淺談醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測

哈麗丹·斯拉木

摘 要：醫(yī)療診治與診斷中需要依靠醫(yī)療設(shè)備，是醫(yī)學(xué)發(fā)展與科學(xué)診斷的重要內(nèi)容。伴隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備逐漸增多，功能更加多元化，但同時醫(yī)療安全問題也隨之出現(xiàn)。對此，做好醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測成為重要的研究課題，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備 計量檢定 質(zhì)量檢測

中圖分類號：R197.32 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2018）02（b）-0246-02

醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測一直是計量工作的重點，但是根據(jù)現(xiàn)階段醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測現(xiàn)狀看，仍然存在諸多問題，例如：計量實施單位問題、質(zhì)量檢驗缺少落實、計量制度模糊等，有待進(jìn)一步優(yōu)化與完善，成為計量單位工作重點內(nèi)容。

1 醫(yī)療設(shè)備計量檢定和質(zhì)量檢測分析

1.1 計量檢定

計量指的是：量的定性分析與定量確定的過程，確保單位一致、量值精準(zhǔn)穩(wěn)定。計量檢定作為評定計量器具的計量屬性，檢測是否能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。計量檢定可以劃分成強制檢定與非強制檢定，兩者應(yīng)用在法制檢測作為計量管理的執(zhí)法行為，目標(biāo)為法制管理范圍中的計量器具。計量檢定要求根據(jù)相關(guān)檢定要求，從根本上把國家計量基準(zhǔn)呈現(xiàn)的量值逐步傳接至計量標(biāo)準(zhǔn)再到計量器具。醫(yī)學(xué)計量是不同計量測試院對醫(yī)療單位應(yīng)用在治療、預(yù)防、檢測、設(shè)備等衛(wèi)生裝備展開的計量檢定。

1.2 質(zhì)量檢驗

通常情況下，醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗包含量值檢驗、安全檢測、功能檢測。其中，功能檢驗主要作用是檢測不同性能能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；量值檢驗則是檢驗設(shè)備的技術(shù)數(shù)值和量值能否達(dá)到要求；安全檢測作為設(shè)備電氣安全標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用環(huán)境的檢驗。量值檢驗一部分需要和計量檢驗內(nèi)容相同，質(zhì)量是其重要研究內(nèi)容。醫(yī)療對在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的質(zhì)量檢驗是對醫(yī)學(xué)計量法制檢定的補充與配合，兩者相互影響、相互配合進(jìn)而確保醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)?，F(xiàn)階段，醫(yī)療機構(gòu)不僅需要有安全風(fēng)險因素的固定檢定時間，也要結(jié)合特定狀態(tài)進(jìn)行性能檢驗、維修后檢驗。通常會進(jìn)行電氣安全檢驗、生命支持類設(shè)備質(zhì)量檢驗。

2 醫(yī)療設(shè)備計量檢定和質(zhì)量檢測發(fā)展

目前，國內(nèi)計量管理走向了全國統(tǒng)計管理時期。根據(jù)相關(guān)計量規(guī)定：列入強制檢定目錄的工作計量設(shè)備展開強制檢定，沒有嚴(yán)格遵守申請檢定的不可應(yīng)用。企業(yè)與個人不可拒絕計量監(jiān)督檢驗。計量檢測全部要得到國家認(rèn)可的計量認(rèn)證，進(jìn)行計量活動有計量檢定標(biāo)準(zhǔn)，計量檢驗者應(yīng)具備專業(yè)水平。當(dāng)下一些醫(yī)院醫(yī)學(xué)計量的實施單位是各級技術(shù)局下的計量測試院。

相對于發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢驗建設(shè)較為落后，根據(jù)當(dāng)前我國醫(yī)療單位的質(zhì)量檢驗分析，在影像設(shè)備分析中也是后續(xù)國家技術(shù)監(jiān)督局對大型設(shè)備質(zhì)量檢測的根本。

3 醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測不足

一直以來，醫(yī)學(xué)計量檢定和質(zhì)量檢測在確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，尤其是量值安全有效性上對醫(yī)療安全產(chǎn)生重要作用。不過，也存在諸多問題，接下來，筆者對醫(yī)療設(shè)備計量檢定和質(zhì)量檢測的不足展開分析。

3.1 計量實施單位問題

在一些發(fā)達(dá)國家，實施醫(yī)療設(shè)備計量和質(zhì)量檢測會交給第三方單位或臨床工程單位；并非為國家行政單位，鑒定單位技術(shù)水平可以經(jīng)過國際通用的ISO17025實驗室確定。而在國內(nèi)計量檢定制定與落實全部為技術(shù)監(jiān)督單位且有償服務(wù)，這也是醫(yī)學(xué)計量工作的矛盾所在。

3.2 計量制度模糊

計量器具的醫(yī)療設(shè)備僅有基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)范圍，缺少醫(yī)療設(shè)備計量器具清單，實際落實階段存在異議。計量檢定內(nèi)容高于量值傳輸檢測范圍，一些屬性檢驗被劃分在計量檢定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，和醫(yī)院質(zhì)量檢驗矛盾。計量檢測經(jīng)濟投入大，即使在三甲醫(yī)院經(jīng)濟投入也要在百萬元，并且一些計量檢定費用能夠進(jìn)行價格商議，甚至出現(xiàn)只要繳費就可以拿到合格證的問題。

