藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）檢查指南

文 叢駱駱 等

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

（接4 月下）

（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄。

（五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。

（六）應(yīng)當(dāng)有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。

（七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。

（八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的生長特性有不利影響。

1. 查看企業(yè)關(guān)于試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理規(guī)定中是否涵蓋了本條款的要求。

2. 查看試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的實際管理情況，是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求。

（一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用。

（二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件。

（三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

1. 查看是否制定了標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)程，內(nèi)容是否符合本條款的要求。

2. 現(xiàn)場查看標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌饭芾硎欠穹掀髽I(yè)規(guī)定。

由上述模擬結(jié)果分析可知:該文丘里管具有顯著的減壓能力，符合EGR廢氣的引射條件，在高負(fù)荷工況點(diǎn)也可達(dá)到預(yù)期的EGR率。

中藥制劑

應(yīng)同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第37 條的相關(guān)要求。

應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。

第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行

第二百二十八條 應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。

1. 查看企業(yè)物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程和記錄，確認(rèn)是否滿足本條款要求。

2. 查看企業(yè)放行人員的職責(zé)和相關(guān)資質(zhì)、接受的培訓(xùn)，應(yīng)能滿足放行人員要求。

第二百二十九條 物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求。

（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。

（二）物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。

（三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。

1. 查看物料放行操作規(guī)程，包括對批準(zhǔn)放行人員的指定要求、放行質(zhì)量評價內(nèi)容是否涵蓋本條款中的相關(guān)要求。

2. 抽查具體批次的放行記錄，查看是否符合本條款的要求。

第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求。

（一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容。

1. 主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證。

2. 已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。