專利的公共政策
——以印度首個專利強制許可案為例①

易繼明，北京大學(xué) 法學(xué)院，北京100871

一、背景介紹

德國拜耳公司(Bayer)在印度持有化療藥物復(fù)合索拉非尼(Sorafenib Tosylate)的專利，該藥物的商品名稱為“多吉美”(Nexavar)，可以被用來治療肝癌與腎癌。這項專利技術(shù)由拜耳公司與美國加州一家名為“Onyx Pharmaceuticals”的生物科技公司共同研制，可以延長肝、腎癌癥晚期患者的壽命約3 個月。在印度醫(yī)藥市場中，由于藥品價格昂貴，很快便出現(xiàn)了一家名為“Natco Pharma”的印度公司(以下簡稱“拿特科公司”)生產(chǎn)的廉價仿制藥品。盡管從德國拜耳公司“多吉美”在印度的貿(mào)易額來看，其在印度的銷量目前還是微不足道的，但這一做法卻嚴重侵權(quán)，并影響了拜耳公司潛在的貿(mào)易利潤②Vikas Bajaj ＆ Andrew Pollack，India Orders Bayer to License a Patented Drug，New York Times (Apr 18，2013)，at http://www．nytimes．com/2012/03/13/business/global/india－overrules－bayer－allowing－generic－drug．html?_r=0．。于是，拜耳公司決定對拿特科公司發(fā)起專利侵權(quán)訴訟。2012年3月12日，印度專利管理局(Office of the Controller General of Patents)頒布了印度歷史上首個強制許可給拿特科公司，允許其使用拜耳公司持有的化學(xué)藥物復(fù)合索拉非尼專利技術(shù)，生產(chǎn)仿制“多吉美”的廉價藥品，旋即，拜耳公司就此強制許可令，向位于陳奈市(Chennai)的印度知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會(Intellectual Property Appellate Board，簡 稱IPAB)提起上訴。與此同時，拜耳公司在印度改變了其價格策略，“多吉美”在印度市場上1個月劑量的價格，從拜耳公司官方原議定的280 000 盧比(約5 098 美元)降至仿制藥的8 800盧比(約160 美元)③Rouse，Alert 391 – India – Natco Pharma Seeks Compulsory Licence Under Bayer’s‘Nexavar’Patent (Apr 18，2013)，at http://www．iprights．com/content．output/1105/1105/Resources/Alerts/Alert% 20391% 20－% 20India% 20－% 20Natco% 20Pharma% 20seeks%20compulsory%20licence%20under%20Bayer%E2%80%99s%20%E2%80%98Nexavar%E2%80%99%20patent．mspx．。

專利強制許可(Compulsory License)，是一種“非自愿許可”(Involuntary License)，是指在未經(jīng)專利權(quán)人同意的情況下，政府依法授權(quán)他人實施其專利的制度［1］491。這一制度的設(shè)立，旨在防止和救濟專利權(quán)人濫用其權(quán)利，在專利權(quán)人與公共利益之間進行利益平衡。因此，專利許可制度的設(shè)計和實施都必須以知識產(chǎn)權(quán)利益平衡原則為指導(dǎo)，這意味著，專利強制許可的制度空間受限于利益平衡的要求，對專利強制許可制度的評價和檢驗取決于該制度實現(xiàn)利益平衡的力度和程度［2］60。從一國范圍內(nèi)看，專利強制許可平衡的是特定專利權(quán)人與利用專利的社會公眾之間的利益;若從國際視角切入，專利強制許可制度則體現(xiàn)了掌握優(yōu)勢專利的發(fā)達國家與專利占有量低的發(fā)展中國家的利益平衡。在國際關(guān)系上，專利強制許可制度反映出發(fā)達國家與發(fā)展中國家之間的利益沖突，集中體現(xiàn)了專利的公共政策。這里，以印度首例藥品專利強制許可案為例，分析這一制度所蘊含的公共政策。

二、專利強制許可的依據(jù)