3.3 質(zhì)量檢驗和計量檢定不夠明確

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢驗不僅包含量值檢驗，還包含外觀、屬性、安全等檢驗。各地區(qū)應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備對質(zhì)量都有著嚴(yán)格要求，僅是參照風(fēng)險級別差異展開質(zhì)量檢驗的頻率不同。由此可以看出，質(zhì)量檢驗內(nèi)容將伴隨著科學(xué)技術(shù)水平的提高而提升，這對技術(shù)人員服務(wù)提出了較高要求，只有工程技術(shù)人員能夠確保實時服務(wù)，才可以確保質(zhì)量穩(wěn)定。計量檢定的中心為量值傳輸，屬于高級量值對低級量值的校正。檢測單位應(yīng)將重心放在醫(yī)院，對強檢設(shè)備展開量值檢定，更高的進(jìn)行溯源服務(wù)。同時，提高檢測人員專業(yè)水平，進(jìn)行量值檢測知識培養(yǎng)。

3.4 質(zhì)量檢驗缺少落實

現(xiàn)階段，質(zhì)量檢驗多為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)者，檢驗技術(shù)多經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)與工作經(jīng)驗后投入檢測，沒有較高資質(zhì)要求與行業(yè)檢測規(guī)范規(guī)定，與醫(yī)學(xué)計量檢定沒有明確劃分。這也成為制約質(zhì)量檢測的重要影響因素。此外，醫(yī)療缺少重視與先進(jìn)檢測設(shè)備的引進(jìn)、人力資源缺少投入與時間精力。

4 醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測方法

4.1 計量檢定和質(zhì)量檢測相輔相成

醫(yī)療設(shè)備計量檢定和質(zhì)量檢驗在一些方面存在差異，例如：二者法律效應(yīng)、檢驗?zāi)繕?biāo)、檢驗內(nèi)容；同時，計量強制檢定存在局限性，比如：高頻電刀、輸液泵、注射泵等并未列為國家強制檢定目錄，需要經(jīng)過質(zhì)量檢驗彌補存在的問題。因此，兩者不存在干擾問題，還應(yīng)做好分工形成相互補充，才能確保醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量穩(wěn)定。

4.2 健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢驗制度

醫(yī)療設(shè)備檢驗制度作為質(zhì)量管理的基礎(chǔ)前提，對質(zhì)量檢驗工作具有重要作用。質(zhì)量檢驗制度也與上市前設(shè)備質(zhì)量檢測制度不同，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢驗中的質(zhì)量表示應(yīng)用質(zhì)量，并非是產(chǎn)品質(zhì)量。其檢驗的根本目標(biāo)是確?；颊甙踩?，對上市后設(shè)備穩(wěn)定、科學(xué)性綜合評定。較早以前就提出：實行醫(yī)療設(shè)備在評價與淘汰體制。其中，評價指的是大量搜集、了解評價醫(yī)療設(shè)備不良事件的條件下選擇“安全性隱患”醫(yī)療設(shè)備，有目的的進(jìn)行再評價。但是，現(xiàn)階段受種種條件影響，醫(yī)療設(shè)備再評價無法得到有效落實。我國醫(yī)療設(shè)備類型繁多、專業(yè)要求高，行業(yè)學(xué)會要與相關(guān)單位主動交流進(jìn)行分析調(diào)研，進(jìn)而編制適合的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測與評價制度。

4.3 實行單位多元化

在設(shè)備質(zhì)量檢驗上我國可以學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國家，通過第三方展開質(zhì)量檢驗。首先，第三方檢驗單位檢驗水平是經(jīng)過國際通用的ISO17025實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確保，第三方是服務(wù)單位展開檢測工作，能夠化解技術(shù)監(jiān)督單位工作問題。技術(shù)監(jiān)督管理單位主要進(jìn)行法律制度完善，頒布標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院與第三方檢驗單位根據(jù)需求進(jìn)行質(zhì)量檢驗，第三方單位注重幫助人力資源以及技術(shù)資源不足的單位檢驗，分工明確，確保醫(yī)療在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全性上有所保證。

5 結(jié)語

綜合分析，醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測工作具有復(fù)雜性、系統(tǒng)性、專業(yè)水平要求嚴(yán)格的特點。所以，做好醫(yī)療設(shè)備計量檢定和質(zhì)量檢測還應(yīng)立足于多方面、全過程展開，只有這樣才能保證設(shè)備計量檢定和質(zhì)量檢測有效落實。筆者圍繞題目分別從醫(yī)療設(shè)備計量檢定和質(zhì)量檢測分析、質(zhì)量檢測發(fā)展、質(zhì)量檢測不足、質(zhì)量檢測建議方法四方面進(jìn)行分析，希望本文對醫(yī)療設(shè)備計量檢定和質(zhì)量檢測起到幫助性作用。

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