鑒定等相關(guān)藥劑質(zhì)量管理力度不嚴(yán)，知識結(jié)構(gòu)老化，不適應(yīng)現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展需求，影響其工作質(zhì)量[4]。

3.1.2 中藥進(jìn)貨入庫質(zhì)量不合格 由于中藥來源廣泛且品種繁多，極易出現(xiàn)品種混雜現(xiàn)象。例如白頭翁是毛茛科植物白頭翁的干燥根，而市場上以白頭翁為名的產(chǎn)品包括菊科、石竹科、毛茛科以及薔薇科等多個科屬共計30多個品種，極易發(fā)生品種混淆現(xiàn)象[5]。受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動或貨源緊張等影響，市場上部分藥材經(jīng)營者往往以次充好、以假亂真，甚至在藥材中摻雜沙土、食鹽等，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量、臨床療效及用藥安全性。

3.1.3 藥品炮制不當(dāng) 中藥炮制過程中的質(zhì)量控制對藥物質(zhì)量及臨床用藥效果、安全性有直接影響。部分調(diào)劑人員技術(shù)不熟練、業(yè)務(wù)知識欠缺、操作不規(guī)范、質(zhì)量意識薄弱、責(zé)任心不足以及鑒別能力不足等，致使其在調(diào)劑過程中極易出現(xiàn)分劑量誤差、藥品污染、藥物混雜等失誤。尤其是在復(fù)方制劑中，分劑量誤差將影響藥物君臣佐使的合理性，從而影響藥物療效[6]。此外，缺乏專業(yè)校對或校對不嚴(yán)等也將造成缺味漏配、分包不均或者稱量誤差等現(xiàn)象，致使藥味劑量偏差超過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。部分處方制劑過程中，調(diào)劑人員為追求療效而隨意增加處方中藥物劑量，改變了原配方的主治功效，甚至存在安全隱患。在中藥飲片切制過程中，未嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行切塊、切片、切段、切絲等。例如葛根切成了長塊狀、垂盆草切段過長，均將影響藥物質(zhì)量。因不同藥物的溶出度不同，切片過厚或切段過長等均將影響有效成分的浸出，從而影響藥物效果[7]。

3.1.4 中藥倉儲條件不合格 大部分中藥材在制備前有一段存儲期，不同中藥制劑的炮制品種較多且方法不一，不同炮制方法所得制劑的成分也存在不同程度的差異，這給藥物貯存帶來了一定的困難。重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象在基層醫(yī)院普遍存在，倉儲條件較差，例如缺乏必要的防潮、防蟲、防鼠、溫濕度調(diào)控以及通風(fēng)等設(shè)施設(shè)備，嚴(yán)重影響藥物質(zhì)量。溫濕度對于中藥質(zhì)量的影響尤為明顯，溫濕度不適宜極易造成藥物蟲蛀、霉變、走油或有效成分含量降低等。例如中藥飲片在35℃以上環(huán)境中存放時，部分含脂肪較多的藥物可受熱而導(dǎo)致油脂分解或泛出；部分樹脂類藥物會發(fā)生軟化、變形；大部分中藥在相對濕度>70%的條件下會發(fā)生霉變，嚴(yán)重影響藥物質(zhì)量[8]。

3.1.5 中藥質(zhì)量管理不嚴(yán) 部分基層醫(yī)院尤其是西醫(yī)醫(yī)院中，西醫(yī)西藥治療占主導(dǎo)地位，中醫(yī)藥僅占輔助治療地位。醫(yī)院對于中藥質(zhì)量管理相對疏忽，對于中藥購進(jìn)、炮制、倉儲以及使用等環(huán)節(jié)缺乏科學(xué)、規(guī)范的管理制度，在質(zhì)量監(jiān)管力度方面也較其他藥物更為薄弱，這也是造成中藥質(zhì)量問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[9]。

3.2 中藥管理對策

3.2.1 加強(qiáng)從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn) 組織開展中藥從業(yè)人員的在職培訓(xùn)以及繼續(xù)教育，定期考核，豐富其中藥學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥鑒定學(xué)以及中藥養(yǎng)護(hù)技術(shù)相關(guān)知識。加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，組織其到上級醫(yī)院參觀學(xué)習(xí)或進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流等，以提高從業(yè)素質(zhì)。完善獎懲機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育力度，提高整體職業(yè)道德，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化。

3.2.2 加強(qiáng)進(jìn)貨質(zhì)量管理 加強(qiáng)中藥進(jìn)貨及驗(yàn)貨入庫相關(guān)工作人員中藥真?zhèn)巍?yōu)劣辨識能力的培養(yǎng)，強(qiáng)化中藥市場經(jīng)濟(jì)、市場信息等社會學(xué)科知識教育，使其能夠在準(zhǔn)確把握中藥市場動向的基礎(chǔ)上高質(zhì)高效地完成采購與驗(yàn)貨入庫工作。建立健全的中藥進(jìn)貨、檢查以及驗(yàn)收制度及記錄，完善相關(guān)技術(shù)投入。嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)范進(jìn)行中藥采購，調(diào)查和了解生產(chǎn)廠家、經(jīng)營資格的合法性、生產(chǎn)工藝優(yōu)勢等，遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)、持有藥品經(jīng)營許可證、藥品標(biāo)簽完整、清晰等原則，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量。在進(jìn)藥時，采購人員需與臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通交流，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際用藥情況、市場信息以及中藥特性等，制定翔實(shí)的采購計劃，在確保臨床需要的同時，保證藥物庫存周轉(zhuǎn)快速、無積壓。對于部分容易蟲蛀、發(fā)霉的藥物，盡量做到少進(jìn)快出，以縮短其庫存時間，避免變質(zhì)變性。