面對拜耳公司發(fā)起的專利侵權(quán)訴訟，拿特科公司利用印度《專利法》中專利強制許可的規(guī)則進行抗辯。印度《專利法》第84 條規(guī)定:“任何利害關(guān)系人可根據(jù)以下任何理由針對專利發(fā)明申請強制許可:(1)與公眾有關(guān)的專利發(fā)明的合理要求未得到滿足;(2)公眾無法以合理的、可負擔的價格獲取專利發(fā)明;(3)專利發(fā)明沒有在印度領(lǐng)土上實施?！雹賂he Patent Act sec．84 (enacted by Parliament，1970，effective 1970)(Republic of India)．根據(jù)該條第(2)項和第(3)項的規(guī)定，拿特科公司提出:第一，拜耳公司生產(chǎn)并出口至印度的“多吉美”藥品價格昂貴，在經(jīng)濟上讓印度公眾無法承受;第二，拜耳公司持有的這一藥品技術(shù)早在一審前三年便被授予了專利權(quán)，但除了進口與銷售之外，拜耳公司從未在印度本土進行過與這一專利技術(shù)有關(guān)的其他活動，據(jù)此認為這一專利技術(shù)在印度領(lǐng)土上沒有被充分地實施。這就涉及“合理價格”和“本土實施”這兩種情形的認定問題。

(一)合理的價格

如上所述，印度《專利法》第84 條第(2)項規(guī)定，如果專利藥品價格無法由公眾在合理范圍內(nèi)承受，利害關(guān)系人便可申請強制許可，因此，如何定義法律條文中的“合理的、可負擔的價格”，成為案件的焦點之一。對此，拜耳公司認為，價格的定義應(yīng)以公司在研發(fā)過程中的資金投入為主要參考。為治療疑難病癥所需的藥品而投入巨額資金，是應(yīng)社會公眾的需要;而隨后研制出的藥品的高昂價格，也是對其資金投入的合理體現(xiàn)。況且，定義價格的權(quán)利，在情理上應(yīng)當屬于發(fā)明者②Rouse，at http://www．iprights．com/content．output/1105/1105/Resources/Alerts/Alert%20391%20－%20India%20－%20Natco%20Pharma%20seeks%20compulsory%20licence%20under%20Bayer%E2%80%99s%20%E2%80%98Nexavar%E2%80%99%20patent．mspx．。針對這一問題，拿特科公司則直截了當?shù)亓信e了一系列證據(jù)，證明印度公眾無法合理地負擔治療所需的“多吉美”藥品的費用。

在這個問題上，IPAB 的態(tài)度可謂“模糊而又直接”。因為委員會在沒有進行任何具有科學(xué)性、系統(tǒng)性調(diào)研的情況下，便很快得出“280 000盧布的價格已超出合理范圍”的結(jié)論③J．Sai Deepak，Drug Affordability and the IPAB’s CL Order:A Lost Opportunity?(Apr 18，2013)，at http://thedemandingmistress．blogspot．com/2013/03/drug－affordability－and－ipabs－cl－order．html．。在對專利藥品適用TRIPS 強制許可制度時，通常需要對發(fā)展中國家能夠負擔的藥品的合理價格做出判斷，但這是很難做出客觀判斷的一個要素。巴西政府于2007年做出強制許可“依法韋侖”(Efavirenz)的決定前，默克公司提出過以市場價的7 折價格向巴西市場供藥。但巴西政府拒絕接受這一價格，選擇發(fā)布強制許可④Christopher Gibson，A Look at the Compulsory License in Investment Arbitration:The Case of Indirect Expropriation，25 American University International Law Review 357，372 (2010)．。盡管巴西是發(fā)展中國家，但其經(jīng)濟發(fā)展水平在發(fā)展中國家居前，因此，這個價格是否真的是其患者難以承受的合理價格，判斷起來就存在爭議。同樣，在合理的價格判斷方面，委員會斷然得出結(jié)論，使得印度各種社會群體在欣喜之余，也感到有些“勝之不武”⑤J．Sai Deepak，Drug Affordability and the IPAB’s CL Order:A Lost Opportunity?(Apr 18，2013)，at http://thedemandingmistress．blogspot．com/2013/03/drug－affordability－and－ipabs－cl－order．html．。事實上，在買賣關(guān)系中，“可負擔的”價格還包括了買方的自我認同因素在內(nèi)，而在交易與定價的過程中，更加不能忽視的是權(quán)利人所應(yīng)該享有的基本權(quán)利。

