棘突間撐開裝置X-Stop系統(tǒng)的反思

馬釗 ，費(fèi)琦 *，王炳強(qiáng) ，楊雍 ，趙凡 ，林吉生 ，嚴(yán)華剛

（1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院骨科，北京 100050；2.首都醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院生物力學(xué)與康復(fù)工程系，北京 100069）

腰椎退行性變所致腰痛和間歇性跛行是脊柱外科的常見疾病。傳統(tǒng)的固定融合術(shù)存在加速鄰近節(jié)段退變，創(chuàng)傷較大，住院時(shí)間長等缺點(diǎn)。近年來棘突間撐開技術(shù)越來越受到術(shù)者重視。X-Stop系統(tǒng)作為一種被FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床的棘突間撐開裝置在設(shè)計(jì)之初被認(rèn)為具有很多優(yōu)點(diǎn)，包括可以在局麻以及靜脈鎮(zhèn)靜藥物輔助下完成；對軟組織和骨骼結(jié)構(gòu)破壞很小；無須進(jìn)行椎管減壓；可保留脊柱各穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的完整；手術(shù)時(shí)間短，出血少，并發(fā)癥發(fā)生率低；安裝和拆除都很方便等[1]。然而，隨著X-Stop系統(tǒng)的研究越來越多，也產(chǎn)生了諸多問題和爭議。本文重點(diǎn)對X-Stop系統(tǒng)研究中出現(xiàn)的各種問題進(jìn)行反思。

1 X-Stop系統(tǒng)在生物力學(xué)研究上的問題

X-Stop的設(shè)計(jì)理念為撐開病變節(jié)段棘突以限制病變節(jié)段的后伸活動，從而增加相應(yīng)水平椎管橫截面積和椎間孔高度，保留了一定運(yùn)動功能來預(yù)防鄰近關(guān)節(jié)退變。Kabir[2]等分析了大量相關(guān)文獻(xiàn)，認(rèn)為XStop系統(tǒng)的生物力學(xué)設(shè)計(jì)對腰椎的退行性變有積極的作用，與非手術(shù)治療相比可以改善預(yù)后。然而，既往的文獻(xiàn)除了兩個(gè)隨機(jī)對照研究，其他的研究方法學(xué)質(zhì)量都不高，樣本量也較小。研究設(shè)計(jì)的缺陷使得其結(jié)論需要更深一步的驗(yàn)證。

Zongmiao[3]等為8位患者植入了X-Stop系統(tǒng)，通過3D建模與雙X線透視影像系統(tǒng)（DFIS）相結(jié)合，研究了X-Stop系統(tǒng)對脊椎的影響。研究發(fā)現(xiàn)，患者在屈曲運(yùn)動時(shí)，椎間孔面積與術(shù)前相比顯著增加了32.9%，在直立和后伸時(shí)卻幾乎沒有變化。該研究說明X-Stop可以起到有效的撐開作用，但在判斷椎間孔面積時(shí)，只考慮了骨性結(jié)構(gòu)而沒有考慮周圍軟組織的影響，實(shí)驗(yàn)的樣本量也很小，并不能充分說明X-Stop系統(tǒng)的實(shí)際作用。有研究[4]發(fā)現(xiàn)于棘突間植入器械時(shí)所需要的側(cè)向力約為66 N（11～150 N），導(dǎo)致棘突骨折的側(cè)向力為317 N（95～786 N），這兩者之間存在數(shù)據(jù)交叉重疊。在術(shù)中置入過程中可能發(fā)生骨折。由于術(shù)后內(nèi)置物和宿主骨模量不匹配也有骨折的危險(xiǎn)，并且骨折風(fēng)險(xiǎn)與棘突骨密度相關(guān)，老年骨質(zhì)疏松患者危險(xiǎn)性更高。Frank[5]等對多種棘突間撐開裝置進(jìn)行了生物力學(xué)分析，研究使用脊椎測試裝置，檢驗(yàn)了8個(gè)植入不同棘突間撐開裝置的新鮮冰凍人尸體脊椎（L2-L5）。與對照組相比，X-Stop可以有效的將植入節(jié)段后伸運(yùn)動時(shí)的活動范圍限制到對照組的50-55%。但是，在側(cè)彎活動時(shí)，植入了棘突間撐開裝置的節(jié)段（L4-L5）活動范圍雖與對照組無明顯差異，樣本整體（L2-L5）的活動范圍卻顯著高于對照組。在軸向旋轉(zhuǎn)運(yùn)動的測試中也出現(xiàn)了類似的結(jié)果。這表明X-Stop提高了樣本整體在側(cè)彎和軸向旋轉(zhuǎn)時(shí)的活動范圍，有可能會使鄰近節(jié)段退行性變的風(fēng)險(xiǎn)提高。Hans[6]等研究發(fā)現(xiàn)，X-Stop系統(tǒng)可以顯著抑制脊椎的后伸活動，但在屈曲運(yùn)動、側(cè)彎運(yùn)動和軸向旋轉(zhuǎn)時(shí)加大了脊椎的活動范圍。在屈曲運(yùn)動時(shí)，植入了X-Stop的節(jié)段活動范圍明顯大于正常對照，甚至大于進(jìn)行了減壓手術(shù)的對照組。這意味著與單純減壓手術(shù)相比，X-Stop系統(tǒng)也有較高的鄰近關(guān)節(jié)退變風(fēng)險(xiǎn)。

