淺談藥物臨床試驗檔案管理

胡薏慧，元唯安，彭 朋，湯 潔，朱蕾蕾，蔣 健

(上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室，上海 201203)

淺談藥物臨床試驗檔案管理

胡薏慧，元唯安，彭 朋，湯 潔，朱蕾蕾，蔣 健*

(上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室，上海 201203)

臨床試驗檔案是科學技術資源儲備的一種形式，對其進行統(tǒng)一管理，既有利于確保臨床試驗檔案的完整性、準確性及系統(tǒng)性，又有利于進一步的開發(fā)利用。本文擬分析查找現有臨床試驗檔案管理中存在的不足，再結合筆者所在機構的實際情況，提出改進策略。

藥物臨床試驗；檔案；管理

Hosp Admin J Chin PLA，2014，21(2)：199-200.

藥物臨床試驗檔案具有專業(yè)性強、原始資料復雜繁多、保密性強等特點，既是藥物臨床試驗活動中的真實記錄,也是科學技術資源儲備的一種形式, 為醫(yī)藥發(fā)展提供了必要的條件[1]。筆者針對藥物臨床試驗檔案管理中存在的問題，提出相應的改進策略。

1 藥物臨床試驗檔案管理的問題

1.1檔案管理制度不完善許多藥物臨床試驗機構檔案管理沒有建立科學、規(guī)范的檔案管理體系，人員工作職責不明確，沒有統(tǒng)一的標準操作規(guī)程，歸檔標準混亂，調用程序復雜困難，使檔案的收集和管理缺乏規(guī)范的流程，導致管理分散，資料混淆甚至流失，既對檔案的完整性帶來隱患，又給資源的合理利用造成一定的困難。

1.2資料歸檔不及時藥物臨床試驗結束后，研究資料應統(tǒng)一交機構辦公室保存，但有些研究者對資料歸檔意識淡薄，甚至在生物臨床試驗工作中，將部分原始資料弄丟失，由此造成資料歸檔收集率不高[2]。

1.3歸檔資料的存放空間不足由于臨床試驗項目會產生數量龐大的原始資料， 每一個試驗項目的原始資料會占用很大的儲存空間。隨著臨床試驗項目增多， 資料檔案室儲存空間明顯不足[3]，這也是檔案管理科學化、規(guī)范化的重要阻礙。

1.4檔案管理意識不強2003版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，藥物臨床試驗機構必須設立專門的藥物臨床試驗資料檔案室， 由專人統(tǒng)一管理。但很多機構對藥物臨床試驗檔案工作重要性和必要性缺乏足夠的重視，未形成強烈的檔案管理意識，對檔案法規(guī)和規(guī)章制度的學習和執(zhí)行力度不足，缺少系統(tǒng)的學習和檔案管理相關業(yè)務的培訓，從而導致隨意存放檔案，以及非檔案管理人員隨意進出檔案室翻閱檔案材料等情況時有發(fā)生。

1.5檔案管理信息化程度不高藥物臨床試驗檔案管理手段普遍落后，不能方便、快捷、準確地查詢歷史檔案，導致檔案信息利用率低。由于在藥物臨床試驗機構資格認定檢查時，對檔案管理硬件設施都有明確規(guī)定，缺哪一項都不能達標，所以容易引起各方重視。但在軟件建設方面，尤其是開發(fā)利用計算機網絡技術作為藥物臨床試驗檔案管理的重要工具和現代化管理手段方面，其開發(fā)利用程度參差不齊，從而影響利用現代化檔案管理軟件，逐步取代落后管理手段的步伐[4]。

2 改進策略

2.1健全藥物臨床試驗檔案管理制度

2.1.1 明確歸檔范圍 2003版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》明確規(guī)定臨床試驗準備階段、進行階段、完成后需要保存的文件，包括一些證明性文件，交運單，表格，各類文件的更新件等等。實際工作中，各臨床機構還可以根據自己機構的標準操作規(guī)程，設立其他如啟動培訓文件、質控文件、稽查或視察人員的檢查文件、說明性文件等，最終列出歸檔清單目錄。

2.1.2 明確歸檔要求 歸檔要求根據各個機構的實際情況出發(fā)，自行設立。比如考慮到藥物臨床試驗涉及時間比較長，在歸檔時，有相應電子文檔的，應同時向檔案室移交電子文檔。此外，立卷歸檔的材料中證明性文件需蓋有紅章，復印件一般不得歸檔。試驗中的原始文件規(guī)范保存，如用熱敏紙打印的報告，應同時備一份復印件。試驗活動中形成的文件,不論是成功的記錄還是失敗的記錄,都具有同等重要的價值，均需歸檔。不符合檔案歸檔要求的文件材料,必須按要求進行整理后方可向檔案室移交。

2.1.3 明確保管期限 根據藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后5年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后5年。而ICH規(guī)定臨床試驗資料須保存至得到上市許可后滿2年, FDA的規(guī)定是藥物批準/不批準上市、上市或撤銷申請后2年,臺灣省是7～10年,但這些并不是最長的期限,實際上現在提倡在整個產品的生存期內都應保存[5]。本院從實際工作出發(fā)，將藥物臨床試驗檔案儲存于符合國家要求條件和設施的期限定在5年，超過5年，向申辦者發(fā)出銷毀通知，申辦者根據意愿給予書面反饋，需要繼續(xù)保留的機構將檔案移至大檔案室，原則上保留期限不超過15年。