(二)本土實施

印度《專利法》第84 條第(3)項規(guī)定，專利發(fā)明沒有在印度領(lǐng)土上實施的，任何利害關(guān)系人都可以據(jù)此提出強制許可的申請。這就涉及一個問題:如何認定專利是否“在印度領(lǐng)土上實施”?而如同該條第(2)項中的“合理”一詞那樣，在這個要件中，“實施”一詞同樣需要被定義。一般來說，如果特定藥品在對象國家沒有生產(chǎn)，對象國家也沒有從其他國家進口該藥品，即藥品幾乎未在對象國市場流通，是比較容易判斷“未實施”成立的。例如，2003年馬來西亞政府針對三種抗艾滋病專利藥物發(fā)布強制許可，而后從印度進口仿制藥品①仿制藥的獲得，降低了馬來西亞衛(wèi)生部治療艾滋病的成本，降幅達81%，從原來的每個病人每月需要315 美元降低到58 美元;這使得馬來西亞政府公立醫(yī)院治療艾滋病人的能力從1 500 人提高到了4 000 人。See Peter Maybardule ，Sarah Rimmingto ，Compulsory Licenses:A Tool to Improve Global Access to the HPV Vaccine?，35 American Journal of Law ＆ Medicine 323，325 (2009)．。但是，如果特定藥品在對象國家市場上有流通，則判斷起來就有問題了。本案中，委員會認為“實施”一詞的含義非常豐富，因而需要在個案基礎(chǔ)上進行具體分析。本案中，“多吉美”藥品在印度領(lǐng)土上被實施的形式，嚴格地說只有“進口”一項;而“實施”這一概念，僅由壟斷性的貨物進口，是不能構(gòu)成的②J．Sai Deepak，Drug Affordability and the IPAB’s CL Order:A Lost Opportunity?(Apr 18，2013)，at http://thedemandingmistress．blogspot．com/2013/03/drug－affordability－and－ipabs－cl－order．html．。因此，印度知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會裁定，本案中拜耳公司的藥品專利沒有在印度領(lǐng)土上實施。

IPAB 在這一問題上的裁定，并沒有得到本土輿論的全面支持和認同。有輿論指出，委員會對“實施”一詞進行個案分析的決定，是可以理解的，但是，它并未針對“進口不足以構(gòu)成實施”這一觀點給出更加足夠的理由。因為，至少從法律本身的內(nèi)容而言，“進口”是實施的一種形式;“實施”一詞，可以被解釋為包括“進口”。事實上，在全球化產(chǎn)業(yè)分工和國際貨物貿(mào)易體系中，要求廠商在每一個銷售市場國家都設(shè)立制造工廠，既非事實，也不現(xiàn)實，并且不具有可行性。中國《專利法》第11 條包含了“實施”的涵義，即包括了這兩種情形:為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品;或者，使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。從這一規(guī)定來看，中國專利法對于“實施”的認定，較為寬泛。自然，個案的認定，也需要加以具體分析。

2013年3月4日，IPAB 的斯瑞得芬(Prabha Sridevan)法官最終以支付能力和藥品獲取作為理由，駁回了拜耳公司對強制許可的上訴，宣布維持印度專利管理局授予拿特科公司的“多吉美”藥品的首個專利強制許可。同時，按照強制許可條款，IPAB 將拿特科公司支付給拜耳公司的專利許可費從原來的銷售額6%，提高1 個百分點即至7%。