2 X-Stop系統(tǒng)的治療效果存在爭議

Zucherman等[7，8]首次對 X-Stop治療腰椎管狹窄癥患者進(jìn)行了多中心前瞻性隨機(jī)對照研究，并于2004年發(fā)表了研究結(jié)果，報(bào)道了較高的成功率和較低的并發(fā)癥發(fā)生率及翻修率。共有191例受試者，91例行保守治療，另外100例采用X-Stop進(jìn)行治療。研究采用Zurich跛行調(diào)查問卷（ZCQ）評價(jià)患者癥狀嚴(yán)重程度、功能狀況及患者滿意度，并進(jìn)行了2年的隨訪。2年時(shí)癥狀嚴(yán)重程度改善X-Stop組與對照組分別為45.4%和7.4%，運(yùn)動范圍改善程度為44.3%和－0.4%，患者滿意度則為73.1%和35.9%。

對于該研究的爭論主要有以下幾個(gè)方面：（1）研究在分組時(shí)采用的是2：1配對研究，分組時(shí)并不是完全隨機(jī)的，研究人員可以影響研究對象的分組，這很有可能在數(shù)據(jù)分析時(shí)產(chǎn)生明顯的偏倚；（2）有一個(gè)研究中心得出的結(jié)果與其他研究中心存在明顯的差異。該研究中心臨床成功率最高，達(dá)到了85%。而排名第二的研究中心，臨床成功率只有45.5%。如此大的差距，使得該中心的數(shù)據(jù)缺乏可信度，對整個(gè)研究的可信度也有很大影響；（3）在研究過程中，X-Stop組的患者與對照組相比發(fā)生了更多的不良事件，盡管研究人員稱兩者之間的差距沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但X-Stop的安全性仍然需要進(jìn)一步驗(yàn)證。

在隨后的研究中，其他研究人員也未能達(dá)到Zucherman等的研究結(jié)果。在一個(gè)有24名病人的前瞻性觀察研究中，Siddiqui等[9，10]報(bào)道只有 54%的病人癥狀有顯著的改善，一年的隨訪后，33%的有明顯的運(yùn)動功能改善，遠(yuǎn)低于Zucherman等的研究結(jié)果。Shashikant[11]等連續(xù)入組了31名椎管狹窄接受XStop治療的患者，進(jìn)行回顧性研究，隨訪時(shí)間達(dá)兩年。該研究同樣采用ZCQ評價(jià)治療效果，癥狀改善的只有38%。

Verhoof等[12]報(bào)道，他們?nèi)虢M了12名進(jìn)行回顧性研究，這些都是腰椎狹窄合并椎體滑脫，并接受了X-STOP的治療。4個(gè)（33.3%）術(shù)后沒有立刻的臨床改善。12周的隨訪后，又有兩名癥狀復(fù)發(fā)，另一人在2年的隨訪后癥狀復(fù)發(fā)。在兩年的隨訪中，共有58%的患者治療失敗。Brussee等[13]對62個(gè)椎管狹窄行X-Stop治療的病人進(jìn)行了前瞻性觀察研究，其中包括Ⅰ度椎體滑脫的患者。他們發(fā)現(xiàn)只有30.6%的病人結(jié)果良好，只有31.1%的患者達(dá)到了ZCQ標(biāo)準(zhǔn)的良好預(yù)后。

Burnett等[14]對三種不同的腰椎管狹窄癥治療方法進(jìn)行了成本效益分析，研究了保守治療、椎板切除術(shù)和X-Stop植入三種治療方式的成本進(jìn)益比率。三種治療均采用診斷相關(guān)組（DRGs）付費(fèi)，療效的評價(jià)則引用其他文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)。椎板切除術(shù)在治療兩年內(nèi)的成本進(jìn)益比率最高，既比X-Stop效果好，費(fèi)用也較低。如果只考慮單節(jié)段病變患者，X-Stop的費(fèi)用比椎板切除術(shù)低，但同時(shí)療效也更差。

