ISO 9001：2015新版將帶來什么

ISO 9001：2015新版將帶來什么

編者按

本文采自2014年5月的《質(zhì)量文摘》。作者保拉·奧蒂寶拉·奧迪是英國天祥集團（Intertek Group）的技術(shù)經(jīng)理。本文從目標(biāo)、術(shù)語、結(jié)構(gòu)、關(guān)注焦點等幾個方面，對新標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001∶2015進(jìn)行了梳理，展示了新標(biāo)準(zhǔn)指引的方向。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會（ISO/TC 176）自2012年以來一直忙于標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。盡管距離ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)2015版的正式發(fā)布還有一年多，但對于眾多現(xiàn)行ISO 9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證成員而言，盡早了解質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的改版意圖以及修訂后的語言表述差異成為必要之務(wù)。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)的委員會草案版本已于2013年發(fā)布。作為即將實施的新版標(biāo)準(zhǔn)的藍(lán)本，該草案自然成為各個方面的關(guān)注所在。

目標(biāo)

雖然修訂后的標(biāo)準(zhǔn)不會改變現(xiàn)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，卻對表述語言及管理方法進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一。此次修訂的目標(biāo)主要集中于以下幾個方面。

1）為今后十年的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立一個穩(wěn)定的框架，并引入八項重要的質(zhì)量管理原則作為理論基礎(chǔ)：加強可追溯性方面的一致性；突出“客戶中心”理念；注重領(lǐng)導(dǎo)力；強調(diào)人的參與；系統(tǒng)管理方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實的決策方法；互惠互利的供方關(guān)系。

2）具有足夠的通用性，能適用于各個行業(yè)或領(lǐng)域的所有類型和規(guī)模的組織。

3）繼續(xù)對當(dāng)前為獲得滿意結(jié)果進(jìn)行有效流程管理保持關(guān)注。

4）將2000年重大修訂以來的質(zhì)量管理實踐和技術(shù)方面的變化納入考慮范圍，例如：用于控制客戶資產(chǎn)的條形碼系統(tǒng)；更為全面、高度整合的質(zhì)量管理體系（QMS）軟件；電子版本的質(zhì)量手冊、流程和表格；在作為企業(yè)必須的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之外，客戶對審計價值的期望；流程方法中日漸突出的持續(xù)改進(jìn)衡量指標(biāo)。

5）反映組織運營所面臨的日益復(fù)雜而又瞬息萬變的工作環(huán)境變化，如：員工的文化背景日趨多元化；客戶對速度、價格和質(zhì)量提出更高的要求；出于對事故和成本的考慮而日益關(guān)注企業(yè)內(nèi)部的環(huán)境和安全問題；有助于多功能崗位發(fā)展的精益管理環(huán)境。

6）采用ISO導(dǎo)則—附件SL（高層結(jié)構(gòu)）規(guī)定的通用結(jié)構(gòu)、核心文本及定義，確保與其他ISO管理體系（如ISO14001）的兼容性。

7）簡化組織對標(biāo)準(zhǔn)的有效執(zhí)行及合規(guī)審查。

8）采用簡潔的表述方式，確保新版標(biāo)準(zhǔn)的通俗易懂及對質(zhì)量管理要求的一致解讀。

術(shù)語

ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語方面進(jìn)行了很多意義重大的調(diào)整。在委員會草案中，“產(chǎn)品”一詞被“商品和服務(wù)”所取代，以體現(xiàn)服務(wù)業(yè)的快速增長，同時幫助服務(wù)領(lǐng)域的用戶根據(jù)自身獨特的質(zhì)量管理要求，更有效地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)?！拔募焙汀坝涗洝北弧拔募畔ⅰ彼?，從而促使組織利用新標(biāo)準(zhǔn)辨識可能影響質(zhì)量管理體系的利益相關(guān)方的議題、要求及期望。此外，“持續(xù)改進(jìn)”一詞也被“改進(jìn)”所替代。

新標(biāo)準(zhǔn)在語言方面的其他變化同樣意義重大。通過強調(diào)新型的風(fēng)險探查手段，ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)足以應(yīng)對市場的全球性和技術(shù)性變化。此外，新標(biāo)準(zhǔn)還顛覆了從少數(shù)管理高層向下的傳統(tǒng)管理及控制理念。風(fēng)險管理、變革管理和知識管理都是此次修訂的重點領(lǐng)域。在新標(biāo)準(zhǔn)框架下，組織不僅可以提高自身的靈活性，還能有效識別業(yè)務(wù)需求，從而將質(zhì)量管理體系納入企業(yè)整體戰(zhàn)略的范疇。最后，必需說明的是，出于對質(zhì)量管理要求的正確理解及一致性考慮，新版標(biāo)準(zhǔn)采用了十分“簡潔”的表述方式。