就在拜耳公司藥品強制許可一案審結(jié)后1個月，印度另一件令人矚目的藥品專利案即瑞士制藥業(yè)巨頭諾華公司(Novartis)抗癌藥“格列維克”(Glivec)的延長專利申請案，以諾華公司的敗訴而告終。印度最高法院駁回諾華公司對改進后的抗癌新藥“格列維克”專利保護的要求，認為印度本土“仿制”的癌癥特效藥可以繼續(xù)售賣。在藥劑領(lǐng)域，制藥企業(yè)往往經(jīng)過通過“藥物常青化”(evergreening)，從而延長藥品的專利保護期，是其追求自身利益最大化的一種慣用手段。所謂“藥物常青化”，即在專利藥品的專利保護期即將結(jié)束之前，通過對藥物物質(zhì)在不改變藥性的基礎(chǔ)上，通過對結(jié)構(gòu)上的微小改變，使其獲得“新穎性”和“非顯而易見性”，并最終得到新一輪的專利保護。而在對待“藥物常青化”問題的態(tài)度上，多年以來印度始終站在反對的立場上。印度《專利法》中規(guī)定，改進性藥物只有在“藥效”和“藥性”上取得明顯的進步，才能滿足其新穎性與非顯而易見性的要求。諾華案同樣引起了不少爭議。支持者認為，這一判決保障發(fā)展中國家民眾獲得平價藥品的權(quán)益，無國界醫(yī)生組織(MSF)國際主席卡云勒卡亞(Unni Karunakara)說，對于依賴來自印度的可負擔藥物的數(shù)以百萬計發(fā)展中國家的病人和醫(yī)生，以及無國界醫(yī)生等治療機構(gòu)來說，這真是如釋重負;而諾華公司一方則認為，這一判決嚴重阻礙了創(chuàng)新③馬歡、陳曉慧:《印度仿制藥“正名”，運作模式可供發(fā)展中國家借鑒》，資料來源:http://www．yinduabc．com/biz/5428．htm;更新時間:2013年4月16日;訪問時間:2013年10月26日。。

毫無疑問，在印度首個藥品專利強制許可案之后，諾華公司的抗癌藥“格列維克”的遭遇，被認為是印度帶有“民族保護色彩”的專利司法政策的又一體現(xiàn)，進一步引發(fā)了人們對于專利權(quán)人和公共利益之間利益平衡的重新思考。

三、專利企業(yè)利益與公共利益的平衡

在IPAB 駁回德國拜耳公司的上訴之前，自印度專利管理局授權(quán)本國廠商拿特科公司實施拜耳公司專利技術(shù)之后，各方爭執(zhí)不下，各界褒貶不一①《印度維持了首個強制許可，法律斗爭可能將繼續(xù)》，資料來源:http://www．twwtn．com/Patent/100_171372．html;更新時間:2013年3月12日;訪問時間:2013年10月26日。。

拜耳公司在2012年5月發(fā)給知識產(chǎn)權(quán)觀察(IP Watch)新聞服務(wù)機構(gòu)的一份電子郵件中聲稱:“我們強烈反對印度專利管理局做出的上述結(jié)論，并且于2012年5月4日就強制許可令向印度知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會提起了上訴。我們將繼續(xù)捍衛(wèi)我們的知識產(chǎn)權(quán)，因為知識產(chǎn)權(quán)是帶給患者創(chuàng)新藥物的先決條件?！盡SF 駐印度辦公室的孟甘妮(Leena Menghaney)在一份聲明中則表示:“IPAB 維持了印度首個強制許可的判決使我們松了口氣。該判決說明，印度專利管理局能夠利用所有合法的手段來審查專利濫用，并能開放對可負擔的專利藥品的獲取?！彼J為，“最重要的是，這一判決為日后在印度獲得專利，但價格卻超出人們支付能力的其他藥品專利技術(shù)實施強制許可，鋪平了道路?！庇《戎R產(chǎn)權(quán)法學(xué)者薩姆納德·巴歇爾(Shamnad Basheer)在接受IP Watch 采訪時表示，IPAB 的判決給印度仿制藥業(yè)提供了更大程度的法律確定性，強制許可在世界各地正逐漸興起，因為強制許可是介于極端專利保護主義和極端專利廢除主義之間的中間道路②Patralekha Chatterjee，India’s First Compulsory Licence Upheld，But Legal Fights Likely To Continue (Apr 20，2013)，at http://www．ip－watch．org/2013/03/04/indias－first－compulsory－licence－upheld－but－legal－fights－likely－to－continue/．。在印度，無論是官方還是民間輿論，對于拜耳公司訴拿特科公司一案的結(jié)果大都保持著非常積極的態(tài)度，認為本國在這一領(lǐng)域已經(jīng)走到了發(fā)展中國家的前列，他們也自信印度在亞洲各國面前可以起到一個標桿的作用。