3 X-Stop系統(tǒng)使用中出現(xiàn)的并發(fā)癥

除了治療結(jié)果不理想外，與Zucherman等的研究相比，其他研究還曾報(bào)道過X-Stop系統(tǒng)有較高的并發(fā)癥發(fā)生率。Strmqvist等[15]進(jìn)行了一項(xiàng)為期兩年的隨機(jī)對照研究，對比了減壓手術(shù)與X-Stop系統(tǒng)在治療腰椎管狹窄癥患者時(shí)的療效與并發(fā)癥發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)減壓手術(shù)與X-Stop在兩年的隨訪中療效無明顯差異。但在接受減壓手術(shù)的病人中只有3人（6%）因并發(fā)癥需要進(jìn)一步手術(shù)，而X-Stop組則有13人（26%）需要進(jìn)一步手術(shù)。在一項(xiàng)回顧性研究中，Bowers等[16]分析了13個(gè)因有椎管狹窄接受了X-Stop治療，平均隨訪42.9個(gè)月。發(fā)現(xiàn)有77%的患者癥狀再次復(fù)發(fā)，總的并發(fā)癥發(fā)生率高達(dá)38%。并發(fā)癥包括棘突骨折、植入物移位和新發(fā)的神經(jīng)根病，共有85%的患者需要進(jìn)行進(jìn)一步手術(shù)治療。盡管該研究樣本量較少，但隨訪時(shí)間較長，如此高的并發(fā)癥發(fā)生率仍然值得注意，這很可能與該研究中患者的選擇不當(dāng)有關(guān)。研究人員分析認(rèn)為，骨質(zhì)疏松癥，事先存在的鄰近節(jié)段退變，植入物尺寸的選擇不當(dāng)都有可能提高患者發(fā)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。Kim[17]等進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究，共有38名患者接受了共計(jì)50個(gè)節(jié)段的X-Stop的植入。11位患者發(fā)生了棘突骨折，共骨折11處，這11位患者病變階段皆發(fā)現(xiàn)了椎體前移。27名患者未發(fā)生棘突骨折的病人中，有9位發(fā)生了椎體前移。研究發(fā)現(xiàn)，在X-Stop相關(guān)的并發(fā)癥中，椎體前移與棘突骨折有密切關(guān)系，對于合并有椎體前移的腰椎管狹窄患者不應(yīng)再選擇X-Stop系統(tǒng)進(jìn)行治療，否則患者術(shù)后有發(fā)生棘突骨折的風(fēng)險(xiǎn)。Kim[18]等在隨后的研究中還發(fā)現(xiàn)，很多與X-Stop系統(tǒng)相關(guān)的棘突骨折很可能并未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。研究中有出現(xiàn)棘突骨折的11名患者中，有6人沒有任何臨床表現(xiàn)，這11名患者的棘突骨折均是通過CT診斷的，在X線平片中均無法被發(fā)現(xiàn)。這意味著在以往的研究中，人們很有可能極大地低估了X-Stop系統(tǒng)的并發(fā)癥發(fā)生率。

以上研究中，發(fā)生并發(fā)癥的患者大多存在不適合進(jìn)行X-Stop植入的因素，如骨質(zhì)疏松癥、腰椎滑移等，這因素應(yīng)被列為X-Stop植入的禁忌證。從文獻(xiàn)報(bào)道[19]來看，X-Stop的適應(yīng)證主要有伴有神經(jīng)源性間歇性跛行的腰椎管狹窄癥，保守治療6個(gè)月以上無效，患者50歲以上，椎管狹窄節(jié)段在2個(gè)以內(nèi)，不適合進(jìn)行傳統(tǒng)手術(shù)，腰椎前屈時(shí)癥狀緩解的患者尤其適合。X－STOP的禁忌證主要包括椎體前移、腰椎滑移以及大于25°的脊柱側(cè)彎、嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松癥、病變階段大于2個(gè)、病變節(jié)段有手術(shù)史、馬尾綜合征等。

在臨床工作中，我們應(yīng)該嚴(yán)格把握X-Stop植入的適應(yīng)證，排除禁忌證，如果擅自擴(kuò)大該手術(shù)的應(yīng)用范圍，很有造成不良的預(yù)后。

4 總結(jié)與展望

X-Stop系統(tǒng)具有很多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)，在治療腰椎管狹窄癥引起的神經(jīng)源性間歇跛行具有良好的效果，但目前傳統(tǒng)手術(shù)方法仍然是治療此類疾病的金標(biāo)準(zhǔn)[20]。X-Stop本來應(yīng)該應(yīng)用于保守治療無效而又不適合進(jìn)行傳統(tǒng)手術(shù)的患者，是一種過渡性的治療方法，但在實(shí)際的臨床應(yīng)用中，很多臨床醫(yī)生沒有嚴(yán)格排除禁忌癥，盲目地?cái)U(kuò)大了該系統(tǒng)的應(yīng)用范圍，從而產(chǎn)生了療效不佳和并發(fā)癥多的問題。在臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)該嚴(yán)格把握X-Stop等棘突間撐開系統(tǒng)的適應(yīng)癥，排除禁忌癥，合理選擇病人的治療方案，在確保療效的基礎(chǔ)上減少并發(fā)癥的發(fā)生率，使患者真正受益。此外，X-Stop系統(tǒng)的研究雖然很多，但仍缺少設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，樣本量大，隨訪時(shí)間長的研究。對于X-Stop系統(tǒng)的研究，一方面應(yīng)該積極改進(jìn)植入物設(shè)計(jì)以提高療效，減少風(fēng)險(xiǎn)；另一方面應(yīng)該開展規(guī)模更大，時(shí)間更長，設(shè)計(jì)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究。

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