3.2.3 加強(qiáng)炮制全程質(zhì)量監(jiān)控 中藥炮制前，所有藥材均應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的凈選加工，以去除非藥用部分及雜質(zhì)，確保藥物質(zhì)量。在炮制過程中，必須嚴(yán)格遵循中醫(yī)臨床用藥原則，正確處理藥材，不得隨意更改配方中藥物劑量、炮制所用輔料、炮制條件等，規(guī)范炮制方法、炮制工藝以及輔料選擇，確保藥物充分發(fā)揮其療效[10]。

3.2.4 完善中藥存儲管理 中藥制劑入庫保存前必須經(jīng)過嚴(yán)格檢查，主要包括原始憑證、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、數(shù)量、規(guī)格及品種等。辨別藥品真?zhèn)巍⑹欠翊嬖谫|(zhì)量不合格問題、藥品是否使用無害無毒且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的材質(zhì)包裝等，驗(yàn)收合格后方可入庫存儲。在原有存儲條件的基礎(chǔ)上，加設(shè)通風(fēng)器或排氣扇、除濕機(jī)、溫濕度監(jiān)控儀等，全面改善存儲條件。嚴(yán)格根據(jù)不同藥物的理化性質(zhì)選擇存放條件，根據(jù)藥用部位、形態(tài)進(jìn)行分類存放，并貼上明顯標(biāo)簽，預(yù)防藥物變質(zhì)變性。劃分藥品待檢區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)與發(fā)貨區(qū)等，確保出入庫管理的有序性。

3.2.5 建立健全的中藥質(zhì)量管理體系 健全中藥鑒定科室、中藥信息資料科室、臨床中藥學(xué)科室、中藥標(biāo)本室等相關(guān)科室，合理調(diào)配中醫(yī)專業(yè)工作人員，發(fā)揮不同年資、職稱、學(xué)歷從業(yè)人員的優(yōu)勢，將傳統(tǒng)中藥工作與現(xiàn)代科學(xué)理論技術(shù)相結(jié)合，完善中藥臨床管理體系。根據(jù)醫(yī)院具體情況、中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展情況等制定相關(guān)培訓(xùn)教育制度、質(zhì)量監(jiān)督管理制度、責(zé)任制度等，確保中藥相關(guān)從業(yè)人員能夠各司其職，充分發(fā)揮各環(huán)節(jié)作用，提高中藥質(zhì)量管理整體水平。

4 結(jié)語

中藥質(zhì)量管理直接影響著中醫(yī)藥臨床治療效果以及安全性，強(qiáng)化中藥質(zhì)量管理對于臨床疾病防治以及醫(yī)院醫(yī)療水平的提高具有重要意義。在基層醫(yī)院中，只有強(qiáng)化從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，加強(qiáng)藥物進(jìn)貨、炮制、儲存等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，完善質(zhì)量管理體系，方可更好地發(fā)揮中藥療效。

[1] 厙士芳.醫(yī)院藥房中藥管理中的問題分析與對策[J].中國醫(yī)藥,2012,7(12):1612.

[2] 孔敏,李洪彬.醫(yī)院藥房中藥管理存在的問題及措施[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2012(5):229-230.

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[4] 盧紹江.中藥管理中存在的問題及對策探討[J].中國中醫(yī)藥咨訊,2011,3(13):375.

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(責(zé)任編輯：尹晨茹)

Clinical Analysis of Common Quality Problems of Traditional Chinese Medicine Management in Primary Hospital

Lin Xinlan

(Department of Pharmacy ,People's Hospital of Chaotian District of Guangyuan，Guangyuan 628012, China)

Objective:To investigate the quality problems and solutions for traditional Chinese medicine management in primary hospital. Methods:The medicine quality conditions and quality problems between January 2012 and January 2013(the first stage) in our hospital was analyzed, standardized management model was established,the medicine quality between February 2013 and February 2014(The second stage) was investigated. Results:The quality failure rate of the second stage was 2.72%, significantly reduced than 12.23% of the first stage;the failure rate of pills, granules, tablets followed by0.31%,0.37%,0.34%, significantly lower than 2.23%,2.45%,2.52% of the first stage(P<0.05).Conclusion:Improve the quality of primary hospital employees and business ethics, strengthen the medicine purchase, concocted to store full quality control, establish a sound quality management system is to ensure the quality of medicine and drug safety, the key effectiveness.

Primary Hospital; Chinese Medicine Management; Quality Management; Issues; Countermeasures

2014-06-05

藺信蘭(1975-)，女，四川省廣元市朝天區(qū)人民醫(yī)院主管中藥師，研究方向?yàn)樗巹W(xué)。

R95

A

1673-2197(2014)16-0122-03