從上述各方的言論中可以看出，歐美大型藥劑企業(yè)和發(fā)展中國家都似乎都在“站隊”，各自都從自己的利益出發(fā)進行“自我辯護”。但是，更需要思考的是長遠的產(chǎn)業(yè)利益或科技創(chuàng)新問題:在經(jīng)歷了這些挫折之后，歐美藥劑企業(yè)在發(fā)展中國家的發(fā)展格局和經(jīng)營策略是否會隨之改變?印度接連做出的裁決，是否會影響到其他發(fā)展中國家針對歐美制藥企業(yè)所持有的態(tài)度?而這些，對印度的創(chuàng)新環(huán)境及產(chǎn)業(yè)技術(shù)長遠發(fā)展又有何影響?從長遠來看，動用專利強制許可是否對發(fā)展中國家真的有利，我們很難一時做出定論。因為發(fā)達國家的醫(yī)藥企業(yè)也許會忌憚發(fā)展中國家善用強制許可，直接損害其投資利益，而撤回其在發(fā)展中國家的投資，或者放棄其本來計劃的追加投資③一個比較典型的例子發(fā)生在埃及。美國輝瑞公司在進入埃及市場兩個月后，埃及衛(wèi)生部即向申請生產(chǎn)偉哥仿制藥的國內(nèi)醫(yī)藥公司發(fā)放了強制許可，這些公司生產(chǎn)的仿制藥的價格為輝瑞偉哥市場價格的十二分之一。這導(dǎo)致埃及政府吸引外資的能力大大降低。輝瑞公司也取消了在埃及再建生產(chǎn)線的計劃。See Jon Matthews，Renewing Healthy Competition:Compulsory Licenses and Why Abuses of the TRIPs Article 31Standards Are Most Damaging to the United States Healthcare Industry，4 Pepperdine Journal of Business，Entrepreneurship ＆ the Law119，133 (2010)．。這很可能會形成多米諾效應(yīng)，波及發(fā)達國家國內(nèi)的其他制藥企業(yè)的投資決定，甚至?xí)绊懫渌l(fā)達國家制藥企業(yè)的投資規(guī)劃。因此，發(fā)展中國家也許一時獲得了廉價的藥品，但長遠看卻失去了來自國外的資金流。

誠然，對于歐美大型制藥企業(yè)來說，實施專利強制許可在短時間內(nèi)未必會給他們造成嚴重的直接經(jīng)濟損失，因為他們目前所制造的藥物的主要市場，仍以歐美國家為主。以“多吉美”為例，2011年全年僅有200 名印度病人接受了拜耳公司生產(chǎn)的原版“多吉美”的藥物治療④Vikas Bajaj ＆ Andrew Pollack，India Orders Bayer to License a Patented Drug，New York Times (Apr 18，2013)，at http://www．nytimes．com/2012/03/13/business/global/india－overrules－bayer－allowing－generic－drug．html?_r=0．。此外，世界各國現(xiàn)已通過的藥物強制許可多以抗艾滋病藥物為主，例如泰國政府于2006年和巴西政府于2007年強制許可的“依法韋侖”，因而在當今醫(yī)藥市場上，抗艾滋病藥物原本就以較低的價格進行著市場流通。所以說，相對直接經(jīng)濟損失而言，印度政府做出的首例藥品專利強制許可的裁決，主要是限制了歐美制藥企業(yè)在未來市場上的拓展，至少對于“多吉美”和“格列維克”這兩種藥物來說，印度作為世界第二人口大國已不再具有值得發(fā)掘的市場潛力。但是，從整個歐美制藥業(yè)的發(fā)展軌跡來看，這些歐美企業(yè)就此停止在發(fā)展中國家的營銷計劃的這種可能性，在今天看來仍然較小。