對于通過認(rèn)證的注冊企業(yè)管理高層以及負(fù)責(zé)用戶認(rèn)證的審核員而言，新版標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語方面的變動尤為重要。定義更加明確的術(shù)語不僅使得新版標(biāo)準(zhǔn)通俗易懂，更有助于用戶利用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)作為有效方法和審核手段來改善組織的運營。這也是此次修訂的重要意圖之一。

結(jié)構(gòu)

新版標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)方面進(jìn)行了調(diào)整，大致可以概括為十個主要部分：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、支持、績效評價、績效改進(jìn)、組織的背景環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力、計劃和運營。

這些結(jié)構(gòu)變化將顯著提升質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)幫助認(rèn)證用戶建立質(zhì)量管理框架方面的能力。例如，在ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)中，用戶可能會發(fā)現(xiàn)以下三項新增條款：

條款4.1——理解組織及其背景環(huán)境。此項新增內(nèi)容的目的旨在幫助認(rèn)證企業(yè)確定那些與組織宗旨及影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期成果能力相關(guān)的外部和內(nèi)部事務(wù)。

條款4.2——理解相關(guān)方的需求和期望。常見的利益相關(guān)方主要包括直接客戶、最終用戶、供應(yīng)商、分銷商、零售商及其他合作者。

條款4.4.2——過程方法。此項要求更為明確。具體而言，質(zhì)量管理體系的建立將以產(chǎn)品或服務(wù)的產(chǎn)出過程為核心。因此，把滿足客戶需要作為主要目標(biāo)是關(guān)鍵所在。在強調(diào)過程方法的重要性方面，不少企業(yè)認(rèn)為2008版標(biāo)準(zhǔn)對此項內(nèi)容的說明模糊不清，2015新版標(biāo)準(zhǔn)將就此提出明確的要求。

焦點

對“過程方法”賦予更為明確的定義是ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)語言表述變化所蘊含的一個重要理念。組織的質(zhì)量管理體系必須基于產(chǎn)品或服務(wù)的產(chǎn)出過程建立。實際上，這些過程的主要目標(biāo)及存在理由就是為了滿足客戶的需要。ISO 9001:2008版對過程方法的表述方式令很多認(rèn)證企業(yè)對此項要求感到困惑。因此，2015新版標(biāo)準(zhǔn)將對此進(jìn)行說明并給予更為明確的指導(dǎo)。

總結(jié)

由于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更新在即，我們必須對其進(jìn)行全面思考。在標(biāo)準(zhǔn)修訂之后，用戶能否從中獲益？

建立或修訂標(biāo)準(zhǔn)是一個非常復(fù)雜的過程，涉及到社會、政治和經(jīng)濟方面的諸多因素，最終目標(biāo)是給在市場中遭遇各種問題的組織給予指導(dǎo)。就ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)而言，問題在于已認(rèn)證企業(yè)是否擁有完備的質(zhì)量管理體系來提供產(chǎn)品或服務(wù)滿足客戶的需要。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一直在更新和進(jìn)化。快速變化的市場環(huán)境意味著即使在某一時期幾近完美的標(biāo)準(zhǔn)也無法反映未來可能出現(xiàn)的各種變化。

總體而言，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂周期約為七年，但每次的變動幅度各不相同。相較2000版本，2008版標(biāo)準(zhǔn)的變化并不明顯。而此次修訂則將在之前版本的基礎(chǔ)上有較大的飛躍。

拋開2000年的版本不談，對比2008年，全球環(huán)境又發(fā)生巨大變化。技術(shù)和國際交流的步伐進(jìn)一步加快，不斷延長的供應(yīng)鏈?zhǔn)沟霉ぷ髁鞒谈鱾€環(huán)節(jié)的復(fù)雜程度和風(fēng)險水平急劇增加。在制造商疲于應(yīng)對這些問題的同時，身處服務(wù)或交易領(lǐng)域的企業(yè)還要時刻警惕外包和離岸業(yè)務(wù)積聚的風(fēng)險。因此，新的ISO 9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將對風(fēng)險的本質(zhì)及有效的規(guī)避方法進(jìn)行明確的闡釋。

ISO 9001是質(zhì)量界內(nèi)部定義的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此，任何新版本的推出都可謂質(zhì)量界的盛事之一。對于那些即將重新認(rèn)證或首次認(rèn)證的組織而言，此次修訂在標(biāo)準(zhǔn)的語言和目的方面拓寬范圍不啻于一次難得的機遇。作為指導(dǎo)用戶在組織內(nèi)推行最佳質(zhì)量實踐的主要手段，ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)將成為持續(xù)改進(jìn)和卓越流程的重要驅(qū)動力量。

（袁 進(jìn) 編譯）