2.1.4 明確保密及責任制 藥物臨床試驗檔案具有科學研究保密性的特點，在臨床試驗過程中所產生的所有信息、資料(其中包括涉及到受試者隱私及個人相關信息，臨床前申辦方提供的新處方、制劑工藝等關鍵內容等)，任何人都不得對外泄露，必須嚴格制定相應的保密制度，一旦檔案歸檔，非特定需求，除檔案管理員，任何人不得私自翻閱，申辦方需要查閱資料時，也應提供相關身份證明。

2.1.5 確立歸檔程序 首先，研究者將整理完成的檔案交機構管理部門，機構根據檔案情況整理排序，按項目材料分類歸卷，歸卷內容可以分為備案材料，知情同意書，原始病歷，病例報告表，篩選失敗的資料等等。 整理完畢后編號編目，案卷信息可以包括：項目名稱、卷號、藥物編號、申辦方名稱及試驗起止時間。 完成上述程序后，經檔案人員驗收合格，核對無誤后，填寫檔案移交清單一式兩份，由機構歸檔員和檔案人員簽字，雙方各存一份備查。 檔案人員按歸檔時間存放資料，建立管理目錄，方便查詢。有些文件由于各種原因一時不便歸卷,可單獨設立一個卷夾注明“待歸文件”暫存,待資料齊全后立即歸檔。

2.2增強臨床試驗檔案管理意識作為藥物臨床試驗檔案管理人員，不僅要具備良好的職業(yè)道德，還要努力提高檔案管理專業(yè)水平，熟悉藥物臨床試驗檔案管理工作的各項要求，嚴格執(zhí)行機構設定的檔案管理標準操作規(guī)程。除此之外，對于申辦方和試驗相關人員也要講解臨床試驗檔案的作用，使之充分認識藥物臨床試驗檔案的重要性。

檔案人員需要注意試驗前、試驗中和試驗后每個階段的資料歸檔情況。比如在試驗項目啟動時，檔案人員按規(guī)定檢查備案資料是否齊全。很多項目研究周期比較長，試驗進行中，檔案人員要有很強責任心和良好的檔案管理習慣， 注意監(jiān)督各專業(yè)組的文件資料收集和保管工作，確保進行階段的原始資料保存完好。試驗結束后，因試驗的小結，總結周期較長，故應注意隨時關注試驗總結性材料的收集。

2.3實現檔案管理電子信息化隨著醫(yī)院改革的深入， 加快醫(yī)院檔案的現代化、信息化建設， 有利于提高醫(yī)院的社會效益和經濟效益[6]。采用現代化管理手段，充分利用計算機網絡平臺，原始資料數據(如檢驗科的檢驗報告、醫(yī)技科影像資料等)可利用計算機網絡連通，方便資料的保存、查詢。建立“藥物臨床試驗項目信息管理系統(tǒng)”，實現檔案信息電子化管理，發(fā)揮其強大的檢索功能，體現其節(jié)能、方便、快捷、高效的特點。電子臨床試驗病例報告表的普及，將對減少儲存空間，方便檢索和利用作出巨大的貢獻，以便更加科學地實現檔案的管理。

3 藥物臨床試驗檔案管理的效果

本院從主管領導到藥物臨床試驗的參與人員、機構辦公室等各方共同努力下，在臨床試驗檔案管理方面取得了較大的進步。機構配備獨立的檔案室，硬件設施齊全，配備主要檔案管理人員1名，輔助檔案管理人員1名，實現檔案管理雙人保管。檔案管理電子信息化也已逐步完善中，電子醫(yī)囑、原始資料數據(如檢驗科的檢驗報告、醫(yī)技科影像資料等),可利用計算機網絡連通，方便資料的保存、查詢。檔案管理基本組織健全，藥物臨床管理制度，涵蓋藥物臨床試驗收集、整理、保管、借閱、存檔等各項內容，保證檔案管理的全程控制，明確了相關人員的檔案管理職責，為實行藥物臨床試驗檔案的規(guī)范化管理奠定基礎。

[1] 朱立平,李淑芳,常 明,等.“科技檔案管理軟件”在收集管理藥物臨床試驗檔案中的應用[J]. 中醫(yī)藥管理雜志,2008,16(4):268-270.

[2] 王棕覃,孫 揚,韓 濤. 淺議藥物臨床試驗檔案管理的現狀與對策[J]. 華章,2013(7):320.

[3] 胡 兵. 淺談藥物臨床試驗檔案管理[J]. 四川檔案,2011(5):50-51.

[4] 劉 勇. 關于當前藥物臨床試驗檔案的幾點思考[J]. 中國醫(yī)院,2010,14(5):18-19.

[5] 溫麗群. 中藥臨床試驗的檔案管理[J]. 現代醫(yī)院,2007,7(4):145-146.

[6] 郭祥麗,嚴曉春,張馨木. 加強醫(yī)院檔案管理工作的對策[J]. 中國醫(yī)院管理,2006,26(7):61.

(2013-07-02收稿 2013-12-30修回)

(本文編輯 李 婷)

ManagementofClinicalPharmaceuticalTrialArchive

HU Yi-hui, YUAN Wei-an, PENG Peng, TANG Jie, ZHU Lei-lei, JIANG Jian*

(National Clinical Trial Institution Office, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203)

The clinical trial archive is a kind of scientific & technological resource storage. It is necessary to be stored in a unified manner in order to guarantee its integrity, accuracy and uniformity, which is a vital principle for its exploitation and utilization. In this essay, the defects were analyzed in clinical trial archive management and corresponding solutions were given.

GCP; archive; management

重大新藥創(chuàng)制《創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設》(2012ZX09303009-001);上海市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計劃項目(ZYSNXD-CC-YJXYY)

胡薏慧，女，初級中藥師;電話：021-20256051

蔣 健，電話：021-20256052

R 197.32

A

1008-9985(2014)02-0199-02