事實上，面對艾滋病、癌癥、瘧疾、病毒感染及其他傳染病等公共健康或公共衛(wèi)生危機，世界貿(mào)易組織2001年11月14日多哈部長會議通過了《公共衛(wèi)生與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議宣言》(《多哈健康宣言》)，提出放寬強制許可專利藥品進出口的限制。世界貿(mào)易組織總理事會2003年8月30日據(jù)此形成了《實施專利醫(yī)藥品強制許可的決議》(《總理事會決議》)。TRIPS 協(xié)議理事會依據(jù)總理事會決議之指示，在2005年12月6日將《修訂TRIPS 協(xié)議議定書》提交總理事會審議通過。由此，根據(jù)《多哈健康宣言》《總理事會決議》及《修訂TRIPS 協(xié)議議定書》建立起了藥品強制許可機制，使得發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家的人民能夠在經(jīng)濟上負擔起必需的基礎(chǔ)藥品(essential drugs)。這一措施，在一定程度上緩解了由國內(nèi)經(jīng)濟落后和公共保健措施不力所引起的公共健康危機。初建至今，已經(jīng)產(chǎn)生了一些各國立法與實踐的實際案例，如2007年盧旺達進口加拿大Apotex公司生產(chǎn)的TriAvir 抗艾滋病藥物;2006年泰國強制許可的抗艾滋病藥依法韋侖和2007年許可的抗艾滋病藥Kaletra 和賽諾菲、治療心臟病藥波利維(Plavix);巴西于2005年許可的Kaletra 和2007年許可的依法韋侖等。但從總體上講，從機制建立之初到今天幾逾10年，這些案例還是屈指可數(shù)［3］702。作為一個人口大國和新經(jīng)濟體，印度IPAB 在2013年拜耳公司訴拿特科公司一案中，維持了專利管理局頒布給本國廠商拿特科公司的藥品強制許可，這一做法不僅對發(fā)展中國家具有導(dǎo)向性作用，也將對歐美大型藥劑企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略產(chǎn)生巨大影響。

《世界人權(quán)宣言》第25 條宣稱，“人人有權(quán)享受為維持他本人和家屬的健康和福利所需的生活水準，包括食物、衣著、住房、醫(yī)療和必要的社會服務(wù)”①此條第一款后半句是，“在遭到失業(yè)、疾病、殘廢、守寡、衰老或其他不能控制的情況下喪失謀生能力時，有權(quán)享受保障?！边@一條，后來為《經(jīng)濟、社會、文化權(quán)利國際條約》第11 條繼承，并進一步得以闡釋。參見(瑞典)格德門德爾·阿爾弗雷德松、(挪威)阿斯布佐恩·艾德:《〈世界人權(quán)宣言〉:努力實現(xiàn)的共同標準》，中國人權(quán)研究會組織翻譯，四川人民出版社1999年6月版，第536－537 頁。;而TRIPS 協(xié)議也確立了各成員國在知識產(chǎn)權(quán)立法方面的公共利益原則:“在制定或修改其法律和法規(guī)時，各成員國可采用對保護公共健康和營養(yǎng)，促進對其社會經(jīng)濟和技術(shù)發(fā)展至關(guān)重要部門的公共利益所必需的措施，只要此類措施與本協(xié)定的規(guī)定相一致。”［4］388從權(quán)利行使的角度來說，實施專利強制許可，是禁止專利權(quán)濫用，平衡專利權(quán)人與公共利益的一種機制。對于發(fā)展中國家而言，藥品專利強制許可表面上只是一個維護本國公民利益的行為，但它卻體現(xiàn)了發(fā)展中國家與發(fā)達國家之間的某種深刻的矛盾，成為了國與國之間的一種外交博弈和政治角力的手段。從人權(quán)的角度觀察，它要在專利權(quán)人的財產(chǎn)性權(quán)利與其他人群體的生命健康權(quán)之間進行平衡，反映出財產(chǎn)權(quán)與人身權(quán)兩者之間的本質(zhì)沖突。其實，早在1997年南非《藥品法案》出臺，授權(quán)其衛(wèi)生部對某些藥品無效或強制許可以生產(chǎn)仿制藥之后，南非藥品制造商協(xié)會及39 個跨國制藥公司聯(lián)手狀告南非政府，認為其《藥品法案》違憲，也不符合TRIPS 協(xié)議第31 條對此加以的限制。

四、對中國的啟示

《巴黎公約》授權(quán)各成員國可以對于不實施專利權(quán)或濫用專利權(quán)的行為進行規(guī)制，施以強制許可。不過，美國《專利法》第271 條d 款第(4)項規(guī)定，專利所有人有權(quán)拒絕授權(quán)或不利用其專利權(quán)，并不能因此被認為是濫用或擴大了其專利權(quán)［5］94。美國法上對于拒絕許可或不實施專利的規(guī)定，反映了其技術(shù)大國及其知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢地位，也是知識產(chǎn)權(quán)強保護政策或強權(quán)邏輯的一種體現(xiàn)。與技術(shù)大國美國不同，多數(shù)發(fā)展中國家從權(quán)利限制角度規(guī)定專利強制許可。如前所述，在此問題上反映出了“南北對立”。對于發(fā)展中國家而言，發(fā)達國家企業(yè)以其技術(shù)優(yōu)勢所形成的專利權(quán)如不能在其國內(nèi)實施，或僅以專利技術(shù)所形成的高價產(chǎn)品壟斷市場，于本國就業(yè)、經(jīng)濟及技術(shù)移轉(zhuǎn)無益，更有可能妨礙其國內(nèi)產(chǎn)業(yè)與公共利益(如公共衛(wèi)生、公眾健康等)。特別是21 世紀以來公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，使得以財產(chǎn)性權(quán)利為主的知識產(chǎn)權(quán)和人的生命健康權(quán)之間產(chǎn)生了較大的沖突，因此，發(fā)展中國家出現(xiàn)了不少有關(guān)醫(yī)藥品方面專利強制許可的案例［6］48。當然，發(fā)達國家對發(fā)展中國家利用藥品專利強制許可機制的評價和反應(yīng)不同，例如，對頻頻利用強制許可的泰國的敵對情緒非常強烈，而對于盧旺達的做法則予以肯定。這一方面是因為泰國在短短三個月的時間內(nèi)就使用了三次強制許可;另一方面，還因為其中一個強制許可針對的專利藥品不是用來治愈傳染性疾病的，而是用于治療心臟病的波立維。對此，歐盟和美國都認為泰國政府草率動用強制許可機制，歐盟指責(zé)泰國如此行為會損害外國投資的積極性，而美國則立即實行報復(fù)，直接就將泰國列入了重點觀察名單①Jamie Feldman，Compulsory License:The Danger Behind the Current Practice，8 Journal of International Business and Law 137，152(2009)．。

中國《專利法》從一開始就針對發(fā)明專利和實用新型規(guī)定了強制許可制度，但目前尚未出現(xiàn)實施強制許可的案例。雖然強制許可并非常態(tài)，但對于中國這樣一個技術(shù)相對落后、產(chǎn)業(yè)發(fā)展受制于人的大國來說，完全沒有一例實踐亦屬非正常狀態(tài)。本人觀察，個中原委，外界壓力(如中美知識產(chǎn)權(quán)談判)是一方面;另一方面，也是因為知識產(chǎn)權(quán)制度初創(chuàng)之際，恐強制許可有礙知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則與私權(quán)觀念之培育，因而雖制度上留有空間，但實踐中卻未輕易動用而已。誠然，有待進一步研究或證實的是，在中國大陸經(jīng)濟社會發(fā)展中，并不能排除以下兩種因素消減了強制許可的制度功能:一是企業(yè)或個人的侵權(quán)行為;二是政府在公共利益方面的強大整合能力［6］48－49。當然，這也側(cè)面反映了中國政府對強制許可制度的適用效果沒有充分的把握，輕易不敢動用該機制。正如我們前文所述，專利強制許可制度短期內(nèi)有它的積極效果，但從長遠視角觀察，它有可能產(chǎn)生阻遏外資進入的負面效應(yīng)?？陀^說，它只是解決了發(fā)展中國家對藥品的一時之需，并不能根本解決發(fā)展中國家民眾的長遠需求。發(fā)展中國家的制藥企業(yè)長期生產(chǎn)仿制藥，會形成對國外制藥產(chǎn)業(yè)的依賴，無法推動其創(chuàng)新，最終也無法擺脫被動的地位。況且，在很多情況下，專利藥品構(gòu)成極其復(fù)雜，即使獲得了強制許可，發(fā)展中國家的制藥企業(yè)根本沒有能力實施。而從發(fā)展中國家民眾的利益考慮，獲得藥品只是提高其健康水平的一個環(huán)節(jié)，最重要的可能是醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)、醫(yī)療水平的提高，等等。過分強調(diào)用藥，也許會使發(fā)展中國家的政府忽略了基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和醫(yī)療救護人員的培養(yǎng)②更糟糕的是，患者長期服用仿制有可能會產(chǎn)生一定的抗藥性，其結(jié)果會導(dǎo)致患者必須服用更昂貴的藥物才能抑制病情的發(fā)展。泰國生產(chǎn)的一種名為GPO－Vir 的抗艾滋病藥物即屬此例。See Stephanie Skees，Thaiing up the TRIPS Agreement:Are Compulsory Licenses the Answer to Thailand’s Aids Epidemic?，19 Pace International Law Review 233，246 (2007)．。

中國在治療肺結(jié)核、瘧疾等疾病方面有著豐富的經(jīng)驗，但在抗艾滋病和癌癥治療領(lǐng)域能力明顯不足，在這方面的藥品研制和開發(fā)更是無法與西方發(fā)達國家同日而語，應(yīng)該說，獲得某些藥品的需求還是存在的。目前，中國大陸正在加強社會建設(shè)，政府衛(wèi)生支出也在強調(diào)“醫(yī)療服務(wù)可及性”［7］47，而專利法上的強制許可制度更加具有了可操作性。2003年SARS 事件，催生了具體的實施辦法之出臺。當年6月13日，國家知識產(chǎn)權(quán)局第31 號局長令頒布了《專利實施強制許可辦法》，并于同年7月15日起施行。此后不久，如前提及，國際社會建立起來的藥品強制許可機制，可負擔的基礎(chǔ)藥品規(guī)則在一定程度上緩解某些公共健康危機。2005年，中國隨之專門制定了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》③《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》(國家知識產(chǎn)權(quán)局局長令第37 號)，資料來源:http://www．sipo．gov．cn/zcfg/flfg/zl/bmgz/200804/t20080403_369120．html;更新時間:2007年3月29日;訪問時間:2013年4月18日。。隨著專利制度健全，新修訂的《專利實施強制許可辦法》2012年3月15日頒布，同年5月1日起施行。在中國，民間對乙肝、艾滋病等相關(guān)治療藥物申請強制許可的呼聲不斷，2009年11月廣州白云山制藥公司曾向國家藥監(jiān)局提交了仿制瑞士諾華公司抗流感專利藥“達菲”的申請，也未獲成功④《藥品強制許可在中國無先例，有待測試》，資料來源:http://www．bioon．com/industry/mdnews/520253．shtml;更新時間:2012年3月26日;訪問時間:2013年10月26日。。在新《專利實施強制許可辦法》施行之前，國內(nèi)藥企如要想合法地強行仿制一種專利藥物，一般會向藥監(jiān)局和衛(wèi)生部提出申請，然后由衛(wèi)生部以公共健康等理由向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請①《專利法》《專利法實施細則》和《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中關(guān)于許可申請主體的規(guī)定較為模糊，一定程度上造成了實踐中遞交申請流程的混亂。參見黃麗萍:《論我國現(xiàn)行藥品專利強制許可立法的不足與完善》，載《法學(xué)雜志》2012年第5期，第96(92－97)頁;又參見伍靜妍、劉莎:《白云山博弈羅氏申請“國家強制許可”》，載《南方都市報》2009年11月18日，第GC01 版。。即便在新《專利實施強制許可辦法》施行后，雖然專利行政部門在強制許可方面的政策有所放開，但國內(nèi)藥企申請強制許可的積極性可能仍舊不高，這主要是因為提出許可的要求繁多，審批手續(xù)復(fù)雜、過程漫長，而且中國目前藥品專利強制許可還處于探索之中，由于未有先例，行政部門在審批時也因此不得不施加較大的阻力［8］。不過，根據(jù)印度的經(jīng)驗與啟示，中國首例專利強制許可案例，極有可能、也應(yīng)該在醫(yī)藥領(lǐng)域率先獲得突破。

［1］尹新天:《中國專利法詳解》，北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社2011年版。

［2］郭壽康、左曉東:《專利強制許可制度的利益平衡》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2006年第2 期。

［3］馮潔菡:《藥品專利強制許可:〈多哈健康宣言〉之后的發(fā)展》，載《武漢大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版)》2008年第5 期。

［4］石廣生主編:《中國加入世界貿(mào)易組織知識讀本(二):烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判結(jié)果:法律文本》，北京:人民出版社2002年版。

［5］《美國專利法》，易繼明譯，北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社2013年版。

［6］易繼明:《禁止權(quán)利濫用原則在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域中的適用》，載《中國法學(xué)》2013年第4 期。

［7］李華、俞衛(wèi):《政府衛(wèi)生支出對中國農(nóng)村居民健康的影響》，載《中國社會科學(xué)》2013年第10 期。

［8］崔箏:《藥品強制許可無先例》，載《新世紀》2012年第12 期。